ЭЛАДИНОС 80 микрограмм/доза Раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Введение

Прошу: информация для пользователя

Эладиноз 80 микрограмм/доза раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

абалопаратид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эладиноз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эладиноза
3. Как использовать Эладиноз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эладиноза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эладиноз и для чего он используется

Эладиноз содержит активное вещество абалопаратид. Он используется для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

Остеопороз особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Это заболевание вызывает истончение и хрупкость костей. Если у вас остеопороз, вы имеете большую вероятность испытать переломы костей, особенно в позвоночнике, тазе и запястьях.

Этот препарат используется для укрепления костей и снижения вероятности их перелома.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эладиноза

Не используйте Эладиноз, если

• вы аллергичны к абалопаратиду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• вы беременны или кормите грудью
• вы все еще можете забеременеть
• у вас высокий уровень кальция в крови
• функция ваших почек значительно снижена
• у вас высокий уровень без видимой причины фермента фосфатазы в крови
• вы прошли лучевую терапию на костях
• вам был поставлен диагноз костного рака или других видов рака, которые распространились на кости

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эладиноза или во время его использования, если:

• вы испытываете головокружение при вставании, которое может быть вызвано снижением артериального давления. Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или учащенное сердцебиение в течение 4 часов после инъекции Эладиноза. Первые инъекции должны быть сделаны под наблюдением медицинского специалиста, который может наблюдать за вами в течение первого часа после инъекции. Вводите Эладиноз всегда в месте, где вы можете сидеть или лежать, если вы испытываете головокружение.
• у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или артериальная гипертония. Возможно, ваш врач захочет наблюдать за вами более внимательно.
• у вас есть тошнота, рвота, запор, низкая энергия или мышечная слабость в течение длительного времени. Это могут быть признаки избытка кальция в крови.
• у вас высокий уровень кальция в моче или у вас есть или были камни в почках. Эладиноз может ухудшить ваше состояние.

Перед началом лечения Эладинозом будут проведены обследования артериального давления и состояния вашего сердца.

Не следует превышать рекомендуемый срок лечения - 18 месяцев.

Дети и подростки

Абалопаратид не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Эладиноз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• дигоксин или дигиталис: препараты, используемые для лечения сердечной слабости, поскольку уровень кальция в крови может увеличиться при использовании абалопаратиду;
• препараты для контроля артериального давления, поскольку они могут ухудшить симптомы гипотонии, такие как головокружение.

Беременность и лактация

Не используйте Эладиноз, если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции этого препарата. Если вы испытываете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Эладиноз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Эладиноз

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию (80 мкг) один раз в деньпод кожу в нижней части живота (брюшной полости). См. затененную зону на первой фигуре в шаге 5 раздела «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша.

Предпочтительно вводите Эладиноз в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить использование препарата.

Не вводите Эладиноз в одно и то же место на животе в течение нескольких дней подряд. Меняйте место инъекции этого препарата каждый день, чтобы снизить риск реакций в месте инъекции. Вводите инъекцию только в нормальную кожу. Не вводите инъекцию в зоны, где кожа болезненна на ощупь, имеет синяк или воспалена, шелушится или уплотнена. Избегайте зон с рубцами или растяжками.

Следуйте тщательно «Инструкциям по применению»в конце листка-вкладыша.

Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач укажет вам, какую дозу следует принимать каждый день.

Продолжительность использования

Вводите Эладиноз ежедневно в течение периода, указанного вашим врачом. Общая продолжительность лечения Эладинозом не должна превышать 18 месяцев.

Если вы использовали больше Эладиноза, чем следует

Если вы случайно использовали больше Эладиноза, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Ожидаемые эффекты передозировки включают, среди прочего, тошноту, рвоту, головокружение (особенно при быстром вставании), учащенное сердцебиение и головную боль.

Если вы пропустили использование Эладиноза

Если вы пропустили дозу, введите ее как можно скорее в течение 12 часов после запланированного времени. Затем введите следующую дозу на следующий день в обычное время.

Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были использовать Эладиноз, пропустите пропущенную дозу. Затем введите следующую дозу в следующий запланированный день в обычном порядке.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не используйте более одной инъекции в один и тот же день.

Если вы прекратили лечение Эладинозом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения. Ваш врач посоветует вам и решит, как долго вам следует получать лечение Эладинозом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение Эладинозом и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в центр неотложной помощи, если вы испытываете следующие симптомы (тяжелая аллергическая реакция):

Отек лица или языка, свистящее дыхание и затруднение дыхания, крапивница, зуд и покраснение кожи, сильная рвота или диарея и головокружение или потеря сознания (частота не известна). Эти симптомы могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни.

Могут возникнуть другие нежелательные реакции с следующими частотами:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• увеличение уровня кальция в анализах мочи
• головокружение; см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• увеличение уровня кальция в анализах крови
• увеличение уровня мочевой кислоты в анализах крови
• головная боль
• сердцебиение, учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• боль в животе
• запор, диарея
• тошнота, рвота
• слабость, усталость, недомогание
• реакции в месте инъекции, такие как образование гематомы, кожная сыпь и боль
• боль в костях, суставах, руках, ногах или спине
• мышечные спазмы (в спине и ногах)
• затруднение сна
• камни в почках
• зуд, кожная сыпь

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции
• чувство распирания в животе
• боль
• чувство головокружения или шаткости при вставании или сидении из-за снижения артериального давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эладиноза

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на笔е после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

До первого использования храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Избегайте размещения笔 в непосредственной близости от морозильной камеры холодильника, чтобы избежать замораживания. Не используйте Эладиноз, если он был заморожен.

