ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН SANDOZ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

дутастерид/хлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Сандоз
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Сандоз и для чего он используется

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы) - неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона, называемого дигидротестостероном.

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз является комбинацией двух различных препаратов, называемых дутастеридом и тамсулозином.

Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Сандоз

Не принимайтеДутастерид/Тамсулозин

- если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин).

- если вы ребенок или подросток моложе 18 лет.

- если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

- если у вас низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение, обморок или потерю сознания (ортостатическая гипотония).

- если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что у вас есть какие-либо из этих состояний, не принимайте этот препарат до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Сандоз:

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастерид/Тамсулозин Сандоз.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием Дутастерид/Тамсулозин Сандоз на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете Дутастерид/Тамсулозин Сандоз или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист будет принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерид/Тамсулозин Сандоз, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид/Тамсулозин Сандоз. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид/Тамсулозин Сандоз влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид/Тамсулозин Сандоз. Мужчины, получающие лечение Дутастерид/Тамсулозин Сандоз, должны регулярно проверять уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы те, кто принимал дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/Тамсулозин Сандоз может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастерид/Тамсулозин Сандоз.

ПриемДутастерид/Тамсулозин Сандозс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Сандоз с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления)

Не рекомендуется принимать Дутастерид/Тамсулозин Сандоз с этими препаратами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастерид/Тамсулозин Сандоз или могут увеличить риск побочных эффектов. Некоторые из этих препаратов являются:

-ингибиторами фермента PDE5 (используемыми для достижения или поддержания эрекции) такими как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил

• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

ПриемДутастерид/Тамсулозин Сандозс пищей и напитками

Вы должны принимать Дутастерид/Тамсулозин Сандоз через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать Дутастерид/Тамсулозин Сандоз.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с Дутастерид/Тамсулозин Сандоз.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид/Тамсулозин Сандоз. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Было показано, что Дутастерид/Тамсулозин Сандоз уменьшает количество сперматозоидов, их подвижности и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Дутастерид/Тамсулозин Сандоз, что может повлиять на их способность водить транспортные средства или работать с машинами безопасно.

Не водите и не работайте с машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз содержит

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз содержит лецитин сои. Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете Дутастерид/Тамсулозин Сандоз регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вам нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать вашу рот или горло.

Если вы приняли большеДутастерид/Тамсулозин Сандоз, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьДутастерид/Тамсулозин Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастерид/Тамсулозин Сандоз

Не прекращайте лечение Дутастерид/Тамсулозин Сандоз без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• крапивницу (как уртикарию)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать Дутастерид/Тамсулозин Сандоз.

Головокружение, обморок и потеря сознания

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз может вызывать головокружение, обморок и, в редких случаях, потерю сознания. Будьте осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использовать Дутастерид/Тамсулозин Сандоз.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых контактов*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации
• головокружение.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках)
• снижение кровяного давления при стоянии
• учащенное сердцебиение
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• потеря сознания.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или флаконе или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE) после первого открытия не используйте в течение более 6 недель флаконы с 30 капсулами и более 18 недель флаконы с 90 капсулами.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДутастерид/Тамсулозин Сандоз

-Активные вещества: дутастерид и хлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерид и 0,4 мг хлорида тамсулозина.

-Другие компоненты (вспомогательные вещества):

-Оболочка капсулы: гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желтый анаранжевый S (E110).

-Внутри капсулы: монокаприловый эстер глицерина и бутилгидрокситолуол (E321), желатина, глицерина, диоксида титана (E171), оксида железа желтый (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать масло сои) (E322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид и содержание упаковки

Этот препарат выпускается в виде твердых желатиновых капсул, облонгой формы, длиной около 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступны упаковки по 7, 30 и 90 капсул в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или в блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

САГ МАНУФАКТЮРИНГ, С.Л.У.

Ктра. Н-I, км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс

Мадрид – Испания

или

Галеникум Хелс, С.Л.У

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона – Испания

или

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова улица 57,

Любляна, 1526

Словения

Дата последней ревизии этой инструкции:Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/