Противорецептор:Информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

dutasterida/гидроклорида тamsulosina

Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсамисимптомыкак у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такоеDutasterida/Tamsulosina Stadafarmaи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприёма Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma

3.Как принимать Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida/tamsulosinaиспользуется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигна гиперплазия простаты)- ненасыщенное рост простаты, вызванный избыточной производством гормона, называемого ди-гидротестостероном.

Dutasterida/Tamsulosina Stadafarmaявляется комбинацией двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina.

Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами фермента5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Это также может вызвать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство ди-гидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDutasterida/Tamsulosina Stadafarma

-если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин).

• если вы ребенок или подросток младше 18 лет.
• если вы аллергинына dutasterida, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, на тamsulosina, на сою, на миндальилина любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, вращение или обморок (ортостатическая гипотензия).
• если у вас серьезная болезнь печени.

?Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приемаDutasterida/Tamsulosina Stadafarma:

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тamsulosina, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения dutasterida/tamsulosina.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Если вы собираетесь подвергнуться операции по удалению катаракты (свечение в глазу), ваш врач может попросить вас прекратить принимать dutasterida/tamsulosina в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina или тamsulosina (или что вы принимали их ранее). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida была обнаружена в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Dutasterida вызывает снижение количества сперматозоидов, их движения и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Dutasterida/tamsulosina влияет на анализ PSA в крови (простатического специфического антигена), который используется для обнаружения рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать эту пробу для обнаружения рака простаты, хотя им необходимо знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina. Мужчины, принимающие dutasterida/tamsulosina, должны регулярно контролировать свой PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего страдали от серьезного вида рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот серьезный вид рака простаты неясно.

• Dutasterida/tamsulosina может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в грудииливыделение соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

?Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема dutasterida/tamsulosina.

Другие препараты и Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайтеdutasterida/tamsulosinaс этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для гипертрофии простаты или высокого кровяного давления)

Не рекомендуется приниматьdutasterida/tamsulosinaс этими препаратами:

-ketoconazol(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina или могут способствовать появлению побочных эффектов. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5(используются для достижения или поддержания эрекции) как вardenafilo, сildenafilo и тадалафил
• верапамилили дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или ketoconazol(для инфекций, вызванных грибками)
• нэфазодон(антимanic препарат)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антимanic препарат)
• тербинафин(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления)

?Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma с пищей и напитками

Вы должны принимать dutasterida/tamsulosina через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Женщины не должны приниматьdutasterida/tamsulosina.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

?Советуйтеся с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с dutasterida/tamsulosina.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida была обнаружена в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их движения и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения dutasterida/tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

?Не везите и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma содержит желтый оранжевый S (E110) и соевую лецитин

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S. Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит соевую лецитин. Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на миндаль или сою.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаетеdutasterida/tamsulosinaрегулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после еды в одно и то же время.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не разжевывайте или не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете большеDutasterida/Tamsulosina Stadafarma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечениеDutasterida/Tamsulosina Stadafarmaбез консультации

Не прекращайте лечениеdutasterida/tamsulosinaбез консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь(которая может чесаться)
• уртикария(как аллергический дерматит)
• отек век, лица, губ, рук или ног

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы иостановите принимать dutasterida/tamsulosina.

Мигрень, головокружение и обмороки

Dutasterida/tamsulosina может вызывать головокружение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когдаподнимаетесь быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно подняться ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или головокружение во время лечения,сидите или лежите, пока эти симптомы не пройдут

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона).

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы иостановите принимать dutasterida/tamsulosина.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• эректильная дисфункция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо(сексуальное влечение)снижение*
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера молочных желез и боль при пальпации)
• головокружение.

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете приниматьdutasterida/tamsulosina.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и отек в ногах и коленях)
• снижение артериального давления при подъеме
• учащенное сердцебиение
• застойная желтуха, диарея, рвота, недомогание
• слабость или потеря силы
• головная боль
• чихание, заложенность носа или насморк
• кожная сыпь, уртикария, зуд
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок.

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• долгое и болезненное возбуждение пениса (приапизм)
• грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов наблюдались другие побочные эффекты, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• анормальное сердцебиение или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затрудненное дыхание
• депрессия
• боль и отек в яичках
• слюноотделение
• грубая кожная сыпь
• изменение зрения (зрение мутное или проблемы с зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или флаконе или блистере после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для флаконов из политетрафторэтилена (HDPE), после первой открытия, не используйте флаконы по 30 капсул более 6 недель, и флаконы по 90 капсул более 18 недель.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДутастерид/Тамсулозин Stadafarma

• Активные вещества– дутастерид и хлорид тamsulosina.В каждой капсуле содержится0,5 мг дутастерид и 0,4 мг хлорида тamsulosina.
• Другие компоненты(excipientes)–:
• Оболочка капсулы:гипромелоза, каррагенан(E407),клиорид калия,диоксид титана(E171),краситель железа(E172),желтый краситель S(E110).
• Внутри капсулы:монокаприлокапратглицерил ибутилгидрокситолуен(E321),гелатина, глицерол, диоксид титана(E171),желтый краситель(E172),триглицериды (средней цепи),лецитин (может содержать соевое масло)(E322),микрокристаллическая целлюлоза,полимер метилакрилата и этилакрилата(1:1) 30%,полимер метилакрилата и этилакрилата(1:1), магниевый стеарат, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представлен в виде твердых капсул, овальной формы, длиной примерно 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой..

Он доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсул в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) или в блистерах из алюминия/алюминия.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковок..

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Иуст-Десверн (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс

Мадрид – Испания

или

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:май 2020.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es