ЭБИЛФУМИН 30 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эбилфумин 30 мг твердые капсулы ЭФГ

озельтамивир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эбилфумин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбилфумина
3. Как принимать Эбилфумин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбилфумина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбилфумин и для чего он используется

• Эбилфумин используется у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая новорожденных) для лечения гриппа(инфлюэнца). Он может быть использован, когда у вас есть симптомы гриппа и известно, что вирус гриппа присутствует в популяции.
• Эбилфумин также может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппав отдельных случаях, например, если вы были в контакте с кем-то, кто болен гриппом.
• Эбилфумин может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных) в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, если есть глобальная эпидемия гриппа (пандемия) и сезонная вакцина против гриппа не может обеспечить достаточную защиту.

Эбилфумин содержит озельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить или предотвратить симптомы инфекции, вызванной вирусом гриппа.

Грипп - это инфекция, вызванная вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапную лихорадку (выше 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, мышечные боли и сильную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящая инфекция гриппа происходит только во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирусы гриппа распространены в популяции. Вне периодов эпидемий симптомы, похожие на грипп, обычно вызваны другим типом заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбилфумина

Не принимайте Эбилфумин

• если вы аллергичнык озельтамивиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте Эбилфумин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбилфумина.

Прежде чем принимать Эбилфумин, убедитесь, что ваш врач знает

• если вы аллергичны к другим лекарствам
• если у вас есть какое-либо заболевание почек. Если да, может потребоваться коррекция дозы.
• если у вас есть какое-либо тяжелое заболевание, требующее немедленной госпитализации.
• если ваша иммунная системане функционирует должным образом.
• если у вас есть заболевание сердцаили хроническое заболевание дыхательных путей.

Во время лечения Эбилфумином немедленно проконсультируйтесь с врачом

• если вы заметите изменения в вашем поведении или состоянии (нейропсихиатрические события), особенно если они произошли у детей и подростков. Это могут быть признаки редких, но серьезных побочных эффектов.

Эбилфумин не является вакциной

Эбилфумин не является вакциной: он используется для лечения инфекции или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает защиту от вируса. Эбилфумин не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и ваш врач может назначить вам оба.

Использование Эбилфумина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Следующие лекарства особенно важны:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность и лактация

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, чтобы ваш врач мог решить, подходит ли Эбилфумин для вас.

Неизвестны эффекты на младенцев. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью, чтобы он мог решить, подходит ли Эбилфумин для вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Эбилфумин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эбилфумин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эбилфумин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте Эбилфумин как можно скорее, желательно в течение двух дней после начала симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппапринимайте две дозы в день. Обычно удобно принимать одну дозу утром и другую вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечения, даже если вы быстро начинаете чувствовать себя лучше.

Для взрослых пациентов с ослабленной иммунной системой лечение продолжается в течение 10 дней.

Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человекомпринимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать эту дозу утром с завтраком.

В особых ситуациях, таких как широкое распространение гриппа или пациенты с ослабленной иммунной системой, лечение продолжается до 6 или 12 недель.

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.Вы должны использовать количество капсул или суспензии, назначенное вашим врачом.

Взрослые и подростки от 13 лет и старше

75 мг можно получить с помощью одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг

Дети от 1 до 12 лет

75 мг можно получить с помощью одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг

Младенцы младше 1 года (от 0 до 12 месяцев)

Применение Эбилфумина у младенцев младше 1 года для профилактики гриппа во время пандемии должно осуществляться на основе решения врача после рассмотрения потенциальной пользы и потенциальных рисков для младенца.

мг/кг = мг на каждый килограмм веса ребенка. Например:

Если ребенок 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет

8 кг х 3 мг/кг = 24 мг

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком с водой. Не разламывайте и не жуйте капсулы.

Эбилфумин можно принимать с или без пищи, хотя если его принимать с едой, можно уменьшить вероятность тошноты и рвоты.

