ДУТАСТЕРИД РАТИОФАРМ 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Ратиофарм 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутастерид Ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Ратиофарма
3. Как принимать Дутастерид Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Ратиофарм и для чего он используется

Дутастерид Ратиофарм содержит активное вещество дутастерид. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид используется у мужчин для лечения простаты с увеличенным размером (бенигная гиперплазия простаты), неопухолевым ростом простаты, вызванным чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размера простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с мочеиспусканием и более частое мочеиспускание. Также может вызывать замедление потока мочи и уменьшение его интенсивности. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления. Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, помогая уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид также может использоваться в сочетании с другим лекарством под названием тамсулозин (используемым для лечения симптомов увеличения простаты).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Ратиофарма

Не принимайте Дутастерид Ратиофарм

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы или любым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин.Женщины, дети и подростки не должны принимать его.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

Будьте особенно осторожны с Дутастеридом Ратиофармом

-

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью перед началом приема этого лекарства. Если у вас есть заболевания, влияющие на печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить мужскую фертильность.
• Дутастерид может влиять на результаты анализа крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Ваш врач может использовать этот анализ для обнаружения рака простаты, но должен знать об этом эффекте. Если вам проводят анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчины, получающие лечение дутастеридом, должны регулярно проходить тест на ПСА.

–

• В клиническом испытании у мужчин с повышенным риском рака простаты мужчины, получавшие лечение дутастеридом, чаще испытывали тяжелые формы рака простаты, чем мужчины, не принимавшие дутастерид. Неизвестен эффект дутастерида на эту тяжелую форму рака простаты.
• Дутастерид Ратиофарм может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если вы испытываете какие-либо неприятные ощущения или замечаете уплотнения в груди или выделения из сосков, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть симптомами серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом этого лекарства.

Применение Дутастерида Ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может увеличить риск испытывания побочных эффектов. Эти лекарства являются:

• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• альфа-блокаторы (для увеличения простаты или высокого кровяного давления)

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Может потребоваться уменьшение дозы Дутастерида Ратиофарма.

Применение Дутастерида Ратиофарма с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами.Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Было показано, что дутастерид уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Таким образом, может уменьшиться мужская фертильность.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если беременная женщина была в контакте с дутастеридом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что дутастерид будет иметь эффекты на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дутастерид Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Мониторинг уровня ПСА может быть затронут, если вы не следуете лечению регулярно. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Лечение дутастеридом является долгосрочным. Некоторые мужчины могут быстро заметить улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать дутастерид в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Дутастерида Ратиофарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастеридом Ратиофармом

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног

Немедленно свяжитесьс вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов и перестаньте принимать это лекарство.

Частые:(могут затронуть до 1 из 10 мужчин):

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), это может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Ратиофарма
• снижение сексуального влечения (либидо), это может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Ратиофарма
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений, что может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Ратиофарма
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачки крови к остальным частям тела. Вы можете испытывать симптомы, такие как одышка, крайняя усталость, отеки на ногах и руках.
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Неизвестные:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• депрессия
• боль или отек яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерида Ратиофарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Ратиофарма

• Активное вещество - дутастерид
• Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида
• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), моноглицериды каприновой и каприловой кислот, триглицериды средней цепи и очищенная вода
• Оболочка капсулы содержит желатин (160 Bloom), глицерин (Е422), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Дутастерида Ратиофарма 0,5 мг имеют размер 6, являются овальными, желтыми, непрозрачными, не имеют гравировки и заполнены прозрачным или слегка желтым раствором.

Доступны в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 капсул.

10 (блистеры по 2 х 5 капсул, 1 х 10 капсул) / коробка

28 (блистеры по 2 х 14 капсул, 4 х 7 капсул, 7 х 4 капсулы) / коробка

30 (блистеры по 3 х 10 капсул, 6 х 5 капсул) / коробка

50 (блистеры по 5 х 10 капсул, 10 х 5 капсул) / коробка

60 (блистеры по 6 х 10 капсул, 12 х 5 капсул) / коробка

90 (блистеры по 9 х 10 капсул, 18 х 5 капсул) / коробка

100 (блистеры по 10 х 10 капсул, 5 х 20 капсул) / коробка

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

Ответственные за производство:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Харлем) - NL-2003 RN

Нидерланды

Merckle GMBH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3 (Блаубойрен) - D-89143

Германия

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13 (Дебрецен) - H-4042

Венгрия

Teva Czech Industries S.R.O.

Остравска 29, ц.п. 305, Здание № 80 Small OSD и здание № 881- NOSD (Опава-Комаров) - 747 70 –

Чешская Республика

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония: Дутастерид Ратиофарм, 0,5 мг мягкие капсулы

Португалия: Дутастерид Ратиофарм

Испания: Дутастерид Ратиофарм 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/