ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН КОМБИКС ФАРМА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

дутастерид/хлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma и для чего он используется

Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) - неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma является комбинацией двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и более частое мочеиспускание. Также может произойти уменьшение силы потока мочи. Если не лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma

Не принимайтеДутастерид/Тамсулозин Combix Pharma:

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)

• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет.
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение, обморок или потерю сознания (ортостатическая гипотония)
• если у вас тяжелое заболевание печени.

• Если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у пациентов, принимавших дутастерид и другой альфа-блокатор, такой как тамсулозин, чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас есть какие-либо заболевания, влияющие на печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим лекарством.

• Убедитесь, что ваш врач знает о тяжелых проблемах с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием этого лекарства на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете это лекарство или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист benötует принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами этого лекарства, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженную область необходимо немедленно промыть водой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих это лекарство. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Это лекарство влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводят анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение этим лекарством, должны регулярно проверять уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще развивался агрессивный тип рака предстательной железы по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот агрессивный тип рака предстательной железы неясно.

• Это лекарство может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом этого лекарства.

ПрименениеДутастерид/Тамсулозин Combix Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может привести к развитию побочных эффектов. К таким лекарствам относятся:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

ПрименениеДутастерид/Тамсулозин Combix Pharma с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать это лекарство

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих это лекарство. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Было доказано, что это лекарство уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с этим лекарством.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, что может повлиять на их способность водить транспорт или управлять механизмами безопасно.

• Не водите и не управляйте механизмами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий

Это лекарство содержит соевый лецитин, поэтому оно может содержать соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу вы должны принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли большеДутастерид/Тамсулозин Combix Pharma , чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьДутастерид/Тамсулозин Combix Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечениеДутастерид/Тамсулозин Combix Pharma Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• волдыри (как крапивница)
• отек век, лица, губ, рук или ног

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать это лекарство.

Головокружение, обморок и потеря сознания

Это лекарство может вызывать головокружение, обморок и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения,сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Частые побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 10 мужчин, принимающих это лекарство:

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• затруднение эякуляции, такое как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 100 мужчин:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может вызвать симптомы, такие как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отек в ногах и руках)
• снижение кровяного давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, волдыри, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 1 000 мужчин:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 10 000 мужчин:

• длительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа мужчин, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовое кровотечение
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Combix Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДутастерида/Тамсулозина Combix Pharma

Активные вещества- дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина). Другие компоненты:

Оболочка твердой капсулы:

Оксид железа черный (E172)

Оксид железа красный (E172)

Диоксид титана (E171)

Оксид железа желтый (E172)

Желатина

Содержание мягкой капсулы дутастерида:

Монокаприлат пропиленгликоля типа II

Бутилгидрокситолуол (E321)

Оболочка мягкой капсулы:

Желатина

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Триглицериды средней цепи

Лецитин сои (может содержать соевое масло) (см. раздел 2)

Гранулы тамсулозина:

Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутил себакат

Полисорбат 80

Коллоидная гидратированная силика

Стеарат кальция

Черные чернила:

Шеллак (E904)

Оксид железа черный (E172)

Пропиленгликоль (E1520)

Концентрированный раствор аммиака (E527)

Гидроксид калия (E525)

Раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозина Combix Pharma содержит лецитин сои и пропиленгликоль»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой твердые желатиновые капсулы продолговатой формы, примерно 24,2 мм x 7,7 мм, с коричневым телом и бежевой крышкой, на которых нанесена маркировка C001 черными чернилами.

Каждая твердая капсула содержит гранулы модифицированного выпуска гидрохлорида тамсулозина и мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.

Доступно в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории LEÓN FARMA, SA

Улица Ла-Вальина, с/н, Промышленный полигон Наватехера

Виллакильямбре-24193 (Леон)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Dutatex

Греция ZYTODUR 0.5 мг/0.4 мг, σκληρ? καψ?κια

Польша Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0.5 мг + 0.4 мг, kapsulki twarde

Португалия Dutasterida + Tansulosina Bluepharma

Хорватия Atekago 0,5 мг/0,4 мг тврде капсуле

Дата последнего обзора этогопроспекта:Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/