Ebilfumin 30 mg capsulas duras efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ebilfumin 30 мг жёсткие капсулы EFG

оселтамивир

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

• Эбилфумин используется у взрослых, подростков, детей и грудных детей (включая новорожденных) для лечениягриппа(инфлюэнцы). Он может быть использован, когда у вас есть симптомы гриппа и известно, что вирус гриппа присутствует в популяции.
• Эбилфумин также может быть назначен взрослым, подросткам, детям и грудным детям старше 1 года дляпрофилактики гриппав случае, например, если вы были в контакте с человеком, у которого грипп.
• Эбилфумин может быть назначен взрослым, подросткам, детям и грудным детям (включая новорожденных) какпрофилактическое лечениев исключительных случаях, например, если есть глобальная эпидемия гриппа (пандемиягриппа) и сезонная вакцина против гриппа не может обеспечить достаточную защиту.

Эбилфумин содержит оселтамивир, который относится к группе препаратов, называемыхингибиторами нейраминидазы. Эти препараты предотвращают распространение вируса гриппав организме. Они помогают снять или предотвратить симптомы инфекции вирусом гриппа.

Грипп — это инфекция, вызванная вирусом. Значительные признаки гриппа часто включают в себя внезапную лихорадку (более 37,8 °C), кашель, насморк или затруднение дыхания, головные боли, мышечные боли и чрезмерную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Истинная гриппозная инфекция происходит только во время эпидемий (больных), когда вирусы гриппа распространены в популяции. За пределами эпидемий псевдогриппозные симптомы обычно вызваны другой болезнью.

Не принимайте Эбилфумин

• если вы аллергинына осельтамивир или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).

Если у вас возникнет это,обратитесь к врачу. Не принимайте Эбилфумин.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Эбилфумина.

Перед приемом Эбилфумина, убедитесь, что врач знает

• если выаллергичны на другие препараты
• если у васболезни почек. Если так, может потребоваться корректировка дозы.
• если у васгрубая болезнь, требующая немедленной госпитализации.
• если вашиммунная системане функционирует должным образом.
• если у васболезни сердцаилихронические респираторные заболевания.

Во время лечения Эбилфумином,немедленно сообщите врачу

• если вы замечаете изменения в поведении или настроении (нейропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Это могут быть признаками редких, но серьезных побочных эффектов.

Эбилфумин не является вакциной

Эбилфумин не является вакциной: он предназначен для лечения или предотвращения распространения гриппа. Вакцина дает иммунитет против вируса. Эбилфумин не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и ваш врач может назначить оба препарата.

Применение Эбилфумина с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Следующие препараты особенно важны:

• хлорпропамида (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазона (используется для лечения боли и воспаления)
• пробенцид (используется для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, чтобы врач мог решить, подходит ли Эбилфумин для вашего случая.

Неизвестны эффекты на грудничков. Обратите внимание врача, если вы на грудном вскармливании, чтобы врач мог решить, подходит ли Эбилфумин для вашего случая.

Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эбилфумин не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Эбилфумин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте Ebilfumin как можно скорее, идеально в течение двух дней после начала симптомов гриппа.

Рекомендуемая доза

Для лечения гриппа, принимайте две дозы в день. Обычно лучше принимать однудозу утром и другую вечером.Важно завершить полный курс лечения в течение 5 дней, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше быстро.

Для взрослых с ослабленным иммунитетом лечение продолжается в течение 10 дней.

Для профилактики гриппа или после контакта с зараженной personne, принимайтеодну дозу в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать эту дозу утром с завтраком.

В особых случаях, таких как распространение гриппа или пациенты с ослабленным иммунитетом, лечение продолжается до 6 или 12 недель.

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.Должен использовать количествокапсул или жидкой формы, которое назначил вам врач.

Взрослые и подростки 13 лет и старше

75 мг можно получить с одной капсулой 30 мг и одной капсулой 45 мг

Дети от 1 до 12 лет

75 мг можно получить с одной капсулой 30 мг и одной капсулой 45 мг

Новорожденные дети меньше 1 года (от 0 до 12 месяцев)

Применение Ebilfumin новорожденным детям в возрасте до 1 года для профилактики гриппа во время пандемии должно быть осуществлено по решению врача после рассмотрения потенциального преимущества перед потенциальным риском для новорожденного.

