Противоречивость: информация для пользователя

Effentora 100микрограммов жевательных таблеток

Effentora 200микрограммов жевательных таблеток

Effentora 400микрограммов жевательных таблеток

Effentora 600микрограммов жевательных таблеток

Effentora 800микрограммов жевательных таблеток

Фентанил

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел4.

Активное вещество Effentora - цитрат фентанила. Effentora - это лекарство для облегчения боли, это известное опиоидное средство, которое используется для лечения приступообразного боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной боли (боли, которая присутствует постоянно), связанной с онкологией.

Приступообразная боль - это дополнительная и внезапная боль, которая появляется, несмотря на уже получаемую обычную анальгетическую терапию с опиоидами.

НЕ используйте Effentora:

• если вы не используете регулярно назначаемый вам опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин) каждый день в одно и то же время, в течение хотя бы недели, для контроля хронического болевого синдрома. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеEffentora, поскольку его использование может увеличить риск замедления и/или уменьшения глубины дыхания, а также привести к остановке дыхания.
• если вы аллергины на фентанил или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или хроническая обструктивная болезнь легких.
• если у вас кратковременный болевой синдром, отличный от ирритативного болевого синдрома.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предупреждения и предостережения

Во время лечения Effentora продолжайте принимать назначаемый вам опиоидный препарат для хронического болевого синдрома (присутствующего постоянно), связанного с онкологией.

Не используйте другие препараты на основе фентанила, которые вы использовали ранее для ирритативного болевого синдрома. Если у вас еще есть эти препараты фентанила в доме, обратитесь к фармацевту, который расскажет вам, как избавиться от них.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди (см. раздел5Хранение Effentoraдля получения дополнительной информации).

Сообщите своему врачу или фармацевтуДО начала использования Effentora:

• если другой назначаемый вам опиоидный препарат для хронического болевого синдрома (присутствующего постоянно), связанного с онкологией, еще не стабилизировался.
• если у вас есть проблемы с дыханием (например, астма, сибилитическая болезнь или затруднение дыхания).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует препарат.
• если у вас есть недостаток жидкости в кровотоке или гипотония.
• если вам более 65лет; возможно, вам понадобится более низкая доза, и ваш врач тщательно проверит любое увеличение дозы.
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел2, в «Использование Effentora с другими препаратами»). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность серьезных побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотические препараты(ингибиторы селективной обратной захватки серотонина [ИСРС],ингибиторы обратной захватки серотонина и норэпинефрина (ИСРСН),ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел2, в «НЕ используйте Effentora» и «Использование Effentora с другими препаратами». Использование этих препятствий с Effentora может привести ксиндрому серотонинового выброса, ситуации, которая может быть потенциально смертельной(см. раздел2, в «Использование Effentora с другими препаратами»).
• если у вас когда-либо была надпочечниковая недостаточность, нарушение, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов, или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)при использовании опиоидов (см. раздел4, в «Серьезные побочные эффекты»).
• если вы когда-либо использовали опиоиды или любой другой препарат, алкоголь или наркотики, с зависимостью.
• если вы пьете алкоголь, см. раздел «Использование Effentora с пищей, напитками и алкоголем».

Советуйтеся с врачомПРИ использовании Effentora:

• если вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как назначено вашим врачом.
• если выпредставляетесочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельной болезни надпочечниковой недостаточности, при которой надпочечники не производят достаточно гормонов.
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные со сном: Effentora может вызвать проблемы с дыханием, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во сне, ночное пробуждение из-за затруднения дыхания, затруднение сохранения сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.
• использование Effentora повторно может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Effentora, важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, вы станете более чувствительными к боли при использовании Effentora. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Effentora может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к вашему врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Effentora.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Effentora также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Effentora может быть выше, если:

• вы или кто-то из ваших родственников когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• вы курите.
• вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) иливы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов при использовании Effentora, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• вы чувствуете необходимость использовать препарат дольше, чем назначено вашим врачом.
• вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• вы делаете повторные попытки и неудачи в попытках бросить препарат или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, обратитесь к вашему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно бросить его.

