Протокол: информация для пользователя

Эладиноз 80 микрограмм/доза раствор для инъекций в предзаряженной системе

абалопаратид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Эладиноз содержит активное вещество абалопаратид. Используется для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

Остеопороз особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Эта болезнь вызывает истончение и хрупкость костей. Если у вас остеопороз, у вас выше вероятность получить переломы костей, особенно в спине, бедрах и запястьях.

Этот препарат используется для укрепления костей и снижения вероятности того, что они ломаются.

Не использовать Эладиноз если

• вы аллергины на абалопаратиду или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• вы беременны или кормите грудью
• вы все еще можете забеременеть
• у вас высокие уровни кальция в крови
• функция ваших почек существенно снижена
• у вас высокие уровни без видимой причины фосфатазы алкали в крови
• вы проходили радиотерапию в костях
• у вас был диагностирован какой-либо вид рака костей или другие раки, которые распространились на кости

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эладиноза или во время его использования, если:

• вы чувствуете морскую болезнь при вставании, что может быть вызвано снижением артериального давления. Некоторые пациенты могут чувствовать морскую болезнь или учащенное сердцебиение в течение 4 часов после инъекции Эладиноза. Первая инъекция должна быть сделана под наблюдением медицинского работника, который может наблюдать за вами в течение первой часа после инъекции. Всегда делайте инъекцию Эладиноза в месте, где вы можете сидеть или лежать, если чувствуете морскую болезнь.
• у вас есть сердечная болезнь или гипертония. Возможно, ваш врач хочет следить за вами более тщательно.
• у вас постоянные тошнота, рвота, запор, низкая энергия или мышечная слабость. Это могут быть признаками высокого уровня кальция в крови.
• у вас высокий уровень кальция в моче, или у вас есть или были камни в почках. Эладиноз может ухудшить ваше состояние.

Перед началом лечения Эладинозом у вас будут проведены исследования артериального давления и состояния вашего сердца.

Не превышайте рекомендуемый срок лечения 18 месяцев.

Дети и подростки

Абалопаратиду не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Эладиноз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• дигоксину или дигиталиды: препараты, используемые для лечения сердечной слабости, поскольку уровни кальция в крови могут увеличиваться при использовании абалопаратиды;
• препараты для контроля артериальной гипертензии, поскольку они могут усугубить симптомы артериальной гипотензии, такие как морская болезнь.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Эладиноз, если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать морскую болезнь после инъекции этого препарата. Если вы чувствуете морскую болезнь, не вождение и не используйте машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Эладиноз содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозаодна инъекция (80 µg)раз в деньпод кожу в нижней части живота (брюшной полости). Смотрите за отмеченной зоной в сером цвете на первой иллюстрации в шаге 5 в разделе «Инструкции по использованию» в конце инструкции по применению.

Лучше всего ввести Эладиноз в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам вспомнить о применении препарата.

Не вводите Эладиноз в одно и то же место на животе в течение нескольких дней подряд. Измените место введения препарата каждый день, чтобы снизить риск реакций на место введения. Применяйте инъекцию только на нормальной коже. Не вводите инъекцию в области, где кожа болезненна при пальпации, имеется гематома или краснота, шелушение или уплотнение. Избегайте областей с рубцами или стрией.

Следуйте строго указаниям в разделе «Инструкции по использованию» в конце инструкции по применению.

Возможно, ваш врач посоветует вам принимать кальций и витамин D. Ваш врач скажет вам, сколько вы должны принимать в день.

Продолжительность использования

Вводите Эладиноз ежедневно в течение периода, указанного вашим врачом. Максимальная общая продолжительность лечения Эладинозом не должна превышать 18 месяцев.

Если вы используете больше Эладиноза, чем следует

Если вы случайно использовали больше Эладиноза, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Ожидаемые эффекты от передозировки включают в себя, помимо прочего, тошноту, рвоту, головокружение (особенно при вставании быстро), быстрый пульс и головную боль.

Если вы забыли использовать Эладиноз

Если вы забыли одну дозу, примите ее как можно скорее в течение 12 часов после запланированного времени. Затем введите следующую дозу на следующий день в обычное время.

Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были использовать Эладиноз, пропустите пропущенную дозу. Затем введите следующую дозу в следующий день в обычное время.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не используйте более одной инъекции в один день.

Если вы прекращаете лечение Эладинозом

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения. Ваш врач посоветует вам и решит, сколько времени вы должны принимать Эладиноз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Приостановите прием Eladynos и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас появляются следующие симптомы (грубая аллергическая реакция):

Повышение лица или языка, свист и затруднение дыхания, уртикария, зуд и красная кожа, интенсивные рвота или диарея, головокружение или потеря сознания (неизвестная частота). Эти симптомы могут быть серьезными и потенциально смертельными.

