ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ЦИНФА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

дутастерид/тамсулозин цинфа 0,5 мг / 0,4 мг твердые желатиновые капсулы

дутастерид/хлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое дутастерид/тамсулозин цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема дутастерид/тамсулозин цинфа
3. Как принимать дутастерид/тамсулозин цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение дутастерид/тамсулозин цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дутастерид/тамсулозин цинфа и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозин цинфа используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.

Дутастерид/тамсулозин - это комбинация двух разных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема дутастерид/тамсулозин цинфа

Не принимайте дутастерид/тамсулозин цинфа:

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• это лекарство содержит лецитин, который может содержать масло сои. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою
• если у вас низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония)
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дутастерид/тамсулозин цинфа.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор.

Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастерид/тамсулозин цинфа.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь оперироваться по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозин цинфа на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин цинфа или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист cần будет принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозин цинфа, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин цинфа. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин цинфа влияет на анализ ПСА в сыворотке (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения вашего ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин цинфа.

Мужчины, находящиеся на лечении дутастерид/тамсулозин цинфа, должны иметь регулярный контроль своего ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, более часто испытывали тяжелую форму рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/тамсулозин цинфа может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это причиняет вам неудобства или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения, связанные с приемом дутастерид/тамсулозин цинфа.

Другие лекарства и дутастерид/тамсулозин цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин цинфа с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин цинфа с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозин цинфа, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием дутастерид/тамсулозин цинфа с пищей и напитками

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин цинфа за 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин цинфа.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с дутастерид/тамсулозин цинфа.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин цинфа. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин цинфа уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозин цинфа, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/тамсулозин цинфа содержит желтый анаранжевый S (E-110).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Дутастерид/тамсулозин цинфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать дутастерид/тамсулозин цинфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете дутастерид/тамсулозин цинфа регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вы должны принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, за 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше дутастерид/тамсулозин цинфа, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение дутастерид/тамсулозин цинфа

Не прекращайте лечение дутастерид/тамсулозин цинфа без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• крапивницу (как уртикарию)
• отек глазных век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите приниматьдутастерид/тамсулозин цинфа.

Головокружение, шаткость и обморок

Дутастерид/тамсулозин цинфа может вызывать головокружение, шаткость и в редких случаях обморок. Вы должны быть осторожны, когда быстро встаете после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или шаткость во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть эти симптомы и прекратите использоватьдутастерид/тамсулозин цинфа.

Частые побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид/тамсулозин цинфа:

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо (снижение полового влечения)*
• трудности с эякуляцией, с уменьшением количества семени, выделяемого во время полового акта *
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение.

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема дутастерид/тамсулозин цинфа.

Редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 100 пациентов:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• снижение кровяного давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитации)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле)или рост волос.

Очень редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов:

• отек глазных век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• обморок.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение дутастерид/тамсулозин цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

В случае флаконов из HPDE не используйте более 6 недель для упаковки из 30 капсул и более 18 недель для упаковки из 90 капсул после первого открытия.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составдутастерида/тамсулозина cinfa

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• оболочка твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е-407), хлорид калия, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172) и оранжевый желтый S (Е-110).

• содержимое мягкой капсулы: монокаприлокаприн глицерина, бутилгидрокситолуол (Е-321).

оболочка мягкой капсулы: желатина, глицерина, диоксида титана (Е-171), оксида железа желтого (Е-172), триглицеридов средней цепи, лецитина (может содержать соевое масло) (Е-322).

гранулы тамсулозина: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лекарственное средство выпускается в твердых капсулах, продолговатой формы, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Каждая твердая капсула содержит гранулы с модифицированным выпуском гидрохлорида тамсулозина и мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.

Доступно в полietilenовых флаконах высокой плотности (HDPE) и в алюминиевых блистерах, содержащих 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственное лицо за производство

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ктра. Н-I, Км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид (Испания)

или

Galenicum Health S.L.U.

улица Сант Габриэль, 50, Эсплугес-де-Льобрегат, 08950, Барселона (Испания)

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дутастерид/Тамсулозина Cinfa 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы EFG - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html