Efavirenz aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Эфафиризин Ауровитас 600 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте всю информацию внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Эфафиризин Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эфафиризина Ауровитаса

3.Как принимать Эфафиризин Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эфафиризина Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эфафириз Aurovitas, который содержит активное вещество эфафириз, является частью класса противоретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы (ИНТИ). Это является противоретровирусным препаратом, который действует против инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), уменьшая количество вируса в крови.Он используется у взрослых, подростков и детей старше 3 месяцев и весом не менее 3,5 кг.

Ваш врач назначил вам Эфафириз, потому что у вас есть инфекция ВИЧ. Эфафириз, принимаемый в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, уменьшает количество вируса в крови. Это может укрепить ваш иммунитет и снизить риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Не принимайте Эфавиренц Ауровитас

•Если вы аллергины на эфавиренц или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Обратитесь к врачу или фармацевту для любых вопросов, которые вы хотите задать.

•Если у вас тяжелая печень.

•Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как изменения в сердечном ритме или частоте сердечных сокращений, или тяжелая сердечная болезнь.

•Если у одного из ваших родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестер) умерли внезапно из-за сердечной проблемы или родились с сердечными проблемами.

•Если ваш врач сказал вам, что у вас высокие или низкие уровни электролитов, таких как калий или магний, в крови.

•Если вы сейчас принимаете любойиз следующих препаратов (см. также «Другие препараты и Эфавиренц Ауровитас»):

-Астемизол или терфенадин(используются для лечения аллергических симптомов).

-Бепридил(используется для лечения сердечных заболеваний).

-Сизаприд(используется для лечения жжения в желудке).

-Алькалоиды корнеолы(например, эрготамина, диэрготамина, эргоновины и метилэргоновины) (используются для лечения мигрени и кластерных головных болей).

-Мидазолам или триазолам(используются для помощи в сне).

-Пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин(используются для лечения определенных психических заболеваний).

-Элбасвир или гразопревир(используются для лечения гепатита C).

-Зверобойная трава(Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и тревоги).

-Флекаинид, метопролол(используются для лечения неритмичной сердечной деятельности).

-Некоторыеантибиотики(макролиды, флуорохинолоны, имидазол).

-Триазолидиновыеантимикотические агенты.

-Некоторыеантималарийные препараты.

-Метадон(используется для лечения наркотической зависимости).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Принимая эти препараты вместе с эфавиренцем, вы можете вызвать серьезные и потенциально смертельные реакции или предотвратить нормальную работу эфавиренца.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эфавиренца Ауровитас:

•Эфавиренц следует принимать вместе с другими препаратами, действующими против ВИЧ.Если вам назначен эфавиренц, то ваш текущий курс лечения не предотвратил размножение вируса, вам следует принимать вместе с другим препаратом, который вы не принимали до сих пор.

•Этот препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции и вы можете продолжать развивать инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

•Вы должны оставаться под наблюдением врача, пока будете принимать эфавиренц.

•Сообщите врачу:

-Если у вас есть история психических заболеваний, включая депрессию, или злоупотребления алкоголем или наркотиками. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете себя подавленным или имеете мысли о самоубийстве или странности (см. раздел 4,Возможные побочные эффекты).

-Если у вас есть история эпилептических припадков (атак или судорог) или если вы проходите лечение с помощью противосудорожных препаратов, таких как карбамазепина, фенобарбитала и фенитоина. Если вы принимаете любой из этих препаратов, возможно, ваш врач должен проверить уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что он не повлияет на вас, пока вы будете принимать эфавиренц. Врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.

-Если у вас есть история печеночной болезни, включая хроническое активное заболевание печени.Пациенты с хронической активной гепатитом B или C и лечащиеся комбинированными противовирусными препаратами имеют более высокий риск развития серьезных и потенциально смертельных печеночных побочных эффектов. Врач может сделать анализ крови для контроля работы печени или может заменить вам препарат.Если у вас тяжелая печень, не принимайте Эфавиренц Ауровитас(см. раздел 2,Не принимайте Эфавиренц Ауровитас).

-Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как аномалия электрической проводимости, известная как продление интервала QT.

