Противоречивое письмо: информация для пациента

Эдунекс 4 мг таблетки с длительным действием

Гидроклорид гидроморфона

Для использования у взрослых и подростков от 12 лет

Читайте всю инструкцию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Эдунекс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эдунекса

3. Как принимать Эдунекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эдунекса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эдуникс является сильным анальгетиком из группы препаратов, называемыханальгетиками опиоидного ряда.

Плоские таблетки предназначены для лечения интенсивной боли.

Не принимайте Эдунекс:

• если выаллергичнык гидроклориду гидроморфона или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у васпроблемы с дыханием(депрессия дыхания или хроническое обструктивное заболевание легких);
• если у васгрубое и постоянное заболевание дыхательных путей с сужением дыхательных путей (например, тяжелое астма);
• в случае потери сознания (кома);
• если у васпроблемы с желудком или внезапный животной боль (острая кишечная непроходимость);
• если у васпроблемы с кишечникомсотсутствиемперистальтики(параличический кишечник);
• если вы принимаетеингибиторы моноаминоксидазы(IMAO -лекарства для лечения депрессии), илиесли вы принимали эти лекарства в течение последних 2 недель.
  

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эдунекса, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:

• если вы или кто-то из ваших родственников имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (“зависимость”);;
• если вы курите;
• если вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний;

• алкогольная зависимость или тяжелая реакция на отказ от алкоголя (делирий трезвота);
• повышение внутричерепного давления или травма головы;
• болезнь, вызывающая припадки, такие как эпилепсия;
• тяжелое психическое расстройство, называемое токсическая психоз;
• низкое артериальное давление (гипотония) с низким объемом крови (гиповолемия);
• снижение сознания, с ощущением головокружения или обморока;
• проблемы с желчным пузырем, желчным или почечным камнями (колики);
• запекание поджелудочной железы (панкреатит);
• проблемы с кишечником, включая воспаление, сужение или закупорку кишечника;
• увеличение размера предстательной железы, что вызывает затруднение мочеиспускания (гипертрофия предстательной железы);
• снижение функции надпочечников (например, болезнь Аддисона). Ваши врачи должны контролировать уровень кортизола в крови;
• низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• проблемы с дыханиемснормальнойдыхательнойфункцией(например, хроническое обструктивное заболевание легких или снижение дыхательной функции, как астма);
• старше 65 лет или ослабленные пациенты;
• тяжелые проблемы с почками или печенью.

Если у вас есть или были какие-либо из этих проблем, поговорите с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться меньшая доза препарата.

Злоупотребление и зависимость

Гидроморфон, как и другие сильные анальгетики, имеет потенциал злоупотребления. Повторное использование этого препарата может привести к развитию психологической или физической зависимости и злоупотребления, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщать врачу, если вы думаете, что вы зависели от этого препарата. Следовательно, пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками должны использовать Эдунекс с особой осторожностью.

Быстрое прекращение лечения может привести к синдрому отмены. Если вам больше не нужна терапия с гидроморфоном, может быть полезно постепенно снижать суточную дозу, чтобы избежать симптомов синдрома отмены.

Толерантность
Этот препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (ваш организм привыкает к препарату). Это приводит к увеличению дозы для достижения желаемого обезболивания. Возможно, будет толерантность к другим опиоидам; это означает, что, принимая другой опиоид, вы также можете привыкнуть к этому опиоиду.

Увеличение чувствительности к боли
При высоких дозах редко может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которая не реагирует на увеличение дозы гидроморфона. В этом случае ваш врач изменит индивидуальный режим лечения.

Сонные апноэ и гипоксемия

Эдунекс может вызывать сонные апноэ и гипоксемию, связанные с сном, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, затруднение сохранения сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, поговорите с вашим врачом. Ваши врачи могут рассмотреть снижение дозы.

Хирургия
Использование Эдунекса не рекомендуется до или в течение первых 24 часов после хирургии. После этого времени Эдунекс следует использовать с осторожностью, особенно после абдоминальной хирургии.

Паралич кишечника

Эдунекс не следует использовать в ситуациях, когда может произойти паралич кишечника (параличический кишечник). Если во время использования вы подозреваете или обнаруживаете паралич кишечника, лечение гидроморфоном должно быть немедленно прекращено.

