ЭЛАХЕРЕ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ЭЛАХЕР 5мг/мл концентрат для раствора для инфузии

мирветуксимаб соравтансина

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ЭЛАХЕР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ЭЛАХЕР
3. Как вам будет введен ЭЛАХЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭЛАХЕРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭЛАХЕР и для чего он используется

Что такое ЭЛАХЕР

ЭЛАХЕР - это лекарство от рака, содержащее активное вещество мирветуксимаб соравтансина.

ЭЛАХЕР используется для лечения взрослых женщин с раком яичников, раком фаллопиевой трубы (одного из двух длинных и тонких труб, соединяющих яичники с маткой) или первичным перитонеальным раком (раком, образующимся в ткани, выстилающей брюшную полость и покрывающей органы брюшной полости, и не распространяющимся туда из других частей тела). Он используется у пациентов, чьи раковые клетки имеют на поверхности белок, известный как рецептор фолата альфа (FRα), и которые ранее не реагировали или больше не реагируют на лечение химиотерапией на основе платины, и которые уже получили от одного до трех предыдущих лечений.

Как действует ЭЛАХЕР

Активное вещество ЭЛАХЕРА, мирветуксимаб соравтансина, состоит из моноклонального антитела, которое связывается с противораковым лекарством. Моноклональное антитело - это белок, который распознает и связывается с белком FRα раковых клеток. Когда это происходит, мирветуксимаб соравтансина проникает в раковую клетку и высвобождает противораковое лекарство DM4. DM4 затем тормозит нормальный процесс роста раковых клеток. Это может помочь уничтожить раковые клетки и остановить распространение заболевания.

Ваш врач убедится, что вы прошли тест, подтверждающий, что вы соответствуете требованиям для получения ЭЛАХЕРА. Этот тест проводится на ткани вашей опухоли. Если у вас есть ткань от предыдущей операции или биопсии, можно проанализировать эту сохраненную ткань. Если у вас нет сохраненной ткани, этот тест потребует биопсии опухоли.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает ЭЛАХЕР или почему вам назначили это лекарство.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ЭЛАХЕР

Не должны получать ЭЛАХЕР

• если вы аллергичны к мирветуксимабу соравтансине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед тем, как вам будет введен ЭЛАХЕР, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если:

• у вас есть проблемы с глазами или зрением, требующие активного лечения или наблюдения;
• у вас есть повреждение нервов в руках и ногах; симптомы могут включать онемение, покалывание или слабость;
• вы беременны или планируете стать беременной. ЭЛАХЕР может нанести вред плоду, если принимается во время беременности.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов (см. раздел 4) во время лечения:

• Проблемы с глазами.ЭЛАХЕР может вызывать серьезные проблемы с глазами, такие как потеря зрения, повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза; кератопатия), сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия) или боль в глазах. Вы будете осмотрены офтальмологом перед началом лечения. Важно сообщить вашему врачу или офтальмологу о любых новых или ухудшающихся проблемах с глазами перед началом каждого цикла лечения. Рекомендуется использовать глазные капли для увлажнения глаз во время лечения. Если вы испытываете определенные побочные эффекты, влияющие на глаза, ваш врач может рекомендовать дополнительные глазные капли, содержащие кортикостероиды. Не используйте контактные линзы во время лечения ЭЛАХЕРом, unless указано вашим врачом или офтальмологом.
• Воспаление легких.Может возникнуть серьезное и потенциально смертельное рубцевание легких (интерстициальная болезнь легких), включая воспаление легких у пациентов, леченных ЭЛАХЕРом. Ваш врач будет наблюдать за признаками воспаления легких. Сообщите вашему врачу, если у вас出现 кашель, свистящее дыхание, боль в груди или трудности с дыханием.
• Повреждение нервов в руках и ногах.Повреждение нервов в руках и ногах может быть серьезным и интенсивным и может возникнуть при лечении ЭЛАХЕРом. Ваш врач будет наблюдать за признаками повреждения нервов. Сообщите вашему врачу, если у вас出现 симптомы повреждения нервов, такие как онемение, покалывание, жжение, боль, мышечная слабость и неприятные или аномальные ощущения, особенно в руках или ногах.
• Реакции, связанные с инфузией.Возникли реакции, связанные с инфузией ЭЛАХЕРом. Чтобы минимизировать риск этих реакций, ваш врач введет вам некоторые лекарства, см. раздел 3. В случае серьезных реакций ваш врач немедленно прекратит инфузию и введет поддерживающее лечение.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных серьезных побочных эффектов, ваш врач может приостановить/снизить дозу до тех пор, пока симптомы не исчезнут, или в наиболее серьезных случаях может прекратить лечение окончательно.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой группе.

