ДУТАСТЕРИД VIATRIS 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид Виатрис 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Виатрис
3. Как принимать Дутастерид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Виатрис и для чего он используется

Активное вещество - дутастерид, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Виатрис используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы), неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона, называемого дигидротестостероном.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость чаще мочиться. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид Виатрис снижает продукцию дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид Виатрис может использоваться также с другим лекарством, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Виатрис

Не принимайте Дутастерид Виатрис

• Если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерида Виатрис.

- В некоторых клинических исследованиях было обнаружено большее количество пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.- Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастеридом Виатрис, если у вас есть заболевание, влияющее на печень.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерида Виатрис, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид Виатрис. Мужчины, получающие лечение Дутастеридом Виатрис, должны иметь регулярный контроль ПСА.

В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелые формы рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид Виатрис может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастерида Виатрис.

Изменения настроения и депрессия

Были сообщения о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, леченных другим лекарством из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Прием Дутастерида Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом Виатрис, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• другие альфа-блокаторы (для увеличения размера предстательной железы или высокого кровяного давления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Может потребоваться снижение дозы Дутастерида Виатрис.

Прием Дутастерида Виатрис с пищей и напитками

Дутастерид Виатрис можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что дутастерид будет иметь влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дутастерид Виатрис содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете Дутастерид Виатрис регулярно, контроль ваших уровней ПСА может быть затронут.

Какую дозу вы должны принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.
• Лечение Дутастеридом Виатрис является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать принимать это лекарство в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Виатрис в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Дутастерида Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастеридом Виатрис

Не прекращайте лечение Дутастеридом Виатрис без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• уплотнения на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно свяжитесь с вашимврачом и прекратите принимать Дутастерид Виатрис.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 мужчин, принимающих Дутастерид Виатрис:

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), *которая может продолжаться после прекращения приема дутастерида
• снижение сексуального влечения (либидо), *которое может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Виатрис

• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений*которое может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Виатрис

• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100 мужчин, принимающих Дутастерид:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму. Это может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках.
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессивное настроение
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерида Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Виатрис

Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты являются:

• Содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е-321).
• Оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), треглицериды (средней цепи), соевый лецитин (может содержать соевое масло) (Е-322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы, непрозрачные, желтого цвета, из желатиновой оболочки, содержащие маслянистую и желтую жидкость, размером 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм. Они доступны в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 30 и 90 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.У.

ул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сан Габриэль, 50

08950 - Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

Синдеа Фарма, С.Л.

Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санса,

Авенида де Агреда, 31

42110-Ольвега (Сория)

Испания

Фармадокс Хелскеэр, Лтд.

KW20A Кордин Индастриал Парк,

Паола, PLA 3000, Мальта

САГ Мануфактуринг, С.Л.У.

Шоссе N-I, км 36

28750 – Сан Агустин де Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/