Противорецептор: информация для пользователя

Dutasterida TecniGen 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Dutasterida TecniGen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Dutasterida TecniGen

3.Как принимать Dutasterida TecniGen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dutasterida TecniGen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida TecniGenиспользуется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигна гиперплазия предстательной железы) ,неонкологического роста предстательной железы, вызванного избыточной выработкой гормона дигидротестостерона.

Активное вещество — дутастерид, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5 альфа-редуктазы.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Dutasterida TecniGen снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Dutasterida также может использоваться вместе с другим препаратом, называемым тamsulosina (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы)

Не принимайте DutasteridaTecniGen

• если вы аллергины на дутастерид, сою, горошек, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

-если вы аллергины

• если у вас серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин.Он не должен принимать женщины, дети или подростки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, чаще всего испытывали сердечную недостаточность, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится дополнительное обследование во время лечения дутастеридом, если у вас есть болезнь, которая влияет на печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастеридыиз-за того, что активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно смыта с водой и мылом.
• Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Дутастерид обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать контакта с ее семенем из-за того, что дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид влияет на анализ PSA в крови(специфический простатический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Ваша помощь все равно может использовать этот анализ для обнаружения рака простаты, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно контролировать свой PSA.
• В клиническом исследовании, проводившемся у мужчин сповышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эти серьезные типы рака простаты неясно.
• Дутастерид может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в груди или выделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема этого препарата.

Использование Dutasterida TecniGenс другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты.

Не принимайте дутастерид с этими препаратами:

• Другие альфа-блокаторы (для увеличения размера простаты или высокого кровяного давления).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридом, что может привести к появлению побочных эффектов. Некоторые из этих препаратов:

-верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)

-ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)

-итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)

-нэфадозон(антидепрессант)

Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Dutasterida TecniGen

Принятие Dutasterida TecniGenс пищей, напитками и алкоголем

Дутастерид можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастериды. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаружен в семени мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать контакта с ее семенем.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

Обратитесь к вашему врачуесли беременная женщина была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Невозможно, что дутастерид будет влиять на вашу способность вести машину и использовать технику.

Важная информация о некоторых компонентах Dutasterida TecniGenЭтот препарат содержит лецитин сои, поэтому он может содержать масло сои. Не используйте этот препарат в случае аллергии на горошек или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Всегда принимайте этот препарат регулярно. Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Какую дозу следует принимать

Нормальная доза составляет одну таблетку (0,5 мг) один раз в день.Таблетки dutasterida следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение рта или горла.

Лечение dutasterida является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быструю улучшение симптомов. Однако другие могут понадобиться продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, указанного вами вашим врачом.

Если вы принимаете больше DutasteridaTecniGen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять DutasteridaTecniGen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение DutasteridaTecniGen

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь (которая может чесаться)
• воспаления на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов иостановите принимать дутастерид.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция), которая может продолжаться после прекращения приема дутастериды
• снижение сексуального влечения (сексуальная дисфункция), которое может продолжаться после прекращения приема дутастериды
• трудности с эякуляцией, которые могут продолжаться после прекращения приема дутастериды
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненный дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)
• потеря волос (в основном по телу) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота неизвестна из доступных данных:

• глухота
• боль и воспаление в яичках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в флаконепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав DutasteridaTecniGen

Активное вещество - dutasterida.В каждой мягкой капсуле содержится 0,5 мг dutasterida. Другие компоненты:

Состав капсулы: монокаприлкапрат глицерина (тип I) и бутилгидрокситолуен (E-321)

Оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (E-171), оксид железа желтого цвета (E-172), среднекетоновые триглицериды, лецитин (может содержать соевое масло) и очищенная вода.

Внешний вид DutasteridaTecniGenи содержание упаковки

DutasteridaTecniGen- мягкие желатиновые капсулы овальной формы, прозрачные, желтого цвета, без тиснения, содержащие желтую маслянистую жидкость. Verfügbar в упаковках по 30 капсул.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Ответственное за производство

Cyndea Pharma S.L.

Полигон Индустриальный Эмилиано Ревилла Санц

Аvenida de Ágreda,31

Olvega, 42110 Сория

Испания

или

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Барселона.

Испания

или

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Кордин Индустриальный Парк,

Paola, PLA 3000, Мальта

или

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:Август 2016

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es