ЭЛМИРОН 100 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Эльмирон 100 мг твердые капсулы

пентозан полисульфат натрия

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эльмирон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эльмирона
3. Как принимать Эльмирон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эльмирона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльмирон и для чего он используется

Эльмирон - это препарат, содержащий активное вещество пентозан полисульфат натрия. После приема препарат попадает в мочу и связывается с слизистой оболочкой мочевого пузыря, помогая образовать защитный слой.

Эльмирон используется у взрослых для лечения синдрома боли в мочевом пузыре, характеризующегося множественными мелкими кровоизлияниями или характерными повреждениями стенки мочевого пузыря, болью средней или сильной интенсивности и частым мочеиспусканием.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эльмирона

Не принимайте Эльмирон

• если вы аллергичнык пентозану полисульфату натрия или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• • если у вас есть кровоизлияния(за исключением менструации)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эльмирона:

• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию.
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови или высокий риск кровоизлияния, например, если вы принимаете препарат, ингибирующий свертываемость.
• Если у вас ранее был низкий уровень тромбоцитов в крови из-за приема препарата гепарина.
• Если у вас есть нарушение функции печени или почек.

Были зарегистрированы редкие случаи нарушений сетчатки (пигментная макулопатия) при приеме Эльмирона (особенно после длительного приема). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете нарушения зрения, такие как трудности с чтением или более медленная адаптация к тусклому свету. Ваш врач обсудит с вами, следует ли продолжать лечение. Вам будут регулярно проводить осмотр глаз, чтобы выявить возможные нарушения сетчатки.

Дети и подростки

Эльмирон не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и Эльмирон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, особенно если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов или обезболивающие препараты, снижающие свертываемость крови.

Беременность и лактация

Не рекомендуетсяиспользование Эльмирона во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Эльмирона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Эльмирон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

1 капсула, 3 раза в день.

Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на Эльмирон каждые 6 месяцев.

Способ применения

Принимайте капсулы целиком с стаканом воды, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы приняли слишком много Эльмирона

Сообщите врачу в случае передозировки. Если出现ят побочные эффекты, прекратите прием Эльмирона до их исчезновения.

Если вы забыли принять Эльмирон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты были зарегистрированы с следующими частотами:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек.

• инфекции, грипп
• головная боль, боль в спине
• головокружение
• тошнота, изжога, диарея, боль в животе, вздутие живота
• кровотечение из прямой кишки
• накопление жидкости в руках или ногах
• выпадение волос
• слабость, боль в тазу (нижняя часть живота)
• необходимость частого мочеиспускания
• нарушение функции печени

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• отсутствие тромбоцитов или красных/белых кровяных телец в крови
• кровоизлияния, включая мелкие кровоизлияния под кожей
• нарушения свертываемости крови
• аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету
• потеря аппетита, увеличение или уменьшение веса
• значительные изменения настроения или депрессия
• повышенное потоотделение, бессонница
• тревога
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание и зуд
• слезотечение, косоглазие
• звон в ушах, шум в ушах
• затруднение дыхания
• изжога, рвота, газы, затруднение дефекации
• язвы во рту
• сыпь на коже, увеличение размера родинок
• боль в суставах или мышцах

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных.

• нарушения свертываемости крови
• аллергические реакции
• нарушение функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эльмирона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

• флакон

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

После первого открытия используйте в течение 30 дней. После этого периода утилизируйте оставшиеся капсулы.

• блистер

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльмирона

• Активное вещество - пентозан полисульфат натрия.

Каждая твердая капсула содержит 100 мг пентозана полисульфата натрия.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, желатина и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы белые и непрозрачные, представлены в пластиковом флаконе с детским замком или в блистерах из пластика/алюминия, упакованных в картонную коробку.

• флакон

Каждая коробка содержит 90 капсул.

Каждая коробка содержит 300 (3 x 100) капсул.

• блистер

Каждая коробка содержит 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Мюнхен

Тел.: +49 (0)89 749870

Факс: +49 (0)89 74987142

Электронная почта: [email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Болгария, Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Венгрия, Польша, Румыния, Словакия

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Мюнхен,

Німеччина / Германия / Saksamaa / Γερμαν?α / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Il-Germanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Тел / Тел.: +49 (0)89 749870, [email protected]

Австрия

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Вена,

Австрия,

Тел.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]

Бельгия, Люксембург, Нидерланды

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Бреда,

Нидерланды, Нидерланды, Нидерланды,

Тел: +31 (0)76 5600030, [email protected]

Германия

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Бамберг,

Германия,

Тел.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]

Дания, Норвегия

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Гётеборг,

Швеция,

Тел: +46 (0)31 3351190, [email protected]

Испания

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Барселона,

Испания,

Тел: +34 (0)934465300, [email protected]

Финляндия, Швеция

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Гётеборг,

Швеция,

Тел: +46 (0)31 3351190, [email protected]

Франция

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Бартенхайм,

Франция,

Тел: +33 (0)389 707660, [email protected]

Хорватия

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Загреб,

Хорватия,

Тел: + 385 1 55 84 604

Венгрия

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Дебрецен, Bartha B. u. 7,

Венгрия,

Тел.: +36 52 431 313

Ирландия

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Дублин 14, D14 Y0A5

Ирландия,

Тел: +353 (0) 1 2057760, [email protected]

Словения

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Любляна,

Словения,

Тел: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]

Великобритания

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

Великобритания,

Тел: +44 (0)20 3751 1888, [email protected]

Дата последнего пересмотра этого листка: <{MM/YYYY}>

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.