мг на кг = мг на каждый килограмм веса ребенка. Например:

Если ребенок в 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет

8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Форма выпуска

Принимайте капсулы целиком с водой. Не разрывайте или жуйте капсулы.

Ebilfumin можно принимать с или без пищи, хотя если принимать с едой, то может снизиться вероятность чувствовать или иметь тошноту и рвоту.

Лица, имеющие трудности с проглатыванием капсулмогут использовать жидкий препарат(сuspensión oral). Если этот вариант не доступен в аптеке, вы можете приготовить жидкую форму Ebilfumin из капсул.См. инструкции в разделеПриготовление Ebilfumin в домашних условиях.

Если вы принимаете больше Ebilfumin, чем следует

Остановите прием Ebilfumin и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Когда сообщались побочные эффекты, они были аналогичны тем, которые сообщались при обычных дозах и которые приведены в разделе 4.

Было сообщено о передозировке осельтамивира чаще у детей, чем у взрослых и подростков. При приготовлении жидкой формы Ebilfumin для детей и при приеме капсул или жидкой формы Ebilfumin детям следует быть осторожными.

Если вы прекращаете прием Ebilfumin

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ebilfumin

Не возникает побочных эффектов, когда вы перестаете принимать Ebilfumin. Однако, если вы перестанете принимать Ebilfumin раньше, чем сказал вам врач, могут снова появиться симптомы гриппа. Всегда завершайте курс лечения, назначенный вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С момента выпуска осельтамивира редко сообщались следующие серьезные побочные эффекты:

• Анафилактические и анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции, с опуханием лица и кожи, зудящим зудом, низким артериальным давлением и затруднением дыхания
• Гепатические нарушения (фульминантная гепатит, нарушение функции печени и желтуха): желтоватый цвет кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения поведения
• Ангионеуротический отек: тяжелое внезапное опухание кожи, в основном в области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная аллергическая реакция с возможной угрозой для жизни, тяжелое воспаление внешней и внутренней кожи, начиная с лихорадки, боли в горле и усталости, зудящей сыпи на коже, образованием пузырей, отслоением и большими участками кожи, возможно, затруднение дыхания и низкое артериальное давление
• Геморрагический диарея: продолжительная геморрагия толстой кишки или рвота крови
• Неврологические и психические нарушения, как описано ниже.

Если вы заметите любые из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Часто сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) для Ebilfumin — это чувство дискомфорта или дискомфорта (тошнота, рвота), боль в животе, дискомфорт в животе, головная боль и боль. Эти побочные эффекты обычно появляются после первой дозы препарата и обычно проходят в течение лечения. Частота появления этих побочных эффектов снижается, если препарат принимается с едой.

Редкие, но серьезные побочные эффекты: обратитесь за медицинской помощью немедленно

(Эти могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

За время лечения осельтамивиром сообщались редкие побочные эффекты, включая

• Судороги и делирий, включая изменения уровня сознания
• Безумие, аномальное поведение
• Делириозные расстройства, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмары

Эти события сообщались в основном у детей и подростков и часто начинались внезапно и быстро проходили. В очень редких случаях эти события привели к самоубийству, некоторые с фатальным исходом. Эти неврологические и психические события также сообщались у пациентов с гриппом, не принимавших осельтамивир.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны быть тщательно наблюдаемы за изменениями поведения, описанными выше.

Если вы заметите любые из этих симптомов, особенно у более молодых пациентов,обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Взрослые и подростки от 13 лет и старше

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Острые респираторные вирусные инфекции
• Тоска
• Кашель
• Морщины
• Фебрильная температура
• Боль
• Боль в конечностях
• Слизистая
• Трудности с сном
• Боль в горле
• Боль в животе
• Утомляемость
• Чувство полноты в верхней части живота
• Инфекции верхних дыхательных путей (инфляция носа, горла и миндалин)
• Дискомфорт в животе
• Рвота