Обратитесь к врачуБЫСТРО:

• если вы замечаетесимптомы, такие как затруднение дыхания или головокружение, во время использования Effentora. Эти симптомы могут быть признаком серьезной аллергической реакции (анфилаксии, гиперчувствительности; см. раздел4, в «Серьезные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Effentora

Если вы думаете, что кто-то случайно принял Effentora, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Держите человека бодрым до прибытия службы скорой помощи.

Если кто-то случайно принял Effentora, он может испытывать те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы используете больше Effentora, чем следует».

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18лет.

Использование Effentora с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту перед началом лечения Effentora, если выпринимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая следующие:

• использование Effentora вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому использовать их вместе можно только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам Effentora вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите своему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергии (антигистаминные препараты) или успокоительные препараты). Следуйте строго рекомендованной дозировке вашим врачом. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о симптомах и признаках, описанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые мышечные релаксанты, такие как бацилофен, диазепам (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• какой-либо препарат, который может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует Effentora, такие как ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты, которые помогают контролировать ВИЧ-инфекцию) или другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итаконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для лечения интенсивной тошноты) дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), также если вы их использовали в течение последних двух недель.
• некоторые сильные анальгетики, называемые агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Когда вы используете эти препараты, вы можете испытывать симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые анальгетики для болевого синдрома неврологического происхождения (габапентин и pregabalina).
• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Effentora может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная rigidity, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, является ли Effentora подходящим для вас.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если выпринимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Effentora с пищей, напитками и алкоголем

• Effentora можно принимать перед или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием Effentora, чтобы помочь увлажнить рот, но не следует пить или есть ничего, пока вы не закончите принимать препарат.
• Не пейте сок из помело во время использования Effentora, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует этот препарат.
• Не пейте алкоголь во время лечения Effentora. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать Effentora во время беременности, за исключением случаев, когда вы консультируетесь с вашим врачом.

Если вы используете Effentora в течение длительного периода во время беременности, также существует риск, что новорожденный будет иметь симптомы отмены, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и лечены врачом.

Не следует использовать Effentora во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Грудное вскармливание

Фентанил может проникать в кровь матери и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Effentora, если вы кормите грудью. Не следует начинать грудное вскармливание до тех пор, пока не пройдет не менее 5дней после последней дозы Effentora.

Вождение и использование машин

Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, можете ли вы вести машину или использовать машины без риска после приема Effentora. Не вожьте машину или используйте машины, если вы чувствуете сонливость или головокружение, если у вас двоение в глазах или если у вас затрудняется концентрация внимания. Важно, чтобы вы знали, как реагирует ваш организм на Effentora, перед тем как вести машину или использовать машины.

Effentora содержит соли

Effentora100микрограммов

Этот препарат содержит 10мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом таблетке. Это соответствует 0,5% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Effentora200микрограммов, Effentora400микрограммов, Effentora600микрограммов, Effentora800микрограммов

Этот препарат содержит 20мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это соответствует 1% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Effentora, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел2).

Дозировка и частота

Когда вы начнете использовать Effentora в первый раз, ваш врач поможет вам найти дозу, которая снимет ваше приступообразное болевое ощущение. Очень важно использовать Effentora точно так, как указано врачом. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас, возможно, ваш врач попросит вас принимать больше таблеток за один приступ. Если после 30 минут приступообразное болевое ощущение не проходит, используйте только еще одну таблетку Effentora во время периода настройки дозы.

Когда вы определили правильную дозу с вашим врачом, используйте одну таблетку за один приступ приступообразного болевого ощущения в качестве общей рекомендации. Доза анальгетика, которую вам может понадобиться, может изменяться в течение лечения. Возможно, вам понадобится более высокая доза. Если после 30 минут приступообразное болевое ощущение не проходит, используйте только еще одну таблетку Effentora во время этого периода настройки дозы.

