Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания:информация для пациента

Ebymect 5мг/850мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ebymect 5мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

dapagliflozina/hidrocloruro de metformina

Читайте весь лист информацию внимательно перед началом приемаэтоголекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу,аптекарюили медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам,и не давайте его другим людям, хотяуних могут бытьодинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю, дажееслиэтонежелательные эффекты не указаныв этом листе информаций. См. раздел4.

Эбимект содержит два активных принципа, называемых dapagliflozina и метформин. Оба принадлежат к группе лекарств, называемых “оральными гипогликемиками”. Это лекарства, которые принимаются перорально для лечения диабета.

Эбимект используется для типа диабета, называемого “диабетом 2 типа” у взрослых пациентов (от 18 лет и старше). Если у вас диабет 2 типа, ваш поджелудочный железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который он производит, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара (глюкозы) в вашей крови.

• Dapagliflozina действует, удаляя излишки сахара из вашего тела через мочу и снижая количество сахара в вашей крови. Она также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
• Метформин действует, в основном, блокируя производство глюкозы в печени.

Для лечения диабета 2 типа:

• Этот препарат принимается в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
• Этот препарат используется, если ваш диабет не может быть контролирован с помощью других препаратов, используемых для лечения диабета.
• Ваш врач может попросить вас принимать этот препарат либо отдельно, либо вместе с другими препаратами для лечения диабета. Это может быть другой препарат, принимаемый перорально, и/или препарат, вводимый в виде инъекции.
• Если вы уже принимаете dapagliflozina и метформин в виде отдельных таблеток, ваш врач может попросить вас изменить на этот препарат. Чтобы избежать передозировки, не продолжайте принимать таблетки dapagliflozina и метформина, если вы принимаете Эбимект.

Важно продолжать следовать рекомендациям по диете и физическим упражнениям, которые вам дает ваш врач, фармацевт или медицинская сестра.

Не принимайте Ebymect:

• если вы аллергины на dapagliflozina, metformin или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).
• если недавно перенесли кому.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лакт酸ной ацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме диабетического. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление в дыхании запаха фруктов.
• если у вас тяжелая почечная недостаточность..
• если у вас есть какие-либо нарушения, которые могут ухудшить работу почек, такие как:
• • гиповолемия (значительная потеря жидкости из организма), например, из-за длительной или тяжелой диареи или из-за многократных рвот.
  • грипп.
  • тяжелые проблемы с кровообращением (шок).
• если у вас есть болезнь, которая затрудняет доставку крови к органам, например, если у вас:
• • сердечная недостаточность.
  • тяжелые проблемы с дыханием из-за острой сердечной или легочной болезни.
  • если недавно перенесли инфаркт миокарда.
  • тяжелые проблемы с кровообращением (шок).
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы потребляете большие количества алкоголя, как ежедневно, так и время от времени (см. раздел«Принятие Ebymect с алкоголем»).

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Эбимект может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, гиповолемии (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острой и тяжелой сердечной или легочной болезни).

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Ebymect на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с гиповолемией(значительная потеря жидкости из организма), например, сильная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Ebymect и обратитесь к врачу или ближайшей больнице немедленно, если у вас появляются симптомы лактацидоза,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Ebymect и во время лечения:

• если у вас появляются симптомы быстрого похудения, тошноты или рвоты, боли в животе, сильной жажды, быстрой и глубокой дыхательной деятельности, головокружения, сонливости и необычной усталости, запаха фруктов в дыхании, сладкого или металлического вкуса в рту или необычного запаха в моче или поте, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице. Эти симптомы могут быть признаком «диабетической кетоацидоза» — редкого, но серьезного состояния, которое может быть опасным для жизни, которое возникает при диабете из-за увеличения «кислотных тел» в моче или крови, которое выявляется при анализах. Риск развития диабетической кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, потреблении алкоголя, гиповолемии, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• если у вас «диабет 1 типа» ваш организм не производит инсулина. Ebymect не следует использовать для лечения этой болезни.
• если у вас высокие уровни сахара в крови, которые могут привести к гиповолемии (см. раздел4). Обратите внимание врачу перед началом приема этого препарата, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас есть история низкого артериального давления (гипотонии). В разделе «Принятие Ebymect с другими препаратами» приведена дополнительная информация.
• если у вас часто появляются инфекции мочевого пузыря. Этот препарат может вызвать инфекции мочевого пузыря, и ваш врач может захотеть более тщательно следить за вами. Возможно, ваш врач решит временно изменить ваше лечение, если у вас развивается тяжелая инфекция.