Дополнительная терапия для боли
Если вы будете подвергаться дополнительной терапии для боли (например, хирургия, блокада позвоночного канала), не принимайте гидроморфон в течение 24 часов до операции. Затем дозу будут корректировать, о чем займется ваш врач, если это необходимо.

Смена на другой опиоид

Учитывайте, что, когда вы будете принимать эффективную дозу определенного опиоида (группа сильных анальгетиков, к которым относится Эдунекс), не следует без медицинского осмотра и тщательной оценки, основанной на ваших потребностях, сменить на другой опиоид. Иначе не будет обеспечено продолжительное обезболивание.

Недостаточная функция надпочечников

Если ваша кора надпочечников не функционирует должным образом (недостаточность надпочечников), возможно, ваш врач захочет контролировать уровень кортизола в крови и назначить соответствующие препараты (кortikosteroidy).

Вмешательство с нормальной производством гормонов

Эдунекс может вмешиваться с нормальной производством гормонов, производимых вашим организмом (например, кортизола или половых гормонов). Это может произойти особенно после приема высоких доз в течение длительного времени.

Примечание
Никогда не разрывайте таблетки Эдунекса и не вводите их в вену, поскольку это может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Использование спортсменами

Этот препарат содержит гидроморфон, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет. Ни один клинический опыт не был проведен по использованию гидроморфона у детей.

Другие лекарства и Эдунекс

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Использование Эдунекса вместе с седативными средствами, такими как бензодиазепины (которые могут помочь снизить тревогу и кризисы, расслабить мышцы и вызвать сон), увеличивает риск обморока, затруднения дыхания (депрессия дыхания) и комы, и может быть смертельным. Следовательно, следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Использование одновременно опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, боли нерва или тревоги (габапентин и pregabalina), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, и может быть смертельным.

Однако, если ваш врач назначит вам Эдунекс вместе с седативными средствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Поговорите с вашим врачом обо всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендованной дозе вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам, которые знают о предупреждениях и симптомах, указанных выше. Поговорите с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Когда вы принимаете его вместе с другими лекарствами, которые угнетают центральную нервную систему или алкоголем, они могут увеличить побочные эффекты гидроморфона или другого лекарства, например, обморок или снижение функции дыхания.

Такие лекарства угнетают:

- лекарства для лечения тревоги (например, успокоительные средства);

- мышечные расслабители, которые расслабляют мышцы (например, барбитураты);

- лекарства для лечения психических заболеваний или расстройств (нейролептики);

- лекарства, помогающие вам спать (например, гипнотические или седативные средства);

- лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты);

- лекарства для лечения аллергии, морской болезни или тошноты (антигистаминные или противоеметические средства);

- другие сильные анальгетики (опиоиды). Возможно, будет толерантность к другим опиоидам. Если вы принимаете другие сильные анальгетики (опиоиды), вы можете привыкнуть к этим анальгетикам.

Не принимайте Эдунекс, если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), или в течение последних 2 недель после прекращения приема этих лекарств (см. раздел 2 «Не принимайте Эдунекс»).

Использование одновременно гидроморфона с некоторыми мышечными расслабителями (называемыми мышечными расслабителями, которые обычно вводятся или принимаются в виде таблеток) может привести к более серьезным затруднениям дыхания (депрессия дыхания).

Принимая Эдунекс с алкоголем

Пить алкоголь во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема Эдунекса.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Эдунекс во время беременности, если не указано специально вашим врачом. Недостаточно данных или количество данных недостаточно для использования гидроморфона у беременных женщин.

Если вам будет назначен Эдунекс во время беременности, может быть затруднено сокращение матки. Кроме того, существует риск затруднения дыхания (депрессия дыхания) у новорожденного.

Новорожденные могут страдать синдромом отмены (например, сильный плач, дрожание, судороги, снижение аппетита и диарея) если их матери принимали гидроморфон в течение длительного времени во время беременности.

