ЭФАВИРЕНЗ/ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ ТЕВА 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЭФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева
3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева и для чего он используется

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева содержит три активных вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Эфавиренз является ингибитором обратной транскриптазы не нуклеозидного типа (ИТНН)
• Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ИТН)
• Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы

Каждое из этих активных веществ также известно как антиретровирусные лекарства, они действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева является лечением инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ) у взрослых в возрасте 18 лет или старше, которые ранее были лечены другими антиретровирусными лекарствами и имеют инфекцию ВИЧ-1 под контролем в течение как минимум трех месяцев. Пациенты не должны были испытывать неудачи в предыдущем лечении инфекции ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева

Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева

• если вы аллергичнык эфавирензу, эмтрицитабине, тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если у вас тяжелое заболевание печени.

• если у вас есть сердечное заболевание, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, который подвергает вас высокому риску развития тяжелых нарушений сердечного ритма (Торсад де Пойнт).
• если у кого-либо из ваших близких родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестер) была внезапная смерть из-за сердечного заболевания или если они родились с сердечными проблемами.
• если ваш врач сказал вам, что у вас высокий или низкий уровень электролитов, таких как калий или магний, в крови.

• если вы в настоящее время принимаетелюбой из следующих препаратов (см. также «Применение Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева с другими препаратами»:

• астемизол или терфенадин(используемые для лечения сенной лихорадки или других аллергий)
• бепридил(используемый для лечения сердечных заболеваний)
• цизаприд(используемый для лечения изжоги)
• элбасвир/гразопревир(используемый для лечения гепатита С)
• алкалоиды спорыньи(например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина и метилэргоновина) (используемые для лечения мигрени и гистаминовой цефалгии)
• мидазолам или триазолам(используемые для облегчения сна)
• пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин(используемые для лечения определенных психических проблем)
• зверобой (Hypericum perforatum)(растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги)
• вориконазол(используемый для лечения грибковых инфекций)
• флекаинид, метопролол(используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений)
• определенные антибиотики(макролиды, фторхинолоны, имидазоли)
• антимикотические триазолы
• определенные противомалярийные препараты
• метадон(используемый для лечения опиоидной зависимости).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.Принятие этих препаратов с Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева может вызвать тяжелые побочные эффекты или потенциально смертельные осложнения, или может привести к тому, что эти препараты перестанут действовать правильно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева.

• Пока вы принимаете этот препарат, вы все еще можете передать ВИЧ другим людям,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей. Этот препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Пока вы принимаете эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.
• Пока вы принимаете эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, вы должны находиться под наблюдением вашего врача.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если вы принимаете другие препараты,содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Не принимайте этот препарат с любым из этих препаратов.

• Если у вас есть или было заболевание почек,или если анализы показали проблемы с вашими почками. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не рекомендуется, если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание почек.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может повлиять на ваши почки. Перед началом лечения ваш врач может запросить у вас анализ крови, чтобы проверить функцию ваших почек. Ваш врач также может запросить у вас анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваши почки.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил обычно не принимается с другими препаратами, которые могут повредить ваши почки (см. «Применение Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева с другими препаратами»). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT.

• Если у вас есть история психических заболеваний,включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или другими веществами. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или аномальные мысли (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть история судорог (спазмов или приступов)или если вы проходите лечение с помощью противосудорожной терапии, такой как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может cần проверить уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что он не пострадал, пока вы принимаете эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил. Ваш врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.

• Если у вас есть история заболевания печени, включая хроническую активную гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные комбинированной антиретровирусной терапией, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Ваш врач может выполнить анализ крови, чтобы контролировать состояние вашей печени, или изменить ваш препарат. Если у вас есть тяжелое заболевание печени, не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил(см. выше, в разделе 2, «Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева»).

