ЭФАВИРЕНЗ/ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНOФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ МИЛАН 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан
3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан и для чего он используется

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан содержит три активных вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

• Эфавиренз является неклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ИОТ).
• Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ИОТН).
• Тенофовир дизопроксил является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы.

Каждое из этих активных веществ, также известных как антиретровирусные препараты, действуют путем нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан является лечением инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ) у взрослых в возрасте 18 лет или старше, которые ранее получали лечение другими антиретровирусными препаратами и имеют контролируемую инфекцию ВИЧ-1 в течение не менее трех месяцев. Пациенты не должны были испытывать неудачи в предыдущем лечении инфекции ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан

Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан

• Если вы аллергичнык эфавирензу, эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру-дисопроксилу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, который подвергает вас высокому риску развития тяжелых нарушений сердечного ритма (Торсад де Пойнт).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестер)突然 умер от сердечного приступа или родился с сердечными проблемами.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас высокий или низкий уровень электролитов, таких как калий или магний, в крови.
• Если вы сейчас принимаетелюбое из следующих лекарств (см. также «Другие лекарства и Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан»):
• • астемизол или терфенадин(используемые для лечения сенной лихорадки или других аллергий)
  • бепридил(используемый для лечения сердечных заболеваний)
  • цизаприд(используемый для лечения изжоги)
  • элбасвир/гразопревир(используемый для лечения гепатита С)
  • алкалоиды спорыньи(например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина и метилэргоновина), (используемые для лечения мигрени и гистаминовой цефалгии)
  • мидазолам или триазолам(используемые для облегчения сна)
  • пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин(используемые для лечения определенных психических проблем)
  • Зверобой (Hypericum perforatum)(фитопрепарат, используемый для лечения депрессии и тревоги)
  • вориконазол(используемый для лечения грибковых инфекций)
  • флекаинид, метопролол(используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений)
  • определенные антибиотики(макролиды, фторхинолоны, имидазоли)
  • антимикотические триазолы
  • определенные противомалярийные препараты
  • метадон(используемый для лечения опиоидной зависимости).

Если вы принимаете любое из этих лекарств, сообщите об этом вашему врачу немедленно.Принятие этих лекарств с Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан может вызвать тяжелые побочные эффекты или потенциально смертельные осложнения, или может привести к тому, что эти лекарства перестанут действовать правильно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан.

• Пока вы принимаете это лекарство вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых предосторожностях, чтобы не заразить других людей. Это лекарство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Пока вы принимаете Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.
• Пока вы принимаете Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, вы должны оставаться под наблюдением вашего врача.

• Сообщите вашему врачу:
• • Если вы принимаете другие лекарства, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир-дисопроксила, тенофовир-алафенамид, ламивудин или адефовир-дипивоксил. Не следует принимать Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан с любым из этих лекарств.

• Если у вас есть или была почечная болезнь,или если анализы показали проблемы с вашими почками. Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан не рекомендуется, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная болезнь.

• Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан может повлиять на ваши почки. Перед началом лечения ваш врач может запросить у вас анализ крови, чтобы проверить функцию ваших почек. Ваш врач также может запросить у вас анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваши почки.

Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан обычно не принимается с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки (см. Другие лекарства и Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

• Если у вас есть сердечное расстройство, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT.

• Если у вас есть история психических заболеваний,включая депрессию, или наркозависимость или алкоголизм. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или аномальные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Если у вас есть история судорог (спазмов или приступов)или вы проходите лечение с помощью противосудорожной терапии, такой как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете любое из этих лекарств, ваш врач может cần проверить уровень противосудорожного лекарства в крови, чтобы убедиться, что оно не пострадает, пока вы принимаете Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан. Ваш врач может назначить вам другое противосудорожное лекарство.

• Если у вас есть история печеночной болезни, включая хроническую активную гепатит.Пациенты с печеночной болезнью, включая хроническую гепатит Б или С, леченные комбинированной антиретровирусной терапией, имеют более высокий риск развития тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Ваш врач может выполнить у вас анализ крови, чтобы контролировать состояние вашей печени, или изменить ваше лекарство. Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь, не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан(см. выше, в разделе 2, Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан).

