ЭДОКСАБАН САНДОЗ 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация дляпациента

Эдоксабан Сандоз 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эдоксабан Сандоз 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эдоксабан Сандоз 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдоксабан Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эдоксабана Сандоз
3. Как принимать Эдоксабан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эдоксабана Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдоксабан Сандоз и для чего он используется

Эдоксабан Сандоз содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков. Оно действует путем блокирования активности фактора Xa, важного элемента свертывания крови.

Эдоксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организмаесли они имеют тип нерегулярного сердечного ритма, называемый фибрилляцией предсердий без клапанного заболевания и хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, если они ранее испытывали инсульт или гипертонию,
• для лечения кровяных сгустков в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), и для предотвращения повторного появления этих кровяных сгустковв кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эдоксабана Сандоз

Не принимайте Эдоксабан Сандоз

• если вы аллергичны к эдоксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть активное кровотечение,
• если у вас есть болезнь или проблема, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах),
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или при одновременном введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку,
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения,
• если у вас есть неkontролируемое высокое кровяное давление,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эдоксабана:

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может быть в случае, если у вас есть одно из следующих состояний:

• терминальная стадия почечной недостаточности или если вы на диализе,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• геморрагические расстройства,
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия),
• недавнее кровотечение в мозге (интракраниальное или интранцеребральное кровотечение),
• проблемы с кровеносными сосудами в мозге или позвоночнике,

• если у вас есть механический клапан в сердце.

Эдоксабан 15 мг показан только при переходе от эдоксабана 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3. Как принимать Эдоксабан Сандоз).

Будьте особенно осторожны с эдоксабаном,

• если вы знаете, что страдаете болезнью, называемой антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство,

• очень важно принимать эдоксабан до и после операции, точно в часы, указанные вашим врачом. Если возможно, следует прекратить прием эдоксабана как минимум за 24 часа до операции. Ваш врач определит, когда необходимо возобновить прием эдоксабана.

В ситуациях, требующих немедленного внимания, ваш врач поможет определить необходимые действия в отношении эдоксабана.

Дети и подростки

Эдоксабан не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Эдоксабан Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете одно из следующих:

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, кетоконазол),
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил),
• другие лекарства для уменьшения свертывания крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан),
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин),
• лекарства для предотвращения отторжения органов после трансплантации (например, циклоспорин),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эти лекарства могут увеличить эффект эдоксабана и риск нежелательного кровотечения. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и необходимо ли вам находиться под наблюдением.

Если вы принимаете одно из следующих:

• любое лекарство для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение Святого Иоанна, используемое для лечения тревоги и легкой депрессии,
• рифампицин, антибиотик.

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эффект эдоксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться эдоксабаном и необходимо ли вам находиться под наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте эдоксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время приема эдоксабана. Если вы становитесь беременной во время приема эдоксабана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Влияние эдоксабана на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Эдоксабан Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эдоксабан Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эдоксабан Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может снизить дозу до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• если ваш вес составляет 60 кг или меньше, рекомендованная доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• если ваш врач назначил вам лекарства, известные как ингибиторы P-гп:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендованная доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Эдоксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема эдоксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку эдоксабана через носовой катетер (назогастральный зонд) или через желудочный зонд.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход от антагонистов витамина К (например, варфарина) к эдоксабану

Прекратите принимать антагонист витамина К (например, варфарин). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо начать принимать эдоксабан.

Переход от пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) к эдоксабану

Прекратите принимать предыдущие лекарства (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и начните принимать эдоксабан в час, указанный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) к эдоксабану

Прекратите принимать антикоагулянт (например, гепарин) и начните принимать эдоксабан в час, указанный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от эдоксабана к антагонистам витамина К (например, варфарину)

Если вы сейчас принимаете 60 мг эдоксабана:

Ваш врач укажет, что необходимо снизить дозу эдоксабана до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием эдоксабана.

Если вы сейчас принимаете 30 мг (сниженная доза) эдоксабана:

Ваш врач укажет, что необходимо снизить дозу эдоксабана до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием эдоксабана.