•После начала приема Эфавиренца будьте осторожны с:

-Значениями тошноты, трудностями с сном, сонливостью, трудностями с концентрацией или странными снами.Эти побочные эффекты могут начаться уже на первые или второй день лечения и обычно проходят в первые 2-4 недели.

-Любым признаком кожной реакции.Если вы заметите любые признаки серьезной кожной реакции, с бляшками или лихорадкой, перестаньте принимать Эфавиренц и немедленно сообщите врачу. Если у вас была кожная реакция при приеме любого другого ННТИ, возможно, у вас есть более высокий риск развития кожной реакции при приеме Эфавиренца.

-Любым признаком воспаления или инфекции.В некоторых пациентах с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) и историей осложненных инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций уже после начала лечения противовирусными препаратами. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов. Если вы заметите любые признаки инфекции, немедленно сообщите врачу. Кроме того, могут появиться аутоиммунные заболевания (заболевание, при котором иммунная система атакует здоровый тканевой организм) уже после начала лечения противовирусными препаратами. Аутоиммунные заболевания могут появиться через много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начиная с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиения, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

-Остеонекроз. Некоторые пациенты, получающие комбинированное противовирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Среди множества факторов риска развития этого заболевания входят продолжительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают в себя скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите врачу.

Дети и подростки

Эфавиренц не рекомендуется для детей младше 3 месяцев или весом менее 3,5 кг, поскольку он не был достаточно изучен в этих пациентах.

Другие препараты иЭфавиренц Ауровитас

Не следует принимать Эфавиренц с определенным препаратами.Эти препараты перечислены в разделе «Не принимайте Эфавиренц Ауровитас» в начале раздела 2. Включает в себя некоторые распространенные препараты и лекарственное растение (Зверобойная трава), которые могут вызвать серьезные взаимодействия.

Сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Эфавиренц может взаимодействовать с другими препаратами, даже с препаратами на основе растений, такими какэкстрактыГинкго билоба. В результате количество Эфавиренца или других препаратов в крови может быть изменено. Это может предотвратить нормальную работу препаратов или усугубить их побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может понадобиться корректировать дозу или проверять уровни в крови.Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

•Другие препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции:

-ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атацавир, усиленный ритонавиром, саквинавир или фосампренавир/саквинавир. Врач может рассмотреть назначение другого препарата или изменение дозы ингибиторов протеазы.

-маравирук.

-сочетаемый таблетированный препарат из эфавиренца, эмтрицитабина и тенофовира не следует принимать с Эфавиренцем, если не рекомендовано врачом, поскольку он содержит эфавиренц, активное веществоЭфавиренца Ауровитас.

•Препараты, используемые для лечения гепатита C:бокепривир, телапревир, элбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.

•Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и инфекцию, связанную с СИДА, комплексомmycobacterium avium. Врач может рассмотреть замену препарата или назначить другой антибиотик. Кроме того, врач может назначить более высокую дозу Эфавиренца.

•Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (антимикотические препараты):

-вориконазол. Эфавиренц может уменьшить количество вориконазола в крови, а вориконазол может увеличить количество Эфавиренца в крови. Если вы принимаете эти два препарата вместе, дозу вориконазола следует увеличить, а дозу Эфавиренца уменьшить. Сначала следует проконсультироваться с врачом.

-итраконазол. Эфавиренц может уменьшить количество итараконазола в крови.

-позаконазол. Эфавиренц может уменьшить количество позаконазола в крови.

•Препараты, используемые для лечения ленточных червей:

-празиквантел: Эфавиренц может уменьшить количество празиквантела в крови. Если вы принимаете эти два препарата вместе, врач может рекомендовать увеличение дозы празиквантела, если это необходимо.

•Препараты, используемые для лечения малярии:

-артеметер/лумефантрин: Эфавиренц может уменьшить количество артеметера/лумефантрина в крови.

-атовакуона/проглуанил: Эфавиренц может уменьшить количество атовакуона/проглуанила в крови.

•Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты):карбамазепина, фенитоина, фенобарбитал. Эфавиренц может уменьшить или увеличить количество противосудорожного препарата в крови. Карбамазепина может сделать менее вероятной нормальную работу Эфавиренца. Врач может рассмотреть назначение другого противосудорожного препарата.