Обратитесь к врачу, если правильная доза Effentora для вас не снимает приступообразное болевое ощущение. Врач решит, нужно ли изменить вам дозу.

Подождите хотя бы 4 часа, прежде чем лечить следующий приступ приступообразного болевого ощущения с помощью Effentora.

Обратите внимание врачу немедленно, если вам нужно принимать Effentora более четырех раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения.Врач может изменить лечение, которое вы сейчас принимаете, для контроля над постоянным болевым ощущением;когда постоянное болевое ощущение контролируется, может потребоваться изменение дозы Effentora;если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гиперальгезию), связанную с Effentora, возможно, будет рассмотрена снижение дозы Effentora (см. раздел2, в «Предупреждения и предостережения»).Чтобы получить более эффективное облегчение, сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Effentora действует в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу, если это необходимо.

Не изменяйте самостоятельно дозы Effentora или других анальгетиков. Любое изменение дозировки должно быть назначено и контролировано врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу.

Форма применения

Форма применения Effentora в таблетках для рассасывания — это рассасывание через рот. При помещении таблетки в рот она растворяется, и лекарство всасывается через слизистую оболочку и попадает в кровоток. Этот способ приема лекарства позволяет быстро всасывать лекарство для облегчения боли.

Способы использования лекарства

• Откройте блистер только перед использованием таблетки. Таблетку следует использовать сразу после ее извлечения из блистера.
• Разделите одну из единиц блистера от пластинки, разрывая по перфорациям.
• Согните блистер вдоль указанной линии.
• Отделите заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. НЕ пытайтесь нажать таблетку, чтобы вытащить ее из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Извлеките таблетку из блистера и положите еенемедленнобез разрыва возле зуба, между слизистой оболочкой и щекой (как показано на фотографии). Врач также может посоветовать положить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разрушить или разделить таблетку.

• Не жуйте, не сосите, не пережевывайте или не проглатывайте таблетку, поскольку это сделает ее анальгетическое действие меньше, чем если бы вы следовали этим инструкциям.
• Таблетка должна оставаться между щекой и слизистой оболочкой, пока она не растворится, что обычно занимает от 14до 25минут.
• Возможно, вы почувствуете легкое пузырьковое ощущение между щекой и слизистой оболочкой, когда таблетка растворяется.
• Если вы чувствуете раздражение, вы можете изменить положение таблетки на слизистой оболочке.
• Через 30минут, если остатки таблетки Effentora все еще остаются, вы можете проглотить их с водой.

Если вы используете больше Effentora, чем следует

• Самые частые побочные эффекты — это сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы начинаете чувствовать себя очень сонливым или головокружительным до тех пор, пока таблетка не растворится полностью, вымойте рот водой и немедленно выплюньте остатки таблетки в раковину или в унитаз.
• Грубое побочное действие Effentora — это замедленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Effentora слишком высока или если вы принимаете слишком много Effentora.В тяжелых случаях принимать слишком много Effentora может привести к коме. Если вы чувствуете себя очень сонливым, очень головокружительным или имеете замедленное и/или поверхностное дыхание,немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Собственная передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли использовать Effentora

Если боль приступообразного типа persists, вы можете принять Effentora по указаниям врача. Если боль приступообразного типа прошла, не принимайте Effentora до следующего приступа боли.

Если вы прерываете лечение Effentora

Вы должны прекратить Effentora, когда у вас больше нет боли приступообразного типа. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные анальгетики опиоидного типа для лечения постоянной боли, как указано вашим врачом. Когда вы прекратите лечение Effentora, у вас могут возникнуть симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Effentora. Если у вас возникнут симптомы отмены или если вы беспокоитесь об облегчении боли, обратитесь к врачу. Врач оценит, нужно ли вам лекарства для снижения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите любой из них, сообщите об этом своему врачу.