Если у вас есть ВИЧ-инфекция, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас. Тенофовир-дисопроксила и эмтрицитабин, два активных компонента Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, показывают некоторую активность против вируса гепатита Б, хотя эмтрицитабин не одобрен для лечения гепатита Б. Симптомы вашего гепатита могут ухудшиться после отмены лечения Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан. Ваш врач может выполнить у вас анализ крови на регулярных интервалах, чтобы контролировать состояние вашей печени (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан).

• Независимо от наличия истории печеночной болезни, ваш врач будет рассматривать регулярное выполнение анализа крови, чтобы контролировать состояние вашей печени.

• Если вам более 65 лет.Количество пациентов старше 65 лет, изученных в исследованиях, недостаточно. Если вам более 65 лет и вам назначен Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием.

• Как только вы начнете принимать Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, будьте внимательны к:

• Признакам головокружения, трудности со сном, сонливости, трудности с концентрацией или аномальным снами.Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1-2 дня лечения и обычно исчезают после первых 2-4 недель.

• Любым признакам кожной сыпи.Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан может вызвать кожные сыпи. Если вы заметите любой признак тяжелой кожной сыпи с пузырями или лихорадкой, прекратите принимать Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан и сообщите об этом вашему врачу немедленно. Если у вас была кожная сыпь, пока вы принимали другой ИНН, вы можете иметь более высокий риск развития кожной сыпи с Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан.

• Любым признакам воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией (СПИД) и историей оппортунистической инфекции могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы являются результатом улучшения иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в бедрах, коленях и плечах, и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Могут также возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир-дисопроксила также может вызвать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир-дисопроксила в комбинации с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир-дисопроксила на здоровье костей в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясны.

Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что у вас есть остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют более высокий риск переломов.

Дети и подростки

• Не давайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан детям и подросткаммоложе 18 лет. До сих пор не было достаточно изучено использование Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан у детей и подростков.

Другие лекарства и Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан

Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан с определенными лекарствами.Они перечислены в Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, в начале раздела 2. Среди них есть некоторые лекарства общего использования и некоторые фитопрепараты (включая зверобой), которые могут вызвать тяжелые взаимодействия.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Кроме того, не следует принимать Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан с любым другим лекарством, содержащим эфавиренз (если только ваш врач не рекомендует это), эмтрицитабин, тенофовир-дисопроксила, тенофовир-алафенамид, ламивудин или адефовир-дипивоксил.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить ваши почки. Некоторые примеры включают:

• аминогликозиды, ванкомицин (лекарства для бактериальных инфекций)
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства для вирусных инфекций)
• амфотерицин Б, пентамидин (лекарства для грибковых инфекций)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан может взаимодействовать с другими лекарствами, включая фитопрепараты, такие как экстракты Гинкго билоба. Это может привести к тому, что количество Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан или других лекарств в вашей крови будет изменено. И это может предотвратить правильное действие лекарств или ухудшить какой-либо побочный эффект. В некоторых случаях ваш врач может cần изменить вашу дозу или проверить уровень лекарства в крови. Важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих:

• Лекарства, содержащие диданозин (для ВИЧ-инфекции):принятие Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан с другими противовирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. Когда принимаются вместе лекарства, содержащие тенофовир-дисопроксила и диданозин, были сообщены редкие случаи панкреатита и лактатацидоза (избыток молочной кислоты в крови) в некоторых случаях со смертельным исходом. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас лекарствами, содержащими тенофовир и диданозин.

• Другие лекарства, используемые для ВИЧ-инфекции:следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, усиленный ритонавиром или саквинавиром. Ваш врач может рассмотреть назначение другого лекарства или изменение дозы ингибиторов протеазы. Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы принимаете маравирок.

• Лекарства, используемые для лечения гепатита С:элбасвир/гразопревир, глекапревир/пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

• Лекарства, используемые для снижения жира в крови (также называемые статинами):аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан может снизить количество статинов в крови. Ваш врач проверит ваш уровень холестерина и рассмотрит изменение дозы статина, если необходимо.