•Препараты, используемые для снижения уровня жира в крови (также называемые статинами):аторвастатин, правастанатин, симвастатин. Эфавиренц может уменьшить количество статинов в крови. Врач проверит уровни холестерина и рассмотрит замену дозы статина, если это необходимо.

•Метадон(препарат, используемый для лечения наркотической зависимости): может быть рекомендовано лечение альтернативное.

•Сертралин(препарат, используемый для лечения депрессии): может быть рекомендовано изменение дозы сертралина.

•Бупропион(препарат, используемый для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения): может быть рекомендовано изменение дозы бупропиона.

•Дилтиазем или препараты, подобные ему (называемые блокаторами кальциевых каналов, которые обычно используются для лечения гипертонии или сердечных заболеваний): когда вы начнете принимать Эфавиренц, врач может понадобиться корректировать дозу блокатора кальциевых каналов.

•Иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, сириолимус или такролимус(препараты, используемые для предотвращения отторжения при трансплантации органов): когда вы начнете или закончите принимать Эфавиренц, врач будет тщательно следить за уровнями иммунодепрессантов в крови и может понадобиться корректировка дозы.

•Препараты, используемые для контрацепции, такие как противозачаточные таблетки, противозачаточные инъекции (например, Depo-Provera) или импланты контрацепции (например, Implanon):также следует использовать надежный барьерный метод контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»). Эфавиренц может сделать контрацептивы гормональные менее эффективными. Были случаи беременности у женщин, принимавших Эфавиренц, одновременно используя имплантат контрацепции, хотя не было установлено, что лечение Эфавиренцем вызвало неэффективность контрацепции.

•Варфарин или аценокумарол(препараты, используемые для снижения свертываемости крови): может быть рекомендовано изменение дозы варфарина или аценокумарола.

•ЭкстрактыГинкго билоба.

•Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.

•Препараты, влияющие на сердечный ритм:

-Препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом, такие как флекаинид или метопролол.

-Препараты, используемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин или кломипрамин.

-Антибиотики, включая следующие типы: макролиды, флуорохинолоны или имидазол.

Принятие Эфавиренца Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Принимая Эфавиренц на пустой желудок, вы можете снизить частоту побочных эффектов. Нужно избегать сока грейпфрута при приеме Эфавиренца.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Женщинам не следует кормить грудьюпри приеме Эфавиренца.

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

Эфавиренц может вызывать тошноту, проблемы с концентрацией и сонливость.Если вы заметите эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Наполнители

Эфавиренц Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эфавиренц Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач даст вам указания по правильному приему дозы.

•Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг один раз в день.

•Возможно, потребуется увеличить или уменьшить дозу эфафиризина, если вы также принимаете другие препараты (см. «Другие препараты и Эфафиризин Ауровитас»).

•Эфафиризин принимается перорально. Рекомендуется принимать эфафиризин на пустой желудок, предпочтительно перед едой. Это может сделать некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) менее заметными. Обычно пустой желудок определяется как 1 час до или 2 часа после еды.

•Рекомендуется проглотить таблетку целиком с водой.

•Эфафиризин следует принимать каждый день.

•Эфафиризин никогда не следует использовать в качестве единственного препарата для лечения ВИЧ. Эфафиризин всегда следует принимать в сочетании с другими препаратами против ВИЧ.

Применение у детей и подростков

•Таблетки с пленочной оболочкой эфафиризина не подходят для детей, вес которых менее 40 кг.

•Рекомендуемая доза для детей, вес которых 40 кг или более, составляет 600 мг один раз в день.

Если вы принимаете больше Эфафиризина Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эфафиризин Ауровитас

Попробуйте не пропускать ни одной дозы.Если вы сделали это,принимайте следующую дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вам нужно помочь запланировать лучшее время для приема препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Эфафиризином Ауровитас

Когда закончится ваша упаковка эфафиризина,запросите больше у врача или фармацевта. Это очень важно, потому что количество вируса может начать расти, если вы перестанете принимать препарат, даже на короткое время. Если это произойдет, вирус может стать более сложным для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Когда лечится ВИЧ-инфекция, не всегда возможно определить, какие из побочных эффектов были вызваны эфаиренцем или другими лекарствами, которые принимаются одновременно или самой ВИЧ-инфекцией.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня сахара и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови, иногда с самими лекарствами для ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Самыми значимыми сообщаемыми побочными эффектами при использовании эфаиренца вместе с другими противовирусными препаратами являются кожная эритема и симптомы нервной системы.

