ЭФИЕНТ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эфьент 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эфьент 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

прасугрел

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эфьент и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом приема Эфьента

1. Как принимать Эфьент

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Эфьента

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфьент и для чего он используется

Эфьент содержит активное вещество прасугрел, которое относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, когда происходит разрез, пластинки слипаются, чтобы помочь образовать кровяной сгусток (тромб). Следовательно, пластинки необходимы для помощи в остановке кровотечения. Образование сгустков в суженных кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, питающих сердце, также могут уменьшить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелый грудной боль).

Эфьент ингибирует слипание пластинок, что снижает вероятность образования кровяных сгустков.

Вам назначен Эфьент, поскольку вы перенесли сердечный приступ или нестабильную стенокардию и были прооперированы для открытия суженных артерий сердца. Возможно, вам был установлен один или несколько стентов в суженной артерии, чтобы восстановить кровоток к сердцу. Эфьент снижает вероятность будущих сердечных приступов или инсульта, или вероятность смерти от одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой антипластинный агент.

2. Что нужно знать перед началом приема Эфьента

Не принимайте Эфьент

• Если вы аллергичны к прасугрелю или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Если у вас это произошло, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает кровотечение, такое как кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у вас когда-либо был инсульт или транзиторный ишемический приступ.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем начать принимать Эфьент:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эфьента.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эфьента, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас высокий риск кровотечения, потому что:
• • вам 75 лет или больше. Ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг в день, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения
  • у вас была тяжелая травма недавно
  • вы недавно прошли операцию (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • у вас были недавно или повторно кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы в толстой кишке)
  • ваш вес меньше 60 кг. В этом случае ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг Эфьента в день
  • у вас есть заболевание почек или умеренное заболевание печени
  • вы принимаете другие препараты (см. "Другие препараты и Эфьент")
  • у вас запланирована операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение следующих 7 дней. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Эфьентом из-за повышенного риска кровотечения.
• Если у вас были аллергические реакции (гиперчувствительность) к клопидогрелю или любому другому антипластинному агенту, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения Эфьентом. Если после приема Эфьента у вас出现ила аллергическая реакция, которая может проявляться как сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием, немедленносвяжитесь с вашим врачом.

• Во время приема Эфьента:

Вы должны связаться с вашим врачом немедленно, если появляется заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП ассоциируется с лихорадкой и синяками (гематомами) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Эфьент не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Эфьент

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты, пищевые добавки и продукты травяной медицины.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрелом (антипластинным агентом),
• варфарином (антикоагулянтом),
• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) для боли и лихорадки (например, ибупрофеном, напроксеном, эторикоксибом).

Если эти препараты принимаются вместе с Эфьентом, они могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Используйте другие препараты во время приема Эфьента только если ваш врач рекомендует это.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной во время приема Эфьента. Вы должны принимать Эфьент только после обсуждения с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эфьент вряд ли повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Эфьент содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эфьент

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Эфьента составляет 10 мг в день. Ваше лечение начнется с единой дозы 60 мг. Если ваш вес меньше 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг Эфьента в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать Эфьент с пищей или без нее. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время.

Не разламывайте и не дробите таблетку.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, дантисту и фармацевту, что принимаете Эфьент.

Если вы приняли слишком много Эфьента

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, поскольку вы можете иметь риск чрезмерного кровотечения. Вы должны показать вашему врачу упаковку Эфьента.

Если вы пропустили прием Эфьента

Если вы пропустили свою ежедневную дозу, принимайте Эфьент, когда вспомните. Если вы пропустили свою дозу в течение всего дня, вернитесь к своей обычной дозе Эфьента на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В упаковках по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток вы можете проверить последний день, когда принимали таблетку Эфьента, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Эфьентом

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку если вы прекратите лечение Эфьентом слишком рано, риск сердечного приступа может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других людей.
• Внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации.
• Внезапная головная боль или головокружение без известной причины.

Все они могут быть симптомами инсульта. Инсульт - это редкий побочный эффект Эфьента у пациентов, которые никогда не имели инсульта или транзиторного ишемического приступа.

Также свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Лихорадка и синяки (гематомы) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема Эфьента").
• Сыпь, зуд или отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Все это может быть симптомами тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема Эфьента").

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Кровь в моче.
• Ректальное кровотечение, кровь в кале или черный стул.
• Неуправляемое кровотечение, например, после разреза.

Все они могут быть симптомами кровотечения, наиболее частого побочного эффекта Эфьента. Хотя редкие, тяжелые кровотечения могут привести к смерти.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Носовое кровотечение
• Кожная сыпь
• Маленькие красные синяки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных клеток (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ или языка, или трудности с дыханием)
• Спontанное кровотечение из глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

.

5. Хранение Эфьента

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от воздуха и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфьента

• Активное вещество - прасугрел.

Эфьент 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг прасугреля (в виде гидрохлорида).

Эфьент 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг прасугреля (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (только для таблеток 10 мг) (Е172), оксид железа желтый (Е172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эфьент 10 мг: таблетки имеют бежевый цвет и форму двойной стрелы, с надписью "10 МГ" на одной стороне и "4759" на другой.

Эфьент 5 мг: таблетки имеют желтый цвет и форму двойной стрелы, с надписью "5 МГ" на одной стороне и "4760" на другой.

Эфьент выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

Франция

Производитель:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.