ЭФАВИРЕНЗ/ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНOФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ ГЛЕНМАРК 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЭФГ

эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк
3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк и для чего он используется

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил содержит три активных вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Эфавиренз является ингибитором обратной транскриптазы не нуклеозидного типа (ИТНН)
• Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ИТН)
• Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы

Каждое из этих активных веществ также известно как антиретровирусные препараты, они действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил является лечением инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые ранее были лечены другими антиретровирусными препаратами и имеют инфекцию ВИЧ-1 под контролем в течение как минимум трех месяцев. Пациенты не должны были испытывать неудачи в предыдущем лечении инфекции ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк

Не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, если:

• у вас есть аллергияна эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).

• у вас есть тяжелое заболевание печени

• если у вас есть сердечное заболевание, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, которое ставит вас в группу высокого риска тяжелых нарушений сердечного ритма (Торсад де Пойнтс).

• если кто-то из вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сестры) внезапно умер из-за сердечной проблемы или родился с сердечными проблемами.

• Если ваш врач сказал вам, что у вас высокий или низкий уровень электролитов, таких как калий или магний в крови.

• вы сейчас принимаетеодно из следующих лекарств (см. также «Другие лекарства и эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил»):
• • астемизол или терфенадин(используемые для лечения сенной лихорадки или других аллергий),
  • бепридил(используемый для лечения сердечных заболеваний),
  • цизаприд(используемый для лечения изжоги),
  • алкалоиды спорыньи(например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин) (используемые для лечения мигрени и гистаминовой цефалгии),
  • мидазолам или триазолам(используемые для облегчения сна),
  • пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин(используемые для лечения определенных психических проблем),
  • зверобой (Hypericum perforatum)(фитопрепарат, используемый для лечения депрессии и тревоги),
  • вориконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).
  • флекаинид, метопролол(используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма)
  • определенные антибиотики(макролиды, фторхинолоны, имидазол)
  • антимикотические агенты триазола
  • определенные противомалярийные агенты
  • метадон(используемый для лечения зависимости от опиоидов)

?Если вы принимаете одно из этих лекарств, сообщите об этом вашему врачу немедленно.Принятие этих лекарств с эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилом может привести к тяжелым побочным эффектам и/или потенциально смертельным или может привести к тому, что эти лекарства перестанут действовать правильно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксила.

• Пока вы принимаете это лекарство вы все еще можете передать ВИЧ другим,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какие меры предосторожности необходимы для предотвращения заражения других людей. Это лекарство не является лекарством от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете это лекарство, вы все еще можете болеть инфекциями или другими заболеваниями, связанными с ВИЧ.

• Пока вы принимаете это лекарство, вы должны оставаться под наблюдением вашего врача.

• Сообщите вашему врачу:
• • Если вы принимаете другие лекарства,которые содержат эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с любым из этих лекарств.

• Если у вас есть или было заболевание почек,или если анализы показали проблемы с вашими почками. Это лекарство не рекомендуется, если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание почек.

Это лекарство может повлиять на ваши почки. Перед началом лечения ваш врач может запросить у вас анализ крови для проверки функции ваших почек. Ваш врач также может запросить у вас анализ крови во время лечения для контроля за почками.

Это лекарство обычно не принимается с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки (см. также «Другие лекарства и эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил»):Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT.

• Если у вас есть история психического заболевания,включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или другими веществами. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или аномальные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Если у васесть история судорог (спазмов или приступов)или если вы проходите лечение с помощью противосудорожной терапии, такой как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете одно из этих лекарств, ваш врач может cần проверить уровень противосудорожного лекарства в крови, чтобы убедиться, что оно не пострадает, пока вы принимаете эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил. Ваш врач может назначить вам другое противосудорожное лекарство.

• Если у васесть история заболевания печени, включая хроническую активную гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит B или C, леченные комбинированной антиретровирусной терапией, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Ваш врач может выполнить у вас анализ крови для контроля за состоянием вашей печени или изменить вам другое лекарство. Если у вас есть тяжелое заболевание печени, не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил(см. выше, в разделе 2, Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк).

Если у вас есть инфекция гепатитом B, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас. Тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин, два активных компонента эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксила, показывают некоторую активность против вируса гепатита B, хотя эмтрицитабин не одобрен для лечения инфекции гепатитом B. Симптомы вашего гепатита могут ухудшиться после прекращения приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксила. Ваш врач может выполнить у вас анализ крови на регулярных интервалах для контроля за состоянием вашей печени (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение с Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом Гленмарк).

