Противопоказания: информация для пациента

Dutasterida ratiopharm 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Dutasterida ratiopharm и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Dutasterida ratiopharm

3.Как принимать Dutasterida ratiopharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dutasterida ratiopharm

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida ratiopharm содержит активное вещество dutasterida. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Dutasterida используется у мужчин для лечения простаты с увеличением размера (бенигная гиперплазия простаты), неновообразовательного роста простаты, вызванного избыточной выработкой гормона диогидротестостерона.

По мере увеличения размера простаты могут возникнуть проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение мочеиспускания и частое мочеиспускание. Это также может привести к более медленному и менее интенсивному потоку мочи. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск полного блокирования потока мочи (акутная ретенция мочи), требующего немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления. Dutasterida снижает производство диогидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимость хирургического вмешательства.

Dutasterida также может использоваться в сочетании с другим препаратом, называемым тamsulosina (используемым для лечения симптомов увеличения простаты).

Не принимайте Dutasterida ratiopharm

-если вы аллергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы или любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

-у вас есть серьезная болезнь печени

Если вы думаете, что вы относитесь к одной из этих ситуаций, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин.Женщинам, детям и подросткам не следует принимать его.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

Уделите особое внимание Dutasterida ratiopharm

-

-Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью перед приемом этого препарата.Если у вас есть болезнь, которая влияет на печень, возможно, вам понадобится дополнительное обследование во время лечения дутастеридой.

-Женщинам, детям и подросткам следует избегать контакта с разбитыми капсулами дутастериды, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу.Если произойдет любой контакт с кожей, область, затронутая дутастеридой, должна быть промыта сразу с водой и мылом.

-Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастериду. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию ее спермы из-за того, что дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола.

-Дутастерид может повлиять на результаты анализа крови на PSA (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты.

Мужчинам, принимающим дутастериду, следует часто делать анализ крови на PSA.

–

-В клиническом испытании с мужчинами с повышенным риском рака простаты мужчины, принимающие дутастериду, страдалитяжелой формой рака простаты с более высокой частотойчем мужчины, не принимающие дутастериду.

- Dutasterida ratiopharm может вызватьувеличение размера груди и боль при ощупывании. Если вы чувствуете какую-либо боль или если вы замечаетебульки в грудииливыделение из соскасвяжитесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть симптомами серьезной болезни, такой как рак груди.

• Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема этого препарата.

Использование Dutasterida ratiopharm с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридой, что может увеличить риск развития побочных эффектов. Эти препараты следующие:

-верапамил или дилтиазем (для гипертонии)

-ритонавир или индинавир (для ВИЧ)

-итраконазол или кетоконазол (для инфекций, вызванных грибками)

-нефазодон (антидепрессант)

-альфа-блокаторы (для гипертонии или гипертрофии простаты)

• Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Dutasterida ratiopharm.

Использование Dutasterida ratiopharm с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами.Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастериду. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию ее спермы.

Дутастерид снижает количество сперматозоидов, их движение и объем спермы. Следовательно, может снизиться мужская фертильность.

• Свяжитесь с вашим врачомнемедленно, если беременная женщина была в контакте с дутастеридой.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Дутастерид, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину и использовать технику.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Мониторинг уровня PSA может быть нарушен, если вы не будете принимать препарат регулярно. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна таблетка (0,5 мг) в день. Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или гортани.

Лечение dutasterida является долгосрочным. Некоторые мужчины могут заметить быструю улучшение симптомов. Однако другие могут понадобиться продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать dutasterida в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы принимаете больше Dutasterida ratiopharm, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dutasterida ratiopharm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Dutasterida ratiopharm

Не прекращайте лечение этого препарата без консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

-кожная сыпь(которая может чесаться)

-уртикария

-отек век, лица, губ, рук или ног

Надо немедленносвязаться с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов иостановить прием этого препарата.

Частые:(могут повлиять на до 1 из 10 мужчин):

-неспособность достичь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция), это может продолжаться после того, как вы перестанете принимать Dutasterida ratiopharm

-снижение либидо, это может продолжаться после того, как вы перестанете принимать Dutasterida ratiopharm

-трудности с эякуляцией, как снижение количества семени, которое вы выпускаете во время секса, что может продолжаться после того, как вы перестанете принимать Dutasterida ratiopharm

-отек или чувствительность груди (гинекомастия)

-головокружение, когда вы принимаете его с тamsulosina

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 мужчин):

• инфаркт миокарда (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови в остальной части тела. Вы можете иметь симптомы, такие как затрудненный дыхание, крайняя усталость, отек стоп и ног.
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Неизвестно:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• депрессия
• боль или отек яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через веб-сайт Испанского системе фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомненийобратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida ratiopharm

-Активное вещество - dutasterida

-В каждой мягкой капсуле содержится 0,5 мг dutasterida

-Другие компоненты: бутилгидрокситолуен (E321), моноглицериды из каприловой и каприновой кислот, среднекетоновые триглицериды и очищенная вода

-Оболочка капсулы содержит желатин (160 Bloom), глицерол (E422), диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мягкие капсулы 0,5 мг Dutasterida ratiopharm размера 6, овальные, желтого цвета, непрозрачные, без тиснения и заполнены прозрачной или слегка желтой жидкостью.

Доступны в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 капсул.

10 (блистеры: 2 x 5 капсул, 1 x 10 капсул) / коробка

28 (блистеры: 2 x 14 капсул, 4 x 7 капсул, 7 x 4 капсул) / коробка

30 (блистеры: 3 x 10 капсул, 6 x 5 капсул) / коробка

50 (блистеры: 5 x 10 капсул, 10 x 5 капсул) / коробка

60 (блистеры: 6 x 10 капсул, 12 x 5 капсул) / коробка

90 (блистеры: 9 x 10 капсул, 18 x 5 капсул) / коробка

100 (блистеры: 10 x 10 капсул, 5 x 20 капсул) / коробка

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Испания

Ответственные за производство:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. П.О. Бокс 552 (Хаарлем) - NL-2003 RN

Нидерланды

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Блауберен) - D-89143

Германия

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Дебрецен) - H-4042

Венгрия

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Здание No 80 Small OSD и здание No 881- NOSD (Опава-Комаров) - 747 70 –

Чехия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Эстония: Dutasteride Ratiopharm, 0,5 мг мягкие капсулы

Португалия: Dutasterida ratiopharm

Испания: Dutasterida ratiopharm 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Дата последней ревизии этого проспекта:октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/