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом этого препарата.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляется комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с высокой температурой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но потенциально смертельного состояния, называемого фиброзной некротической фасциитисом или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Хирургия

Если вы должны пройти серьезную операцию, остановите прием Ebymect во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Ebymect и когда его можно возобновить.

Функция почек

Нужно проверить почки перед началом приема Ebymect. Во время лечения этим препаратом врач будет проверять функцию почек один раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Уход за ногами

Важно регулярно осматривать ноги и следовать любым другим рекомендациям по уходу за ногами, которые вам дал медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует этот препарат, моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы будете принимать этот препарат.

Дорослый возраст(≥65лет или старше)

Если вы старше 65 лет, может быть повышенный риск того, что ваши почки будут работать хуже и что вы будете лечиться другими препаратами (см. также раздел «Функция почек» выше и раздел «Принятие Ebymect с другими препаратами» ниже).

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Препараты и Ebymect

Если вам необходимо вводить в кровоток инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, при рентгенографии или диагностике, прекратите принимать Ebymect перед инъекцией или во время нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Ebymect и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Возможно, понадобится более частые анализы глюкозы в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу Ebymect. Особенно важно сообщить о следующем:

• если вы принимаете препарат, используемый для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препарат типа «сульфонилуреа». Возможно, врач решит снизить дозу этих препятствий, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Ebymect может снизить уровень лития в крови.
• если вы принимаете циметидин, препарат, используемый для лечения проблем с желудком.
• если вы используете бронхолитики (агонисты бета-2), используемые для лечения астмы.
• если вы используете кортикостероиды (используемые для лечения воспаления при заболеваниях, таких как астма и артрит), которые могут быть введены внутрь, инъекционно или вдыхаемо.
• если вы используете препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефаксиб).
• если вы используете препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).

Принятие Ebymect с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Ebymect, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Вы должны прекратить прием этого препарата, если вы беременны, поскольку он не рекомендуется для использования во втором и третьем триместрах беременности (последние шесть месяцев). Обратитесь к врачу за советом по лучшему контролю уровня сахара в крови во время беременности.

Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого препарата. Вы не должны принимать этот препарат во время грудного вскармливания. Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли dapagliflozina в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат не оказывает существенного влияния на способность вести машину или использовать машины. Принимая этот препарат с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин или препарат типа «сульфонилуреа», может развиться гипогликемия, которая может вызвать симптомы, такие как слабость, головокружение, усиление потоотделения, учащение сердечных сокращений, нарушения зрения или затруднение концентрации внимания, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины. Не везите и не используйте инструменты или машины, если у вас начинаются эти симптомы.

Эбимект содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

• Количество этого лекарства, которое вы будете принимать, зависит от вашего состояния и дозировки, которые вы принимаете в настоящее время из метформина и/или отдельных таблеток дапаглифлоцина и метформина. Ваш врач точно скажет, какую концентрацию этого лекарства следует принимать.
• Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Принимайте таблетку с едой. Это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке.
• Принимайте таблетку дважды в день, одну утром (на завтрак) и одну вечером (на ужин).

Ваш врач может назначить вамэто лекарствовместе с другим(и) лекарством(ями) для снижения количества сахара в крови. Это могут быть лекарства для приема внутрь или инъекции, такие как инсулин или агонист рецептора GLP‑1. Памятите принимать эти другие лекарства по указаниям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы контролировать вашу диабет, вы должны продолжать следовать диете и физическим упражнениям, даже когда вы принимаете это лекарство. Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям вашего врача, аптекаря или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следите за диетой контроля веса для диабетиков, продолжайте следовать ей, пока будете приниматьэто лекарство.

Если вы принимаете больше Ebymect, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Ebymect, чем следует, вы можете испытывать лактацидоз. Симптомы лактацидоза включают в себя частые тошноту или рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, сильную усталость или затруднение дыхания. Если это происходит с вами, вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к коме. Остановите принимать это лекарство немедленно и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице (см. раздел2). Понесите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Ebymect

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните, пока не будете готовы принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Не принимайте двойную дозуэтого лекарствадля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Ebymect

Не переставайте приниматьэто лекарствобез консультации с вашим врачом. Глюкоза в крови может повыситься без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача, аптекаря или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Ebymect и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных или потенциально серьезных побочных эффектов:

• Кислотная ацидоз, редко встречается (может повлиять на до 1 из 10.000людей).

