Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ДУВИЗАТ 8,86 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дувизат 8,86 мг/мл пероральная суспензия

гивиностат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

Что такое Дувизат и для чего он используется
Что нужно знать перед началом приема Дувизата
Как принимать Дувизат
Возможные побочные эффекты
Хранение Дувизата
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дувизат и для чего он используется

Дувизат содержит активное вещество гивиностат, которое используется для лечения дистрофии мышц Дюшенна (ДМД) у пациентов старше 6 лет, которые могут ходить и находятся на лечении кортикостероидами.

Причина ДМД заключается в мутациях гена DMD. Эти изменения, происходящие в гене, нарушают функцию мышечных клеток и вызывают прогрессивное разрушение мышц. Блокируя активность ферментов HDACs (гистондеацетилаз) в мышечных клетках, Дувизат предотвращает мышечную дегенерацию.

2. Что нужно знать перед началом приема Дувизата

Не принимайте Дувизат

если вы (или ваш ребенок) аллергичны к гивиностату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дувизата.

Дувизат снижает количество кровяных клеток, особенно тромбоцитов, которые отвечают за свертываемость крови (расстройство, известное как тромбоцитопения).

Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить уровень тромбоцитов до лечения и периодически во время всего лечения Дувизатом.

Ваш врач может снизить дозу, которую он вам назначил, чтобы увеличить количество тромбоцитов или прекратить лечение Дувизатом, если тромбоцитопения сохраняется.

Если вы испытываете bất ngờ кровотечение, сообщите об этом вашему врачу.

Дувизат может быть связан с увеличением уровня жиров (триглицеридов) в крови. До начала лечения Дувизатом ваш врач проведет анализ крови, а также периодически во время лечения, чтобы проверить уровень триглицеридов.

В случае сохранения высокого уровня триглицеридов (жиров) в крови может быть снижена доза гивиностата.

Если, несмотря на принятие мер по контролю диеты и снижению дозы препарата, уровень жиров (триглицеридов) в крови не снижается, ваш врач может прекратить лечение.

Во время лечения Дувизатом вы можете испытывать диарею и рвоту.

Ваш врач может скорректировать дозу Дувизата в зависимости от тяжести диареи или прекратить лечение, если диарея и рвота не улучшатся.

Ваш врач может рассмотреть возможность использования препаратов для лечения рвоты и диареи и предотвращения чрезмерной потери жидкости.

Высокие дозы Дувизата (в 5 раз превышающие рекомендуемую дозу) могут вызвать нерегулярное сердцебиение. Если существует повышенный риск аномального сердцебиения, аномальных концентраций минералов в организме или вы принимаете другие препараты одновременно, ваш врач рассмотрит возможность использования Дувизата.

Если у вас есть предшествующее заболевание сердца или вы используете препараты, которые могут вызвать нерегулярное сердцебиение, ваш врач может проверить функцию сердца перед началом лечения Дувизатом.

Ваш врач может рассмотреть возможность прекращения лечения Дувизатом, если обнаружит, что ваше сердце бьется нерегулярно.

Если出现 любой из вышеуказанных расстройств, свяжитесь с вашим врачом, который может прекратить лечение Дувизатом.

Другие препараты и Дувизат

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Дувизат может увеличить риск побочных эффектов, вызванных другими препаратами, увеличивая количество этих препаратов в крови. Некоторые из этих препаратов включают:

карбамазепин, фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
амитриптилин (препарат, используемый для лечения низкого настроения и депрессии)
дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нерегулярного сердцебиения)
метформин (препарат для контроля диабета 2-го типа)
амилорид (препарат для лечения высокого кровяного давления)
антагонисты рецептора гистамина 2-го типа (препарат, используемый для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки и обычной изжоги)

Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном использовании Дувизата с препаратами, которые могут вызвать аномалии сердцебиения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Если вы становитесь беременной во время лечения Дувизатом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Дувизат не должен использоваться во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение или усталость. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Дувизат содержит сорбитол, бензоат натрия и натрий

Сорбитол:

Этот препарат содержит 400 мг сорбитола в каждом миллилитре.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не принимайте этот препарат. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Бензоат натрия:

Этот препарат содержит 4,4 мг бензоата натрия в каждом миллилитре.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтого цвета кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дувизат

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дувизат следует принимать перорально с помощью шприца. Его следует принимать дважды в день. Рекомендуемая доза Дувизата зависит от вашего веса, как показано в Таблице 1.

