ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН АЛЬТЕР ДЖЕНЕРИКОС 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы) - неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном, у пациентов, уже контролируемых с помощью дутастерида и тамсулозина, принимаемых одновременно.

Это лекарство представляет собой комбинацию двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико

Не принимайте дутастерид/тамсулозин

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотония).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы женщина, ребенок или подросток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не следует принимать женщинам, детям или подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, испытавших сердечную недостаточность, было выше у тех, кто принимал дутастерид и другой альфа-блокатор, такой как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, влияющее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим лекарством.

• если у вас есть проблемы с почками.

• если вы собираетесь оперироваться на катаракте, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали это лекарство. Ваш офтальмолог должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• используйте презерватив во время сексуальных отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

• это лекарство влияет на анализ ПСА в крови (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение этим лекарством, должны регулярно проверять уровень ПСА.

• в одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, более часто испытывали тяжелую форму рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• это лекарство может вызывать увеличение размера молочной железы и чувствительность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы у мужчин.

Применение дутастерид/тамсулозина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, купленное без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций) в комбинации с пароксетином (антидепрессантом) или в комбинации с тербинафином (используемым для лечения грибковых инфекций)
• тербинафин(для грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Применение дутастерид/тамсулозина с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с алкогольными напитками. Алкоголь может усиливать побочные эффекты этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время сексуальных отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Было доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, что может повлиять на их способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Это лекарство содержит соевый лецитин.

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать его

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше дутастерид/тамсулозина, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять это лекарство

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение этим лекарством

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как уртикарию)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и перестаньте принимать это лекарство.

Головокружение, обмороки и потеря сознания

Это лекарство может вызывать головокружение, обмороки и, в редких случаях, потерю сознания. Будьте осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и перестаньте использовать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих событий могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• внезапное местное увеличение мягких тканей тела (например, горла или языка) с трудностями дыхания и/или зудом и сыпью, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем)
• потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• длительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и банке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

После первого открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерико

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

• Другие компоненты:
• • Оболочка твердой капсулы: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатина.
  • Мягкая капсула дутастерида:

• Содержимое мягкой капсулы: пропиленгликоль монокаприлат, бутилгидрокситолуол (E321).
• Оболочка мягкой капсулы: желатина, глицерол (E422) и диоксид титана (E171).
• Гранулы тамсулозина: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 процентов (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (E460), дибутил себакат, полисорбат 80 (E433), коллоидный гидратированный силиций и стеарат кальция.
• • Черная краска: шеллак (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный аммиачный раствор (E527), гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, номер 0EL, с коричневым телом и бежевой крышкой, маркированных C001 черной краской.

Доступно в банке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

К/ Матео Инуррия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Промышленная зона Наватехера

К/ Ла Вальина с/н

24193 Наватехера, Леон

Испания

Дата последней ревизии этого листка: Декабрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es