ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН КВАЛИГЕН 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Квалиген0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Квалиген
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Квалиген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид / Тамсулозин Квалиген и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы) - неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном, у пациентов, уже контролируемых с помощью дутастерида и тамсулозина, принимаемых одновременно.

Это лекарство представляет собой комбинацию двух разных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение струи мочи и сделать ее менее сильной. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшит риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид / Тамсулозин Квалиген

Не принимайте дутастерид/тамсулозин:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• это лекарство содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.
• если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (сидение и стояние) (ортостатическая гипотония).
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями печени.
• если вы женщина, ребенок или подросток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Не следует принимать его женщинам, детям или подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, испытавших сердечную недостаточность, было больше у тех, кто принимал дутастерид и另ое лекарство, называемое альфа-блокатором, таким как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, влияющее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим лекарством.

• если у вас есть проблемы с почками.

• если вы собираетесь оперироваться на катаракте, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали это лекарство. Ваш офтальмолог будет нуждаться в принятии необходимых мер предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• используйте презерватив в ваших сексуальных отношениях. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

• это лекарство влияет на анализ ПСА в крови (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все еще может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение этим лекарством, должны иметь регулярный контроль ПСА.

• в одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• это лекарство может вызывать увеличение размера молочной железы и чувствительность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы у мужчин.

Использование дутастерид/тамсулозина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, купленное без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций) в комбинации с пароксетином (антидепрессантом) или в комбинации с тербинафином (используемым для лечения грибковых инфекций)
• тербинафин (для грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Принятие дутастерид/тамсулозина с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Не принимайте это лекарство с алкоголем. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в ваших сексуальных отношениях. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, что может повлиять на их способность водить или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Это лекарство содержит пропиленгликоль (Е1520).Это лекарство содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата (Е1520) в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

3. Как принимать Дутастерид / Тамсулозин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль ваших уровней ПСА может быть затронут.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать его

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше дутастерид/тамсулозина, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять это лекарство

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение этим лекарством

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• крапивницу (как уртикарию)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и перестаньте принимать это лекарство.

Головокружение, обмороки и потеря сознания

Это лекарство может вызывать головокружение, обмороки и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и перестаньте использовать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в лодыжках и ногах)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• заложенность носа или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка) трудности с дыханием и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем)
• потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• длительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид / Тамсулозин Квалиген

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и банке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

После первого открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид/Тамсулозин Квалиген

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты:

Оболочка твердой капсулы:оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), желатина.

Мягкая капсула дутастерида:

Содержимое мягкой капсулы:пропиленгликоль монокаприлат, бутилгидрокситолуол (Е321).

Оболочка мягкой капсулы:желатина, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171).

Гранулы тамсулозина:сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дибутил себакат, полисорбат 80 (Е433), коллоидный гидратированный силиций, стеарат кальция.

Черная краска:шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, номер 0EL, с коричневым телом и бежевой крышкой, маркированных C001 черной краской.

Дутастерид/Тамсулозин Квалиген выпускается в банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – (Barcelona)Испания

Ответственный за производство:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Villaquilambre -León

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es