ДУРФЕНТА 100 микрограмм/ЧАС ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дурфента 12 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Дурфента 25 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Дурфента 50 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Дурфента 75 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Дурфента 100 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

фентанил

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Дурфента и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дурфенты
3. Как использовать Дурфенту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дурфенты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дурфента и для чего она используется

Это лекарство называется Дурфента

Пластыри помогают облегчить очень сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные лекарства и которым требуется постоянное лечение боли.

Дурфента содержит лекарство под названием фентанил. Оно принадлежит к группе сильных обезболивающих лекарств, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дурфенты

Не используйте Дурфенту:

• Если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть короткосрочная боль, такая как внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как медленное или слабое дыхание.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дурфенты.

Предостережения и меры предосторожности

Если пластырь приклеитсяк другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых врач его назначил. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеился к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который носит пластырь. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно ребенку), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Дурфентой

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление.

• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеперечисленных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дурфенты.

Во время использования пластыря, сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Дурфента, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затрудненное дыхание во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов:

• затрудненное дыхание во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря, сообщите вашему врачу, если вы заметите изменение в боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты и Дурфента

• Дурфента может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие опиоиды (например, Дурфенту или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметите, что человек, использующий пластырь, чрезмерно сонлив или имеет замедленное дыхание:

• снимите пластырь
• позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• помогите человеку двигаться и говорить как можно больше

• Если у вас появляется температура во время использования Дурфенты, поговорите с вашим врачом. Это может увеличить количество лекарства, которое проникает через вашу кожу.
• Дурфента может вызывать запор; поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные мешки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Дурфенты. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Дурфенты.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Дурфенты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Дурфенте может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств с рецептом или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Дурфенты, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить использовать лекарство или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("эффекты абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении использования Дурфенты

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Может出现 симптом абстиненции, такой как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитации), повышение артериального давления, ощущение или состояние болезни, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использовать это лекарство, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач покажет вам, как это можно сделать, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции.

Другие лекарства и Дурфента

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете Дурфенту, если вы покупаете любое лекарство в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие лекарства можно безопасно использовать с Дурфентой. Возможно, вам потребуется близкий медицинский контроль, если вы принимаете любой из типов лекарств из следующего списка или если вы перестаете принимать любой из типов лекарств из этого списка, поскольку это может повлиять на дозу Дурфенты, которую вам нужно.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие лекарства, такие как другие сильные опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). – ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не используйте Дурфенту в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств. – ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амiodарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотиазины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделалисиб).

Использование Дурфенты с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты. Дурфента может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения состояния, такие как агитация, видение, слышание, ощущение или запах вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда меняется доза лекарства.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование Дурфенты и лекарств с седативным эффектом, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Поэтому совместное использование следует рассматривать только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Дурфенту вместе с лекарствами с седативным эффектом, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о любом лекарстве с седативным эффектом, которое вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о признаках и симптомах, описанных выше. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Не употребляйте алкоголь во время использования Дурфенты, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Использование в спорте

Спортивным лицам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы используете Дурфенту.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дурфента не должна использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Дурфента не должна использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование Дурфенты во время беременности может привести к симптомам абстиненции у вашего новорожденного ребенка (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы считаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы абстиненции.

Не используйте Дурфенту, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Дурфенты. Это связано с тем, что лекарство может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дурфента может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку она может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого лекарства, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого лекарства.

3. Как использовать Дурфенту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая концентрация Дурфенты наиболее подходит для вас, принимая во внимание интенсивность вашей боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Дурфенты, когда и как долго необходимо ее использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Дурфенты»).

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для 3 дней (72 часа).
• Вам необходимо менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иного.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы запомнить, когда необходимо его поменять.
• В следующей таблице показано, когда необходимо поменять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ваш ребенок не мог достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Держите ребенка под пристальным наблюдением в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться другие обезболивающие до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не примените пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с большим количеством волос. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как применить пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Прежде чем применить пластырь, проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая
• Если вам необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря
• Не примените пластырь сразу после горячей ванны или душа

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке
• Откройте пачку, разорвав или разрезав ее по надрезу, отмеченному стрелкой
• Аккуратно разорвите или разрежьте край пачки (если вы используете ножницы, сделайте разрез вдоль запечатанного края, чтобы не повредить пластырь)

• Держите две части открытой пачки и потяните, чтобы разделить их
• Выньте пластырь и используйте его сразу
• Сохраните пустую пачку для утилизации использованного пластыря
• Используйте каждый пластырь только один раз
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока вы не будете готовы его использовать
• Проверьте, что пластырь не поврежден
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какие-либо повреждения
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь

Шаг 3: Снятие и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет покрыт свободной одеждой и не будет приклеен под тугую или эластичную ткань.
• Удалите защитный слой блестящего пластика, который покрывает напечатанную сторону пластыря.
• Аккуратно снимите один угол пластыря с защитного слоя блестящего пластика, который покрывает клеящую сторону пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую сторону пластыря.
• Прижмите эту клеящую сторону пластыря к коже ладонью руки.
• Держите прижатым в течение как минимум 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после удаления пластыря сложите его плотно пополам, так чтобы клеящая сторона пластыря прилипла к себе
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат лекарство, которое может навредить детям и даже быть смертельным

