ДУТАСТЕРИД ЦИНФА 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид Цинфа 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое дутастерид Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема дутастерида Цинфа
3. Как принимать дутастерид Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение дутастерида Цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дутастерид Цинфа и для чего он используется

Дутастерид Цинфа используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы), неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона, называемого дигидротестостероном.

Активное вещество - дутастерид. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может вызвать уменьшение силы потока мочи.

Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид также может использоваться в сочетании с другим лекарством, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема дутастерида Цинфа

Не принимайте дутастерид Цинфа

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахисуили любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Это лекарство содержит масло сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дутастерида.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с вашей печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом, если у вас есть заболевания, влияющие на вашу печень.
• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если происходит контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.
• Используйте презерватив во время сексаДутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если у вас проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчинам, проходящим лечение дутастеридом, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелые формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации.Если это вызывает у вас беспокойство или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.
• Изменения настроения и депрессия. Были сообщения о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, лечившихся другим лекарством из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерида.

Прием дутастерида Цинфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• альфа-блокаторы(для увеличения размера предстательной железы или высокого кровяного давления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Может потребоваться снижение дозы дутастерида.

Прием дутастерида Цинфа с пищей и напитками

Дутастерид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактацияи фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что дутастерид окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать дутастерид Цинфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.Если вы не принимаете дутастерид регулярно, контроль над вашими уровнями ПСА может быть затронут.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулы дутастерида Цинфа должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.
• Лечение дутастеридом является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут нуждаться в продолжении лечения в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать дутастерид в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много дутастерида Цинфа

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием дутастерида Цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение дутастеридом Цинфа

Не прекращайте лечение дутастеридом без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• уплотнения на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно свяжитесьс вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов, и прекратите принимать дутастерид.

Частые побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид:

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может продолжаться после прекращения приема дутастерида
• снижение сексуального влечения (либидо), которое может продолжаться после прекращения приема дутастерида
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выпускаемого во время секса, которое может продолжаться после прекращения приема дутастерида
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 100 пациентов, принимающих дутастерид:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отек в лодыжках и ногах)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Не может быть оценено из доступных данных:

• депрессия
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение дутастерида Цинфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав дутастерида Цинфа

• Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты являются:

• Содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (E321).
• Оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать масло сои) (E322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие желатиновые капсулы имеют размер 6, являются продолговатыми, непрозрачными, желтыми, содержащими маслянистую и желтую жидкость.

Доступны в упаковках по 30 и 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Или

Синдеа Фарма, С.Л.

Полигон Индустриаль Эмилиано Ревилья Санз,

Авенида де Агреда 31

42110 Ольвега (Сория)

Или

Галеникум Хелс, С.Л.У

Сант Габриэль, 50,

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона (Испания)

Или

Фармадокс Хелскеа, Лтд.

КВ20А Кордин Индустриаль Парк, Паола,

ПЛА 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html