ДУПРОСТ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дупрост 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дупрост и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дупроста
3. Как принимать Дупрост
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дупроста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дупрост и для чего он используется

Это лекарство применяется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дупрост является комбинацией двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение струи мочи и сделать ее менее сильной. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, делая мочеиспускание более легким и быстро улучшая симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дупроста

Не принимайтеДупрост

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония)
• если вы страдаете тяжелым заболеванием печени.
• это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Если вы считаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас тяжелые проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика).Если вы собираетесь оперироваться по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозина на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или принимали ранее. Ваш специалист будет принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя должен знать об этом эффекте. Если у вас проводится анализ крови для определения уровня ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, получающие лечение дутастеридом/тамсулозином, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, было обнаружено более частое возникновение тяжелой формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации.Если это вызывает у вас беспокойство или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

• Изменения настроения и депрессия. Были сообщения о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, лечившихся другим лекарством из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение дутастерид/тамсулозина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличения предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может привести к возникновению побочных эффектов. Некоторые из этих лекарств включают:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертываемости крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны приниматьэто лекарство.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была подвержена воздействию дутастерид/тамсулозина.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, поэтому это может повлиять на вашу способность водить транспорт или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дупрост содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата (Е1520) в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

3. Как принимать Дупрост

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день,через 30 минут после приема одной и той же пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше Дупроста, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дупрост

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дупростом без консультации

Не прерывайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы, связанные с применением этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как уртикария)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать это лекарство.

Головокружение, шаткость и обморок

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, шаткость и, в редких случаях, обморок. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или шаткость во время лечения, сидите или лежите до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжелые кожные реакции

Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-ジョнсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией,такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых контактов*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение.

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в лодыжках и ногах)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитации)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангioneдема)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• длительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-ジョнсона)

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дупроста

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Используйте в течение 90 дней после первого открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дупроста

Каждая капсула содержит0,5 мг дутастерид и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина. Другие компоненты включают:

• оболочку твердой капсулы: оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), желатина (Е441).
• мягкую капсулу дутастерид: пропиленгликоль монокаприлат тип II (Е1520), бутилгидрокситолуол (Е321).
• оболочку мягкой капсулы: желатина (Е441), глицерина (Е422), диоксид титана (Е171).
• гранулы тамсулозина: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза, дибутил себакат, полисорбат 80, коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат кальция.
• черные чернила: лака, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в твердых капсулах, овальной формы, с коричневым телом и бежевой крышкой, маркированных C001 черными чернилами.

Доступно в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Полигон Индустриал Наватехера

К/ Ла Вальина с/н

24193 Виллакихамбра, Леон

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Август 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es