Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания:информация для пациента

Ebymect 5мг/850мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ebymect 5мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

dapagliflozina/hidrocloruro de metformina

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать приниматьэтолекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу,аптекарюили медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которыенепредставленыв этом листе инструкции. См. раздел4.

Эбимект содержит два активных принципа, называемых dapagliflozina и метформин. Оба принадлежат к группе лекарств, называемых “оральными гипогликемиками”. Это лекарства, которые принимаются перорально для лечения диабета.

Эбимект используется для типа диабета, называемого “диабетом 2-го типа” у взрослых пациентов (от 18 лет и старше). Если у вас диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который производится, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара (глюкозы) в вашей крови.

• Dapagliflozina действует, удаляя избыток сахара из вашего тела через мочу и снижая количество сахара в вашей крови. Она также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
• Метформин действует, в основном, блокируя производство глюкозы в печени.

Для лечения диабета 2-го типа:

• Этот препарат принимается в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
• Этот препарат используется, если ваш диабет не может быть контролирован с помощью других лекарств, используемых для лечения диабета.
• Ваш врач может попросить вас принимать этот препарат либо в одиночку, либо вместе с другими препаратами для лечения диабета. Это может быть другой препарат, принимаемый перорально, и/или препарат, вводимый в виде инъекции.
• Если вы уже принимаете dapagliflozina и метформин в виде отдельных таблеток, ваш врач может попросить вас сменить на этот препарат. Чтобы избежать передозировки, не продолжайте принимать таблетки dapagliflozina и метформина, если вы принимаете Эбимект.

Важно продолжать следовать рекомендациям по диете и физическим упражнениям, которые вам дает ваш врач, фармацевт или медицинская сестра.

Не принимайте Ebymect:

• если вы аллергины на dapagliflozina, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).
• если недавно перенесли кому.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме диабетического. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление в дыхании запаха фруктов.
• если у вас тяжелая почечная недостаточность..
• если у вас есть любая патология, которая может ухудшить работу почек, например:
• • гиповолемия (значительная потеря жидкости из организма), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи или из-за многократных рвот.
  • грипп.
  • тяжелые проблемы с кровообращением (шок).
• если у вас есть болезнь, которая затрудняет доставку крови к органам, например, если у вас:
• • сердечная недостаточность.
  • тяжелые проблемы с дыханием из-за острой сердечной или легочной болезни.
  • если недавно перенесли инфаркт миокарда.
  • тяжелые проблемы с кровообращением (шок).
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы потребляете большие количества алкоголя, как ежедневно, так и время от времени (см. раздел «Принятие Ebymect с алкоголем»).

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем.

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Эбимект может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не работают должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, гиповолемии (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острой и тяжелой сердечной или легочной болезни).

Если у вас есть одно из вышеуказанных условий, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Ebymect на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с гиповолемией (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.(см. раздел «Симптомы гиповолемии» в разделе 4).

Остановите прием Ebymect и обратитесь к врачу или ближайшей больнице немедленно, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Ebymect и во время лечения:

• если у вас появляются быстрая потеря веса, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрая и глубокая дыхательная деятельность, головокружение, сонливость и необычная усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или необычный запах изо рта или мочи или пота, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице. Эти симптомы могут быть признаком «диабетической кетоацидоза» — редкого, но серьезного состояния, которое может быть опасным для жизни, которое возникает при диабете из-за увеличения «кислотных тел» в моче или крови, которое выявляется при анализах. Риск развития диабетической кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, гиповолемии, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• если у вас «диабет 1 типа» ваш организм не производит инсулина. Ebymect не следует использовать для лечения этой болезни.
• если у вас высокие уровни сахара в крови, которые могут привести к гиповолемии (см. раздел 4). Возможные признаки гиповолемии указаны в разделе 4. Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата, если у вас есть один из этих признаков.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас есть предыстория низкого артериального давления (гипотонии). Подробнее см. раздел «Принятие Ebymect с другими препаратами».
• если у вас часто возникают инфекции мочевого пузыря. Этот препарат может вызвать инфекции мочевого пузыря, и ваш врач может захотеть более тщательно следить за вами. Возможно, ваш врач решит временно изменить ваше лечение, если у вас развивается тяжелая инфекция.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом этого препарата.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются комбинация из симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с высокой температурой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но потенциально смертельного состояния, называемого фиброзной некротической фасциитисом или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Хирургия

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, остановите прием Ebymect во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Ebymect и когда его можно возобновить.

