Ecbirio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solucion

Препаратная информация для пациента

Экбиро 0,3мг/мл + 5мг/мл колировая глазная мазь в растворе

биматопрост/тимолол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Экбиро и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Экбиро

3.Как принимать Экбиро

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Экбиро

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит два активных принципа (биматопрост и тимолол), которые снижают высокое внутриглазное давление. Биматопрост принадлежит к группе препаратов, называемым простамидами, аналогами простагландинов. Тимолол принадлежит к группе препаратов, называемым бета-блокаторами.

В глазу содержится прозрачный, водянистый жидкий, который поддерживает внутреннюю среду глаза. Этот жидкий постоянно оттекает из глаза и генерируется новый жидкий для замены его. Если жидкость не оттекает достаточно быстро, внутриглазное давление увеличивается, и в долгосрочной перспективе это может нанести вред вашему зрению (болезнь, называемая глаукомой). Этот препарат действует, снижая производство жидкости и увеличивая количество жидкости, которое оттекает. Это снижает внутриглазное давление.

Колирование Экбирио используется для лечения высокого внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых людей. Это высокое внутриглазное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит этот препарат, если другие колирования, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не оказали достаточно эффекта в одиночку.

Этот препарат не содержит консерванты.

Не использовать Экбиро

-если вы аллергины на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6)

• если у вас есть или имели в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать хрипы, затруднение дыхания и/или продолжительную кашель)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, блокада сердца или сердечная недостаточность

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения этим препаратом, сообщите своему врачу, если у вас есть или имели в прошлом:

• коронарную болезнь сердца (симптомы могут включать боль или чувство сдавления в груди, затруднение дыхания или чувство удушья), сердечную недостаточность, низкое артериальное давление
• изменения частоты сердечных сокращений, такие как замедленное сердцебиение
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, связанные с плохой циркуляцией крови (например, болезнь Рейна или синдром Рейна)
• гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы щитовидной железы
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии
• гравитую аллергию
• проблемы с печенью или почками
• проблемы с поверхностью глаза
• отделение одной из внутренних оболочек глаза после хирургии для снижения внутриглазного давления
• известные факторы риска для макулярной отеки (сгущения сетчатки глаза, вызывающие ухудшение зрения), например, хирургия для удаления катаракты

Сообщите своему врачу перед хирургической анестезией, что вы используете Экбиро, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Если у вас есть предыстория аллергической реакции на серебро, не используйте этот препарат.

Во время лечения Экбиро может вызывать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению век, опущению глаз (энофтальм), опущению верхних век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокальсиса) и тому, что нижняя белая часть глаза становится более видимой (экспозиция склеры нижней части глаза). Изменения обычно легкие, но если они усугубляются, они могут повлиять на ваше поле зрения. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Экбиро. Этот препарат также может сделать ваши ресницы темнее и длиннее, а кожу вокруг глаза темнее. Цвет вашего зрачка также может стать темнее. Эти изменения могут быть постоянными. Изменение может быть более заметным, если вы лечите только один глаз. Экбиро может вызывать рост волос, если он соприкасается с поверхностью кожи.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Экбиро

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Экбиро может повлиять или быть повлияемым другими препаратами, которые вы используете, включая другие колированные препараты для лечения глаукомы.

Сообщите своему врачу, если вы используете или намерены использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца, препараты для лечения диабета, квинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии) или препараты для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме если ваш врач рекомендует.

Не используйте этот препарат, если вы на грудном вскармливании. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Обратитесь к своему врачу перед использованием любого препарата во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать мутную видимость у некоторых пациентов. Не водите и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут.

Экбиро содержит фосфаты

Этот препарат содержит 1,4мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть серьезные повреждения корни (транспаранциальная оболочка передней части глаза), лечение фосфатами в редких случаях может вызывать мутную видимость из-за накопления кальция.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит тимолол, и следует предупреждать спортсменов, что он может вызывать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — одна капля, применяемая один раз в день, либо утром, либо вечером в каждом глазу, которое требует лечения.Используйте этот препарат каждый день в одно и то же время.

