ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН Ауровитас 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы) - неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Это лекарство представляет собой комбинацию двух различных лекарств: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Также может вызывать уменьшение потока мочи и сделать его менее сильным. Если не лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает продукцию дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас

Не принимайте дутастерид/тамсулозин:

• Если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет.
• Если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония)
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

• Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у пациентов, принимавших дутастерид и другой альфа-блокатор, такой как тамсулозин, чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас было какое-либо заболевание, повлиявшее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастерид/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает о серьезных проблемах с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозина за некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист cần будет принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• Используйте презерватив во время секса. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить мужскую фертильность.

• Это лекарство влияет на анализ крови PSA (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения уровня PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение этим лекарством, должны регулярно проверять уровень PSA.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще развивался агрессивный тип рака предстательной железы по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот агрессивный тип рака предстательной железы неясно.

• Это лекарство может вызывать увеличение размера молочной железы и чувствительность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы у мужчин.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозина.

Применение дутастерид/тамсулозина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• Другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может увеличить риск побочных эффектов. К таким лекарствам относятся:

• Ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил.
• Верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления).
• Ритонавир или индинавир (для ВИЧ).
• Итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций).
• Нефазодон (антидепрессант).
• Циметидин (для язвы желудка).
• Варфарин (для свертываемости крови).
• Эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).
• Пароксетин (антидепрессант).
• Тербинафин (для грибковых инфекций).
• Диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Применение дутастерид/тамсулозина с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Следовательно, он может уменьшить мужскую фертильность.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, что может повлиять на их способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с машинами.

• Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Это лекарство содержит желтый пищевой краситель S (E110) и натрий

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый пищевой краситель S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твердую желатинову капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль ваших уровней PSA может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вам нужно принимать

Рекомендуемая доза - одна капсула, принимаемая один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше дутастерид/тамсулозина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас без согласия

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы, связанные с применением этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожную сыпь (которая может зудеть).
• Уртикарию.
• Отек век, лица, губ, рук или ног.
  • Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов, и прекратите принимать это лекарство.

Головокружение, шаткость и обморок

Это лекарство может вызывать головокружение, шаткость и, в редких случаях, обморок. Будьте осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или шаткость во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:

• Распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
  • Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы, и прекратите принимать это лекарство.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 мужчин)

• Импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*.
• Снижение либидо*.
• Затруднение эякуляции, такое как уменьшение количества семени, выделяемого во время секса*.
• Увеличение размера молочной железы или боль при пальпации (гинекомастия).
• Головокружение.
  • *У небольшого числа людей некоторые из этих событий могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 мужчин)

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму. Это может вызвать симптомы, такие как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках).
• Снижение артериального давления при стоянии.
• Ускоренный сердечный ритм.
• Запор, диарея, рвота, тошнота.
• Слабость или потеря силы.
• Головная боль.
• Заложенность носа или насморк (ринит).
• Кожная сыпь, уртикария, зуд.
• Потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 мужчин)

• Отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем).
• Обморок.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 мужчин)

• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа мужчин, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Нерегулярный или ускоренный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Депрессия.
• Боль и отек в яичках.
  • Носовое кровотечение.
  • Тяжелая кожная сыпь.
  • Изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением).
  • Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Ауровитас

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

• Другие компоненты:

Состав оболочки твердой капсулы:

Крышка :гипромеллоза, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E171), оранжевый желтый S (E110) и оксид железа красный (E172).

Тело: гипромеллоза, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172) и оксид железа красный (E172).

Содержание мягкой капсулы дутастерида:

Монокаприлокаприн глицерола (Тип-I) и бутилгидрокситолуол (E321).

Оболочка мягкой капсулы: желатина (160 блум), глицерол, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Гранулы гидрохлорида тамсулозина:микрокристаллическая целлюлоза (Град-101), тальк, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (содержит 0,7% лаурилсульфата натрия и 2,3% полисорбата 80), триацетин и стеарат кальция.

Черная печатная краска:шеллак (E904), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы, размер “00”, с непрозрачной оранжевой крышкой, маркированной “DTT” черной краской, и непрозрачным коричневым телом, маркированным “0,5/0,4” черной краской. Размер примерно 23,5 мм.

Каждая капсула содержит капсулу дутастерида, облонгую, из мягкой желатины, непрозрачную, желтого матового цвета, содержащую вязкую прозрачную или светло-желтую маслянистую жидкость, и гранулы гидрохлорида тамсулозина, белого или бледно-белого цвета.

Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках и флаконах из HDPE.

Размеры упаковки:

Блистер:7, 30, 50 и 90 твердых капсул.

Флакон HDPE:30, 90 и 500 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дутастерид/Тамсулозин PUREN 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Бельгия: Дутастерид/Тамсулозин Хлорид AB 0,5 мг/0,4 мг, твердые капсулы

Испания: Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы EFG

Франция: Дутастерид/Тамсулозин Арроу 0,5 мг/0,4 мг, желатиновая капсула

Чехия: Дутастерид/Тамсулозин Ауровитас

Нидерланды: Дутастерид/Тамсулозин Хлорид Ауробиндо 0,5/0,4 мг, твердые капсулы

Португалия: Дутастерид + Тамсулозин Ауровитас

Румыния: Дутастерид/Тамсулозин Ауробиндо 0,5 мг/0,4 мг капсула

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)