ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ЦИНФАЛАБ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

Дутастерид/Гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб и для чего он используется

Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.

Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб является комбинацией двух различных препаратов, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб

• если вы женщина(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду,к другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину,сое, арахисуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, что вызывает у вас головокружение, обморок или шаткость (ортостатическая гипотония)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Этот препарат содержит следы соевого масла. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Если вы считаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть серьезные проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерида/тамсулозина за некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист benötует принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб. Мужчины, получающие лечение дутастеридом/тамсулозином, должны регулярно проверять уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, более часто испытывали тяжелую форму рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

• Изменения настроения и депрессия. Были сообщения о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, леченных другим препаратом из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб.

Применение Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб с этими препаратами:

• кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих препаратов являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Применение Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб с пищей и напитками

Вы должны принимать Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны приниматьДутастерид/Тамсулозин Цинфалаб.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была подвергнута воздействию Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на их способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб содержит пропиленгликоль.

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы не принимаете Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вам нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать его

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой.Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб без консультации.

Не прерывайте лечение Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как крапивницу)
• отек век, лица, губ, рук или ног.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите прием Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб.

Головокружение, обморок и потеря сознания

Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб может вызывать головокружение, обморок и в редких случаях потерю сознания. Будьте осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не будете знать, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения, сидите или лежите, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использование Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение.

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приема Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в ногах и руках)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитации)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Препарат должен быть использован в течение 90 дней после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Синфалаб

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина).
• Другие компоненты:
• • оболочка твердой капсулы: оксид железа черный (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172), диоксид титана (E-171) и желатин
  • внутри капсулы:

• мягкая желатиновая капсула, состоящая из: пропиленгликоль монокаприлата типа II, бутилгидрокситолуол (E-321), желатин, глицерол (E-422), диоксид титана (E-171), триглицериды и лецитин (который может содержать соевое масло).
• Пеллеты гидрохлорида тамсулозина, состоящие из метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсии 30%, содержащей лаурилсульфат натрия и полисорбат 80 (E-433), микрокристаллическую целлюлозу (E-460), дибутилсебацит, полисорбат 80 (E-433), коллоидную гидратированную силику, стеарат кальция.

• черная краска: шеллак (E-904), оксид железа черный (E-172), пропиленгликоль (E-1520), гидроксид калия (E-525), концентрированный раствор аммиака (E-527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых, овальных капсул № 0, с коричневым телом и оранжевой крышкой, напечатанных черной краской с надписью C001. Каждая твердая капсула содержит мягкую капсулу дутастерида и пеллеты с модифицированным высвобождением тамсулозина.

Доступно в флаконах из HDPE с десикантом из силикагеля в крышке.

30 твердых капсул в флаконе объемом 100 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Полигон Индустриал Наватехера

улица Ла-Вальина, с/н - 24008 Наватехера - Леон

Испания

или

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Сентябрь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)