ЭБАСТИН ФЛАС СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Флас Стада 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин Флас Стада и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Флас Стада
3. Как принимать Эбастин Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Флас Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Флас Стада и для чего оно используется

Эбастин - это лекарство, используемое для лечения аллергии (антигистамин). Оно помогает контролировать симптомы аллергической реакции.

Оно показано взрослым и детям от 12 лет для лечения сезонной или круглогодичной аллергической риниты (сенной кашель) с или без аллергического конъюнктивита (воспаления глаза) и для лечения уртикарии (крапивницы) у взрослых старше 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Флас Стада

Не принимайте Эбастин Флас Стада

• если вы аллергичны к эбастину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастин Флас Стада:

• если у вас есть аномальный сердечный ритм (известный как продление интервала QTc на ЭКГ), который может возникнуть при некоторых видах сердечных заболеваний
• если у вас высокие уровни калия в крови.
• если вы уже принимаете определенные антибиотики или лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел "Прием Эбастин Флас Стада с другими лекарствами" ниже.
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Дети и подростки

• Эбастин должен использоваться только детьми от 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.
• Эбастин не должен использоваться для лечения уртикарии (крапивницы) у пациентов моложе 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Прием Эбастин Флас Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эбастин может взаимодействовать с другими лекарствами, содержащими следующие активные вещества:

• определенные противогрибковые препараты (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол и итраконазол
• определенные макролидные антибиотики (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций) такие как эритромицин
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза)

Прием Эбастин Флас Стада с пищей и напитками

• Эбастин можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

• Нет опыта использования эбастина у беременных женщин
• Следовательно, эбастин не должен использоваться во время беременности, если только врач не решит иначе.

Лактация

• Неизвестно, проникает ли эбастин в грудное молоко,
• Следовательно, эбастин не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

• В целом эбастин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
• В очень редких случаях сообщались сонливость и обморок. Если вы чувствуете усталость во время приема этого лекарства, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эбастин Флас Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эбастин Флас Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Для лечения аллергического ринита (сенного кашля) с или без аллергического конъюнктивита (воспаления глаза)

Для взрослых и подростков от 12 лет:

• 10 мг эбастина (1 буккальная таблетка эбастина 10 мг) один раз в день. В случае тяжелых симптомов доза может быть увеличена до 20 мг эбастина (2 буккальные таблетки эбастина 10 мг) один раз в день.

Уртикария (крапивница)

Взрослые от 18 лет:

• 10 мг эбастина (1 буккальная таблетка эбастина 10 мг) один раз в день.

Использование у детей и подростков

Эбастин не должен использоваться у детей моложе 12 лет.

Эбастин не должен использоваться для лечения уртикарии (крапивницы) у пациентов моложе 18 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью

Доза не должна превышать 10 мг у этих пациентов.

Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью

Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Способ приема

• Буккальную таблетку необходимо положить на язык, где она растворится. Не нужно принимать воду или другой напиток, если вы хотите, вы можете выпить стакан воды или другой напиток после приема таблетки.
• Буккальную таблетку необходимо осторожно вынуть из блистера сухими руками и без давления, и принять сразу.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать эбастин.

Если вы приняли больше Эбастин Флас Стада, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420 (указав лекарство и количество, принятое), или обратитесь в ближайшую больницу. Ваш врач решит, что делать. Может потребоваться мониторинг жизненно важных функций организма, включая электрокардиографический мониторинг в течение至少 24 часов и симптоматическое лечение.
• Если у вас出现ят симптомы, связанные с центральной нервной системой, могут потребоваться интенсивные уходы.

Если вы забыли принять Эбастин Флас Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneurotic отек)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности (гипоэстезия), снижение или изменение вкуса (дисгевзия)
• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение
• Тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия
• Гепатит, холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Кожная сыпь и уртикария, воспаление кожи (дерматит)
• Нарушения менструального цикла
• Отек, усталость

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбастин Флас Стада

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Флас Стада

• Активное вещество - эбастин. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг эбастина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гипромеллоза (Е-464), повидон (Е-1201), полоксамер, желатина, кармеллоза кальция, кросповидон (Е-1202), маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия (Е-468), коллоидный диоксид кремния (Е-551), мятный вкус*, неотам (Е-961), стеарат магния (Е-572).

*Состав: натуральный ароматизатор, идентичный натуральному ароматизатору, камедь акации (Е-414), мальтодекстрин, бензоат натрия (Е-211), бутилированный гидрокситолуол (Е-320).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбастин Флас Стада 10 мг - буккальные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с фаской, диаметром примерно 8,50 мм и толщиной 2,20 мм, с одной стороны маркированы "10" и гладкие с другой стороны.

Буккальные таблетки упаковываются в блистеры из ОПА/Алю/ПВХ - Бумага/ПЭТ/Алю.

Эбастин Флас Стада 10 мг выпускается в упаковках по 20 и 30 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Meiji Pharma Spain, С.А.

Авенида де Мадрид, 94

28802 Алькала де Энарес (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: NOTAXO 10 мг, ородиспергируемые таблетки

Италия: Эбастин ЭГ 10 мг, ородиспергируемые таблетки

Испания: Эбастин Флас Стада 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/