ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН СТАДАФАРМА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:Информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

дутастерид/тамсулозин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозинприменяется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неопухолевое увеличение предстательной железы, вызванное чрезмерным производством гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма является комбинацией двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином.

Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Не принимайтеДутастерид/Тамсулозин Стадафарма

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин).
  • если вы ребенок или подросток моложе 18 лет.
  • если вы аллергичнык дутастериду,к другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, к тамсулозину, к сое, арахисуили к любому другому компоненту этого лекарства(перечисленному в разделе 6).
  • если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, обморок или потерю сознания (ортостатическая гипотония).
  • если у вас тяжелое заболевание печени.

?Если вы считаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма:

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас есть какие-либо заболевания, поражающие печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает о тяжелых проблемах с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозина на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист потребует принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время секса. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозинвлияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Мужчины, получающие лечениедутастерид/тамсулозином, должны регулярно проверять уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще встречался тяжелый тип рака предстательной железы, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот тяжелый тип рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/тамсулозинможет вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железеили секрецию из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомесли у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозина.

Другие лекарства иДутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином или могут способствовать тому, что вы испытываете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамилили дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавирили индинавир(для СПИДа)
• итраконазолили кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления)

?Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием Дутастерид/Тамсулозин Стадафармас пищейи напитками

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин за 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность,лактацияи фертильность

Женщины не должны приниматьдутастерид/тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

?Проконсультируйтесь с вашим врачомесли беременная женщина была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Используйте презерватив во время секса. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашим семенем.

Было доказано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами безопасно.

?Не водите и не управляйте машинамиесли вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма содержит желтый анаранжевый S (E110) и соевый лецитин

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S. Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, за 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой.Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли большеДутастерид/Тамсулозин Стадафарма, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечениеДутастерид/Тамсулозин Стадафармабез консультации

Не прекращайте лечение дутастерид/тамсулозином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как уртикария)
• отек век, лица, губ, рук или ног

?Свяжитесьс вашим врачом немедленноесли вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать дутастерид/тамсулозин.

Головокружение, обморок и потеря сознания

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, обморок и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда вставаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно вставать ночью, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения, сидите или лежитедо тех пор, пока эти симптомы не исчезнут

Тяжелые кожные реакции

Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона).

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас есть эти симптомы и прекратите использовать дутастерид/тамсулозин.

Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время секса *
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации)
• головокружение.

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема дутастерид/тамсулозина.

Редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Очень редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• потеря сознания.

Очень редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• удлиненная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• неправильный сердечный ритм или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE) после первого открытия не используйте более 6 недель для флаконов по 30 капсул и более 18 недель для флаконов по 90 капсул.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДутастерида/Тамсулозина Стадафарма

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• Оболочка твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оранжево-желтый S (E110).
• Внутри твердой капсулы: монокаприлокаприн глицерина и бутилгидрокситолуол (E321), желатин, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (E322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, длиной около 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступны в упаковках по 7, 30 и 90 капсул в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или в алюминиевых блистерах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Мадрид - Испания

или

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es