Переход от эдоксабана к пероральным антикоагулянтам, не являющимся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите принимать эдоксабан и начните принимать антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в час, указанный для следующей дозы эдоксабана.

Переход от эдоксабана к парентеральным антикоагулянтам (например, гепарину)

Прекратите принимать эдоксабан и начните принимать парентеральный антикоагулянт (например, гепарин) в час, указанный для следующей дозы эдоксабана.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте эдоксабан в час, указанный вашим врачом, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли слишком много Эдоксабана Сандоз

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток эдоксабана.

Если вы приняли больше эдоксабана, чем рекомендовано, это может увеличить риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Эдоксабан Сандоз

Принимайте таблетку немедленно и продолжайте принимать лекарство в следующий день в обычном режиме, один раз в день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эдоксабаном Сандоз

Не прекращайте лечение эдоксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эдоксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства (лекарства для уменьшения свертывания крови), эдоксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Если вы испытываете эпизод кровотечения, который не прекращается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в желудке,
• анормальные результаты анализов крови на печеночные показатели,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток),
• кровотечение из носа,
• кровотечение из влагалища,
• сыпь на коже,
• кровотечение из кишечника,
• кровотечение из рта и/или горла,
• кровь в моче,
• кровотечение после травмы (прокола),
• кровотечение из желудка,
• головокружение,
• тошнота,
• головная боль,
• зуд.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• кровотечение в глазах,
• кровотечение из хирургической раны после операции,
• кровь в слюне при кашле,
• кровотечение в мозге,
• другие типы кровотечения,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость),
• аллергическая реакция,
• крапивница.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение в мышцах,
• кровотечение в суставах,
• кровотечение в брюшной полости
• кровотечение в сердце,
• кровотечение внутри черепа,
• кровотечение после операции,
• аллергический шок,
• отек любой части тела, вызванный аллергической реакцией.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагуляцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдоксабана Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, на каждом блистере или на флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эдоксабана Сандоз

• Активное вещество - эдоксабан (в виде тозилат моногидрата)

Эдоксабан Сандоз 15 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тозилат моногидрата).

Эдоксабан Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тозилат моногидрата).

Эдоксабан Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тозилат моногидрата).

• Другие компоненты являются

Эдоксабан Сандоз 15 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468).

Пленочное покрытие: гипромеллоза типа 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Эдоксабан Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468).

Пленочное покрытие: гипромеллоза типа 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и красный оксид железа (Е172).

Эдоксабан Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468).

Пленочное покрытие: гипромеллоза типа 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эдоксабан Сандоз 15 мг - таблетки светло-оранжевого цвета, круглые (диаметр 6,7 мм), биконвексные, покрытые пленкой, с гравировкой «EX 15» на одной стороне.

Эдоксабан Сандоз 30 мг - таблетки светло-розового цвета, круглые (диаметр 8,6 мм), биконвексные, покрытые пленкой, с гравировкой «EX 30» на одной стороне.

Эдоксабан Сандоз 60 мг - таблетки светло-желтого цвета, круглые (диаметр 10,6 мм), биконвексные, покрытые пленкой, с гравировкой «EX 60» на одной стороне.

Эдоксабан Сандоз упаковывается в блистеры из ПВХ/Алюминия, блистеры-предварительно нарезанные однодозовые из ПВХ/Алюминия или флаконы из HDPE с винтовой крышкой из полипропилена, защищенной от детей.

Размеры упаковки в блистерах:

15 мг:

10 и 14 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах в картонных коробках.

10х1, 28х1 и 98х1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-предварительно нарезанных однодозовых в картонных коробках.

30 и 60 мг:

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах в картонных коробках.

10х1, 28х1 и 98х1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-предварительно нарезанных однодозовых в картонных коробках.

Блистеры могут иметь или не иметь напечатанные дни календаря.

Размеры упаковки в флаконах:

100, 120 и 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика, д.д.

Тримлини 2Д,

9220 Лендава

Словения

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/