Если у вас есть инфекция гепатита Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас. Тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин, два активных компонента Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева, показывают некоторую активность против вируса гепатита Б, хотя эмтрицитабин не одобрен для лечения инфекции гепатита Б. Симптомы вашего гепатита могут ухудшиться после отмены эфавиренз/эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил. Ваш врач может выполнить анализ крови на регулярных интервалах, чтобы контролировать состояние вашей печени (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева»).

• Независимо от наличия истории заболевания печени, ваш врач будет рассматривать регулярное выполнение анализа крови, чтобы контролировать состояние вашей печени.

• Если вам более 65 лет.Количество пациентов старше 65 лет, которые были изучены, недостаточно. Если вам более 65 лет и вам назначен эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием.

• Как только вы начнете принимать Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева, будьте внимательны к:

• Признакам головокружения, трудностям со сном, сонливости, трудностям с концентрацией или аномальным снам.Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1-2 дня лечения и обычно исчезают после первых 2-4 недель.

• Любым признакам кожной сыпи.Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может вызвать кожные сыпи. Если вы заметите любой признак тяжелой кожной сыпи с пузырями или лихорадкой, прекратите принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил и сообщите об этом вашему врачу немедленно. Если у вас была кожная сыпь, пока вы принимали другой ИНН, вы можете иметь более высокий риск кожной сыпи с эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.

• Любым признакам воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии. Полагают, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания являются продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также могут возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызвать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, эффекты тенофовир дизопроксил на костное здоровье в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясны.

Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что у вас есть остеопороз.

Пациенты с остеопорозом имеют более высокий риск переломов.

Дети и подростки

• Не давайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил детям и подросткаммладше 18 лет. Применение эфавиренз/эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил у детей и подростков еще не было изучено.

Применение Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева с другими препаратами

Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева с определенными препаратами.Они перечислены в разделе «Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева»в начале раздела 2. Среди них есть некоторые препараты общего использования и некоторые растительные препараты (включая зверобой), которые могут вызвать тяжелые взаимодействия.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Кроме того, не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с любым другим препаратом, содержащим эфавиренз (если только ваш врач не рекомендует это), эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить ваши почки. Некоторые примеры включают:

• аминогликозиды, ванкомицин (препараты для бактериальных инфекций)
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (препараты для вирусных инфекций)
• амфотерцин Б, пентамидин (препараты для грибковых инфекций)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может взаимодействовать с другими препаратами, включая растительные препараты, такие как экстракты Гинкго билоба. Это может привести к тому, что количество эфавиренз/эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил или других препаратов в вашей крови будет изменено. Это может помешать препаратам работать правильно или может ухудшить какой-либо побочный эффект. В некоторых случаях ваш врач может cần отрегулировать вашу дозу или проверить уровень препарата в крови. Важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие диданозин (для ВИЧ-инфекции):принятие эфавиренз/эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, были сообщены редкие случаи панкреатита и лактатацидоза (избыток молочной кислоты в крови) в некоторых случаях с летальным исходом. Ваш врач тщательно рассмотрит возможность лечения вас препаратами, содержащими тенофовир и диданозин.
• Другие препараты, используемые для ВИЧ-инфекции:следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, или атазанавир, усиленный ритонавиром или саквинавиром. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам другого препарата или изменения дозы ингибиторов протеазы. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете маравирок.
• Препараты, используемые для лечения гепатита С:глекапревир/пибрентасвир, элбасвир/гразопревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
• Препараты, используемые для снижения жира в крови (также называемые статинами):аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество статинов в крови. Ваш врач проверит уровень холестерина и рассмотрит возможность изменения дозы статина, если необходимо.
• Препараты, используемые для лечения судорог/приступов (антисудорожные препараты):карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество антисудорожного препарата в крови. Карбамазепин может снизить количество эфавиренза, одного из компонентов эфавиренз/эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил, в крови. Ваш врач может cần рассмотреть возможность назначения вам другого антисудорожного препарата.
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций,включая туберкулез и комплекс микобактерий, связанный с СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Ваш врач может cần рассмотреть возможность изменения дозы или назначения альтернативного антибиотика. Кроме того, ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (антимикотические препараты):итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество итраконазола или позаконазола в крови. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам другого антимикотического препарата.
• Препараты, используемые для лечения малярии:атовакуон/прогуанил или артеметер/люмефантрин. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество атовакуона/прогуанила или артеметера/люмефантрина в крови.
• Гормональные контрацептивы, такие как таблетки для контроля над рождаемостью, инъекционный контрацептив (например, Депо-Провера) или имплантируемый контрацептив (например, Импланон):также используйте надежный барьерный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»). Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может изменить эффективность гормональных контрацептивов. Были сообщены случаи беременности у женщин, принимающих эфавиренз, компонент эфавиренз/эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил, при использовании имплантируемого контрацептива, хотя не было установлено, что лечение эфавирензом было причиной контрацептивного сбоя.
• Сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии, поскольку ваш врач может cần изменить дозу сертралина.
• Бупропион, препарат, используемый для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения, поскольку ваш врач может cần изменить дозу бупропиона.
• Дилтиазем или подобные препараты (называемые кальциевыми антагонистами):когда вы начинаете лечение эфавиренз/эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил, ваш врач может cần отрегулировать дозу кальциевого антагониста.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (также называемые иммунодепрессантами)такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. Ваш врач будет тщательно следить за уровнями иммунодепрессанта в вашей крови, и может быть необходимо отрегулировать дозу, которую вы получаете.
• Варфарин или аценокумарол(препараты, используемые для снижения свертываемости крови): ваш врач может cần отрегулировать вашу дозу варфарина или аценокумарола.
• Экстракты Гинкго билоба(растительный препарат).
• Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
• Празиквантел, препарат, используемый для лечения паразитарных инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины не должны становиться беременными во время лечения эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилом и в течение 12 недель после.