• Независимо от наличия истории заболевания печени, ваш врач будет рассматривать регулярное выполнение анализа крови для контроля за состоянием вашей печени.

• Если вамболее 65 лет.Количество пациентов старше 65 лет, изученных в исследованиях, недостаточно. Если вам более 65 лет и вам назначено это лекарство, ваш врач будет тщательно следить за вами.

• Как только вы начнете принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, будьте внимательны к:
• • Признакам головокружения, трудности со сном, сонливости, трудности с концентрацией или аномальным снами.Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1-2 дня лечения и обычно исчезают после первых 2-4 недель.

• Любым признакам кожной сыпи.Это лекарство может вызывать кожные сыпи. Если вы заметите любой признак тяжелой кожной сыпи с пузырями или лихорадкой, прекратите принимать это лекарство и сообщите об этом вашему врачу немедленно. Если у вас была кожная сыпь, пока вы принимали другой ИННТИ, вы можете иметь более высокий риск кожной сыпи с этим лекарством или с другими лекарствами, содержащими эфавиренз.

• Любым признакам воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с avanzированной инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистической инфекции могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала анти-ВИЧ лечения. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания находятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также могут возникнуть проблемы с костями(которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил (компонент эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксила) также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты получали лечение ВИЧ с тенофовиром дизопроксилом в комбинации с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, эффекты тенофовир дизопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясны.

Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что у вас есть остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют более высокий риск переломов.

Дети и подростки

• Не давайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил детям и подросткаммоложе 18 лет. Использование эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксила у детей и подростков еще не было изучено.

Другие лекарства и эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с определенными лекарствами.Они перечислены в разделе «Не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил», в начале раздела 2. Среди них есть некоторые лекарства общего использования и некоторые фитопрепараты (включая зверобой), которые могут вызывать тяжелые взаимодействия.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Кроме того, не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с любым другим лекарством, содержащим эфавиренз (если только ваш врач не рекомендует это), эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить ваши почки. Некоторые примеры включают:

• аминогликозиды, ванкомицин (лекарства для бактериальных инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства для вирусных инфекций),
• амфотерцин B, пентамидин (лекарства для грибковых инфекций),
• интерлейкин-2 (для лечения рака),
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, для облегчения боли в костях или мышцах).

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами, включая фитопрепараты, такие как экстракты Ginkgo biloba. Это может привести к тому, что количество эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксила или других лекарств в крови будет изменено. Это может предотвратить правильное действие лекарств или ухудшить какой-либо побочный эффект. В некоторых случаях ваш врач может cần скорректировать вашу дозу или проверить уровень лекарства в крови. Важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих:

• Лекарства, содержащие диданозин (для ВИЧ-инфекции):принятие этого лекарства с другими противовирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются одновременно, были сообщены редкие случаи панкреатита и лактатацидоза (избыток молочной кислоты в крови) в некоторых случаях со смертельным исходом. Ваш врач будет рассматривать возможность лечения вас лекарствами, содержащими тенофовир и диданозин,

• Другие лекарства, используемые для ВИЧ-инфекции:следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, усиленный ритонавиром или саквинавиром. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам другого лекарства или изменения дозы ингибиторов протеазы. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете маравирок.

• Лекарства, используемые для лечения гепатита C:босепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

• Лекарства, используемые для снижения жира в крови (также называемые статинами):аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Это лекарство может снизить количество статинов в крови. Ваш врач будет проверять уровень холестерина и рассматривать возможность изменения дозы статина, если необходимо.

• Лекарства, используемые для лечения судорог/приступов (антоконвульсанты):карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество антоконвульсанта в крови. Карбамазепин может снизить количество эфавиренза, одного из компонентов этого лекарства, в крови. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам другого антоконвульсанта.

• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций,включая туберкулез и комплекс Mycobacterium avium, связанный с СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы или назначения альтернативного антибиотика. Кроме того, ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (антимикотики):итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество итраконазола или позаконазола в крови. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам другого антимикотика.