• Лекарства, используемые для лечения судорог/приступов (антисудорожные):карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан может снизить количество антисудорожного лекарства в крови. Карбамазепин может снизить количество эфавиренза, одного из компонентов Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, в крови. Возможно, вашему врачу придется назначить вам другое антисудорожное лекарство.

• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций,включая туберкулез и комплекс Микобактерий авиума, связанный со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Ваш врач может cần изменить дозу или назначить альтернативный антибиотик. Кроме того, ваш врач может рассмотреть назначение дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (антимикотики):итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан может снизить количество итраконазола или позаконазола в крови. Возможно, вашему врачу придется назначить вам другое антимикотическое лекарство.

• Лекарства, используемые для лечения малярии:атовакуон/прогуанил или артеметер/люмефантрин. Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан может снизить количество атовакуона/прогуанила или артеметера/люмефантрина в крови.

• Празиквантел, лекарство, используемое для лечения паразитарных инфекций, вызванных червями.

• Гормональные контрацептивы, такие как таблетки для контроля над рождаемостью, инъекционный контрацептив (например, Депо-Провера) или имплантируемый контрацептив (например, Импланон):вы также должны использовать надежный барьерный метод контрацепции (см. Беременность и лактация). Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан может изменить действие гормональных контрацептивов. Были сообщены случаи беременности у женщин, принимающих эфавиренз, компонент Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, при использовании имплантируемого контрацептива, хотя не было установлено, что лечение эфавирензом было причиной контрацептивного сбоя.

• Сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии, поскольку ваш врач может cần изменить дозу сертралина.

• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.

• Бупропион, лекарство, используемое для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения, поскольку ваш врач может cần изменить дозу бупропиона.

• Дилтиазем или подобные лекарства (называемые блокаторами кальциевых каналов):когда вы начинаете лечение Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, вашему врачу может потребоваться изменить дозу антагониста кальция.

• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов (также называемые иммунодепрессорами)такие как циклоспорин, сиrolimus или такролимус. Когда вы начинаете или прекращаете лечение Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан, ваш врач будет тщательно следить за уровнями иммунодепрессора в крови и может потребоваться изменение дозы, которую вы получаете.

• Варфарин или аценокумарол(лекарства, используемые для снижения свертываемости крови): ваш врач может cần изменить вашу дозу варфарина или аценокумарола.

• Экстракты Гинкго билоба(фитопрепарат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир-дисопроксила Милан.

3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка в день, перорально. Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан должен приниматься на пустой желудок (обычно за час до или через два часа после еды) предпочтительно перед сном. Это может сделать некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) менее выраженными. Проглотите Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан целиком с стаканом воды.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан должен приниматься ежедневно.

Если ваш врач решит отменить один из компонентов Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан, он может назначить вам эфавиренз, эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил отдельно или с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы приняли больше Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан, чем положено

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан

Важно, чтобы вы не забыли принять дозу Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан.

Если вы забыли принять дозу Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан в течение 12 часов после запланированного времени, примите ее как можно скорее и затем примите следующую дозу в обычное время.

Если это почти время вашей следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвалили таблетку (в течение 1 часа после приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан),вам необходимо принять другую таблетку. Не ждите до времени следующей дозы. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвалили более чем через 1 час после приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан.

Если вы прекратили лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан

Не прекращайте лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан без предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение лечения Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущие лечения. Если вы прекратили лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам компонентов Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан отдельно, если у вас есть проблемы или если вам необходимо корректировать дозу.

Когда ваш запас Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан начинает заканчиваться,запросите больше у вашего врача или фармацевта. Это очень важно, потому что количество вируса начнет увеличиваться, если вы перестанете принимать препарат, даже если только на короткое время. В этом случае вирус может стать более трудным для лечения.

Если у вас одновременно ВИЧ-инфекция и гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты прошли анализы крови или имели симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прекращения приема эмтрицитабина или тенофовир дизопроксил (два из трех компонентов Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан). Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан, ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита Б. Вам может потребоваться анализ крови для проверки функции печени в течение четырех месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с avanzированной болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может угрожать вашей жизни.

