ЭДАРБИ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эдарби 20 мг Таблетки

Эдарби 40 мг Таблетки

Эдарби 80 мг Таблетки

Азилсартан медоксомил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Эдарби и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Эдарби

1. Как принимать Эдарби

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Эдарби

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдарби и для чего он используется

Эдарби содержит активное вещество под названием азилсартан медоксомил и относится к классу лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАИИ). Ангиотензин II - это вещество, которое производится естественным образом в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, увеличивая тем самым артериальное давление. Эдарби блокирует этот эффект, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что помогает уменьшить артериальное давление.

Это лекарство используется для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых пациентов (старше 18 лет).

Снижение артериального давления должно быть наблюдаемо в течение 2 недель после начала лечения, и полный эффект дозы будет достигнут в течение 4 недель.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эдарби

Не принимайте Эдарби, если

• вы аллергичнык азилсартану медоксомилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы беременны более 3 месяцев.(Также рекомендуется избегать приема этого лекарства в начале беременности; см. раздел беременности).
• у вас есть диабет или почечная недостаточность, и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эдарби, особенно если:

• у вас есть проблемы с почками

• вы проходите диализ или недавно перенесли трансплантацию почки.

• у вас есть тяжелое заболевание печени

• у вас есть проблемы с сердцем (такие как сердечная недостаточность или недавний инфаркт миокарда)

• вы когда-либо испытывали инсульт

• у вас низкое артериальное давление или вы испытываете головокружение или обморок

• вы рвете, недавно испытывали сильную рвоту или страдаете диареей

• у вас высокий уровень калия в крови (согласно анализам крови)

• у вас есть заболевание надпочечников, называемое первичным гиперальдостеронизмом

• вам сказали, что у вас есть сужение клапанов сердца (называемое "стеноз аортального или митрального клапана") или что толщина вашей сердечной мышцы увеличена аномально (называемое "гипертрофическая обструктивная миокардиопатия")

• вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

1. ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

1. алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эдарби".

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или если вы планируете стать беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо Эдарби. Не рекомендуется использовать Эдарби в начале беременности, и НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принимать его после этого срока.

Эдарби может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Существуют только ограниченные данные о использовании Эдарби у детей или подростков младше 18 лет.

Следовательно, это лекарство не должно быть назначено детям или подросткам.

Другие лекарства и Эдарби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эдарби может влиять на действие других лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Эдарби.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Литий (лекарство, используемое для психических расстройств)

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак или целекоксиб (лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления)
• Ацетилсалициловая кислота, если вы принимаете более 3 г в день (лекарство, используемое для облегчения боли и воспаления)
• Лекарства, увеличивающие количество калия в крови; эти включают добавки калия, лекарства, сохраняющие калий (определенные диуретики), или заменители соли с содержанием калия

• Гепарин (лекарство, используемое для разжижения крови)

• Диуретики

• Алискирен или другие лекарства, используемые для снижения артериального давления (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как эналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эдарби" и "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или если вы планируете стать беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо Эдарби. Не рекомендуется использовать Эдарби в начале беременности, и НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принимать его после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью, поскольку не рекомендуется использовать Эдарби во время лактации. Ваш врач может выбрать другое лечение для вас, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эдарби окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение при приеме этого лекарства, и если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Эдарби

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Важно продолжать принимать Эдарби каждый день в одно и то же время.

Эдарби предназначен для перорального приема. Принимайте таблетку с большим количеством воды.

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

• Обычная начальная доза составляет 40 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 80 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
• У пациентов пожилого возраста, например, старше 75 лет, ваш врач может порекомендовать более низкую начальную дозу 20 мг один раз в день.
• Если у вас есть легкое или умеренное заболевание печени, ваш врач может порекомендовать более низкую начальную дозу 20 мг один раз в день.
• У пациентов, которые недавно потеряли жидкость, например, из-за рвоты или диареи или приема диуретиков, ваш врач может порекомендовать более низкую начальную дозу 20 мг один раз в день.

• Если у вас есть другие сопутствующие заболевания, такие как заболевание почек или сердечная недостаточность, ваш врач решит, какая начальная доза будет наиболее подходящей.

