ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ВИАТРИС 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид/Тамсулозин Виатрис 0,5мг/0,4мг твердые желатиновые капсулы

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Виатрис
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Виатрис и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозиниспользуется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)– неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/тамсулозин является комбинацией двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Также может произойти уменьшение силы потока мочи. Если не лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Виатрис

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Виатрис

• если вы женщина(поскольку это лекарство предназначено только для мужчин).
• если вы ребенок или подросток моложе 18лет.
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахисуили любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония).
• если у вас тяжелое заболевание печени.

• Если вы думаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дутастерид/тамсулозина

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и另ое лекарство, называемое альфа-блокатором, такие как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастерид/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть серьезные проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь оперироваться по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозина на некоторое время до операции. Перед операцией предупредите вашего офтальмолога, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или принимали его ранее. Ваш специалист cần будет принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке(простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения уровня ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Мужчины, получающие лечение дутастерид/тамсулозином, должны регулярно проверять уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелые формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на тяжелые формы рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство или если вы обнаружите уплотнения в молочной железеили секрецию из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозина.

Применение Дутастерид/Тамсулозин Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол(используется для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используются для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, силденафил цитрат и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используется для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Применение Дутастерид/Тамсулозин Виатрис с пищей

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин за 30 минут до приема одной и той же пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны приниматьдутастерид/тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была подвержена воздействию дутастерид/тамсулозина.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на вашу способность водить транспорт или управлять механизмами безопасно.

• Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Виатриссодержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете его регулярно, контроль за вашими уровнями ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, за 30минут до приема одной и той же пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше Дутастерид/Тамсулозин Виатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дутастерид/Тамсулозин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастерид/Тамсулозин Виатрис без консультации

Не прекращайте лечение Дутастерид/Тамсулозин Виатрис без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь, которая может зудеть
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.

• Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать дутастерид/тамсулозин.

Головокружение, шаткость и обморок

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, шаткость и в редких случаях обморок. Вы должны быть осторожны, когда быстро встаете после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или шаткость во время лечения, сидите или лежите до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона).

• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использовать дутастерид/тамсулозин.

Частые побочные эффекты

Это могут испытывать до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид/тамсулозин:

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)
• трудности с эякуляцией, а также уменьшение количества эякулируемого семени*
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение.
• * В небольшом количестве людей некоторые из этих событий могут продолжаться после прекращения приема дутастерид/тамсулозина.

Редкие побочные эффекты

Это могут испытывать до 1 из 100 пациентов:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в ногах и лодыжках).
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Очень редкие побочные эффекты

Это могут испытывать до 1 из 1 000 пациентов:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты

Это могут испытывать до 1 из 10 000 пациентов:

• долгая и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого количества мужчин, но их точная частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• неправильный сердечный ритм или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек яичек
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид/Тамсулозин Виатрис

Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина). Другие компоненты:

Оболочка твердой капсулы:

Черный оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Желатина

Содержание мягкой капсулы дутастерида:

Монокаприлат пропиленгликоля, тип II

Бутилгидрокситолуол (E321)

Оболочка мягкой капсулы:

Желатина

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Триглицериды средней цепи

Соевый лецитин (может содержать соевое масло) (см. раздел 2)

Гранулы тамсулозина:

Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутилсебакат

Полисорбат 80

Коллоидная гидратированная диоксид кремния

Стеарат кальция

Черная краска:

Шеллак (E904)

Черный оксид железа (E172)

Пропиленгликоль (E1520)

Концентрированный аммиачный раствор (E527)

Гидроксид калия (E525)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лекарство выпускается в виде твердых желатиновых капсул, продолговатой формы, примерно 21,4 мм х 7,4 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой, маркированные черной краской с надписью C001.

Каждая твердая капсула содержит гранулы модифицированного выпуска гидрохлорида тамсулозина и мягкую желатинovou капсулу с дутастеридом.

Доступно в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

Вильякильямбре 24193 (Леон)

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2019 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/