Немедленно сообщите вашему врачу о новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если вы ассоциируете эти симптомы с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите вашему врачу немедленно

• Кислотоз лактатная (избыток молочной кислоты в крови) - редкий, но тяжелый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками кислотоза лактатной:
• • глубокое и быстрое дыхание
  • сонливость
  • тошнота, рвота и боль в животе

Если вы думаете, что можете иметь кислотоз лактатную, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются редкими(они могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная, см. раздел 2)
• отек лица, губ, языка или горла
• агрессия, мысли о самоубийстве, необычные мысли, паранойя, невозможность ясно мыслить, изменение настроения, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), попытки самоубийства, изменение личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент становится неподвижным и безмолвным на некоторое время).
• боль в животе (желудке), вызванная воспалением поджелудочной железы
• забывчивость, путаница, судороги (конвульсии), неясная речь, дрожь (тремор)
• желтуха кожи и глаз, зуд, или боль в животе (желудке), вызванная воспалением печени
• повреждение почечных канальцев

Психиатрические побочные эффекты, кроме упомянутых выше, включают бред (ложные убеждения), невроз. Некоторые пациенты пытались совершить самоубийство. Эти проблемы обычно возникают чаще у пациентов с историей психических заболеваний. Всегда немедленно сообщайте вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Побочные эффекты для печени: если вы также инфицированы вирусом гепатита Б, вы можете испытать ухудшение гепатита после прекращения лечения (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими(они могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• почечная недостаточность, которая в некоторых случаях приводит к смерти или трансплантации печени. Большинство случаев наблюдались у пациентов, которые уже имели заболевания печени, но были также сообщения у пациентов без существующих заболеваний печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды
• боль в спине, вызванная почечными проблемами, включая почечную недостаточность. Ваш врач может проводить анализы крови, чтобы проверить, функционируют ли ваши почки правильно.
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения почечных канальцев
• жировая дегенерация печени

Если вы думаете, что можете иметь один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(они могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, тошнота, рвота
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями
• слабость

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• увеличение уровня креатинкиназы в крови, которое может вызывать боль и слабость мышц.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми(они могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• нарушения равновесия и координации
• чувство тревоги или депрессии
• трудности со сном, необычные сны, трудности с концентрацией внимания, сонливость
• боль, боль в животе
• проблемы с пищеварением, включая дискомфорт после еды, чувство вздутия (газов), газы (метеоризм)
• потеря аппетита
• усталость
• зуд
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи в пятнах, часто начинающихся на руках и ступнях.

Анализы также могут показать:

• низкий уровень лейкоцитов (уменьшение количества белых кровяных телец может сделать вас более склонным к инфекциям)
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• увеличение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или сахара в крови

Следующие побочные эффекты являются редкими(они могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль в мышцах, слабость мышц
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• чувство вращения или движения в сторону (вертиго), звон, гудение или другие постоянные звуки в ушах
• неясное зрение
• озноб
• увеличение молочных желез у мужчин
• потеря сексуального влечения
• краснота
• сухость во рту
• увеличение аппетита

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• увеличение креатинина в крови
• белок в моче
• увеличение холестерина в крови

При повреждении почечных канальцев могут возникнуть разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими(они могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь с зудом, вызванная реакцией на солнечный свет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке после "СГ". (Примечание: перевод был выполнен в соответствии с требованиями и сохраняет исходную структуру HTML.)

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксил Милан

• Активными веществами являются эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксил Милан содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дисопроксил (в виде малеата).
• Другими компонентами в таблетке, покрытой пленочной оболочкой, являются kroscarmelosa содика, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная silica, метабисульфит натрия (Е223), лактоза моногидрат и оксид железа красный (Е172).
• Это лекарство также содержит метабисульфит натрия (Е223) и лактозу моногидрат. См. раздел 2.
• Другими компонентами пленочной оболочки таблетки являются оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), макрогол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксил Милан представляют собой розовые таблетки капсуловидной формы, на одной стороне которых имеется маркировка «М», а на другой стороне - «TME».

Это лекарство выпускается в пластиковых бутылках с сушителем, на этикетке которого указана фраза «НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ», содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в многодозовых упаковках по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, включающих 3 бутылки, каждая из которых содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft

Mylan улица 1, Комаром, 2900

Венгрия

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Mylan Germany GmbH

Зweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.