После первого использования храните при температуре ниже 25 °C и утилизируйте через 30 дней.

Эладиноз должен храниться при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение 30 дней. Запишите дату первого дня в предоставленном пространстве на упаковке. Первый день - это дата первого использования или дата, когда笔 была извлечена из холодильника. Цель - гарантировать, что вы не будете использовать笔 более 30 дней подряд или хранить ее более 30 дней. После 30 дней утилизируйте笔 в соответствии с местными требованиями, даже если она содержит неиспользованный препарат.

• Утилизируйте использованную笔 перед открытием новой笔 Эладиноз, чтобы избежать возможной путаницы.
• Не храните笔 с прикрепленной иглой.
• Не используйте этот препарат, если раствор мутный, имеет цвет или содержит видимые частицы.

Препараты и иглы не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эладиноза

• Активное вещество - абалопаратид.

Каждая доза 40 микролитров содержит 80 микрограммов абалопаратида.

Каждая предзагруженная ручка содержит 3 мг абалопаратида в 1,5 мл раствора (что эквивалентно 2 мг на миллилитр).

• Другие компоненты:

• фенол
• вода для инъекций
• тригидрат ацетата натрия (см. раздел 2 «Эладиноз содержит натрий») и уксусная кислота (обе для регулирования pH)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эладиноз - бесцветный и прозрачный инъекционный раствор. Он поставляется в картонной коробке, содержащей предзагруженную многодозную ручку с 30 дозами.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производство

Cilatus Manufacturing Services Ltd

дом Пемброк, 28-32 улица Пемброк

Дублин, D02 EK84, Ирландия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другой источник информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению

Не вводите Эладиноз, пока вы или ваш опекун не получите обучение от врача, медсестры или фармацевта о том, как использовать ручку Эладиноз.

НЕ начинайте процедуру введения, пока не прочитаете внимательно листок инструкции и эти инструкции по применению, включенные в упаковку Эладиноза. Следуйте внимательно инструкциям каждый раз, когда используете ручку Эладиноз.

Свяжитесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы о использовании ручки Эладиноз.

Важная информация перед использованием ручки Эладиноз

• Не делитесь иглами с другими людьми. Они могут передать серьезную инфекцию. Никогда не делитесь ручкой Эладиноз, даже если вы поменяли иглу.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции.

Материалы, необходимые для каждой инъекции с помощью ручки Эладиноз

• 1 игла

Иглы не входят в комплект с ручкой Эладиноз. Правильные иглы, которые следует использовать с ручкой Эладиноз, - это иглы длиной 8 мм и диаметром 31.

• 1 салфетка с алкоголем
• 1 ватный шарик или 1 марля
• 1 контейнер для утилизации острых предметов для игл и ручек Эладиноз. См. раздел 5 листка инструкции для получения информации об утилизации.

Компоненты ручки Эладиноз

Компоненты иглы (не входят в комплект с ручкой), которые следует использовать с ручкой

Как вводить Эладиноз

Разрешение проблем

Что делать, если игла согнулась?

• Осторожно удалите согнутую иглу и следуйте шагу 2, чтобы присоединить новую иглу к ручке. Игла ручки имеет видимую часть, которая входит в кожу, и внутреннюю часть, которая входит в мембрану ручки.
• Проверьте части иглы ручки, обращая особое внимание на внутреннюю часть иглы. Видимая часть иглы может казаться прямой, но внутренняя часть иглы может согнуться при присоединении иглы к ручке.
• Убедитесь, что держите всю иглу ручки прямой при присоединении ее к ручке, чтобы избежать согнутой внутренней части иглы.

Что делать, если жидкость не выходит из кончика иглы при проверке ручки на первый день?

• Если вы не видите выхода жидкости из иглы, подготовка ручки не завершена. Игла может быть заблокирована, согнута или присоединена неправильно.
• Следуйте шагу 2, чтобы присоединить новую иглу к ручке, и повторите шаг 3 «Проверка ручки Эладиноз перед первой инъекцией».
• Если вы все равно не видите каплю жидкости, свяжитесь со своим фармацевтом, медсестрой или врачом.

Что делать, если вы не можете повернуть белый дозирующий механизм, чтобы отрегулировать ручку Эладиноз на «?80»?

• В ручке недостаточно лекарственного средства для введения полной дозы. Вам понадобится новая ручка.

Что делать, если трудно нажать зеленую кнопку инъекции?

• Если вы не можете нажать зеленую кнопку инъекции или она останавливается до появления «?0» в индикаторном окне дозы, проверка новой ручки не завершена. Игла может быть заблокирована или присоединена неправильно.
• Следуйте шагу 2, чтобы присоединить новую иглу к ручке.
• Если вы все равно не можете нажать зеленую кнопку инъекции или она останавливается до появления «?0» в индикаторном окне дозы, свяжитесь со своим фармацевтом, медсестрой или врачом.