Другие лекарства и ЭЛАХЕР

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая рецептурные лекарства или без рецепта, витамины и добавки на основе растений. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на действие ЭЛАХЕРА. Кроме того, ЭЛАХЕР может повлиять на действие других лекарств.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов ЭЛАХЕРА, увеличивая количество ЭЛАХЕРА в крови. Эти лекарства включают:

• церитиниб (противораковое лекарство для лечения рака легких немелкоклеточного типа)
• кларитромицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций)
• кобикистат, ритонавир (антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа)
• иделалисиб (противораковое лекарство для лечения определенных видов рака крови)
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (антигрибковые лекарства для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• телитромицин (антибиотик для лечения пневмонии, приобретенной в cộngности)

Контрацепция

Женщины, способные к беременности, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 7 месяцев после последней дозы ЭЛАХЕРА.

Беременность

ЭЛАХЕР может нанести вред плоду, если принимается во время беременности, поскольку он содержит компонент, который может повредить гены и быстро растущие клетки. Поэтому не рекомендуется использовать ЭЛАХЕР во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы становитесь беременной во время лечения ЭЛАХЕРом или в течение 7 месяцев после прекращения лечения, немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы можете стать беременной, вам будет предложено сделать тест на беременность перед началом лечения ЭЛАХЕРом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 1 месяца после последней дозы. ЭЛАХЕР может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Не проводились исследования фертильности с ЭЛАХЕРом, и нет данных о влиянии лекарства на фертильность. Однако, учитывая, как действует лекарство, возможно, что могут возникнуть проблемы с фертильностью при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

ЭЛАХЕР может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если у вас出现 размытое зрение, повреждение нервов, вызывающее боль, онемение или слабость в руках, руках или ногах, усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока симптомы полностью не исчезнут.

ЭЛАХЕР содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

ЭЛАХЕР содержит полисорбат

Это лекарство содержит 2,11 мг полисорбата 20 в каждой ампуле. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вам будет введен ЭЛАХЕР

Врач или медсестра с опытом использования противораковых лекарств введет вам ЭЛАХЕР.

Ваш врач рассчитает дозу на основе вашего веса тела. Вы будете получать ЭЛАХЕР путем инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение периода 2-4 часов, один раз каждые 3 недели (это известно как 21-дневный цикл лечения).

Ваш врач решит, сколько циклов вам нужно.

Лекарства, вводимые перед инфузией

Ваш врач введет вам следующие лекарства примерно за 30 минут до каждой инфузии:

• кортикостероиды (например, дексаметазон) для предотвращения воспаления
• антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин) для предотвращения аллергических реакций
• антипиретики (например, парацетамол) для снижения температуры

Вам также могут быть введены кортикостероиды за день до инфузии, если у вас были ранее реакции, связанные с инфузией.

Ваш врач также введет вам лекарство для снижения тошноты и рвоты перед каждой дозой и при необходимости после нее.

Уход за глазами

Офтальмолог осмотрит ваши глаза перед началом лечения ЭЛАХЕРом.

• Перед каждым циклом лечения важно сообщить вашему врачу или офтальмологу, если у вас出现 какие-либо новые или ухудшающиеся проблемы с глазами. Если у вас出现 умеренные или серьезные проблемы с глазами во время лечения, ваш врач может снизить дозу вашего лечения до тех пор, пока проблемы не улучшатся.
• Ваш врач может скорректировать, отменить или прекратить лечение ЭЛАХЕРом, если признаки и симптомы покажут любое ухудшение проблем с глазами.

Контактные линзы

• Не используйте контактные линзы во время лечения ЭЛАХЕРом, unless указано вашим врачом или офтальмологом.

Глазные капли

• Рекомендуется использовать увлажняющие глазные капли при необходимости во время всего лечения ЭЛАХЕРом.
• Если у вас出现 умеренные или серьезные проблемы с глазами, ваш врач может рекомендовать использование глазных капель с кортикостероидами.
• Важно следовать указаниям вашего врача о том, когда использовать глазные капли с кортикостероидами, и ждать хотя бы 15 минут после использования глазных капель с кортикостероидами, прежде чем использовать увлажняющие глазные капли.