Недостаточно частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменение уровня сознания
• Судороги
• Аритмия
• Легкие до тяжелые нарушения функции печени
• Реакции на кожу (инфляция кожи, зудящая сыпь, красная сыпь, шелушение кожи)

Редкие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Заболевания зрения

Дети от 1 до 12 лет

Частые побочные эффекты:

(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Тоска
• Нарывы
• Рвота

Частые побочные эффекты:

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (зудящие глаза и слезотечение или боль в глазах)
• Инфляция ушей и другие нарушения слуха

• Головная боль
• Тошнота
• Слизистая
• Боль в животе
• Чувство полноты в верхней части живота
• Дискомфорт в животе

Недостаточно частые побочные эффекты:

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфляция кожи
• Нарушения мембраны барабанной перепонки (барабанная перепонка)

Лактанты младше 1 года

Побочные эффекты, наблюдаемые у лактантов в возрасте от 0 до 12 месяцев, в основном аналогичны побочным эффектам, сообщаемым у детей старше 1 года. Кроме того, сообщались диарея и дерматит пеленок.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Однако

• если вы или ваш ребенок болеют несколько раз, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или температура не проходит, сообщите своему врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ebilfumin

• В каждой твердой капсуле содержится фосфат осельтамивира, эквивалентный 30 мг осельтамивира.
• Другие компоненты:

состав капсулы: pregелатинизированный крахмал (производный от кукурузного крахмала), тальк, повидаон (K-29/32), кроскармелоза натрия и эстерилафумарат натрия

оболочка капсулы: желатин, желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171)

товарная краска: лака 45 % (20 % эстерифицированный), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), аммонийный гидроксид 28 % (E527)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула имеет форму тела и крышки желтого цвета, с черной печатью «OS 30». Размер капсулы: 4.

Ebilfumin 30 мг твердые капсулы EFG доступны в блистерах по 10 капсул.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Исландия

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковское шоссе

Дупница 2600

Болгария

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Дата последнего обновления этого руководства: {MM/AAAA} {месяц AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для пациентов

Для пациентов, которые имеют трудности с проглатыванием капсул, включая маленьких детей,может быть доступен препарат в жидком виде.

Если вы нуждаетесь в жидком препарате, но он не доступен, можно приготовить суспензию в аптеке из Ebilfumin капсул (см.Информация для медицинских работников).Приготовленная в аптеке суспензия является рекомендуемой опцией.

Если приготовленная в аптеке суспензия не доступна, вы можете приготовить в домашних условиях суспензию из этих капсул.

Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте приема.

Приготовление жидкого Ebilfumin в домашних условиях

• Если у вас есть правильная капсуладля необходимой дозы (одна доза 30 мг или 60 мг), откройтекапсулу и встряхните содержимое в чайной ложке (или меньше) сладкого еды. Это обычно подходит для детей старше 1 года.См. Верхнюю часть инструкций.

• Если вам нужны меньшие дозы,приготовление суспензии Ebilfumin из капсул требует больше шагов. Это подходит для маленьких детей и новорожденных: обычно им нужна доза Ebilfumin меньше 30 мг.См. Нижнюю часть инструкций.

Дети от 1 до 12 лет

Чтобы приготовить дозу 30 мг или 60 мг, вам понадобится:

• Одна или две капсулы Ebilfumin 30 мг
• Ножницы
• Маленький контейнер
• Чайная ложка (чайная ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкая едадля маскировки горького вкуса порошка.

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и соусы для десертов, такие как карамель или кондитерский сахар. Или вы можете приготовить сладкую воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильную дозу

Чтобы узнать правильную дозу, найдите вес пациента в левой части таблицы.

Смотрите правую колонку таблицы, чтобы увидеть, сколько капсул нужно давать пациенту для одной дозы. Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа.

Используйте только капсулы 30 мг для доз 30 и 60 мг. Не пытайтесь приготовить дозы 45 мг или 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг. Вместо этого используйте капсулу с подходящей дозой.

Шаг 2: Вылейте все порошок в контейнер

Взяв однукапсулу 30 мгв вертикальном положении над контейнером и осторожно разрезав кончик, вылейте все порошок в контейнер.

Для дозы 60 мг откройте вторую капсулу и вылейте все порошок в контейнер.