Для людей, которые имеют трудности с глотанием капсул, можно использовать жидкое лекарство (суспензию для приема внутрь). Если оно не доступно в вашей аптеке, можно приготовить жидкую форму Эбилфумина из капсул. См. инструкции в разделеПодготовка жидкого Эбилфумина дома.

Если вы приняли слишком много Эбилфумина

Прекратите принимать Эбилфумин и немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Когда сообщались побочные эффекты, они были подобны тем, которые были при нормальных дозах и включены в раздел 4.

Более часто сообщались случаи передозировки озельтамивиром у детей, чем у взрослых и подростков. Следует быть осторожным при приготовлении жидкого Эбилфумина для детей и при введении капсул или жидкого Эбилфумина детям.

Если вы пропустили прием Эбилфумина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили прием Эбилфумина

Не возникают побочные эффекты, когда вы перестаете принимать Эбилфумин. Но если вы перестанете принимать Эбилфумин раньше, чем сказал ваш врач, симптомы гриппа могут возобновиться. Всегда завершайте назначенный вашему врачу период лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С момента выпуска озельтамивира редко сообщались следующие серьезные побочные эффекты:

• Анафилактические и анафилактоидные реакции: серьезные аллергические реакции, с отеком лица и кожи, зудом, низким кровяным давлением и затруднением дыхания
• Печеночные расстройства (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха): желтуха кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении
• Ангионевротический отек: внезапный сильный отек кожи, в основном вокруг области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная аллергическая реакция с возможной угрозой для жизни, сильное воспаление внешней и возможно внутренней кожи, первоначально с лихорадкой, болью в горле и усталостью, сыпью на коже, с образованием пузырей, отслоением и большими участками обнаженной кожи, возможными затруднениями дыхания и низким кровяным давлением
• Геморрагический гастрит: длительное кровотечение из толстой кишки или рвота с кровью
• Нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень часто и часто) для Эбилфумина - это тошнота, боли в животе, дискомфорт в животе, головные боли и боли. Эти побочные эффекты обычно возникают после первой дозы лекарства и обычно исчезают во время лечения. Частота этих побочных эффектов уменьшается, если лекарство принимается с едой.

Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь за медицинской помощью

(Эти могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Во время лечения озельтамивиром сообщались редкие побочные эффекты, включая

• Судороги и делирий, включая изменения уровня сознания
• Спутанность сознания, аномальное поведение
• Делирий, галлюцинации, агитация, тревога, кошмары

Эти события в основном сообщались у детей и подростков и часто начинались внезапно и имели быстрое разрешение. В очень редких случаях эти события приводили к самоуничтожению, некоторые из которых имели смертельный исход. Эти нейропсихиатрические события также сообщались у пациентов с гриппом, которые не принимали озельтамивир.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны быть внимательно наблюдаемы для обнаружения изменений в поведении, описанных выше.

Если вы заметите любой из этих симптомов, особенно у более молодых пациентов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взрослые и подростки от 13 лет и старше

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Головные боли
• Тошнота

Часто встречающиеся побочные эффекты

(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Лихорадка
• Кашель
• Головокружение
• Боли
• Боли в конечностях
• Насморк
• Затруднение сна
• Боли в горле
• Боли в животе
• Усталость
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух)
• Дискомфорт в животе
• Рвота

Побочные эффекты, встречающиеся не часто

(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменения уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Нарушения функции печени от легких до тяжелых
• Кожные реакции (воспаление кожи, красная зудящая сыпь, чешуйчатая кожа)

Редкие побочные эффекты

(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Расстройства зрения

Дети от 1 до 12 лет

Очень часто встречающиеся побочные эффекты:

(могут затронуть 1 из 10 человек)

• Кашель
• Заложенность носа
• Рвота

Часто встречающиеся побочные эффекты:

(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (красные и слезящиеся глаза или боль в глазах)
• Воспаление ушей и другие расстройства ушей

• Головные боли
• Тошнота
• Насморк
• Боли в животе
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Дискомфорт в животе

Побочные эффекты, встречающиеся не часто:

(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Воспаление кожи
• Расстройство барабанной перепонки (барабанная перепонка)

Младенцы младше 1 года

Побочные эффекты, наблюдаемые у младенцев от 0 до 12 месяцев, в основном подобны побочным эффектам, сообщаемым у старших детей (от 1 года). Кроме того, сообщались диарея и дерматит подгузников.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту. Однако,

• если вы или ваш ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка продолжается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбилфумина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбилфумина

• Каждая твердая капсула содержит фосфат осельтамивира, эквивалентный 30 мг осельтамивира.
• Остальные компоненты являются:

содержимое капсулы: прегельатинизированный крахмал (производный от кукурузного крахмала), тальк, повидон (К-29/32), кроскармеллоза натрия и стеарилфумарат натрия

оболочка капсулы: желатина, желтого оксида железа (E172) и диоксида титана (E171)

печатная краска: лак 45% (20% эстерифицированный), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония 28% (E527)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердая капсула состоит из тела и крышки ярко-желтого цвета с черной печатной маркой "OS 30". Размер капсулы: 4.

Эбилфумин 30 мг твердые капсулы EFG выпускаются в блистерах по 10 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Исландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/AAAA} {месяц AAAA}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для пользователя

Для людей, которые испытывают трудности с глотанием капсул, включая маленьких детей, может быть доступно лекарство в жидкой форме.

Если вам нужен жидкий препарат, но он недоступен, можно приготовить суспензию в аптеке из капсул Эбилфумина (см. Информация для медицинских работников).Препарат, приготовленный в аптеке, является рекомендуемым вариантом.

Если аптечный препарат также недоступен, вы можете приготовить дома суспензию Эбилфумина из этих капсул.

Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте приема.

Приготовление жидкого Эбилфумина дома

• Если у вас есть правильная капсуладля необходимой дозы (доза 30 мг или 60 мг), откройте капсулу и перемешайте ее содержимое с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта. Это обычно подходит для детей старше 1 года. Смотрите раздел выше инструкций.

• Если вам нужны более мелкие дозы,приготовление суспензии Эбилфумина из капсул требует больше шагов. Это подходит для маленьких детей и младенцев: обычно им нужна доза Эбилфумина менее 30 мг. Смотрите раздел ниже инструкций.

Дети от 1 до 12 лет

Для приготовления дозы 30 мг или 60 мг вам понадобится:

• Одна или две капсулы(ы) Эбилфумина 30 мг
• Острый ножницы
• Маленький контейнер
• Чайная ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля маскировки горького вкуса порошка.

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и десертные соусы, такие как карамель или сгущенное молоко. Или вы можете приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильную дозу

Чтобы узнать необходимое количество, найдите вес пациента в левой части таблицы.

Посмотрите на правую колонку, чтобы увидеть, сколько капсул необходимо дать пациенту для однократной дозы. Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Вы должны использовать только капсулы 30 мг для доз 30 и 60 мг. Не пытайтесь приготовить дозы 45 мг или 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг. Вместо этого используйте капсулу с подходящей дозой.

Шаг 2: Вылейте весь порошок в контейнер

Возьмите капсулу 30 мгв вертикальном положении над контейнером и осторожно отрежьте округлый конец ножницами.

Вылейте весь порошок в контейнер.

Для дозы 60 мг откройте вторую капсулу. Вылейте весь порошок в контейнер.

Будьте осторожны с порошком, поскольку он может раздражать кожу и глаза.

Шаг 3: Сладьте порошок и дайте дозу

Добавьте небольшое количество - не более одной чайной ложки - сладкого продукта к порошку в контейнере.

Это необходимо для маскировки горького вкуса порошка Эбилфумина.

Хорошо перемешайте смесь.

Дайте пациенту весь содержимоеконтейнера сразу.