Грубые побочные эффекты

• Самые серьезные побочные эффекты — это поверхностное дыхание, гипотония и шок. Effentora, как и другие препараты на основе фентанила, могут вызывать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас есть поверхностное и/или медленное дыхание, вы или кто-то, кто ухаживает за вами, должны немедленно связаться с вашим врачом и попросить срочную помощь.

• Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Навязчивые мысли, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В сочетании эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостатком надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень частые:которые могут повлиять на более чем 1из 10 пациентов

• Головокружение, головная боль
• Навязчивые мысли, рвота
• На месте таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Частые::которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Сensation анастазии или путаницы, депрессия, бессонница
• Изменение вкуса, потеря веса
• Сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, воспаление рук или ног, синдром отмены (который может проявляться в виде следующих побочных эффектов: навязчивые мысли, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потливость), дрожание, падения, озноб
• Острые кишечные симптомы, воспаление рта, сухость рта, диарея, жжение в желудке, потеря аппетита, боль в желудке, боли в животе, запор, изжога, боли в зубах, язвы на языке, боли в деснах
• Прыщи, избыточная потливость, высыпания
• Недостаток воздуха, боль в горле
• Пониженное количество белых кровяных телец, пониженное количество красных кровяных телец, пониженное или повышенное артериальное давление, частота сердечных сокращений слишком высокая
• Мышечная боль, боль в спине
• Утомляемость

Почти редкие:которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Боли в горле;
• Пониженное количество клеток, которые помогают крови сворачиваться;
• Эйфория, нервозность, странность, беспокойство или торможение; видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), изменение состояния сознания, изменения настроения, дезориентация, потеря концентрации, потеря равновесия, головокружение, проблемы с речью, звон в ушах, боли в ушах;
• Изменение зрения или размытость зрения, красные глаза;
• Частота сердечных сокращений слишком низкая, ощущение сильного жара (гипертермия), высокое артериальное давление;
• Очень серьезные проблемы с дыханием, затруднение дыхания во время сна;
• Одно или несколько из следующих проблем в ротовой полости: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузырьки или язвы на языке, боли в деснах, трещины губ;
• Воспаление пищевода, паралич кишечника, нарушение желчного пузыря;
• Холодный пот, отек лица, общие зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общее недомогание, боли в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затруднение мочеиспускания;
• Общее недомогание;
• Румянец.

Редкие:которые могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• Психические расстройства, изменение движения
• Пузырьки в ротовой полости, сухие губы, присутствие гноя под кожей в ротовой полости
• Пониженное количество тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение за вспышками света, хрупкие ногти
• Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, покраснение, отек губ и лица, уртикария

Неизвестные:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический припадок)
• Пониженное количество половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Зависимость от наркотиков (зависимость) (см. раздел 2)
• Злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• Фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• Делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не являются реальными, изменение сна и кошмаров)
• Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже привести к смерти у людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Анальгетик Effentora очень сильный и может представлять угрозу для жизни, если его случайно принимает ребенок. Этот препарат должен храниться вне видимости и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке блистера и коробке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Effentora

Активное вещество - фентанил. В каждом таблетке содержится:

• 100микрограммов фентанила (как цитрат)
• 200микрограммов фентанила (как цитрат)
• 400микрограммов фентанила (как цитрат)
• 600микрограммов фентанила (как цитрат)
• 800микрограммов фентанила (как цитрат)

Другие компоненты - маннит, карбоксиметилэтилцеллюлоза соды типа А, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания имеют плоскую поверхность, круглую форму, с бисеринами по краям и гравировкой на одной стороне буквой «C» и на другой стороне цифрой «1»для Effentora 100микрограммов, цифрой «2»для Effentora 200микрограммов, цифрой «4»для Effentora 400микрограммов, цифрой «6»для Effentora 600микрограммов и цифрой «8»для Effentora 800микрограммов.

В каждом блистере содержится 4таблетки для рассасывания, которые представлены в коробках по 4или 28таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу или позвонив по номеру:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/