ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Пенса
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Пенса и для чего он используется

Дутастерид/Тамсулозин Пенса используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неканцерового роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/Тамсулозин Пенса является комбинацией двух разных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином.

Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость чаще мочиться. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Пенса

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Пенса:

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония)
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дутастерид/тамсулозина:

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас есть какие-либо заболевания, которые влияют на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастерид/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает о серьезных проблемах с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика).Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозина на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или принимали его ранее. Ваш специалист будет принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводят анализ крови для определения уровня ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, получающие лечение дутастерид/тамсулозином, должны регулярно проверять уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще наблюдался тяжелый тип рака предстательной железы по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот тяжелый тип рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации.Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозина.

Применение Дутастерид/Тамсулозин Пенса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другими альфа-блокаторами (для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к увеличению риска побочных эффектов. Некоторые из этих лекарств включают:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Применение дутастерид/тамсулозина с пищей и напитками

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин за 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны приниматьдутастерид/тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на их способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Пенса содержит желтый анаранжевый S, соевый лецитин и натрий.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вы должны принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, за 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разбивайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли слишком много дутастерид/тамсулозина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение дутастерид/тамсулозином без консультации

Не прерывайте лечение дутастерид/тамсулозином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• крапивницу (как уртикарию)
• отек глазных век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите прием дутастерид/тамсулозина.

Головокружение, шаткость и обморок

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, шаткость и, в редких случаях, обморок. Будьте осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или шаткость во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите применение дутастерид/тамсулозина.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений *
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема дутастерид/тамсулозина.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• снижение кровяного давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• отек глазных век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• длительная и болезненная эрекция (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Пенса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флаконов из HPDE не используйте более 6 недель флаконы по 30 капсул и не более 18 недель флаконы, содержащие 90 капсул.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставДутастерида/Тамсулозина Пенса

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• оболочка твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желтый анаранжевый С (Е110).
• внутри твердой капсулы: глицерол монокаприлкапрат и бутилгидрокситолуол (Е321), желатина, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, длиной около 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступно в упаковках по 7, 30 и 90 капсул в флаконе HDPE или в алюминиевой блистерной упаковке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

SAG Manufaturing, S.L.U

Шоссе N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс

28750 Мадрид, Испания

Или

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Дутастерид/Тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы EFG

Италия: Дутастерид и тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Мальта: Дутастерид/Тамсулозин GLN 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Португалия: Дутастерид + Тамсулозин toLife 0,5 мг + 0,4 мг капсулы

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Август 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)