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки только водой после обращения с пластырями

Больше информации о использовании Дурфенты

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте горячие ванны или гидромассажные ванны
• Не покрывайте пластырь тугими или эластичными тканями

• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому теплу, такому как грелки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, и вам, возможно, не придется принимать другие обезболивающие. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Пластыри Дурфенты предназначены для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединяется»).
• Если ваша боль ухудшается со временем во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие (или и то, и другое)
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы применили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к вашему врачу, пойдите в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, примененное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно или ходить или говорить нормально, и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, поменяйте его, как только вспомните, и запишите день и время. Вернитесь к обычному графику смены пластыря через 3 дня (72 часа).
• Если вы сильно запоздали, вам следует поговорить с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительные обезболивающие, но непримените дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как вам необходимо его поменять, примените новый сразу и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• На туловище или руке
• На верхней части спины вашего ребенка

• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа)или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем поменять пластырь в обычном порядке
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить использовать это лекарство, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как это сделать, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2. «Симптомы абстиненции при прекращении использования Дурфенты».
• Если вы прекратите использовать пластыри, не начинайте использовать их снова без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов у человека, носившего пластырь, удалите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и заставьте человека, носившего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В редких случаях эти дыхательные проблемы могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие (например, Дурфенту или морфин). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Внезапное опухание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Все это может быть признаками тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Чувство тревоги или дезориентации
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• Тремор или мышечные спазмы
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или изжога
• Чрезмерное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Чувство беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Размытое зрение
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синий цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря кишечных сокращений (илеус)
• Кожная сыпь с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря
• Гриппоподобная болезнь
• Чувство изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные спазмы
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями
• Трудности с глотанием.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от Дурфенты (см. раздел 2).

Вы можете заметить кожную сыпь, покраснение или легкий зуд в месте применения пластыря. Обычно это легкое и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к нему или станете более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы переходите от другого обезболивающего к Дурфенте или если вы внезапно прекратите использовать Дурфенту, вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревога или тремор. Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были зарегистрированы случаи новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали Дурфенту в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дурфенты

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Как долго можно хранить Дурфенту

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной пачке, чтобы защитить от влаги.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо сложить плотно пополам, так чтобы клеящая сторона пластыря прилипла к себе. Затем их необходимо выбросить, поместив в оригинальную пачку и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дурфенты

• Активное вещество - фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 12 микрограммов/час содержит 1,375 мг фентанила на площади 5 см2, выпуская 12,5 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 25 микрограммов/час содержит 2,75 мг фентанила на площади 10 см2, выпуская 25 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 50 микрограммов/час содержит 5,5 мг фентанила на площади 20 см2, выпуская 50 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 75 микрограммов/час содержит 8,25 мг фентанила на площади 30 см2, выпуская 75 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 100 микрограммов/час содержит 11,0 мг фентанила на площади 40 см2, выпуская 100 микрограммов фентанила в час.

• Другие компоненты:

Оболочка для покрытия:

Пленка из полиэтилентерефталата с покрытием из фторуглерода.

Поддерживающая пленка:

Пигментированная пленка из сополимера полиэтилентерефталата и этилвинилацетата.

Клеевая прослойка к матрице:

Силиконовый клей (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Мембрана, контролирующая скорость выпуска:

Пленка из сополимера этилвинилацетата.

Клеевая прослойка к коже:

Силиконовый клей (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Защитная пленка:

Пленка из полиэтилентерефталата с покрытием из фторуглерода.

Печатные чернила:

Бежевые, оранжевые, красные, зеленые, синие или серые чернила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трансдермальный пластырь Дурфенты имеет прямоугольную форму с закругленными углами, на обратной стороне которого напечатано:

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" оранжевым шрифтом, чередующиеся с диагональными оранжевыми полосами с повторяющимся текстом "12 мкг/ч" бежевым шрифтом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" красным шрифтом, чередующиеся с диагональными красными полосами с повторяющимся текстом "25 мкг/ч" бежевым шрифтом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" зеленым шрифтом, чередующиеся с диагональными зелеными полосами с повторяющимся текстом "50 мкг/ч" бежевым шрифтом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" синим шрифтом, чередующиеся с диагональными синими полосами с повторяющимся текстом "75 мкг/ч" бежевым шрифтом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" серым шрифтом, чередующиеся с диагональными серыми полосами с повторяющимся текстом "100 мкг/ч" бежевым шрифтом.

Каждый пластырь имеет клеящуюся часть на обратной стороне, которая позволяет приклеить его к коже. Пластырь покрыт двумя большими прозрачными защитными пленками, которые удаляются перед применением.

Дурфенты выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Lavipharm S.A.

Улица Агиас-Маринас

GR-19002 Пеания, Аттика,

Греция

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Фармацевтическая компания Centrum, S.A.,

Улица Сагитарио, 14, 03006 Аликанте, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия - Лафене 12/25/50/75/100 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Испания - Дурфента 12/25/50/75/100 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Ирландия - Фентадур 12/25/50/75/100 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Дания - Лафене

Люксембург - Рекорфен 25/50/75/100 мкг/ч трансдермальные пластыри // трансдермальный прибор

Португалия - Фентанил Лавифарм 12, 25, 50, 75, 100 мкг/ч трансдермальная система

Румыния - Фентанил Лавифарм 12, 25, 50, 75, 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/