Грудное вскармливание

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Следовательно, Эдунекс не следует использовать во время грудного вскармливания. Если использование необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Гидроморфон оказывает умеренное влияние на способность вести машину и использовать машины. Эти эффекты более заметны в начале лечения с гидроморфоном, после увеличения дозы или смены лекарства. Это также вероятно, если вы комбинируете Эдунекс с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему. Если вы стабилизированы определенной дозой, вы, возможно, не будете подвергаться влиянию. Следовательно, поговорите с вашим врачом, если вы будете вести машину или использовать машину.

Эдунекс содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Эдунекс содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетках с замедленным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза зависит от степени вашего боли и от ваших предыдущих потребностей в анальгетиках.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Если не указано иное, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 8 мграз в день (каждые 24 часа).

Важно: Дневная доза Эдуникса не должна принимать более одного раза в 24 часа и должна принимать примерно в одно и то же время каждый день. Доза не должна увеличиваться в интервале менее 2 дней.

Если вы не получаете достаточно облегчения боли, ваш врач увеличит дозу. Обычно будет выбрана минимальная эффективная доза для облегчения боли для каждого отдельного случая.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу.

После того, как будет найдена эффективная доза Эдуникса, не следует менять его на другие сильные анальгетики (опиоидные анальгетики). В этом случае потребуется тщательная оценка и коррекция дозы вашим врачом. В противном случае не гарантируется продолжение облегчения боли.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут потребовать меньшей дозы для достижения необходимого обезболивания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы для достижения необходимого обезболивания. В этом случае доза Эдуникса должна корректироваться с особой осторожностью. Не рекомендуется назначать этот препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет. В клинических исследованиях не было изучено применение Эдуникса у детей. Следовательно, не может быть рекомендована доза для этой группы пациентов. Доза будет зависеть от степени боли и предыдущих потребностей в анальгетиках.

Форма выпуска
Орально.

Принимайте таблетки с замедленным высвобождением целиком с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетки с замедленным высвобождением не следует разрывать, не следует жевать, не следует измельчать, поскольку это может привести к быстрому высвобождению гидроморфона и развитию симптомов передозировки (см. ниже «Если вы принимаете слишком много Эдуникса»).

Как открыть блистер, защищенный от детей
1. Нарежьте одну дозу вдоль линии разрыва блистера.

2. Таким образом, доступная область становится более доступной, где указаны линии разрыва.

3. Вытяните не защищенную область этикетки, чтобы снять алюминиевую облицовку.

Продолжительность лечения

Вы не должны принимать этот препарат дольше, чем необходимо.

Ваше лечение должно быть регулярно пересмотрено с точки зрения облегчения боли и других эффектов, с целью достижения оптимального лечения боли и выявления появления побочных эффектов, а также рассмотрения продолжения лечения.

Если вы принимаете слишком много Эдуникса

Если вы принимаете больше таблеток с замедленным высвобождением, чем назначено, сообщите об этом своему врачу немедленно. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр; Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Возможны следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), замедленный сердечный ритм (брадикардия), угнетение дыхания (депрессия дыхания), снижение артериального давления (гипотония) и усиление сонливости, которая прогрессирует до спазмов (ступор) или потери сознания (кома). Пациенты могут развить пневмонию (возможные симптомы: затруднение дыхания, кашель и лихорадка), вызванную вдыханием рвоты или твердых частиц.

В тяжелых случаях коллапса кровообращения или глубокого комы может привести к смерти.

В любом случае не следует подвергаться ситуациям, требующим повышенной концентрации, например, вождение автомобиля.

В случае передозировки может быть рекомендовано следующее, пока не прибудет врач: оставаться бодрым, давать инструкции по дыханию, вспомогательное дыхание.

Если вы забыли принять Эдуникс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете меньшую дозу, чем назначена, или если вы забыли принять таблетку с замедленным высвобождением, следствием будет недостаточное или полное прекращение облегчения боли.

Если вы забыли принять таблетку, вы можете компенсировать дозу немедленно и начать новый график 24 часа. В принципе,не следует принимать более 1 таблетки Эдуникса с замедленным высвобождением раз в 24 часа.

