ЭДУРАНТ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭДУРАНТ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рилпивирин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЭДУРАНТ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЭДУРАНТА

1. Как принимать ЭДУРАНТ
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение ЭДУРАНТА
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭДУРАНТ и для чего он используется

ЭДУРАНТ содержит рилпивирин, который используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе противовирусных препаратов, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). ЭДУРАНТ действует путем снижения количества ВИЧ в вашем организме.

ЭДУРАНТ используется в комбинации с другими противовирусными препаратамидля лечения взрослых и подростков от 12 лет, инфицированных ВИЧ и ранее не получавших лечение противовирусными препаратами.

Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЭДУРАНТА

Не принимайте ЭДУРАНТ, если вы аллергичны к рилпивирину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте ЭДУРАНТ в комбинации с любыми из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие ЭДУРАНТА или других препаратов:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифампицин, рифапентин (препараты для лечения определенных бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонной помпы, используемые для предотвращения и лечения язв желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)

• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных расстройств, таких как воспаление и аллергические реакции) при пероральном или инъекционном введении, за исключением однократной дозы

• продукты, содержащие траву Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных альтернативах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЭДУРАНТА.

ЭДУРАНТ не излечивает инфекцию ВИЧ. Он является частью лечения, которое снижает количество вируса в крови. Хотя вы принимаете этот препарат, вы все еще можете передать ВИЧ другим людям, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не инфицировать других людей.

ЭДУРАНТ был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с вашим врачом об использовании ЭДУРАНТА.

Сообщите вашему врачу о вашем состоянии

Проверьте следующие пункты и сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одном из этих состояний.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были болезни печени, включая гепатит Б и/или С, и/или болезни почек. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной или почечной болезни перед решением о возможности приема ЭДУРАНТА.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой симптом инфекции(например, лихорадку, озноб, пот). Некоторые пациенты с avanzированной инфекцией ВИЧ и историей оппортунистических инфекций могут проявлять признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Полагают, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые могли быть, но не проявляли себя явно.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой препарат, который может вызвать потенциально смертельную аритмию (торсад де поинт).

Дети

ЭДУРАНТ не должен использоваться у детей младше 12 лет, поскольку он не был достаточно изучен у этих пациентов.

Использование ЭДУРАНТА с другими препаратами

Вы должны принимать ЭДУРАНТ вместе с другими противовирусными препаратами. Ваш врач порекомендует противовирусные препараты, которые можно комбинировать с ЭДУРАНТА, и вместе они решат, какая комбинация лучше всего соответствует вашим потребностям. Следуйте инструкциям врача тщательно.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию ЭДУРАНТА в крови, когда они принимаются одновременно с ЭДУРАНТА.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не рекомендуется комбинировать ЭДУРАНТс другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.

Эффекты ЭДУРАНТА или других препаратов могут быть затронуты, если вы принимаете

ЭДУРАНТ вместе с любым из следующих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• рифабутин (препарат, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций). Если вы принимаете этот препарат во время приема ЭДУРАНТА, прочитайте внимательно, как принимать ЭДУРАНТ в разделе 3 «Инструкции по правильному использованию у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)».
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики)
• циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты рецепторов Н2, используемые для лечения язв желудка или кишечника или для облегчения изжоги при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни). Если вы принимаете эти препараты, прочитайте внимательно, как использовать их в разделе 3 «Инструкции по правильному использованию у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)».

• антиациды (препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка; например, гидроксид алюминия/магния, карбонат кальция). Если вы принимаете эти препараты, прочитайте внимательно, как использовать их в разделе 3 «Инструкции по правильному использованию у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)».
• метадон (препарат, используемый для лечения абстиненции и зависимости от наркотиков)
• дабигатран этексилат (антикоагулянт).

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Беременные женщины должны оценить использование ЭДУРАНТА с вашим врачом.

Матери, инфицированные ВИЧ, не должны продолжать грудное вскармливание, поскольку существует риск передачи ВИЧ ребенку через грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или сонливость во время лечения ЭДУРАНТА. Не驾驶уйте транспортные средства или не используйте машины, если вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время приема ЭДУРАНТА.