Если у вас появляется кожная эритема, вы должны обратиться к врачу, поскольку некоторые эритемы могут быть серьезными; однако, в большинстве случаев кожная эритема исчезает без изменения лечения эфаиренцем. Эритема была более частой у детей, чем у взрослых, которые принимали эфаиренц.

Симптомы нервной системы обычно появляются в начале лечения, но обычно уменьшаются в первые недели. В одном исследовании симптомы нервной системы часто возникали в течение первых 1-3 часов после приема дозы. Если эти симптомы вас беспокоят, ваш врач может посоветовать вам принимать эфаиренц перед сном и на пустой желудок. Некоторые пациенты испытывают более серьезные симптомы, которые могут повлиять на настроение или способность мыслить четко. Фактически, некоторые пациенты совершили самоубийство. Эти проблемы обычно случаются чаще у пациентов с историей психических заболеваний. immediately сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы или любой побочный эффект, когда вы принимаете эфаиренц.

Сообщите своему врачу immediately, если у вас есть один из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•кожная эритема.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•анормальные сны, трудности с концентрацией внимания, головокружение, головные боли, трудности с засыпанием, сонливость, проблемы с координацией или равновесием.

•болезненность желудка, диарея, тошнота и рвота.

•прищ.

•утомление.

•чувство тревоги, чувство депрессии.

Анализы могут показать:

•повышение уровня ферментов печени в крови.

•повышение уровня триглицеридов (жировых кислот) в крови.

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•нервозность, амнезия, путаница, судороги и аномальные мысли.

•зametennost.

•чувство движения или наклона (вертиго).

•болезненность живота, вызванная воспалением поджелудочной железы.

•аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может привести к серьезным кожным реакциям (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона).

•желтение кожи и глаз или болезненность живота (желудка), вызванная воспалением печени.

•увеличение молочных желез у мужчин.

•колерикоидный поведение, нарушение настроения, видение и слышание вещей, которые на самом деле не существуют (аллюзии), мания (психическое расстройство, характеризующееся эпизодами гиперактивности, эйфории или раздражительности), паранойя и мысли о самоубийстве, кататония (заболевание, при котором пациент становится неподвижным и безмолвным в течение некоторого времени).

•зуммеры, шипения или другой постоянный шум в ушах.

•тремор.

•рубор.

Анализы могут показать:

•повышение уровня холестерина в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

•кожная эритема с прищем, вызванная реакцией на солнечный свет.

•панкреатит, который в некоторых случаях может привести к смерти или необходимости пересадки печени. В большинстве случаев он развивался у пациентов с предыдущей печеночной болезнью, но есть некоторые сообщения о случаях у пациентов без предыдущей печеночной болезни.

•чувство непонятной тревоги, не связанной с аллюзиями, но может быть трудно мыслить четко и логически.

•самоубийство.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

•группа заболеваний, вызывающих дисфункцию мозга (энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эфаиренза Ауровитас

-Активное вещество - эфаиренз. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 600 мг эфаиренза.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (степень 101) (E460), гидроксипропил целлюлоза (низкая степень замещения (LH-21)), лактоза моногидрат, гидроксипропил целлюлоза (низкая степень вязкости), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, кросповидон (тип B), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (степень 200) (E460), кросповидон (тип A) и магния стеарат.

Покрытие:тип 2910 гипромелоза (E464), макрогол, диоксид титана (E171) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки желтого цвета, биконвексные, овальные, с заостренным краем, с маркой «L» на одной стороне и «11» на другой. Размер 20,1 мм × 9,6 мм.

Эфаиренз Ауровитас 600 мг покрытые пленкой таблетки EFG доступны в блистере из прозрачного ПВК/ПВдС с алюминиевой фольгой и в белых прозрачных флаконах из высокоденситетного полиэтилена (PEAD) с белым прозрачным полипропиленовым затвором.

Размеры упаковки:

Блистер: 30 и 90 таблеток

Флакон PEAD: 30, 90 и 500 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16 D

28036 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/).