Могут возникнуть другие побочные эффекты с следующими частотами:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение уровня кальция в анализах мочи
• Судороги; см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Повышение уровня кальция в анализах крови
• Повышение уровня мочевой кислоты в анализах крови
• Головная боль
• Палпитации, учащенное сердцебиение
• Повышение артериального давления
• Боль в животе
• Острые запоры, диарея
• Тошнота, рвота
• Ослабление, усталость, недомогание
• Реакции на месте инъекции, такие как образование гематомы, кожная эрозия и боль
• Боль в костях, суставах, руках, ногах или спине
• Мышечные спазмы (в спине и ногах)
• Трудности с засыпанием
• Камни (камни) в почках
• Зуд, кожная эрозия

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Чувство вздутия живота
• Боль
• Чувство головокружения или головокружения при вставании или сидении из-за снижения артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Перед первым использованием храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Избегайте располагать флаконы рядом с отделением морозильной камеры холодильника, чтобы избежать замораживания. Не используйте Eladynos, если он заморожен или был заморожен.

После первого использования храните при температуре ниже 25 °C и выбрасывайте через 30 дней.

Eladynos должен храниться только при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение 30 дней. Запишите дату дня 1 в предоставленном пространстве на коробке. День 1 — это дата первого использования или дата, когда вы извлекли флакон из холодильника. Целью является обеспечение того, чтобы вы не использовали флакон более 30 дней подряд или хранили флакон более 30 дней. После 30 дней выбрасывайте флакон в соответствии с местными требованиями, хотя он может содержать неиспользованный препарат.

• Выбрасывайте использованный флакон до открытия нового флакона Eladynos, чтобы избежать возможной путаницы.
• Не храните флакон с прикрепленной иглой.
• Не используйте этот препарат, если раствор мутный, имеет цвет или содержит видимые частицы.

Препараты и иглы не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eladynos

• Активное вещество — абалопаратид.

Каждая доза в 40 микролитрах содержит 80 микрограммов абалопаратид.

Каждая предзаряженная игла содержит 3 мг абалопаратид в 1,5 мл раствора (что соответствует 2 мг на миллилитр).

• Другие компоненты:

• фенол
• вода для инъекций
• гидрат натрия ацетата (см. раздел 2 «Eladynos содержит содий») и уксусная кислота (оба для регулирования pH)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Eladynos — это бесцветная и прозрачная инъекционная жидкость. Предоставляется в коробке из картона, содержащей предзаряженную иглу с 30 дозами.

Название лицензиата и ответственное лицо

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ирландия

Производство

Cilatus Manufacturing Services Ltd

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street

Dublin, D02 EK84, Ireland

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Другая информационная ресурс

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению

Не вводите Eladynos, пока вы или ваш опекун не получили обучение от врача, медсестры или аптекаря о том, как использовать иглу Eladynos.

НО не начинайте процедуру введения, пока не прочитали внимательно этот бюллетень и эти инструкции по применению, которые включены в упаковку Eladynos. Следуйте внимательно инструкциям всегда, когда используете иглу Eladynos.

Свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или аптекарем, если у вас есть какие-либо вопросы по использованию иглы Eladynos.

Важная информация перед использованием иглы Eladynos

• Не делитесь иглами с другими людьми. Они могут передать серьезную инфекцию. Никогда не делитесь иглой Eladynos, даже если вы поменяли иглу.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции.

Материалы, необходимые для каждой инъекции с иглой Eladynos

• 1 игла

Игла не включена в иглу Eladynos. Правильные иглы, которые следует использовать с иглой Eladynos, — это иглы 8 мм и 31 Га.

• 1 ватный шарик с алкоголем
• 1 ватный шарик или 1 марля
• 1 контейнер для утилизации острых предметов для игл и игл Eladynos. См. раздел 5 бюллетеня для информации о утилизации.

Компоненты иглы Eladynos

Компоненты иглы (не включены в иглу), которые следует использовать с иглой

Как вводить Eladynos

Решение проблем

Что делать, если игла сгибается?

• Удалите сгибающуюся иглу и следуйте шагу 2 для подключения новой иглы к игле. Игла иглы имеет видимую часть, вставляемую в кожу, и внутреннюю часть, скрытую в мембране иглы.
• Проверьте части иглы иглы, уделяя особое внимание внутренней части иглы. Внешняя часть иглы может показаться прямой, но внутренняя часть иглы может сгибаться при подключении иглы к игле.
• Убедитесь, что вся игла иглы прямая при подключении иглы к игле, чтобы избежать сгибания внутренней части иглы.

Что делать, если из кончика иглы не выходит раствор при проверке иглы в день 1?

• Если вы не видите выход раствора из иглы, приготовление иглы не завершено. Игла может быть заблокирована, сгибаться или подключена неправильно.
• Следуйте шагу 2 для подключения новой иглы к игле и повторите шаг 3 «Проверка иглы Eladynos перед первой инъекцией».
• Если вы все равно не видите выход раствора, свяжитесь с вашим аптекарем, медсестрой или врачом.

Что делать, если не могу повернуть белую ручку иглы, чтобы настроить иглу Eladynos на «?80»?

• Не хватает количества препарата в игле для введения полной дозы. Вам понадобится новая игла.

Что делать, если трудно нажимать зеленую кнопку инъекции?

• Если не удается нажать зеленую кнопку инъекции или она останавливается до появления «?0» в окне дозировки иглы, приготовление новой иглы не завершено. Игла может быть заблокирована или подключена неправильно.
• Следуйте шагу 2 для подключения новой иглы к игле.
• Если вы все равно не можете нажать зеленую кнопку инъекции или она останавливается до появления «?0» в окне дозировки иглы, свяжитесь с вашим аптекарем, медсестрой или врачом.