ЭДУРАНТ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ЭДУРАНТ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Инструкции по правильному использованию у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)Рекомендуемая доза ЭДУРАНТА составляет одну таблетку один раз в день.

ЭДУРАНТ должен приниматься с едой. Важно принимать его с едой, чтобы достичь правильных концентраций активного вещества в вашем организме. Питательный напиток (даже богатый белками) сам по себе не заменяет еду.

Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания:

1. Если вы принимаете рифабутин(препарат, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций), принимайте две таблетки ЭДУРАНТА один раз в день. Когда вы перестанете принимать рифабутин, принимайте одну таблетку ЭДУРАНТА один раз в день. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
2. Если вы принимаете антиацид(препарат для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка, таких как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Принимайте антиацид не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после ЭДУРАНТА (см. раздел 2 «Использование ЭДУРАНТА с другими препаратами»).

1. Если вы принимаете антагонист рецепторов Н2(препараты, используемые для лечения язв желудка или кишечника или для облегчения изжоги при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Принимайте антагонист рецепторов Н2 не менее чем за 12 часов до или не менее чем за 4 часа после ЭДУРАНТА (см. раздел 2 «Использование ЭДУРАНТА с другими препаратами»). Антагонисты рецепторов Н2 не должны приниматься в схемах, назначаемых дважды в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности другого лечения.

1. Если вы принимаете диданозин(препарат для лечения инфекции ВИЧ), не требуется коррекция дозы. Диданозин должен приниматься на пустой желудок не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после ЭДУРАНТА (который должен приниматься с едой).

Открытие крышки, защищенной от детей

Банка имеет крышку, защищенную от детей. Ее можно открыть, нажав на крышку и повернув ее в противоположном направлении часовой стрелки.

Если вы приняли больше ЭДУРАНТА, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно. В случае передозировки вы можете испытывать головную боль, тошноту, головокружение и/или аномальные сны.

Если вы забыли принять ЭДУРАНТ

Если вы поняли в течение 12 часов после обычной дозы ЭДУРАНТА, принимайте таблетку как можно скорее. Таблетка ЭДУРАНТА должна приниматься с едой. Затем принимайте следующую дозу, как обычно. Если вы поняли после 12 часов, не принимайте эту дозу и продолжайте с следующими, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете и прошло менее 4 часов после приема ЭДУРАНТА, принимайте еще одну таблетку с едой. Если вы рвете и прошло более 4 часов после приема ЭДУРАНТА, не нужно принимать еще одну таблетку до следующей запланированной дозы.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, что делать, если вы забыли принять дозу или рвете.

Не прерывайте лечение ЭДУРАНТА

Лечение ВИЧ не излечивает инфекцию ВИЧ! Не прерывайте лечение ЭДУРАНТА без консультации с вашим врачом. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте прием ЭДУРАНТА или других противовирусных препаратов. Если вы это сделаете, вы можете увеличить риск того, что вирус станет резистентным. Проконсультируйтесь с вашим врачом сначала.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:

• головная боль
• тошнота

• трудности с засыпанием (бессонница)
• головокружение
• нарушения одной из обычных печеночных проб (трансаминаз)
• Увеличение количества холестерина и/или амилазы поджелудочной железы в крови

Часто:

• аномальные сны
• кожная сыпь (экзантема)

• боль в желудке
• депрессия

• усталость
• рвота
• сонливость

• потеря аппетита
• нарушения сна

• расстройства желудка
• пониженное настроение
• сухость во рту

• низкий уровень белых кровяных клеток и/или тромбоцитов, снижение гемоглобина в крови, увеличение триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови

Редко:

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например лихорадка, озноб, пот (синдром иммунной реабилитации).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЭДУРАНТА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и банке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭДУРАНТ

• Активное вещество - рилпивирин в форме гидрохлорида рилпивирина. Каждая таблетка ЭДУРАНТ содержит гидрохлорид рилпивирина, эквивалентный 25 мг рилпивирина.
• Другие компоненты ядра таблетки, покрытой пленкой, - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K30, полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная и стеарат магния. Покрытие таблетки содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу 2910 6 мПа·с, диоксид титана Е171, макрогол 3000 и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "TMC" на одной стороне и "25" на другой.

Банка, защищенная от детей, содержащая 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка: {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.