Ecbirio — это стерильная раствор, не содержащая консервантов. См. раздел 6.Внешний вид Ecbirio и содержимое упаковки.

Перед применением колирования:

• Когда вы используете его в первый раз, практикуйте использование флакона с капельницей, медленно нажимая на нее, пока не выделилась одна капля в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы уверены, что можете применять одну каплю за раз, выберите позицию, которую вы считаете наиболее удобной для применения капель (сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).

Инструкции по применению:

1. Очистите руки перед использованием этого препарата.
2. Если упаковка или флакон повреждены, не используйте препарат.
3. Когда вы используете препарат в первый раз, снимите крышку после того, как убедитесь, что кольцо с предохранительным кольцом не разорвано. Вы должны чувствовать легкое сопротивление, пока это кольцо с предохранительным кольцом не разорвется (см. рисунок 1).
4. Если кольцо с предохранительным кольцом остается свободным, выбросьте его, поскольку оно может упасть в глаз.
5. Наклоните голову назад и мягко отведите нижнее веко, чтобы образовать мешок между глазом и веком (см. рисунок 2). Не допускайте, чтобы кончик флакона соприкасался с глазом, веком или пальцами.
6. Нажмите на флакон мягко в центре, чтобы выпустить одну каплю в глаз (см. рисунок 3). Могут быть задержки в несколько секунд между нажатием и выпадением капли. Убедитесь, что не нажимаете слишком сильно на флакон.
7. Закрыв глаз, нажмите пальцем на внутреннем углу глаза (где глаз соединяется с носом) и удерживайте 2 минуты. Это гарантирует, что капля будет поглощена глазом и поможет предотвратить попадание препарата в остальное тело.
8. Повторите шаги 5, 6 и 7 в другом глазу, если ваш врач сказал вам, чтобы это сделать.
9. После использования встряхните флакон раз в направлении вниз, не касаясь кончика капельницы, чтобы удалить любое оставшееся жидкость с кончика. Это гарантирует правильное применение капель в дальнейшем. Возвращайте крышку на флакон (см. рисунок 4).

Если капля упадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы не уверены, как применять препарат, спросите у своего врача, аптекаря или медсестры.

Если вы носите контактные линзы, снимите их перед использованием этого препарата. Подождите 15 минут после применения капель, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Если вы используете этот препарат с другим глазным препаратом,оставьте хотя бы 5 минут между применением Ecbirio и другим препаратом.Используйте любую помаду или гель для глаз в последнюю очередь.

Если вы использовали больше Ecbirio, чем следует:

Если вы использовали больше Ecbirio, чем следует, это маловероятно, что это причинит серьезный вред.Примите следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или аптекарем.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Ecbirio:

Если вы забыли использовать Ecbirio, примите только одну каплю как только вспомните, и затем вернитесь к обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Ecbirio:

Этот препарат должен использоваться каждый день, чтобы работать правильно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно можно продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, поговорите с врачом или фармацевтом. Не переставайте использовать Ecbirio без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при использовании Ecbirio:

Побочные эффекты очень частые

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

Побочные эффекты, которые влияют на глаз

Краснота, потеря жира в области глаза, что может привести к углублению век, опущению глаз (энофтальм), опущению век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокальциноза) и тому, что нижняя белая часть глаза становится более видимой (экспозиция склеры нижней части).

Побочные эффекты частые

Могут повлиять на 1 из 10 и до 1 из 100 пациентов.

Побочные эффекты, которые влияют на глаз

Жжение, зуд, жжение, раздражение конъюнктивы (транспарентная оболочка глаза), чувствительность к свету, боль в глазах, склеивание глаз, сухость глаз, чувство чего-то в глазах, мелкие разрывы на поверхности глаза, с или без воспаления, трудности с ясным зрением, краснота и зуд век, рост волос вокруг глаза, темнение век, кожа вокруг глаз темнеет, более длинные ресницы, раздражение глаз, слезотечение, опухшие веки, снижение зрения.