• Лекарства, используемые для лечения малярии:атовакуон/прогуанил или артеметер/люмефантрин. Это лекарство может снизить количество атовакуона/прогуанила или артеметера/люмефантрина в крови.

• Гормональные контрацептивы, такие как таблетки для контроля над рождаемостью, инъекционный контрацептив (например, Депо-Провера) или имплантируемый контрацептив (например, Импланон):вы также должны использовать надежный барьерный метод контрацепции (см. Беременность и лактация). Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может изменить действие гормональных контрацептивов. Были сообщены случаи беременности у женщин, принимающих эфавиренз, компонент этого лекарства, во время использования имплантируемого контрацептива, хотя не было установлено, что лечение эфавирензом было причиной контрацептивного сбоя.

• Сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии, поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу сертралина.

• Бупропион, лекарство, используемое для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения, поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу бупропиона.

• Дилтиазем или подобные лекарства (называемые антагонистами кальция):когда вы начинаете лечение этим лекарством, ваш врач будет корректировать дозу антагониста кальция.

• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов (также называемые иммунодепрессантами)такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. Ваш врач будет тщательно следить за вашими плазменными уровнями иммунодепрессанта, и может быть необходимо скорректировать дозу, которую вы получаете,

• Варфарин или аценокумарол(лекарства, используемые для снижения свертываемости крови): ваш врач может cần скорректировать вашу дозу варфарина или аценокумарола.

• Экстракты Ginkgo biloba(фитопрепарат).

• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.

• Празиквантел, лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных паразитическими червями.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины не должны становиться беременными во время лечения эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилом и в течение 12 недель после.Ваш врач может запросить у вас тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение этим лекарством.

Если вы можете стать беременной, пока принимаете эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, вы должны использовать надежный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с другими методами контрацепции, включая пероральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, имплантируемые).

3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир-дисопроксил Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка в день перорально. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир-дисопроксил должен приниматься на пустой желудок (обычно за час до или через два часа после еды) предпочтительно перед сном. Это может сделать некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) менее проблематичными. Проглотите этот препарат целиком с стаканом воды.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир-дисопроксил должен приниматься ежедневно.

Если ваш врач решит отменить один из компонентов эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира-дисопроксила, он может назначить вам эфавиренз, эмтрицитабин и/или тенофовир-дисопроксил отдельно или с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы приняли больше эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира-дисопроксила, чем положено

Если вы случайно приняли слишком много таблеток эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира-дисопроксила, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли. Или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир-дисопроксил

Важно, чтобы вы не забыли принять дозу эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира-дисопроксила.

Если вы забыли принять дозу эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира-дисопроксила в течение 12 часов после того, как вы должны были принять ее, примите ее как можно скорее, а затем примите следующую дозу в обычное время.

Если это почти время вашей следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы вырвали таблетку (в течение 1 часа после приема эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира-дисопроксила),вам необходимо принять другую таблетку. Не ждите до времени следующей дозы. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы вырвали более чем через 1 час после приема этого препарата.

Если вы прекратите лечение эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиром-дисопроксилом

Не прекращайте лечение эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиром-дисопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение лечения этим препаратом может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущие лечения. Если вы прекратите лечение этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток этого препарата. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам компонентов этого препарата отдельно, если у вас возникнут проблемы или если вам потребуется коррекция дозы.

Когда ваши запасы эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира-дисопроксила начинают заканчиваться, попросите вашего врача или фармацевта назначить вам больше. Это очень важно, поскольку количество вируса начнет увеличиваться, если вы перестанете принимать препарат, даже если только на короткое время. В этом случае вирус может стать более трудным для лечения.

Если у вас одновременно есть ВИЧ-инфекция и гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиром-дисопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты имели анализ крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прекращения лечения эмтрицитабином или тенофовиром-дисопроксилом (два из трех компонентов этого препарата). Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита Б. Вам может потребоваться анализ крови для проверки функции печени в течение четырех месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может угрожать вашей жизни.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас появляются новые или необычные симптомы после прекращения лечения, особенно симптомы, которые вы связываете с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите вашему врачу немедленно

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - это редкий, но тяжелый побочный эффект (может возникнуть у до 1 из 1000 человек), который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание,
• сонливость,
• чувство тошноты (тошнота), рвота и боль в животе.

Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформе, см. раздел 2),
• отек лица, губ, языка или горла,
• агрессия, мысли о самоубийстве, необычные мысли, паранойя, неспособность ясно мыслить, изменение настроения, видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации), попытки самоубийства, изменение личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент становится неподвижным и безмолвным в течение периода).
• боль в животе (желудке), вызванная воспалением поджелудочной железы,
• забывание, путаница, судороги (конвульсии), неясная речь, дрожь (тремор),
• желтуха кожи или глаз, зуд, или боль в животе (желудке), вызванная воспалением печени,
• повреждение почечных канальцев.

Психиатрические побочные эффекты, кроме вышеуказанных, включают бред (ложные убеждения), невроз. Некоторые пациенты пытались покончить с собой. Эти проблемы обычно возникают чаще у тех, кто имеет историю психических заболеваний. Всегда сообщайте вашему врачу немедленно, если у вас出现ятся эти симптомы.

Побочные эффекты в печени: если вы также инфицированы вирусом гепатита Б, вы можете испытать ухудшение гепатита после прекращения лечения (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• почечная недостаточность, которая в некоторых случаях может привести к смерти или трансплантации печени. Большинство случаев произошли у пациентов, которые уже имели заболевание печени, но были некоторые сообщения у пациентов без предыдущего заболевания печени,
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды,
• боль в спине из-за проблем с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может проводить анализы крови, чтобы проверить, функционируют ли ваши почки правильно,
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев,
• жировая дистрофия печени.

Если вы думаете, что можете иметь один из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (они могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль, диарея, чувство тошноты (тошнота), рвота,
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями,
• слабость.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови,
• повышение уровня креатинкиназы в крови, которое может вызывать боль и слабость мышц.

Другие возможные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (они могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции,
• нарушения равновесия и координации,
• чувство тревоги или депрессии,
• трудности со сном, необычные сны, трудности с концентрацией внимания, сонливость,
• боль, боль в животе,
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувство вздутия, газы (метеоризм),
• потеря аппетита,
• усталость,
• зуд,
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи в пятнах, часто начинающихся на руках и ступнях.

Анализы также могут показать:

• низкий уровень белых кровяных клеток (уменьшение количества белых кровяных клеток может сделать вас более склонным к инфекциям),
• проблемы с печенью и поджелудочной железой,
• повышение уровня триглицеридов, билирубина или сахара в крови.

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• разрыв мышц, боль в мышцах, слабость мышц,
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток),
• чувство вращения или движения в стороны (вертиго), звон, гудение или другие постоянные звуки в ушах,
• размытое зрение,
• озноб,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• потеря полового влечения,
• краснота,
• сухость во рту,
• повышение аппетита.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови,
• повышение креатинина в крови,
• белок в моче,
• повышение уровня холестерина в крови.

В случае повреждения клеток почечных канальцев могут возникнуть разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови.

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• кожная сыпь с зудом, вызванная реакцией на солнечный свет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании.Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовира-дисопроксила Гленмарк

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и картоне после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Держите банку плотно закрытой.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовира-дисопроксила Гленмарк

• Активные вещества - эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир-дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, этого препарата содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира-дисопроксила (в виде фумарата).
• Другие компоненты в таблетке:

• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, натрий-кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, pregelatinизированный кукурузный крахмал
• Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир-дисопроксил Гленмарк - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, капсуловидной формы, биконвексные, покрытые пленкой с надписью "CL 81" на одной стороне и гладкие на другой стороне (приблизительно 20,3 мм x 10,7 мм).

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир-дисопроксил Гленмарк выпускается в банке по 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, содержащей силикагель в качестве десиканта. Силикагель не должен проглатываться.

Доступны следующие размеры упаковки:

- Упаковка из картона, содержащая 1 банку по 30 таблеток, покрытых пленкой, и 90 (3 банки по 30 таблеток, покрытых пленкой, и 1 банка по 90 таблеток, покрытых пленкой) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Высоке-Мито

Чехия

Mawdsley-Brooks Company Limited

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road

DN2 4LT Донкастер

Великобритания

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я площадка

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир-дисопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245мг пленочные таблетки

Дания: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир-дисопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245мг пленочные таблетки

Нидерланды: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир-дисопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245мг пленочные таблетки

Великобритания: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир-дисопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245мг пленочные таблетки

Швеция: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир-дисопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления этого описания:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/