Будьте осторожны с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Шаг 3: Добавьте сладость и давайте пациенту

Добавьте небольшое количество сладкой еды (не более чайной ложки) к порошку в контейнер.

Это для маскировки горького вкуса порошка Ebilfumin.

Хорошо перемешайте смесь.

Дайте пациенту сразу все содержимоеконтейнера.

Если осталось что-то в контейнере, вылейте контейнер с водой и дайте пациенту все.

Повторяйте этот процесс каждый раз, когда вам нужно давать пациенту препарат.

Новорожденные меньше 1 года

Чтобы приготовить меньшую дозу, вам понадобится:

• Одна капсула Ebilfumin 30 мг
• Ножницы
• Два маленьких контейнера(используйте разные контейнеры для каждого ребенка)
• Оральный дозатор большого объемадля измерения воды - оральный дозатор 5 или 10 мл
• Оральный дозатор малого объемадля измерения дозы - оральный дозатор, показывающий 0,1 мл для дозирования

• Чайная ложка (чайная ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкая едадля маскировки горького вкуса Ebilfumin.

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и соусы для десертов, такие как карамель или кондитерский сахар. Или вы можете приготовить сладкую воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями чайной ложки сахара.

Шаг 1: Вылейте все порошок в контейнер

Взяв однукапсулу 30 мгв вертикальном положении над одним из контейнеров и осторожно разрезав кончик, вылейте все порошок в контейнер.

Будьте осторожны с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Вылейте все порошок в контейнер, независимо от дозы, которую вы готовите.

Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа.

Шаг 2: Добавьте воду для разбавления препарата

Не беспокойтесь, если не все порошок растворится. Нерастворенный порошок соответствует инертным компонентам.

Шаг 3: Выберите правильную дозу для веса ребенка

Найдите вес ребенка в левой части таблицы.

Правая колонка таблицы показывает, сколько смеси нужно приготовить.

Новорожденные меньше 1 года (включая новорожденных, родившихся на сроке)

Шаг 4: Приготовьте жидкую смесь

Убедитесь, что у вас есть правильный оральный дозатор.

Приготовьте правильное количество жидкой смеси из первого контейнера.

Приготовьте ее осторожно, чтобы не взять воздух.

Добавьте правильную дозу в второй контейнер.

Шаг 5: Добавьте сладость и дайте ребенку

Добавьте небольшое количество сладкой еды (не более чайной ложки) во второй контейнер.

Это для маскировки горького вкуса суспензии Ebilfumin.

Хорошо перемешайте сладость с жидкой смесью Ebilfumin.

Дайте ребенку сразу все содержимоевторого контейнера (сладость с суспензией Ebilfumin).

Если осталось что-то в втором контейнере, вылейте контейнер с водой и дайте ребенку все.

Дайте ребенку что-то для питья.

Утилизируйте любой остаток жидкости из первого контейнера.

Повторяйте этот процесс каждый раз, когда вам нужно давать ребенку препарат.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация только для медицинских работников:

Пациенты, которые не могут проглатывать капсулы:

Препарат в жидком виде (6 мг/мл) является препаратом выбора для пациентов детского возраста и взрослых, у которых есть трудности с проглатыванием капсул или которые нуждаются в более низких дозах. В случае, если жидкий препарат не доступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Ebilfumin. Если приготовленная в аптеке суспензия не доступна, пациенты могут приготовить суспензию в домашних условиях из капсул.

Должны быть предоставлены оральные дозаторы для дозирования, с объемом и градуировкой, подходящими для введения приготовленной в аптеке суспензии и для домашних приготовлений. В обоих случаях объемы, необходимые для приготовления, должны быть предпочтительно маркированы на оральных дозаторах. Для домашних приготовлений должны быть предоставлены отдельные оральные дозаторы для измерения правильного объема воды и для измерения смеси Ebilfumin с водой. Для измерения 5,0 мл воды следует использовать оральные дозаторы 5 или 10 мл.

Ниже приведен подходящий оральный дозатор для извлечения правильного объема суспензии Ebilfumin (6 мг/мл).

Новорожденные меньше 1 года (включая новорожденных, родившихся на сроке)