Таблица 1. Рекомендуемая доза

Вес (кг)	Объем Дувизата пероральной суспензии, который следует принимать дважды в день
Между ≥ 15 и <20	2,5 мл
Между ≥ 20 и <40	3,5 мл
Между ≥ 40 и <60	5,0 мл
≥ 60	6,0 мл

Если назначенная доза больше 5 мл на прием, можно использовать одну и ту же шприц-орал более одного раза.

Если появляются определенные симптомы (см. раздел Предостережения и меры предосторожности), возможно, что ваш врач должен снизить дозу (см. Таблицу 2):

снижение количества тромбоцитов
умеренная или тяжелая диарея (более 4 дефекаций в день)
высокий уровень жиров в крови

Таблица 2. Первое снижение дозы

Вес (кг)	Объем Дувизата пероральной суспензии, который следует принимать дважды в день
Между ≥ 15 и <20	2,0 мл
Между ≥ 20 и <40	2,5 мл
Между ≥ 40 и <60	3,5 мл
≥ 60	4,5 мл

Если вышеуказанные аномалии не улучшаются, возможно, что ваш врач еще больше снизит дозу (см. Таблицу 3).

Таблица 3. Второе снижение дозы

Вес (кг)	Объем Дувизата пероральной суспензии, который следует принимать дважды в день
Между ≥ 15 и <20	1,5 мл
Между ≥ 20 и <40	2,0 мл
Между ≥ 40 и <60	3,0 мл
≥ 60	4,0 мл

Если эти аномалии продолжают сохраняться или если вы испытываете нерегулярное сердцебиение, возможно, что ваш врач рассмотрит возможность прекращения лечения Дувизатом.

Способ введения

Дувизат вводится перорально.

Пероральная суспензия должна быть встряхнута手 40 раз в течение как минимум 30 секунд, вращая флакон непрерывно вверх и вниз, пока суспензия не будет хорошо смешана и не будет иметь однородный вид.

Суспензия дозируется с помощью шприца-орала.

Важная информация о дозировке Дувизата:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он показал вам, как измерить назначенную дозу.

Принимайте Дувизат так, как указал ваш врач (см. Таблицы 1, 2 и 3).
Рекомендуемая доза Дувизата принимается перорально дважды в день.
Принимайте Дувизат в том виде, в котором он представлен (не следует разбавлять водой или другими жидкостями).
Принимайте Дувизат с пищей, чтобы уменьшить горький вкус гивиностата.
Всегда принимайте Дувизат с помощью шприца-орала (5 мл), поставляемого с препаратом.