3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка в день перорально. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил должен приниматься на пустой желудок (обычно за час до или через два часа после еды) предпочтительно перед сном. Это может сделать некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) менее проблематичными. Проглотите эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил целиком с стаканом воды.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил должен приниматься ежедневно.

Если ваш врач решит отменить один из компонентов эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, он может назначить вам эфавиренз, эмтрицитабин и/или тенофовир дисопроксил отдельно или с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы приняли больше Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева

Важно, чтобы вы не забыли принять дозу эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил.

Если вы забыли принять дозу эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил в течение 12 часов с момента, когда вы должны были принять ее, принимайте ее как можно скорее, и затем принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если это почти время вашей следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете таблетку (в течение 1 часа после приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил),вам необходимо принять другую таблетку. Не ждите до времени следующей дозы. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвете более чем через 1 час после приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил.

Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева

Не прекращайте лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева без предварительной консультации с вашим врачом. Прекращение лечения эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксилом может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущие методы лечения. Если вы прекратите лечение эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксилом, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам компонентов эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил отдельно, если у вас возникнут проблемы или если вам необходимо корректировать дозу.

Когда у вас закончится Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева, обратитесь к вашему врачу или фармацевту за новой упаковкой. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если вы перестанете принимать лекарство, даже если это происходит в течение короткого периода. В этом случае вирус может стать более трудным для лечения.

Если у вас одновременно есть ВИЧ-инфекция и гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты испытывали изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прекращения приема эмтрицитабина или тенофовир дисопроксил (два из трех компонентов этого лекарства). Если вы прекратите лечение эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксилом, ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита Б. Вам может потребоваться сдать анализы крови для проверки функции печени в течение 4 месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может представлять угрозу для вашей жизни.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас появляются новые или необычные симптомы после прекращения лечения, особенно если вы связываете эти симптомы с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение веса и уровней липидов и глюкозы в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми антиретровирусными лекарствами. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите вашему врачу немедленно

• Кислотоз лактата (избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может повлиять на до 1 из 1000 пациентов), но тяжелый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками кислотоза лактата:
• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе

Если вы подозреваете, что у вас может быть кислотоз лактата, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформе, см. раздел 2)
• отек лица, губ, языка или горла
• агрессивное поведение, мысли о самоубийстве, необычные мысли, паранойя, невозможность ясно мыслить, изменение настроения, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), попытки самоубийства, изменение личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент становится неподвижным и безмолвным в течение некоторого времени)
• боль в животе (желудке), вызванная воспалением поджелудочной железы
• забывчивость, путаница, судороги (конвульсии), неясная речь, дрожь (тремор)
• желтуха кожи и глаз, зуд, или боль в животе (желудке), вызванная воспалением печени
• повреждение почечных канальцев

Психиатрические побочные эффекты, кроме упомянутых выше, включают бред (ложные убеждения), невроз. Некоторые пациенты пытались совершить самоубийство. Эти проблемы обычно возникают чаще у пациентов с историей психических заболеваний. Всегда сообщайте вашему врачу немедленно, если у вас появляются эти симптомы.

Побочные эффекты, связанные с печенью: если вы также инфицированы вирусом гепатита Б, вы можете испытать ухудшение гепатита после прекращения лечения (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• почечная недостаточность, которая в некоторых случаях может привести к смерти или трансплантации печени. Большинство случаев произошли у пациентов, которые уже имели заболевания печени, но были также сообщения у пациентов без предыдущих заболеваний печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды
• боль в спине, вызванная почечными проблемами, включая почечную недостаточность. Ваш врач может проводить анализы крови, чтобы проверить, функционируют ли ваши почки правильно.
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения почечных канальцев
• жировая печень

Если вы подозреваете, что у вас может быть один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (они могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, тошнота, рвота
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями
• слабость

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы в крови, которое может вызывать боль и слабость мышц

Другие возможные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• нарушения равновесия и координации
• чувство тревоги или депрессии
• трудности со сном, необычные сны, трудности с концентрацией, сонливость
• боль, боль в животе
• проблемы с пищеварением, включая дискомфорт после еды, чувство вздутия (газов), газы (метеоризм)
• потеря аппетита
• усталость
• зуд
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи на участках, часто начинающихся на руках и ногах

Анализы также могут показать:

• низкий уровень белых кровяных клеток (уменьшение количества белых кровяных клеток может сделать вас более склонным к инфекциям)
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или сахара в крови

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток)
• чувство вращения или движения в стороны (вертиго), звон, гудение или другие постоянные звуки в ушах
• размытое зрение
• озноб
• увеличение молочных желез у мужчин
• потеря сексуального влечения
• краснота
• сухость во рту
• повышение аппетита

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение креатинина в крови
• белок в моче
• повышение холестерина в крови

В случае повреждения почечных канальцев могут возникнуть разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (они могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь с зудом, вызванная реакцией на солнечный свет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, который указан.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Флакон: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева

• Активные вещества - эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дисопроксил (эквивалентно 291,22 мг тенофовир дисопроксил фосфата или 136 мг тенофовира).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллоза, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены, полоксамер 407, кросповидон, гипромеллоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарил фумарат натрия.
• Другие компоненты оболочки (Opadry II 85F240144 PINK) - поливиниловый спирт-часть гидролиза, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, кармин (Е120).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева розового цвета, овальной формы, с надписью "TEE" на одной стороне и гладкой на другой. Флаконы могут содержать контейнер из HDPE с силикагелем, который должен оставаться в флаконе для защиты таблеток. Контейнер с силикагелем не должен проглатываться.

Следующие размеры упаковки доступны:

Блистер: 10, 30, 90 таблеток и однодозовая упаковка по 30x1 таблетки.

Флакон: 30 и мультиупаковка, содержащая 90 (3 флакона по 30) таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация.

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильская, 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен, Баден-Вюртемберг

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича, 25

10000 Загреб

Хорватия

Дата последней ревизии этого описания:Июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)