ДУТАСТЕРИД ТЕКНИГЕН 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Дутастерид ТекниГен 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Дутастерид ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид ТекниГен
3. Как принимать Дутастерид ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид ТекниГен и для чего он используется

Дутастерид ТекниГен используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) ,неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона дигидротестостерона.

Активное вещество - дутастерид, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость чаще мочиться. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если не лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид ТекниГен уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид также может использоваться в сочетании с другим препаратом - тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид ТекниГен

Не принимайте Дутастерид ТекниГен

• если вы аллергичны к дутастериду, сое, арахису, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы или любым другим компонентам этого препарата (перечисленным в разделе 6).

• если вы аллергичны
  • если у вас есть тяжелые заболевания печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин.Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат - альфа-блокатор, такой как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с вашей печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом, если у вас есть заболевания, поражающие печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсуламидутастерида, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчинам, проходящим лечение дутастеридом, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелые формы рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом этого препарата.

Применение Дутастерид ТекниГен с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Не принимайте дутастерид с этими препаратами:

• Другие альфа-блокаторы (для увеличения размера предстательной железы или артериальной гипертонии).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридом, что может привести к увеличению риска побочных эффектов. Некоторые из этих препаратов включают:

• верапамил или дилтиазем (для артериальной гипертонии)
• ритонавир или индинавир (для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется снижение дозы Дутастерид ТекниГен

Применение Дутастерид ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Дутастерид ТекниГен можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что дутастерид окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Дутастерид ТекниГенЭтот препарат содержит лецитин сои, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Всегда принимайте этот препарат регулярно. Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль над вашими уровнями ПСА может быть затронут (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Какую дозу вам нужно принимать

Обычная доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулы дутастерида должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.

Лечение дутастеридом является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут нуждаться в продолжении лечения в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Дутастерид ТекниГен

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Дутастерид ТекниГен

Не прекращайте лечение Дутастерид ТекниГен без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• уплотнения на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратить прием дутастерида.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 мужчин)

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может продолжаться после прекращения приема дутастерида
• снижение сексуального влечения (либидо), которое может продолжаться после прекращения приема дутастерида
• трудности с эякуляцией, которые могут продолжаться после прекращения приема дутастерида
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 мужчин)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дутастерид ТекниГен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид ТекниГен

Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида. Другие компоненты включают:

Содержание капсулы: монокаприлкапрат глицерина (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е-321)

Оболочка капсулы: желатина, глицерина, диоксида титана (Е-171), оксида железа желтого (Е-172), триглицеридов средней цепи, лецитина (может содержать соевое масло) и очищенной воды.

Внешний вид Дутастерид ТекниГен и содержание упаковки

Дутастерид ТекниГен - мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, непрозрачные, желтого цвета и без маркировки, содержащие желтоватую маслянистую жидкость. Выпускается в упаковках по 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Производитель

Синдеа Фарма С.Л.

Полигон Индустриаль Эмилиано Ревилья Санз

Авенида де Агреда, 31

Ольвега, 42110 Сория

Испания

или

Галеникум Хелс С.Л.У.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона.

Испания

или

Фармадокс Хелскар, Лтд.

КВ20А Кордин Индустриальный Парк,

Паола, ПЛА 3000, Мальта

или

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Ктра. Н-I, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс

Мадрид, Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2016

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es