ЭФФЕРАДОЛ 650 МГ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Эффералдол 650 мг таблетки

парацетамол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней с температурой или 5 дней с болью.

Содержание листка

1. Что такое Эффералдол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эффералдола
3. Как принимать Эффералдол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффералдола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффералдол и для чего он используется

Парацетамол эффективен для снижения боли и температуры.

Он показан для симптоматического облегчения случайной боли легкой или умеренной интенсивности и в лихорадочных состояниях у взрослых и подростков старше 15 лет (вес тела более 50 кг).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эффералдола

Не принимайте Эффералдол:

если вы аллергичны к парацетамолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема парацетамола.

• Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Эффералдол.
• если у вас есть проблемы с печенью, включая проблемы с печенью из-за чрезмерного потребления алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день);
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у вас есть анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;

• если вы страдаете обезвоживанием или гиповолемией;

• если вы принимаете лекарство для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и увеличивается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этой секции Другие лекарства и Парацетамол)
• если у вас есть болезнь Гилберта (также известная как болезнь Мюленграхта)
• если у вас есть сердечная, дыхательная или анемическая недостаточность; в этих ситуациях применение должно осуществляться под наблюдением и только в течение короткого периода
• если у вас есть астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;
• Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как пустулезная генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций и следует прекратить использование лекарства при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.
• Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в день.
• Следует избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Если произошла передозировка, немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. "Если вы приняли больше парацетамола, чем следует").
• Хронические алкоголики должны быть осторожны, чтобы не принимать более 2 г парацетамола в 24 часа.

Если боль сохраняется более 5 дней, температура более 3 дней или боль и температура ухудшаются или появляются другие симптомы, клиническая ситуация должна быть оценена вашим врачом. Это лекарство не должно использоваться для самолечения высокой температуры (более 39°C), температуры, которая длится более 3 дней, или повторяющейся температуры, если только это не указано вашим врачом, поскольку эти ситуации могут требовать медицинской оценки и лечения.

Применение доз парацетамола выше рекомендуемых включает в себя риск очень тяжелого повреждения печени. Лекарства, содержащие парацетамол, не должны приниматься более нескольких дней или в высоких дозах, если только это не указано вашим врачом.

Продолжительное использование анальгетиков или неправильное использование высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить более высокими дозами лекарства.

Во время лечения Эффералдолом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 15 лет или с весом тела менее 50 кг.

Другие лекарства и Эффералдол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете любое из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу любого из них или прекратить лечение:

• Лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Лекарства для лечения эпилепсии: противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин)
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как гипнотики, седативы и противосудорожные средства).
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: (холестирамин)
• Лекарства для увеличения выведения мочи (диуретики петли, такие как фуросемид).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Салициламид, лекарство для лечения температуры и боли, может продлить период выведения парацетамола
• Лекарства для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (зидовудин).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей

(называемого метаболической ацидозой с высоким анионным дефицитом) которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти любой аналитический тест (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты. Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы

Применение Эффералдола с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день: пиво, вино, ликер, ...), может вызвать повреждение печени.

Применение этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства

Беременность и лактация

По мере необходимости парацетамол можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снижает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Фертильность

Не известно о вредном влиянии на фертильность при нормальном использовании парацетамола.

Вождение и использование машин:

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Эффералдол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 15 лет (вес тела более 50 кг): 1 таблетка 3-4 раза в день, в зависимости от интенсивности симптомов.

Применения должны быть разделены как минимум на 4 часа.

Максимальная доза: не превышайте 3 г парацетамола (4 таблетки) в 24 часа.

Это лекарство не предназначено для детей младше 15 лет или с весом тела менее 50 кг. Спросите вашего фармацевта.

Пациенты с заболеваниями печени: проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вам следует принимать назначенную вашим врачом дозу лекарства с минимальным интервалом 8 часов между каждым применением.

Вы не должны принимать более 2 г парацетамола (3 таблетки) в 24 часа.

У хронических алкоголиков не следует превышать дозу 2 г в день.

Пациенты с заболеваниями почек: проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет половину таблетки (325 мг парацетамола) каждые 6-8 часов соответственно.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать с помощью стакана жидкости, предпочтительно воды.

Таблетки имеют риску, что позволяет разделить их на две равные части. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Используйте всегда самую низкую эффективную дозу.

Следует избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Применение этого лекарства зависит от появления боли или температуры. По мере исчезновения боли или температуры следует прекратить лечение.

Если боль сохраняется более 5 дней, температура более 3 дней или боль и температура ухудшаются или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы приняли больше парацетамола, чем следует

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы приняли передозировку, вам следует немедленно обратиться в медицинский центр, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелого отравления.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Лечение передозировки более эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, находящиеся на лечении барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

Если вы пропустили прием парацетамола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, принимая следующие дозы с указанным интервалом (не менее 4 часов).

Если вы прекратили лечение парацетамолом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, парацетамол может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

• дискомфорт
• понижение артериального давления (гипотония)
• повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• почечные заболевания
• мутная моча
• аллергический дерматит (кожная сыпь)
• желтуха (желтушность кожи)
• нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия)
• гипогликемия (понижение сахара в крови)
• Были сообщены очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень, когда принимается в высоких дозах или в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффералдола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералдола

• Активное вещество - парацетамол. Каждая таблетка содержит 650 миллиграммов парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузы, стеариновая кислота, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки имеют овальную форму, биконвексную, белого цвета и имеют риску

Эффералдол выпускается в таблетках для перорального применения в упаковках по 20 и 40 таблеток, расположенных в блистере из ПВХ-ПВДЦ и алюминия.

Владелец разрешения на продажу:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Испания

O

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Местный представитель:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Испания)

Тел.: 931851380

Дата последнего обновления этого листка: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/