Препаратная информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Кинфалаб 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

Дутастерид/Гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигна гиперплазия предстательной железы)- ненасыщенное рост предстательной железы, вызванное чрезмерной выработкой гормона, называемого дигидротестостероном.

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalabявляется комбинацией двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами фермента 5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Это также может вызывать меньший и менее сильный поток мочи. Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Dutasterida снижает производство дигидротестостерона и помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимость хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

• если вы женщина(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток младше 18 лет
• если вы аллергины на dutasterida,или на другиеингибиторы 5-альфа-редуктазы, на tamsulosina,на сою, на миндальили на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у васнизкое кровяное давление, что вызывает головокружение, вращение или обморок (ортостатическая гипотензия)
• если у вастяжелая болезнь печени.
• Этот препарат содержит следы соевого масла. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

??Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как tamsulosina, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть какая-либо болезнь, которая влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованное кристаллоидное вещество).Если вы будете оперироваться на катаракте, ваш врач может попросить вас прекратить принимать dutasterida/tamsulosina в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina или принимали его ранее. Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если у вас есть любой контакт с кожей,зону кожи необходимо промыть сразус водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашей спермы, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Dutasterida вызывает снижение количества сперматозоидов, их движения и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулоцин влияет на анализ PSA в сыворотке(специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя им следует знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.Мужчины, принимающие dutasterida/tamsulosina, должны иметь регулярный контроль своего PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего страдали от серьезного рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот серьезный тип рака простаты неясно.

• Дутастерид/тамсулоцин может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

??Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Использование Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab с этими препаратами:

• ketoconazol(используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5(используются для достижения или поддержания эрекции) такие как vardenafilo, ситрат сildenafilo и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или ketoconazol(для инфекций, вызванных грибками)
• нэфазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

??Обратите внимание вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Прием Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab с пищей и напитками

Должны принимать Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьDutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Dutasterida была обнаружена в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашей спермы.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их движение и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

??Обратитесь к вашему врачуесли беременная женщина была в контакте с Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут страдать от головокружения во время лечения dutasterida/tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

??Не вождение и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab содержит пропиленгликоль.

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле, эквивалентной 4,27 мг/кг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы не принимаете Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день,30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не жуйте или не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение рта или горла.

Если вы принимаете больше Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab без консультации.

Не прерывайте лечение Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь(которая может чесаться)
• гнойники(как укус насекомого)
• отек век, лица, губ, рук или ног.

??Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Мигрень, головокружение и обмороки

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab может вызывать головокружение, головокружение и в редких случаях обмороки. Должны быть предприняты меры предосторожности, когда вы быстро встаете после сидения или лежания, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или головокружение во время лечения,сидите или ложитесь, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

???Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас есть эти симптомы иостановите принимать Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• эректильная дисфункция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо(сексуального влечения).*
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера молочных желез и боль при пальпации(гинекомастия)
• головокружение.

*В небольшом числе людей, один из этих побочных эффектов может продолжаться после того, как вы перестанете принимать Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отек в ногах и коленях)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• застойная желчь, диарея, рвота, недомогание
• слабость или потеря силы
• головная боль
• чихание, заложенность носа или насморк
• кожная сыпь, гнойники, зуд
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• пролонгированная и болезненная эрекция (приапизм)
• грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона).

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов наблюдались другие побочные эффекты, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• анормальное сердцебиение или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания
• депрессия
• боль и отек в яичках
• слюноотделение
• грубая кожная сыпь
• изменение зрения (зрение мутное или проблемы с зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Препарат должен быть использован в течение 90 дней после открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

• Активные вещества — дутастерид игидрохлоридтамсулозина.Каждая капсула содержит0,5 мг дутастерид и 0,4 мг гидрохлоридатамсулозина (эквивалент 0,367 мг тамсулозина).
• Другие компоненты:
• • кожура твердой капсулы: черный оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), желтый оксид железа (E-172), диоксид титана (E-171) и желатина
  • внутри капсулы:

• мягкая капсула из желатина, состоящая из:тип II пропиленгликоля монокаприлата, бутилгидрокситолуена (E-321), желатина, глицерина (E-422), диоксида титана (E-171), триглицеридов и лецитина (который может содержать соевое масло).
• Пеллеты гидрохлорида тамсулозина, состоящие из метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1) с 30% дисперсией, содержащие сульфат лаурила и полисорбат 80 (E-433), микрокристаллической целлюлозы (E-460),дибутилсебацата, полисорбат 80 (E-433), гидратированной коллоидной кремнезема, кальциевого стеарата.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен твердыми капсулами, овальными, размером 0, с коричневым телом и оранжевой крышкой, с надписью C001 черной тинтой. Каждая твердая капсула содержит мягкую капсулу с дутастеридом и модифицированными пеллетами с тамсулозином.

Он доступен в бутылках из полипропилена с дезикансом из силикатного геля на крышке.

30 твердых капсул в бутылке объемом 100 мл.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории LEÓN FARMA, SA

Полигон Индустриальный Navatejera

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera - Леон

Испания

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)