Если вы приняли слишком много Эдарби

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваше лекарство, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Возможно, вы будете чувствовать себя слабым или головокружительным, если приняли больше, чем должны.

Если вы пропустили прием Эдарби

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эдарби

Если вы прекратите лечение Эдарби, возможно, ваше артериальное давление снова повысится. Поэтому не прекращайте прием Эдарби без предварительной консультации с вашим врачом о вариантах альтернативного лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Эдарби и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, которые возникают редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Трудности с дыханием или глотанием, или отек лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдема)

• Зуд кожи с волдырями.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головокружение

• Диарея

• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Низкое артериальное давление, которое может сделать вас слабым или головокружительным

• Чувство усталости

• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

• Сыпь, зуд

• Тошнота

• Мышечные спазмы

• Увеличение креатинина в крови (индикатор функции почек)

• Увеличение мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Изменения в результатах анализов крови, включая снижение уровня гемоглобина в красных кровяных клетках.

Когда Эдарби принимается с клortalидоном (диуретиком), часто наблюдаются более высокие уровни определенных химических веществ в крови (таких как креатинин), которые являются индикаторами функции почек, и также часто наблюдается низкое артериальное давление.

Отек рук, лодыжек или ног более часто встречается (у менее 1 из 10 пользователей), когда Эдарби принимается с амлодипином (блокатором кальциевых каналов для лечения гипотонии), чем когда Эдарби принимается отдельно (менее 1 из 100 пользователей). Частота этого эффекта выше, когда амлодипин принимается отдельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдарби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните Эдарби в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эдарби

• Активное вещество - азилсартан медоксомил (в виде калиевой соли).

Эдарби 20 мг:каждая таблетка содержит 20 мг азилсартана медоксомила (в виде калиевой соли)

Эдарби 40 мг:каждая таблетка содержит 40 мг азилсартана медоксомила (в виде калиевой соли)

Эдарби 80 мг:каждая таблетка содержит 80 мг азилсартана медоксомила (в виде калиевой соли)

• Другие компоненты - маннитол, фумаровая кислота, гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки круглые и белые, с надписью "ASL" на одной стороне и "20", "40" или "80" на другой.

Эдарби выпускается в блистерах, каждый из которых содержит 14 или 15 таблеток, в коробках, содержащих 14, 28, 56 или 98 таблеток, или в блистерах с десикантом, каждый из которых содержит 14 или 15 таблеток, в коробках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания

Производитель:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгия/БельгияЛитва

Takeda Belgium Takeda UAB

Тел: +32 2 464 06 11 Тел: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com lt-info@takeda.com

БолгарияЛюксембург/Люксембург

?????? ???????? Takeda Belgium

Тел: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Тел: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

ЧехияВенгрия

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Takeda Pharma Kft.

Тел: +420 234 722 722 Тел: +361 2707030

ДанияМальта

Takeda Pharma A/S Takeda Italia S.p.A.

Тел: +45 46 77 11 11 Тел: +39 06 5026 01

ГерманияНидерланды

Takeda GmbH Takeda Nederland bv

Тел: 0800 825 3325 Тел: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de nl.medical.info@takeda.com

ЭстонияНорвегия

Takeda Pharma AS Takeda AS

Тел: +372 6177 669 Тел: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

ГрецияАвстрия

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Тел: +30 210 80 09 111 120 Тел: +43 (0) 800-20 80 50

ИспанияПольша

Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o.

Тел: +34 917 90 42 22 Тел: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

ФранцияПортугалия

Takeda France S.A.S Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Тел: +33 1 46 25 16 16 Тел: +351 21 041 41 00

dmed.fv@tecnimede.pt

ХорватияРумыния

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Тел: +385 1 377 88 96 Тел: +40 21 335 03 91

ИрландияСловения

Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Тел: +44 (0) 1628 537 900 Тел: +386 (0) 59 082 480

ИсландияСловакия

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Тел: +354 535 7000 Тел: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

ИталияФинляндия

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Тел: +39 06 5026 01 Тел: +358 20 746 5000

КипрШвеция

Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB

Тел: +45 46 77 11 11 Тел: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

ЛатвияВеликобритания

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Тел: +371 67840082 Тел: +44 (0) 1628 537 900

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.