Функция почек

Нужно проверить почки перед началом приема Ebymect. Во время лечения этим препаратом врач будет проверять функцию почек один раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Уход за ногами

Важно регулярно осматривать ноги и следовать любым другим рекомендациям по уходу за ногами, которые вам дал медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует этот препарат, моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы будете принимать этот препарат.

Дорогая возрастная группа(≥65лет или старше)

Если вы старше 65 лет, может быть повышенный риск того, что ваши почки будут работать хуже и что вы будете лечиться другими препаратами (см. также раздел «Функция почек» выше и раздел «Принятие Ebymect с другими препаратами» ниже).

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Препараты и Ebymect

Если вам необходимо вводить в кровоток инъекцию контрастного среды, содержащей йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать Ebymect перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Ebymect и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Возможно, понадобится более частые анализы глюкозы в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу Ebymect. Особенно важно сообщить о следующем:

• если вы принимаете препарат для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие препараты, снижающие количество сахара в крови, такие как инсулин или препарат типа «сульфонилуреа». Возможно, врач решит уменьшить дозу этих препятствий, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Ebymect может уменьшить количество лития в крови.
• если вы принимаете циметидин, препарат, используемый для лечения проблем с желудком.
• если вы используете бронхолитические препараты (бета-2-агонисты), используемые для лечения астмы.
• если вы используете кортикостероиды (используемые для лечения воспаления при заболеваниях, таких как астма и артрит), которые вводятся как внутривенно, так и внутримышечно.
• если вы используете препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефаксиб).
• если вы используете препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).

Принятие Ebymect с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Ebymect, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Вы должны прекратить прием этого препарата, если вы беременны, поскольку он не рекомендуется для использования во втором и третьем триместрах беременности (последние шесть месяцев). Обратитесь к врачу о лучшей форме контроля сахара в крови во время беременности.

Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого препарата. Вы не должны принимать этот препарат во время грудного вскармливания. Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли dapagliflozina в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат не оказывает заметного влияния на способность вести машину или использовать машины. Принимая этот препарат с другими препаратами, снижающими количество сахара в крови, такими как инсулин или препарат типа «сульфонилуреа», может возникнуть слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может вызвать такие симптомы, как слабость, головокружение, усиленная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или затруднение концентрации внимания, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины. Не везите и не используйте инструменты или машины, если вы начинаете чувствовать эти симптомы.

Эбимект содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

• Количество этого лекарства, которое вы будете принимать, зависит от вашего состояния и дозировки, которые вы принимаете в настоящее время из метформина и/или отдельных таблеток дапаглифлоцина и метформина. Ваш врач точно скажет, какую концентрацию этого лекарства следует принимать.
• Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Принимайте таблетку с едой. Это поможет снизить риск побочных эффектов в желудке.
• Принимайте таблетку дважды в день, одну утром (на завтрак) и одну вечером (на ужин).

Ваш врач может назначить вамэто лекарствовместе с другим(ими) лекарством(ями) для снижения количества сахара в вашей крови. Это могут быть лекарства для приема внутрь или инъекции, такие как инсулин или агонист рецептора GLP‑1. Памятите принимать эти другие лекарства по указаниям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы контролировать вашу диабет, вам следует продолжать следовать диете и физическим упражнениям, даже когда вы принимаете это лекарство. Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям вашего врача, аптекаря или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следите за диетой контроля веса для диабетиков, продолжайте следовать ей, пока будете приниматьэто лекарство.

Если вы принимаете больше Ebymect, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Ebymect, чем следует, вы можете испытать лактацидоз. Симптомы лактацидоза включают в себя частые тошноту или рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, сильную усталость или затруднение дыхания. Если это происходит с вами, вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к кому. Остановите принимать это лекарство немедленно и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей (см. раздел2). Понесите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Ebymect

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Не принимайте двойную дозуэтого лекарствадля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Ebymect

Не переставайте приниматьэто лекарствобез консультации с вашим врачом. Глюкоза в вашей крови может повыситься без этого лекарства.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача, аптекаря или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Ebymect и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих серьезных или потенциально серьезных побочных эффектов:

• Кислотная ацидоз, редко встречается (может повлиять на до 1 из 10.000людей)

Эбимект может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидоз (см. раздел2 “Предупреждения и предостережения”), Если это произойдет,вы должны прекратить принимать Ebymect и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку кислотная ацидоз может привести к кому.