Если вы прекращаете лечение Эдуниксом

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации со своим врачом. Если вы перестанете принимать Эдуникс после длительного использования, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, возбуждение, тревога, нервозность, затруднение сна, непроизвольные движения, дрожь и желудочно-кишечные расстройства). Если лечение больше не требуется, лечение должно быть постепенно прекращено путем снижения дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты или признаки, которые следует учитывать, и меры, которые следует принять при появлении этих побочных эффектов или признаков:

• Острая аллергическая реакция, потенциально смертельная:
• • Аллергическая реакция (частота не может быть оценена на основе доступных данных);
  • Анафилактическая реакция (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов: затрудненное дыхание, опухание век, лица, губ, рта или горла, кожная сыпь или зуд, особенно те, которые покрывают все тело.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, прекратите принимать Edunix таблетки с длительным действием и обратитесь к врачу немедленно. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Низкая частота дыхания и слабая дыхательная деятельность (депрессия дыхания) является наиболее серьезным побочным эффектом передозировки опиатов.

Большинство пациентов страдают от запора, если они принимают гидроморфон. Если у вас запор или тошнота (чувство дискомфорта), ваш врач примет соответствующие меры. Вы можете компенсировать побочный эффект запора путем использования профилактических мер (например, увеличение потребления жидкости, продуктов, богатых клетчаткой, таких как фрукты, овощи и цельнозерновые продукты). Если у вас уже были проблемы с запором до начала приема таблеток с длительным действием, начните принимать слабительные сначала. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас появляются головокружение или рвота (часто возникает, особенно в начале лечения), ваш врач может назначить вам подходящее лекарство.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Запор, тошнота.
• Головокружение, сонливость.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Незначительно часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Симптомы отмены, такие как возбуждение, агрессия, нервозность, трудности с сном, неуместные движения (например, дрожание) или желудочно-кишечные проблемы (при прекращении приема Edunix).
• Пищевое расстройство, диарея, нарушения вкуса.

• Гиперактивность, депрессия, изменения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары.
• Тремор, спазмы мышц, аномальные ощущения на коже (пинч и иглы).
• Изменения зрения.
• Низкое кровяное давление.
• Затрудненное дыхание.
• Изменения в анализах крови, показывающих, как работает печень (повышение печеночных ферментов).
• Кожная сыпь, уртикария.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Пониженная сексуальная активность, импотенция.
• Утомляемость, обычно дискомфорт, отек рук, голеней или стоп (накопление жидкости в тканях).

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сонливость до обморока (сонливость), отсутствие энергии.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Низкая частота сердечных сокращений, аномальное сердцебиение.
• Кровоподтеки мышц дыхания, ослабление и замедление дыхания (депрессия дыхания), затрудненное дыхание и сипение (бронхоспазм).
• Изменения в анализах крови, показывающих, как работает поджелудочная железа.
• Краснота лица.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Утомляемость, неуправляемые движения мышц,повышенная чувствительность к боли (гипералгезия, см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
• Паралич кишечника.
• Заболевание желчного пузыря.
• Наркотическая зависимость, изменения настроения (дисфория), беспокойство.
• Сужение зрачков (миоз).
• Чувство тепла.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Необходимость принимать более высокие дозы (называемое привыканием или толерантностью к лекарствам).
• Апноэ во сне (прекращение дыхания во сне).

Синдром отмены наркотиков у новорожденных, чьи матери принимали Edunix во время беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает в себя побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему отчетности, включенную в Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека. Веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке приема SIGRE в аптеке. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставЭдуникса

• Активное вещество - гидрохлорид гидроморфона.

Каждый таблетка с замедленным высвобождением содержит4мг гидрохлоридагидроморфона(что эквивалентно3,55мггидроморфона).

• Другие компонентысостоят из:

Ядро таблетки: Шарики сахара, гипромелоза, этилцеллюлоза, гипролоза, триэтилцитрат, тальк, сода кармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, аниhidро коллоидная кремнезем.

Облицовка таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа (III) (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Эдуникс 4 мг с замедленным высвобождением имеют розовый цвет, круглую форму, биконвексную форму диаметром 6 мм.

Они представлены в блистерах из алюминия/ПВК-ПЭ-ПВДс защитой от детей.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

И

Международные фармацевтические лаборатории, S.A.

C/Solana, 26

Тorrejón de Ardoz

28850 Мадрид

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид- Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространствас следующими названиями:

Германия:

Гидроморфон Аристо длин 4 мг Ретардтейблеттен

Испания:

Эдуникс 4 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/