Побочные эффекты, которые влияют на другие части тела

Носовой гной, головокружение, головная боль.

Побочные эффекты редкие

Могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов.

Побочные эффекты, которые влияют на глаз

Чувство аномалии в глазах, воспаление радужной оболочки, отек конъюнктивы (транспарентная оболочка глаза), боль в веках, усталость глаз, красные ресницы, темнение цвета радужной оболочки глаза, отслоение век от поверхности глаза, темнение ресниц.

Побочные эффекты, которые влияют на другие части тела

Трудности с дыханием.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Побочные эффекты, которые влияют на глаз

Эдема макулярного цистоид (отек сетчатки глаза, который приводит к ухудшению зрения), отек глаза, расплывчатость зрения.

Побочные эффекты, которые влияют на другие части тела

Трудности с дыханием / сибиланция, симптомы аллергической реакции (отек, краснота глаза и сыпь, изменения вкуса, замедленное сердцебиение, трудности с сном, кошмары, астма, потеря волос, усталость.

Были замечены дополнительные побочные эффекты у пациентов, которые использовали коллирий с тимоловым или биматопростом и, следовательно, могут наблюдаться при использовании Ecbirio. Как и другие лекарства, применяемые в глаза, тимолол всасывается в кровь. Это может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые наблюдаются при использовании «внутривенных» и «оральных» агентов бета-адреноблокаторов. Возможность развития побочных эффектов после использования коллирия ниже, чем при приеме лекарств, например, перорально или инъекционно. Показанные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при использовании биматопроста и тимолова для лечения глазных заболеваний:

• Грубые аллергические реакции с отеком и трудностями с дыханием, которые могут быть потенциально смертельными
• Низкий уровень сахара в крови
• Депрессия; потеря памяти; головокружение; галлюцинации
• Коллапс; инсульт; снижение кровотока в мозге; ухудшение миастении (повышение мышечной слабости); чувство жжения
• Снижение чувствительности поверхности глаза; двойное зрение; опущение век; отслоение одной из оболочек глаза после хирургии для снижения внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза, кровотечение в задней части глаза (геморрагия сетчатки), воспаление внутри глаза, повышение частоты моргания, склеивание глаз, дискомфорт в глазах
• Ишемия сердца; нерегулярное или остановленное сердцебиение; быстрое или замедленное сердцебиение; избыточное накопление жидкости, в основном воды, в организме; боль в груди
• Низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, отек или холод в руках, ногах и конечностях, вызванные сужением кровеносных сосудов
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; изжога; сухость во рту
• Пятна с корочками на коже; сыпь, склеивание глаз, дискомфорт в глазах
• Мышечная боль
• Пониженная сексуальная активность; сексуальные проблемы
• Слабость
• Повышение показателей анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие сообщаемые побочные эффекты, связанные с коллирием, содержащим фосфаты

В очень редких случаях некоторые пациенты с серьезным повреждением передней прозрачной оболочки глаза (корни) развили мутные пятна на корне из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После первого открытия флакона — хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25°C.

Утилизируйте флакон 90 дней после первого открытия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Экбиро

• Активные вещества: биматопрост и тимолол.
• В каждом мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг maleato тимолола).
• В каждом флаконе содержится 3 мл раствора.
• Другие компоненты: гидроксифосфат натрия дodecahidrата (см. раздел 2), цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или хлористоводородная кислота, разбавленная (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Экбиро и содержимое упаковки

Экбиро представляет собой бесцветную и прозрачную жидкость.

Этот препарат доступен в белых флаконах из LDPE (5 мл), с 3 мл раствора в каждом, с многоразовым дозатором из HDPE и закручивающейся крышкой из HDPE с безопасной лентой.

Дозатор имеет систему клапана из силикона, которая предотвращает обратный отсос загрязненного раствора в флакон и позволяет ввести фильтрованное воздух.

Размеры упаковок:

Коробки, содержащие по 1 или 3 флакона по 3 мл раствора каждый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) - Италия

Ответственное за производство

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Греция

Локальный представитель

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах ЕЭС с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.