ДУТАМСИН 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутамсин 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутамсин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дутамсина
3. Как принимать Дутамсин.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутамсина.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутамсин и для чего он используется

Дутамсин используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном, у пациентов, уже контролируемых с помощью дутастерида и тамсулозина, принимаемых одновременно.

Дутамсин является комбинацией двух разных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать мочевые проблемы, такие как трудности с потоком мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или для ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приема Дутамсина

Не принимайтеДутамсин:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотония).
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями печени.
• если вы женщина, ребенок или подросток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не следует принимать женщинам, детям или подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях количество пациентов, испытавших сердечную недостаточность, было выше у тех, кто принимал дутастерид и另ое лекарство, называемое альфа-блокатором, таким как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим лекарством.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.

• Если вы собираетесь оперироваться на катаракте, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Дутамсин или тамсулозин. Ваш офтальмолог должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами этого лекарства, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• Используйте презерватив во время сексуальных отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

• Это лекарство влияет на анализ крови PSA (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если у вас проводится анализ крови для определения уровня PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение этим лекарством, должны регулярно проверять уровень PSA.

• В одном клиническом исследовании у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы те, кто принимал дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастеридa на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Это лекарство может вызывать увеличение размера молочной железы и чувствительность при пальпации. Если это причиняет вам беспокойство или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы у мужчин.

Применение Дутамсина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, купленное без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол(используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может увеличить риск побочных эффектов. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используются для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамилили дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавирили индинавир(для ВИЧ)
• итраконазолили кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций) в сочетании с пароксетином(антидепрессант) или в сочетании с тербинафином(используется для лечения грибковых инфекций)
• тербинафин (для грибковых инфекций)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Применение Дутамсина с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время сексуальных отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Было доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом/тамсулозином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, что может повлиять на их способность водить транспорт или управлять механизмами безопасно.

Не водитеи не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутамсин содержит лецитин сои и пропиленгликоль.

Это лекарство содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Его не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутамсин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы не принимаете Дутамсин регулярно, контроль ваших уровней PSA может быть затронут.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой.Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше Дутамсина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутамсин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутамсином

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как крапивница)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесьс вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите приниматьэто лекарство.

Головокружение, обмороки и потеря сознания

Это лекарство может вызывать головокружение, обмороки и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сидите или лежитедо тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использовать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих событий могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках)
• снижение артериального давления при стоянии
• учащенное сердцебиение (пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• местный отек мягких тканей тела (например, горла или языка), трудности с дыханием и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• длительная и болезненная эрекция (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутамсина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Продукт должен быть использован в течение 90 дней после открытия.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутамсина

Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Другие компоненты:

Корпус твердой капсулы:

Черный оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Гелатина

Мягкая капсула дутастерида:

Содержимое мягкой капсулы:

Монокаприлат пропиленгликоля, тип II Бутилгидрокситолуол (E321)

Корпус мягкой капсулы:

Гелатина

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Гранулы тамсулозина:

Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутил себакат

Полисорбат 80

Коллоидный гидратированный диоксид кремния

Стеарат кальция

Черные чернила:

Шеллак

Черный оксид железа (E172)

Пропиленгликоль

Концентрированный раствор аммиака

Гидроксид калия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, номер 0EL, с коричневым корпусом и бежевой крышкой, маркированных C001 черными чернилами.

Доступно в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida Miralcampo 7,

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара

Испания

Ответственный за производство:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Полигон Наватехера

К/Ла-Вальина, с/н

24193 Виллакихамбер - Леон

Испания

или

GENERICON PHARMA GMBH

Хафнерштрассе, 211 - Грац-Австрия - А-8054 - Австрия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Дутастерид/Тамсулозин Хлорид 0,5 мг/0,4 мг Фокус, твердые капсулы

Португалия: Сарикс 0,5 мг + 0,4 мг капсулы

Австрия: Ду Тамсуль 0,5/0,4 мг твердые капсулы

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es