Если осталось что-то в контейнере, промойте контейнер небольшим количеством воды и дайте пациенту выпить все.

Повторите этот процесс каждый раз, когда необходимо давать препарат.

Младенцы до 1 года

Для приготовления более мелкой дозы вам понадобится:

• Капсула Эбилфумина 30 мг
• Острый ножницы
• Два маленьких контейнера(используйте разные контейнеры для каждого ребенка)
• Большой дозировочный оральный шприцдля измерения воды - шприц 5 или 10 мл
• Маленький дозировочный оральный шприц, который показывает измерения 0,1 мл для введения дозы

• Чайная ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля маскировки горького вкуса Эбилфумина.

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и десертные соусы, такие как карамель или сгущенное молоко.

Или вы можете приготовить сладкую воду: смешайте одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Вылейте весь порошок в контейнер

Возьмите капсулу 30 мгв вертикальном положении над одним из контейнеров и осторожно отрежьте округлый конец ножницами. Будьте осторожны с порошком: он может раздражать кожу и глаза.

Вылейте весь порошок в контейнер, независимо от дозы, которую вы готовите.

Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Шаг 2: Добавьте воду для разбавления препарата

Не беспокойтесь, если не весь порошок растворится. Неразрешенный порошок соответствует инертным ингредиентам.

Шаг 3: Выберите правильное количество для веса ребенка

Найдите вес ребенка в левой колонке таблицы.

Правая колонка таблицы показывает, сколько жидкой смеси необходимо приготовить.

Младенцы до 1 года (включая новорожденных)

Шаг 4: Приготовьте жидкую смесь

Убедитесь, что у вас есть правильный размер дозировочного шприца.

Приготовьте правильное количество жидкой смеси из первого контейнера.

Приготовьте ее осторожно, чтобы не создать воздушных пузырей.

Осторожно добавьте правильную дозу во второй контейнер.

Шаг 5: Сладьте и дайте ребенку

Добавьте небольшое количество - не более одной чайной ложки - сладкого продукта во второй контейнер.

Это необходимо для маскировки горького вкуса суспензии Эбилфумина.

Хорошо перемешайте сладкий продукт с жидкостью Эбилфумина.

Дайте ребенку весь содержимоевторого контейнера (сладкий продукт с суспензией Эбилфумина) сразу.

Если что-то осталось во втором контейнере, промойте контейнер небольшим количеством воды и дайте ребенку выпить все. Для детей, которые не могут пить trực tiếp из контейнера, дайте им с ложкой или используйте подходящую бутылку, чтобы дать ребенку оставшуюся жидкость.

Дайте ребенку что-то выпить.

Утилизируйте любой оставшийся жидкий остаток из первого контейнера.

Повторите этот процесс каждый раз, когда необходимо давать препарат.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация только для медицинских работников:

Пациенты, которые не могут глотать капсулы:

Коммерчески доступная форма осельтамивира для перорального суспензия (6 мг/мл) является препаратом выбора для педиатрических и взрослых пациентов, которые испытывают трудности с глотанием капсул или нуждаются в более низких дозах. Если осельтамивир для перорального суспензия недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Эбилфумина. Если аптечная суспензия также недоступна, пациенты могут приготовить суспензию дома из капсул.

Должны быть предоставлены оральные дозировочные шприцы(оральные шприцы) с подходящим объемом и градуировкой для введения приготовленной в аптеке суспензии и для процедур приготовления дома. В обоих случаях необходимые объемы должны быть предпочтительно отмечены на шприцах. Для приготовления дома должны быть предоставлены отдельные шприцы для извлечения правильного объема воды и для измерения смеси Эбилфумина с водой. Для измерения 5,0 мл воды должны быть использованы шприцы 5 мл или 10 мл.

Ниже показан подходящий размер дозировочного шприца для извлечения правильного объема суспензии Эбилфумина (6 мг/мл).

Младенцы до 1 года (включая новорожденных):