Изменения в вашей дозе, если вы испытываете побочные эффекты

Ваш врач скорректирует дозу ЭЛАХЕРА, если вы испытываете любой побочный эффект (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Если вам введено слишком много ЭЛАХЕРА

Поскольку инфузия вводится вашим врачом или медсестрой-специалистом, маловероятно, что произойдет передозировка. Если вы случайно получите слишком много лекарства, ваш врач примет необходимые меры для наблюдения и помощи вам.

Если вы пропустите дозу ЭЛАХЕРА

Если вы пропустите или не сможете посетить назначенную встречу, позвоните вашему врачу или центру лечения, чтобы назначить новую встречу как можно скорее. Не ждите до следующей запланированной встречи. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одной дозы, unless указано вашим врачом.

Если вы прекратите лечение ЭЛАХЕРом

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Лечение ЭЛАХЕРом обычно требует нескольких циклов лечения. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как ваш рак реагирует на лечение. Поэтому вам необходимо продолжать получать ЭЛАХЕР, даже если вы видите, что ваши симптомы улучшаются, и до тех пор, пока ваш врач не решит, что вам необходимо прекратить лечение ЭЛАХЕРом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщены следующие побочные эффекты с этим лекарством.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно или обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время или после лечения:

• Проблемы с глазами(очень часто, могут возникать у более 1 из 10 человек): признаки или симптомы могут включать повреждение роговицы, прозрачной оболочки глаза (кератопатия), помутнение хрусталика (катаракта), размытое зрение, повышенную чувствительность к свету (фотофобия), боль в глазах и сухость глаз.
• Воспаление легких(очень часто, могут возникать у более 1 из 10 человек): признаки или симптомы могут включать трудности с дыханием, кашель, низкий уровень кислорода, вызывающий путаницу, беспокойство, быстрое сердцебиение, синюшную кожу или рубцевание легких, обнаруживаемое на рентгеновском снимке.
• Повреждение нервов в руках и ногах(очень часто, могут возникать у более 1 из 10 человек): признаки и симптомы повреждения нервов могут включать онемение, покалывание или ощущение жжения, боль, вызванную повреждением нервов, мышечную слабость и неприятные или аномальные ощущения, особенно в руках или ногах.
• Реакции, связанные с инфузией/гиперчувствительность(часто, могут возникать у до 1 из 10 человек):признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией, могут включать низкое кровяное давление, температуру, озноб, тошноту, рвоту, головную боль, головокружение, трудности с дыханием, свистящее дыхание, кожную сыпь, приливы, отек лица или вокруг глаза, чихание, зуд и мышечную или суставную боль.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, ИМП (инфекция частей организма, собирающих и выводящих мочу)
• низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызывать усталость и бледность кожи (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов, который может вызывать кровотечение и синяки (тромбоцитопения)
• потеря аппетита
• низкий уровень магния в крови; симптомы могут включать тошноту, слабость, спазмы, судороги или нерегулярное сердцебиение (гипомагниемия)
• головная боль
• отек живота (расширение живота)
• боль в животе (боль в животе)
• тошнота
• рвота
• боль в суставах (артралгия)
• усталость
• анализ крови, показывающий повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, указывающий на проблемы с печенью

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• низкий уровень калия в крови, который может вызывать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма (гипокалиемия)
• обезвоживание
• трудности с засыпанием и поддержанием сна, и плохое качество сна (бессонница)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• чувство головокружения
• высокое кровяное давление (гипертония)
• накопление жидкости в животе (асцит)
• болезнь, при которой желудочная кислота поднимается до пищевода (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• изжога (диспепсия)
• высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызывать желтушную окраску кожи или глаз
• зуд (прурит)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в спине
• боль в руках, руках, ногах и ногах
• мышечные спазмы
• анализ крови, показывающий повышенный уровень фосфатазы алкалиной (ФА) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови, указывающий на проблемы с печенью
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭЛАХЕРЕ

ЭЛАХЕРЕ будет храниться врачом и фармацевтом в больнице или центре.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить ампулы в вертикальном положении в холодильнике (между 2 °C - 8 °C). Не замораживать.

Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Если раствор для инфузии не используется сразу, хранить его при комнатной температуре (между 15 °C - 25 °C) не более 8 часов (включая время инфузии) или в холодильнике (между 2 °C - 8 °C) не более 24 часов, за которым следует хранение при комнатной температуре (15 °C - 25 °C) не более 8 часов (включая время инфузии).