Эбимект может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидоз (см. раздел2 “Предупреждения и предостережения”), Если это произойдет,вы должны прекратить принимать Ebymect и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку кислотная ацидоз может привести к кому.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Диабетическая кетоацидоз, редко встречается (может повлиять на до 1 из 1.000людей).

Эти являются признаками диабетической кетоацидоз (см. также раздел2“Предупреждения и предостережения”):

• повышение уровня «клеточных тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• насморк или рвота
• боль в животе
• излишняя жажда
• быстрая и глубокая дыхание
• безумие
• сонливость и обычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте.

Это может произойти, несмотря на уровни глюкозы в крови. Врач должен решить, следует ли временно или навсегда прекратить лечение Ebymect.

• Некротизирующая фасцитис перинея или гангрена Фурнье, редко встречается.

Остановите принимать Ebymect и обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие серьезные или потенциально серьезные побочные эффекты:

• Инфекция мочевыводящих путей, часто встречается (может повлиять на до 1 из 10людей).

Эти являются признаками серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите врачу.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия), редко встречается (может повлиять на более чем 1 из 10людей) – когда вы принимаете этот препарат вместе с сульфонилуреей или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин.

Признаки понижения уровня сахара в крови:

• лихорадка, потливость, чувство сильной тревоги, быстрый пульс
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство безумия.

Врач объяснит, как лечить понижение уровня сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных признаков. Если у вас появляются симптомы понижения уровня сахара в крови, принимайте таблетки глюкозы, сладкий перекус или выпивайте фруктовый сок. Если возможно, измерьте уровень сахара в крови, и отдохните.

Другие побочные эффекты включают:

Часто

• насморк, рвота
• диарея или боль в животе
• потеря аппетита

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) пениса или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и аномальный поток или запах)
• боль в спине
• неприятность при мочеиспускании, большее количество мочи, чем обычно, или частое мочеиспускание
• изменения в уровнях холестерина или липидов в крови (наблюдается в анализах)
• повышение количества красных кровяных телец в крови (наблюдается в анализах)
• снижение очистки почек креатинина (наблюдается в анализах) в начале лечения
• изменение вкуса
• головокружение
• эритема
• низкие или сниженные уровни витамина B12в крови (симптомы могут включать чрезмерную усталость, красная и больная язык (глоситис), пarestesia или бледная или желтая кожа). Врач может попросить некоторые тесты, чтобы определить причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Редко(может повлиять на до 1 из 100людей)

• излишняя потеря жидкости из организма (дегидратация, признаки могут включать очень сухую или клейкую губы, редкие или отсутствующие мочеиспускания или быстрый пульс)
• грибковая инфекция
• жажда
• застой
• ночные пробуждения из-за необходимости мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• повышение креатинина (наблюдается в анализах крови) в начале лечения
• повышение в крови

Очень редко

• анормальные результаты анализа функции печени, воспаление печени (гепатит)
• синяк на коже (эритема), зуд или пarestesia
• воспаление почек (нефрит тубулонтерстициальный)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу,фармацевтуили медицинской сестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ebymect

• Активные вещества: dapagliflozina и гидроклорида метформина (HCl метформина).

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой (таблетка) Ebymect 5мг/850мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidrat эквивалентный 5мг dapagliflozina и 850мг гидроклорида метформина.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой (таблетка) Ebymect 5мг/1.000мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidrat эквивалентный 5мг dapagliflozina и 1.000мг гидроклорида метформина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (E463), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), магния стеарат (E470b), карбоксиметилцеллюлоза натрия (типA).
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), макрогол(3350) (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) (только Ebymect 5мг/850мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Ebymect 5мг/850мг коричневые, овальные размером 9,5 x 20мм. На одной стороне указано «5/850», а на другой — «1067».
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Ebymect 5мг/1.000мг желтые, овальные размером 10,5 x 21,5мм. На одной стороне указано «5/1000», а на другой — «1069».

Таблетки покрытые пленочной оболочкой Ebymect 5мг/850мг и Ebymect 5мг/1.000мг доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия. Размеры упаковок: 14, 28, 56 и 196(2упаковки по 98) таблеток в блистере календарного типа, не предназначенном для разрезания, 60таблеток в блистере не предназначенном для разрезания по 10таблеток и 60x1таблеток в блистере предназначенном для однократного использования.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этогопротокола:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu