ДУТАСТЕРИД КЕРН ФАРМА 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Дутастерид Kern Pharma 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дутастерид Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид Kern Pharma
3. Как принимать Дутастерид Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дутастерид Kern Pharma

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Kern Pharma и для чего он используется

Активное вещество - дутастерид, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Kern Pharma используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы),неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать мочевые проблемы, такие как трудности с потоком мочи и необходимость чаще ходить в туалет. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи.

Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид Kern Pharma уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид Kern Pharma также может использоваться с другим лекарством, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид Kern Pharma

Не принимайте ДутастеридKern Pharma

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису, или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы думаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дутастерида, если:

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом, если у вас есть заболевание, которое влияет на вашу печень.
• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.
• Используйте презерватив во время секса.Дутастерид был найден в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика.

Дутастерид показал, что уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ PSA в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводят анализ крови на PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчины, получающие это лекарство, должны иметь регулярный контроль PSA.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелые формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.
• Изменения настроения и депрессия.Были сообщения о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, леченных другим лекарством из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом этого лекарства.

Прием Дутастерид Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может увеличить риск побочных эффектов. Некоторые из этих лекарств являются:

• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• альфа-блокаторы(для увеличения размера предстательной железы или высокого кровяного давления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Может потребоваться снижение дозы дутастерида.

Прием Дутастерид Kern Pharma с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса. Дутастерид был найден в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Дутастерид показал, что уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в контакте с дутастеридом, беременна.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Дутастерид Kern Pharma окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дутастерид Kern Pharma содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Его не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете Дутастерид Kern Pharma регулярно, контроль ваших уровней PSA может быть затронут. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.
• Лечение Дутастерид Kern Pharma является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать принимать Дутастерид Kern Pharma в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Kern Pharma в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Дутастерид Kern Pharma

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастерид Kern Pharma

Не прекращайте лечение Дутастерид Kern Pharma без консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• уплотнения на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом и прекратите принимать дутастерид.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид):

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может продолжаться после прекращения приема дутастерида
• снижение сексуального влечения (либидо), которое может продолжаться после прекращения приема дутастерида
• трудности с эякуляцией, которые могут продолжаться после прекращения приема дутастерида
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов, принимающих дутастерид):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена из доступных данных:

• депрессивное настроение
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид Kern Pharma

Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты являются:

• содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуол (E321).
• оболочка капсулы: желатина, глицерол (E422), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (E322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Дутастерид Kern Pharma имеют овальную форму, непрозрачные, желтого цвета, из мягкой желатиновой оболочки, содержащей желтоватую маслянистую жидкость.

Размеры мягкой капсулы: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.

Доступны в упаковках по 30 и 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950, Барселона

Испания

или

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Кордин Индустриал Парк

Паола, PLA 3000, Мальта

или

Cyndea Pharma, S.L.

Пол. Инд. Эмилиано Ревилла Санз

Авенюда де Агреда, 31, 42110 Ольвега (Сория) - Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ктра. Н-I, Km 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс

Мадрид - Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/