ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН КРКА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Дутастерид/Тамсулозин Krka 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Krka
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Krka и для чего он используется

Дутастерид/Тамсулозин Krka используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.

Дутастерид/Тамсулозин Krka является комбинацией двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать уменьшение струи мочи и сделать ее менее сильной. Если это не лечить, существует риск того, что поток мочи может быть полностью заблокирован (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство гормона, называемого дигидротестостероном, и это помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Krka

Не принимайтеДутастерид/Тамсулозин Krka

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин).
• если вы ребенок или подросток младше 18 лет.
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония).
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций, не принимайте это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Krka

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастерид/Тамсулозин Krka.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть серьезные проблемы с почками.

• Хирургия по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь оперироваться по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием Дутастерид/Тамсулозин Krka на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или принимали ранее. Ваш специалист будет принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерид/Тамсулозин Krka, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид/Тамсулозин Krka. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.
• Дутастерид/Тамсулозин Krka влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводят анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид/Тамсулозин Krka. Мужчины, получающие лечение Дутастерид/Тамсулозин Krka, должны регулярно проверять уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще встречался тяжелый тип рака предстательной железы по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на этот тяжелый тип рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид/Тамсулозин Krka может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения, связанные с приемом Дутастерид/Тамсулозин Krka

Прием Дутастерид/Тамсулозин Krka с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Krka с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать Дутастерид/Тамсулозин Krka с этими лекарствами:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастерид/Тамсулозин Krka, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5 (используются для помощи в достижении или поддержании эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используется для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием Дутастерид/Тамсулозин Krka с пищей

Вы должны принимать Дутастерид/Тамсулозин Krka за 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать Дутастерид/Тамсулозин Krka

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид/Тамсулозин Krka. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Было показано, что Дутастерид/Тамсулозин Krka уменьшает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов. Это может уменьшить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с Дутастерид/Тамсулозин Krka.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Дутастерид/Тамсулозин Krka, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Krka содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Его не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете его регулярно, контроль над вашими уровнями ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, за 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать вашу рот или горло.

Если вы приняли больше Дутастерид/Тамсулозин Krka, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид/Тамсулозин Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастерид/Тамсулозин Krka

Не прекращайте лечение Дутастерид/Тамсулозин Krka без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Признаки аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• волдыри (как крапивница)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите прием Дутастерид/Тамсулозин Krka

Головокружение, шаткость и обморок

Дутастерид/Тамсулозин Krka может вызывать головокружение, шаткость и, в редких случаях, обморок. Вы должны быть осторожны, когда быстро встаете после того, как были в положении лежа или сидя, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или шаткость во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использование Дутастерид/Тамсулозин Krka

Частые побочные эффекты

Это могут испытывать до 1 из 10 мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин:

• импотенцию (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений *
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема дутастерид/тамсулозин.

Редкие побочные эффекты

Это могут испытывать до 1 из 100 мужчин:

• сердечную недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в лодыжках и ногах)
• уменьшение кровяного давления при вставании
• более быстрый сердечный ритм, чем обычно (пальпитации)
• запор, диарею, рвоту, тошноту (наusea)
• слабость или потерю силы
• головную боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожную сыпь, волдыри, зуд
• потерю волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты

Это могут испытывать до 1 из 1000 мужчин:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангioneдема)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Это могут испытывать до 1 из 10 000 мужчин:

• длительную и болезненную эрекцию полового члена (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа мужчин, но их точная частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• аномальный или ускоренный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспnoэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Krka

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Krka

Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (эквивалентно 0,367 мг тамсулозина). Другие компоненты:

Оболочка твердой капсулы:

Черный оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Желатин

Содержание мягкой капсулы дутастерида:

Монокаприлат пропиленгликоля, тип II

Бутилгидрокситолуол (E321)

Оболочка мягкой капсулы:

Желатин

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Триглицериды (средней цепи)

Лецитин (может содержать соевое масло)

Гранулы тамсулозина:

Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутил себакат

Полисорбат 80

Коллоидный гидратированный диоксид кремния

Стеарат кальция

Черная краска:

Шеллак (E904)

Черный оксид железа (E172)

Пропиленгликоль (E1520)

Концентрированный раствор аммиака (E527)

Гидроксид калия (E525)

См. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозина Krka содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в твердых капсулах, овальных, размером примерно 24,2 мм х 7,7 мм, с коричневым телом и бежевой крышкой, напечатанными черной краской с надписью C001.

Каждая твердая капсула содержит гранулы модифицированного выпуска гидрохлорида тамсулозина и мягкую желатиновую капсулу дутастерида.

Доступно в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство:

Лаборатории LEÓN FARMA, S.A.,

C/La Vallina, s/n, Полигон Индустриал Наватехера,

24193 Виллаquilambre, Леон, Испания

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словения

Можно получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L.,

Калле де Анаベル Сегура 10,

28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es