Обратитесь к врачу или ближайшей больнице немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Диабетическая кетоацидоз, редко встречается (может повлиять на до 1 из 1.000людей)

Эти являются признаками диабетической кетоацидоз (см. также раздел2“Предупреждения и предостережения”):

• повышение уровня “клеточных тел” в моче или крови
• быстрая потеря веса
• насморк или рвота
• боль в животе
• излишняя жажда
• быстрая и глубокая дыхание
• безумие
• сонливость и чрезмерная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте.

Это может произойти, несмотря на уровни глюкозы в крови. Врач должен решить, следует ли временно или навсегда прекратить лечение Ebymect.

• Некротизирующая фасциитис перинеума или гангрена Фурнье, редко встречается.

Остановите принимать Ebymect и обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие серьезные или потенциально серьезные побочные эффекты:

• Инфекция мочевыводящих путей, часто встречается (может повлиять на до 1 из 10людей).

Эти являются признаками серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия), редко встречается (может повлиять на более чем 1 из 10людей) – когда вы принимаете этот препарат вместе с сульфонилуреей или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин.

Признаки пониженного уровня сахара в крови:

• лихорадка, потливость, чувство сильной тревоги, быстрый сердечный ритм
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство безумия.

Врач объяснит, как лечить пониженный уровень сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из этих признаков. Если у вас появляются симптомы пониженного уровня сахара в крови, съедайте таблетки глюкозы, съешьте сладкое угощение или выпейте фруктовый сок. Если возможно, измерьте уровень сахара в крови, и отдохните.

Другие побочные эффекты включают:

Чрезвычайно часто

• насморк, рвота
• диарея или боль в животе
• потеря аппетита

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) пениса или влагалища (признаки могут включать зуд, жжение и аномальный поток или запах)
• боль в спине
• неприятность при мочеиспускании, большее количество мочи, чем обычно, или частое мочеиспускание
• изменения в уровнях холестерина или липидов в крови (наблюдается в анализах)
• повышение количества красных кровяных телец в крови (наблюдается в анализах)
• снижение очистки почек креатинина (наблюдается в анализах) в начале лечения
• изменение вкуса
• головокружение
• экзема
• низкие или сниженные уровни витамина B12в крови (симптомы могут включать чрезмерную усталость, красная и больная язык (глоситис), пarestesia или бледная или желтая кожа). Врач может попросить некоторые тесты, чтобы определить причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Редко(может повлиять на до 1 из 100людей)

• излишняя потеря жидкости из организма (дегидратация, признаки могут включать очень сухую или клейкую губы, редкие или отсутствующие мочеиспускания или быстрый сердечный ритм)
• грибковая инфекция
• жажда
• застой
• ночные пробуждения из-за необходимости мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• повышение креатинина (наблюдается в анализах крови) в начале лечения
• повышение мочевины(наблюдаетсяв анализах крови)

Очень редко

• анормальные результаты анализов функции печени, воспаление печени (гепатит)
• синяк на коже (эритема), зуд или праксис (праксис)
• воспаление почек (нефрит тубулонтерстициальный)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ebymect

• Активные вещества: dapagliflozina и гидроклорида метформина (HCl метформина).

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Ebymect 5мг/850мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidrat эквивалентный 5мг dapagliflozina и 850мг гидроклорида метформина.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Ebymect 5мг/1.000мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidrat эквивалентный 5мг dapagliflozina и 1.000мг гидроклорида метформина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (E463), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), магния стеарат (E470b), карбоксиметилцеллюлоза содовый (типA).
• Покрытие пленочной оболочки: поливиниловый спирт (E1203), макрогол(3350) (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) (только Ebymect 5мг/850мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Ebymect 5мг/850мг покрытые пленочной оболочкой коричневые, овальные размером 9,5 x 20мм. На одной стороне указано «5/850», а на другой — «1067».
• Таблетки Ebymect 5мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой желтые, овальные размером 10,5 x 21,5мм. На одной стороне указано «5/1000», а на другой — «1069».

Таблетки Ebymect 5мг/850мг покрытые пленочной оболочкой и таблетки Ebymect 5мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия. Размеры упаковок: 14, 28, 56 и 196(2упаковки по 98) таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере календарного типа не предназначенном для разрезания по 14таблеток, 60таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере не предназначенном для разрезания по 10таблеток и 60x1таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере предназначенном для однократного использования.

Возможно, в вашей стране будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней ревизии этогопротокола:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu