ЭФФЕНТОРА 400 микрограмм БУККАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эффентора 100микрограммов быстрорастворимые таблетки

Эффентора 200микрограммов быстрорастворимые таблетки

Эффентора 400микрограммов быстрорастворимые таблетки

Эффентора 600микрограммов быстрорастворимые таблетки

Эффентора 800микрограммов быстрорастворимые таблетки

Фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффентора и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы
3. Как использовать Эффентору
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффенторы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффентора и для чего она используется

Активным веществом Эффенторы является цитрат фентанила. Эффентора - это лекарство для облегчения боли, которое известно как опиоид, используемый для лечения приступов боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной боли, связанной с раком.

Приступ боли - это дополнительная и внезапная боль, которая возникает, несмотря на то, что вы уже получаете обычное обезболивающее лечение опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы

Не используйте Эффентору:

• если вы не используете регулярно опиоидное лекарство, назначенное вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти лекарства, не используйтеЭффентору, поскольку ее использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится.
• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступов боли.
• если вы принимаете лекарство, содержащее оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения Эффенторой продолжайте использовать опиоидное обезболивающее лекарство, которое вы принимаете для своей постоянной боли, связанной с раком.

Пока вы проходите лечение Эффенторой, не следует использовать другие препараты фентанила, которые вам ранее назначали для приступов боли. Если у вас еще остались эти препараты фентанила дома, проконсультируйтесь с фармацевтом, который скажет вам, как от них избавиться.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где к нему не смогут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Эффенторыдля более подробной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевту ПЕРЕДначалом использования Эффенторы:

• если другое опиоидное лекарство, которое вы принимаете для своей постоянной боли, связанной с раком, еще не стабилизировалось.
• если у вас есть какие-либо расстройства, которые влияют на ваше дыхание (например, астма, хрипы или затруднение дыхания).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть чрезвычайно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует лекарство.
• если у вас есть недостаточный объем жидкости в кровообращении или гипотония.
• если вам более 65 лет; вам может потребоваться более низкая доза, и ваш врач тщательно рассмотрит любое увеличение дозы.
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел 2, в «Использование Эффенторы с другими лекарствами»). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОСС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина [ИОССН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, в «Не используйте Эффентору» и «Использование Эффенторы с другими лекарствами»). Использование этих лекарств с Эффенторой может привести к серотонинному синдрому, который может быть потенциально смертельным(см. раздел 2, в «Использование Эффенторы с другими лекарствами»).
• если вы когда-либо страдали от недостаточности надпочечников, расстройства, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов, или недостаточности половых гормонов (андрогенной недостаточности) при использовании опиоидов (см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).
• если вы когда-либо имели проблемы с злоупотреблением опиоидами или другими веществами, алкоголем или наркотиками.
• если вы употребляете алкоголь, см. раздел «Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования Эффенторы:

• если вы испытываете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу лекарства, назначенную врачом.
• если у вас出现ает комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• если у вас出现ают расстройства дыхания во время сна: Эффентора может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.
• повторное использование Эффенторы может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут вызвать потенциально смертельную передозировку. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Эффенторы, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Эффенторы. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Эффенторы может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Эффенторы.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Эффенторы также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Эффенторы или аддиктироваться к ней может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели проблемы с злоупотреблением алкоголем или зависимостью от него, лекарств или наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования Эффенторы, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно.

Обратитесь за СРОЧНОЙмедицинской помощью:

• если вы заметили симптомы, такие как затруднение дыхания или головокружение, отек языка, губ или горла во время использования Эффенторы. Эти могут быть ранними симптомами тяжелой аллергической реакции (анafilаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принимает Эффентору

Если вы считаете, что кто-то случайно принял Эффентору, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь giữать человека бодрым до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принимает Эффентору, он может испытать те же побочные эффекты, что описаны в разделе «Если вы приняли больше Эффенторы, чем следует».

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Эффенторы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения Эффенторой, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая следующие:

• совместное использование Эффенторы и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает Эффентору с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, лекарства для лечения тревоги, некоторые лекарства для лечения аллергических реакций [антигистаминные] или седативные препараты) и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Было бы полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы предупредить их о симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• любое лекарство, которое может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует Эффентору, такое как ритонавир, нельфинавир, ампернавир и фосампернавир (лекарства, помогающие контролировать ВИЧ-инфекцию) или другие ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (лекарства для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для сильной тошноты) дилтиазем и верапамил (лекарства для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), даже если вы использовали их в течение последних двух недель.
• определенные сильные обезболивающие, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства для лечения боли). Во время использования этих лекарств вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые обезболивающие для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Эффентора может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Эффентора для вас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Эффентору можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием Эффенторы, чтобы помочь вам увлажнить рот, но не следует пить или есть ничего во время приема лекарства.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время использования Эффенторы, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует это лекарство.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения Эффенторой. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Эффентору не следует использовать во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.

Если вы используете Эффентору в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный ребенок может испытывать симптомы отмены, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и behandены врачом.

Не следует использовать Эффентору во время родов, поскольку фентанил может вызывать депрессию дыхания у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Эффентору, если вы кормите грудью. Не следует начинать кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы Эффенторы.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины без опасности после приема Эффенторы. Не водите и не используйте машины, если: вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас размытое зрение или вы видите двойное, или у вас есть трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Эффентору, прежде чем водить или использовать машины.

Эффентора содержит натрий

Эффентора100микрограммов

Это лекарство содержит 10 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой быстрорастворимой таблетке. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Эффентора200микрограммов, Эффентора400микрограммов, Эффентора600микрограммов, Эффентора800микрограммов

Это лекарство содержит 20 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой быстрорастворимой таблетке. Это эквивалентно 1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Эффентору

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно в течение лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Эффенторы, когда и как долго следует ее использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы начинаете использовать Эффентору впервые, ваш врач поможет вам найти дозу, которая облегчит ваш приступообразную боль. Очень важно использовать Эффентору точно так, как указал врач. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас ваш врач может назначить вам принимать более одного таблетки за эпизод. Если приступообразная боль не облегчается через 30 минут, используйте только 1 таблетку Эффенторы в течение периода корректировки дозы.

После определения правильной дозы с вашим врачом используйте 1 таблетку для эпизода приступообразной боли как правило. Доза обезболивающего, которое вам нужно, может варьироваться в течение лечения. Вам может потребоваться более высокая доза. Если приступообразная боль не облегчается через 30 минут, используйте только 1 таблетку Эффенторы в течение этого периода корректировки дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваша правильная доза Эффенторы не облегчает приступообразную боль. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу.

Подождите至少 4 часа, прежде чем лечить другой эпизод приступообразной боли Эффенторой.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если вам нужно принимать Эффентору более четырех раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, ваш врач может cần изменить дозу Эффенторы. Если ваш врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с Эффенторой, может быть рассмотрено снижение дозы Эффенторы (см. раздел 2, в «Предостережения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Эффентора действует в вашем случае, чтобы он мог изменить дозу при необходимости.

Не меняйте самостоятельно дозы Эффенторы или других обезболивающих. Любое изменение дозировки должно быть назначено и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или если у вас есть вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Способ применения

Способ применения таблеток Эффенторы для приема внутрь - через рот. Когда таблетка помещается в рот, она растворяется, и лекарство всасывается через слизистую оболочку рта и попадает в кровь. Этот способ приема лекарства позволяет быстро всасываться для облегчения приступообразной боли.

Как использовать лекарство

• Открывайте блистер только тогда, когда собираетесь использовать таблетку. Таблетка должна использоваться сразу после удаления из блистера.
• Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по перфорации.
• Согните единицу блистера вдоль указанной линии.
• Отсоедините заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. Не пытайтесь надавить на таблетку, чтобы вынуть ее из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Удалите таблетку из блистера и поместите ее немедленнобез разламывания рядом с зубом, между десной и щекой (как показано на фотографии). Ваш врач также может указать вам поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь измельчить или разломать таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это уменьшит обезболивающий эффект.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения, что обычно занимает от 14 до 25 минут.
• Возможно, вы почувствуете легкое ощущение шипения между щекой и десной, пока таблетка растворяется.
• В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остаются остатки таблетки Эффенторы, их можно проглотить с стаканом воды.

Если вы примете слишком много Эффенторы

• Наиболее частые побочные эффекты - сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, прополощите рот водой и сразу же выплюньте остатки таблетки в раковину или туалет.
• Серьезным побочным эффектом Эффенторы является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Эффенторы слишком высока или если вы приняли слишком много Эффенторы. В тяжелых случаях прием слишком большого количества Эффенторы может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или имеете медленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы пропустили прием Эффенторы

Если приступообразная боль сохраняется, вы можете принять Эффентору согласно указаниям врача. Если приступообразная боль прошла, не принимайте Эффентору до следующего эпизода приступообразной боли.

Если вы прекратите лечение Эффенторой

Вы должны прекратить прием Эффенторы, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать свое обычное обезболивающее лекарство для лечения постоянной боли, как указал врач. Когда вы прекратите лечение Эффенторой, у вас могут появиться симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Эффенторы. Если у вас появляются симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужны ли вам лекарства для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите любой из них, сообщите врачу.

Серьезные побочные эффекты

• Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотония и шок. Эффентора, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, вы или человек, ухаживающий за вами, должны немедленно связаться с вашим врачом и обратиться за экстренной помощью.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного расстройства, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто:которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или путаницы, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, потеря веса
• сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, абстиненция (которая может проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, дискомфорт в животе, диспепсия, боль в зубах, афты во рту
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Редко:которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• дискомфорт в горле;
• снижение количества клеток, помогающих крови свертываться;
• эйфория, нервозность, странность, беспокойство или замедление; видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), изменение состояния сознания, изменения психического состояния, дезориентация, потеря концентрации, потеря равновесия, вертиго, проблемы с речью, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или размытое зрение, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, чувство сильного жара (приливы);
• серьезные проблемы с дыханием, трудности с дыханием во время сна;
• одно или несколько следующих проблем в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, расстройство желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, общий зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общий дискомфорт, дискомфорт в груди, жажда, чувство холода, чувство жара, трудности с мочеиспусканием;
• общий дискомфорт;
• краснота.

Очень редко:которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

• расстройства мышления, нарушение движения
• пузыри во рту, сухие губы, гной под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение вспышек света, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судорога (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• зависимость от наркотиков (аддикция) (см. раздел 2)
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, изменения сна и кошмаров)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффенторы

Храните это лекарство в безопасном месте, защищенном от доступа других людей. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено.

Обезболивающее Эффентора очень сильное и может представлять риск для жизни, если его принимает случайно ребенок. Это лекарство должно храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистеров и на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эффенторы

Активным веществом является фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

Другими компонентами являются маннитол, карбоксиметиламидон натрия типа А, гидрогенкарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки для приема внутрь плоские, круглые, с фаской и гравировкой на одной стороне буквой «С» и на другой - «1» для Эффенторы 100 микрограммов, с «2» для Эффенторы 200 микрограммов, с «4» для Эффенторы 400 микрограммов, с «6» для Эффенторы 600 микрограммов и с «8» для Эффенторы 800 микрограммов.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для приема внутрь, которые поставляются в коробках по 4 или 28 таблеток для приема внутрь.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг или позвонив по следующему номеру:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/