Только для первого использования флакона: выньте флакон Дувизата и шприц-орал 5 мл из коробки (см. Фигуру А).
Шаг 1. Проверьте, что флакон правильно закрыт, и встряхните его 40 раз в течение как минимум 30 секундвращая его непрерывно вверх и вниз (см. Фигуру Б). Когда Дувизат пероральная суспензия будет хорошо смешана и будет иметь однородный вид, перестаньте встряхивать.
Шаг 2. Откройте флакон, нажав на крышку и повернув ее влево (против часовой стрелки) (см. Фигуру В). Не выбрасывайте крышку флакона.
Шаг 3. Только для первого использования:возьмите шприц-орал, поставляемый для использования, и вставьте носик шприца-орала в отверстие адаптера флакона (см. Фигуру Г). Для остальных использований:возьмите шприц-орал, поставляемый для использования, нажмите на поршень до конца (чтобы удалить воздух) и вставьте носик шприца-орала плотно в отверстие адаптера флакона (см. Фигуру Г).
Шаг 4. Пока шприц-орал находится на месте, поверните флакон вверх дном. Медленно потяните за поршень, чтобы извлечь небольшое количество суспензии. Затем нажмите на поршень до конца, чтобы удалить любые пузырьки воздуха, которые могут быть (см. Фигуру Д).
Шаг 5. Медленно нажмите на поршень вниз, пока край поршня не будет на одном уровне с отметками на шприце-орале назначенной дозы Дувизата (см. Фигуру Е). Если назначенная доза больше 5 мл, вам придется использовать один и тот же шприц-орал более одного раза.
Шаг 6. С поршнем, находящимся в том же положении, поставьте флакон прямо и осторожно положите его на ровную поверхность. Удалите шприц-орал, повернув его плавно или вынув из отверстия адаптера флакона. Недержите шприц-орал за поршень, поскольку он может выпасть (см. Фигуру Ж). Принимайте или вводите Дувизат сразу после извлечения его шприц-оралом. Не сохраняйтешприц-орал, наполненный препаратом.
Шаг 7. Проверьте, что вы извлекли назначенный объем (мл) Дувизата в шприце-орале (см. Фигуру З). На Фигуре З показан пример дозы 5 мл. Ваша доза может иметь другой объем.
Шаг 8. Чтобы принять дозу Дувизата, ребенок или взрослый должны сидеть с прямой спиной. Поместите носик шприца-орала против внутренней части щеки. Плавно нажмите на поршень до конца, пока не останется больше препарата внутри шприца-орала. Если ваша назначенная доза больше 5 мл, повторите шаги с 3 по 8, чтобы ввести оставшийся объем дозы.
Шаг 9. После использования положите крышку флакона обратно и поверните ее вправо (по часовой стрелке), чтобы закрыть флакон (см. Фигуру И).
Шаг 10. Промойте шприц-орал водой и дайте ему высохнуть. Храните шприц-орал в чистом и сухом месте.

Если вы приняли больше Дувизата, чем следует

Если вы приняли большую дозу Дувизата, чем назначенная, свяжитесь с вашим врачом или больницей.

Ваш врач решит, какая помощь вам нужна, что может включать наблюдение за сердечной деятельностью.

Если вы забыли принять Дувизат

Важно принять правильную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите следующую, когда она запланирована. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы прекратите лечение Дувизатом

Не прекращайте принимать Дувизат без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После приема Дувизата вы можете испытывать один или несколько следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

боль в животе (абдомен)
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
диарея
высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)
лихорадка (пирексия)
рвота

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

тревога
запор
снижение аппетита
головокружение
покраснение кожи (эритема)
усталость (фатига)
диарея и рвота (гastroenterит)
скопление крови под кожей (гематома)
увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу или тиреотропина (ТШ), в крови
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах (миалгия)
слабость мышц
сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дувизата

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия используйте в течение 60 дней.

После истечения 60 дней с момента первого открытия флакона выбросьте любое оставшееся количество Дувизата, не использованного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дувизата

Активное вещество - гивиностат.

Каждый миллилитр пероральной суспензии содержит 8,86 мг гивиностата (в форме моногидрата гидрохлорида).

Другие компоненты - полисорбат 20 (Е-432), глицерол (Е-422), трагакант (Е-413), бензоат натрия (Е-211), персиковый аромат (натуральные ароматизаторы, ароматизаторы, пропиленгликоль [Е-1520]), кремовый аромат (натуральные ароматизаторы, ароматизаторы, пропиленгликоль [Е-1520]), содий саккарин (Е-954), жидкий сорбитол (Е-420), винная кислота (Е-334), гидроксид натрия (Е-524), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дувизат - пероральная суспензия белого или слегка розового цвета.

Упаковка - флакон объемом 140 мл.

Флакон упакован с градуированной оральной шприцем объемом 5 мл. Оральная шприц градуирована от 1 до 5 мл, с шагом 0,5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Владелец разрешения на маркетинг

Italfarmaco S.p.A.

Виале Ф. Тести, 330

20126 Милан

Италия

Ответственное лицо за производство

Italfarmaco S.A.

Сан Рафаэль, 3

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

или

Italfarmaco S.p.A.

Виале Ф. Тести, 330

20126 Милан

Италия

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на разных языках.

Квадратный QR-код из черных и белых модулей с концентрическими узорами и четко определёнными квадратными углами

Или посетите URL https://www.duvyzat.eu

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Это лекарство было разрешено с «условным одобрением». Этот тип одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ДУВИЗАТ 8,86 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