Противорецептор: информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

Dutasterida/гидрохлорид тamsulosina

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Dutasterida/tamsulosina используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигна гиперплазия простаты) - ненасыщенный рост простаты, вызванный избыточной выработкой гормона, называемого диэтилтестостероном.

Этот препарат представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами 5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Это также может вызвать, чтобы поток мочи был меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство диэтилтестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и потребность в хирургическом вмешательстве. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин:

• Если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет.
• Если вы аллергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, вращение или обморок (ортостатическая гипотензия).
• Если у вас серьезная болезнь печени.

• Если вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата:

•В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

•Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас была болезнь, которая повлияла на вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения дутастерид/тамсулозин.

•Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

•Хирургия катаракты (опакованное кристаллоидное вещество). Если вы будете оперироваться на катаракте, ваш врач может попросить вас прекратить принимать дутастерид/тамсулозин в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или принимали его ранее. Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

•Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженную область следует немедленно смыть с водой и мылом.

•Используйте презерватив во время секса. Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать контакта с ее семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Дутастерид приводит к снижению количества сперматозоидов, их движения и объема спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

•Этот препарат влияет на анализ PSA в крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя им следует знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать свой PSA.

•В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего страдали от серьезного вида рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот серьезный вид рака простаты неясно.

•Этот препарат может привести к увеличению размера груди и чувствительности к прикосновениям. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бульки в груди или выделения из сосков, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди у мужчин.

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема дутастерид/тамсулозин.

Использование дутастерид/тамсулозин с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими препаратами:

•Другие альфа-блокаторы (для увеличения размера простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими препаратами:

•Кетоконазол (используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

•Ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил.

•Верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления).

•Ритонавир или индинавир (для ВИЧ).

•Итраконазол или кетоконазол (для инфекций, вызванных грибками).

•Нефазодон (антидепрессант).

•Циметидин (для язвы желудка).

•Варфарин (для свертывания крови).

•Эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

•Пароксетин (антидепрессант).

•Тербинафин (для инфекций, вызванных грибками).

•Диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

• Обратите внимание вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие дутастерид/тамсулозин с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны принимать этот препарат через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьдутастерид/тамсулозин.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса. Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать контакта с ее семенем.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их движения и объема спермы. Таким образом, это может снизить мужскую фертильность.

• Обратитесь к вашему врачу, если беременная женщина была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут страдать от головокружения во время лечения этим препаратом, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

• Не везите или не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержит краситель желтый-оранжевый S (E110) и натрий

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый-оранжевый S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1моль) в каждой твердой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая через 30 минут после еды в одно и то же время каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете больше dutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas без согласия

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

•Кожная сыпь (которая может зудеть).

•Уртикария (как зудящие пятна).

•Отек век, лица, губ, рук или ног.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Морская болезнь, головокружение и обмороки

Это лекарство может вызывать морскую болезнь, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете морскую болезнь или головокружение во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

•Распространенная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите использовать это лекарство.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

•Неспособность достичь или поддерживать эрекцию.*

•Пониженная сексуальная активность (сексуальная желание).

•Трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, высвобождаемого во время сексуальных отношений.*

•Увеличение размера груди или боль при пальпации (гинекомастия).

•Морская болезнь.

• *В небольшом числе случаев некоторые из этих событий могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать это лекарство.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

•Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах).

•Пониженное артериальное давление при вставании.

•Быстрый сердечный ритм (палпитация).

•Застойная кишка, диарея, рвота, недомогание (нарушение желудка).

•Слабость или потеря силы.

•Головная боль.

•Зуд, заложенность или капельное выделение из носа (ринит).

•Кожная сыпь, зуд, зуд.

•Потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 мужчин)

•Отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема).

•Обморок.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 мужчин)

•Долгое и болезненное возбуждение пениса (приапизм).

•Грубые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты

В небольшом числе случаев у мужчин наблюдались другие побочные эффекты, но неизвестна их точная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

•Аномальный или ускоренный сердечный ритм (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий).

•Затрудненное дыхание (диспноэ).

•Депрессия.

•Боль и отек в яичках.

• Носовое кровотечение.
• Грубая кожная сыпь.
• Изменения зрения (зрение размытое или проблемы с зрением).
• Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas

• Активные вещества: dutasterida и хлорид тamsulosina. Каждая твердая капсула содержит 0,5мг dutasterida и 0,4 мг хлорида тamsulosina.

• Другие компоненты:

Состав оболочки твердой капсулы:

Накладка:гипромелоза, каррагенан, калиевый хлорид, диоксид титана (E171), желтый оранжевый S (E110) и красный железный оксид (E172).

Тело: гипромелоза, каррагенан, калиевый хлорид, диоксид титана (E171), черный железный оксид (E172) и красный железный оксид (E172).

Состав мягкой капсулы dutasterida:

монокапрilocaprato глицерина (тип-I) и бутилгидрокситолуен (E321).

Оболочка мягкой капсулы:гелатина (160 bloom), глицерин, диоксид титана (E171) и желтый железный оксид (E172).

Пеллеты хлорида тamsulosina:микрокристаллическая целлюлоза (градус-101), тальк, полимер ацетилметилкрахмала и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (содержит 0,7% лаурилсульфата натрия и 2,3% полисорбата 80), триацетин и кальциевый стеарат.

Черная тушь для печати:шеллак (E904), черный железный оксид (E172) и калийный гидроксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы размера “00”, с прозрачной накладкой оранжевого цвета, маркированной черной тушью “DTT” и прозрачным телом коричневого цвета, маркированным черной тушью “0,5/0,4”. Размер примерно 23,5 мм.

Каждая капсула содержит мягкую капсулу dutasterida, овальную, прозрачную, желтого матового цвета, содержащую прозрачную бесцветную или желтоватую вязкую жидкость и пеллеты хлорида тamsulosina, белые или слегка желтоватые.

Dutasterida/Tamsulosina Aurobindo доступна в упаковках блистер и флаконах из полипропилена.

Размеры упаковок:

Блистер:7, 30, 50 и 90 твердых капсул.

Флакон из полипропилена:30, 90 и 500 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 мг/0,4 мг Hartkapseln

Бельгия:Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 мг/0,4 мг, hard capsules

Испания:Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 мг/0,4 мг hard capsules EFG

Франция:Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 мг/0,4 мг, гельюля

Чешская Республика:Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas

Нидерланды:Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 мг, hard capsules

Португалия:Dutasterida + Tansulosina Aurovitas

Румыния:Dutasterida/Tamsulosin Aurobindo 0,5 мг/0,4 мг capsule

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)