Не используйте это лекарство, если заметите, что раствор мутный или изменил цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Фармацевт больницы избавится от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭЛАХЕРЕ

• Активное вещество - мирветуксимаб соравтансин.
• Другие компоненты - уксусная кислота (E 260), ацетат натрия (E 262), сахароза, полисорбат 20 (E 432) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой бесцветный раствор, прозрачный или слегка опалесцирующий. Он выпускается в стеклянной ампуле с резиновой пробкой, алюминиевым ободком и съемной крышкой темно-синего цвета.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Дандолк, A91 P9KD, Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Чтобы получить копию этой инструкции в Брайле, крупном шрифте или послушать ее в аудиоформате, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ЭЛАХЕРЕ - это цитотоксический препарат. Необходимо соблюдать специальные процедуры обращения и утилизации.

Подготовка

• Рассчитайте дозу (мг) (на основе идеального веса тела пациента), общий объем (мл) необходимого раствора и количество ампул ЭЛАХЕРЕ, которое необходимо. Для полной дозы потребуется более одной ампулы.
• Извлеките ампулы ЭЛАХЕРЕ из холодильника и дайте им нагреться до комнатной температуры.
• Родительские лекарства должны визуально осматриваться на наличие частиц и изменения цвета перед введением, если это возможно для раствора и упаковки. ЭЛАХЕРЕ - это бесцветный раствор, прозрачный или слегка опалесцирующий.
• Не используйте лекарство, если раствор изменил цвет или стал мутным, или если есть посторонние частицы.
• Аккуратно встряхните и осмотрите каждую ампулу перед извлечением рассчитанного объема дозы ЭЛАХЕРЕ для последующего растворения. Не встряхивайте ампулу.
• Используя асептическую технику, извлеките рассчитанный объем дозы ЭЛАХЕРЕ для последующего растворения.
• ЭЛАХЕРЕ не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор, оставшийся в ампуле.

Растворение

• ЭЛАХЕРЕ должен быть разведен перед введением с помощью глюкозы 5% до конечной концентрации 1 мг/мл до 2 мг/мл.
• ЭЛАХЕРЕ несовместим с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инфузии. ЭЛАХЕРЕ не должен смешиваться с любым другим лекарством или внутривенным раствором.
• Определите объем глюкозы 5%, необходимый для достижения конечной концентрации активного вещества. Удалите излишки глюкозы 5% из предварительно заполненного внутривенного мешка или добавьте рассчитанный объем глюкозы 5% в пустой стерильный внутривенный мешок. Затем добавьте рассчитанный объем дозы ЭЛАХЕРЕ во внутривенный мешок.
• Аккуратно перемешайте разведенный раствор, переворачивая мешок несколько раз, чтобы обеспечить равномерное смешивание. Не встряхивайте.
• После разведения была доказана химическая и физическая стабильность между 1 мг/мл и 2 мг/мл в течение 8 часов при температуре 15 °C - 25 °C или 24 часов при температуре 2 °C - 8 °C, за которой следует 8 часов при температуре 15 °C - 25 °C.
• С микробиологической точки зрения, если метод разведения исключает риск микробной контаминации, лекарство должно быть использовано сразу. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.
• Если разведенный раствор для инфузии не используется сразу, храните его в соответствии с разделом 6.3 инструкции или резюме характеристик продукта. Если он охлаждается, дайте внутривенному мешку нагреться до комнатной температуры перед введением. После охлаждения вводите разведенные растворы для инфузии в течение 8 часов (включая время инфузии).
• Не замораживайте приготовленный раствор для инфузии.

Введение

• Визуально осмотрите внутривенный мешок ЭЛАХЕРЕ на наличие частиц и изменения цвета перед введением.
• Введите предварительное лечение перед введением ЭЛАХЕРЕ (см. раздел 4.2).
• Вводите ЭЛАХЕРЕ только через внутривенную инфузию, используя политетрафторэтиленовый (PES) фильтр 0,2 или 0,22 мкм. Не заменяйте другими материалами фильтра.
• Необходимо избегать использования устройств для введения, содержащих ди-2-этилгексилфталат (DEHP).
• Вводите начальную дозу через внутривенную инфузию со скоростью 1 мг/мин. Если через 30 минут при скорости 1 мг/мин хорошо переносится, скорость инфузии может быть увеличена до 3 мг/мин. Если через 30 минут при скорости 3 мг/мин хорошо переносится, скорость инфузии может быть увеличена до 5 мг/мин.
• Если не возникают реакции, связанные с инфузией, при предыдущей дозе, последующие инфузии должны начинаться с максимально переносимой скорости и могут быть увеличены до максимальной скорости инфузии 5 мг/мин, в зависимости от переносимости.
• После инфузии промойте внутривенный путь глюкозой 5%, чтобы обеспечить введение полной дозы. Не используйте никакие другие внутривенные растворы для промывания.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.