ДУПЛАКСИЛ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дуплаксил200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Сульфат гидроксихлорохины

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуплаксил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дуплаксила
3. Как принимать Дуплаксил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуплаксила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуплаксил и для чего он используется

Дуплаксил содержит активное вещество сульфат гидроксихлорохины.

Он может быть использован для:

Взрослых

• Лечения хронического заболевания, которое вызывает воспаление суставов, мышц, сухожилий или связок (ревматоидный артрит).
• Некоторых заболеваний, которые проявляются, среди других симптомов, в виде проблем с кожей или суставами (системный и дискойдный красный волчанка).
• Лечения проблем с кожей, чувствительными к солнечному свету (фотодерматоз).
• Лечения острых приступов малярии и для профилактики малярии.

Дети(6лет или старше и 31кг или больше)

• Лечения ювенильного ревматоидного артрита в комбинации с другими методами лечения.
• Некоторых заболеваний, которые проявляются, среди других симптомов, в виде проблем с кожей или суставами (системный и дискойдный красный волчанка).
• Лечения острых приступов малярии и для профилактики малярии.

2. Что нужно знать перед началом приема Дуплаксила

Не принимайте Гидроксихлорохин:

• Если вы аллергичны к:
• • сульфату гидроксихлорохины или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
  • другим подобным препаратам, таким как хинолоны и хинина (другие препараты, используемые для лечения малярии).
• Если у вас есть определенные проблемы с глазами (макулопатия или пигментная ретинопатия).
• Если у вас есть определенный тип мышечной слабости (миастения).
• Гидроксихлорохин не должен использоваться у детей младше 6 лет и весом менее 31 кг.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте этот препарат. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроксихлорохина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроксихлорохина:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть серьезные проблемы с желудком или кишечником.
• Если вы принимаете препарат под названием тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы.
• Если у вас есть какие-либо нарушения крови. Вам может потребоваться сдать анализ крови для проверки.
• Если у вас есть проблемы с сердцем (симптомы включают затруднение дыхания и боль в груди), которые могут потребовать наблюдения.
• Если у вас есть какие-либо нарушения нервной системы или мозга.
• Если у вас есть псориаз (чешуйчатые красные пятна на коже, которые обычно поражают колени, локти и кожу головы).
• Если вы ранее имели аллергическую реакцию на хинину.
• Если у вас есть генетическое расстройство, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас есть редкое заболевание, называемое порфирией, которое влияет на метаболизм.
• Если у вас есть хроническая неактивная инфекция, вызванная вирусом гепатита Б.
• Гидроксихлорохин может снижать уровень глюкозы в крови. Попросите вашего врача рассказать вам о симптомах и признаках низкого уровня глюкозы в крови. Может потребоваться анализ уровня глюкозы в крови.
• Если у вас есть потеря слуха.
• Были зарегистрированы серьезные кожные высыпания при использовании гидроксихлорохина (см. раздел 4 возможные побочные эффекты). Часто высыпание может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и воспаленные глаза). Эти серьезные кожные высыпания часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная сыпь может прогрессировать до образований пузырей и отслоения кожи. Если вы испытываете эти кожные симптомы, прекратите принимать гидроксихлорохин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Перед началом лечения Дуплаксилом

• Перед началом приема этого препарата ваш врач проведет осмотр глаз, чтобы определить, есть ли какие-либо аномалии. Этот осмотр глаз должен повторяться, если этот препарат используется в течение длительного периода, как минимум каждые 6 месяцев, пока вы принимаете гидроксихлорохин. Если вам больше 65 лет, вам необходимо принимать высокую дозу (два таблетки в день) или у вас есть проблемы с почками, этот осмотр должен проводиться чаще. Если у вас出现ят проблемы во время приема этого препарата (например, если вы обнаружите снижение остроты зрения, качества цветов или поля зрения), немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Гидроксихлорохин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов: необходимо принимать этот препарат с осторожностью, если у вас есть врожденная или приобретенная продленная интервал QT, если у вас есть проблемы с сердцем или истории инфаркта миокарда, если у вас есть электролитный дисбаланс в крови (особенно низкие концентрации калия или магния, см. «Другие препараты и Дуплаксил»). Если вы испытываете сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому необходимо следовать рекомендованной дозе.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, вам необходимо периодически проходить осмотр мышц и сухожилий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы начинаете чувствовать слабость в мышцах или сухожилиях.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дуплаксила.

Некоторые люди, леченные Дуплаксилом, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, спутанность сознания или депрессия, включая мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, даже если они никогда ранее не имели подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметили какие-либо из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Гидроксихлорохин не должен использоваться у детей младше 6 лет и весом менее 31 кг. Маленькие дети особенно чувствительны к токсическим эффектам хинолонов, поэтому этот препарат должен храниться в недоступном для детей месте.

Другие препараты и Дуплаксил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Некоторые препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы) не должны сочетаться с Гидроксихлорохином.
• Прием Гидроксихлорохина с дигоксином (препаратом для сердца) может привести к сильному и нежелательному эффекту дигоксина.
• Гидроксихлорохин может снижать эффективность вакцины против бешенства.
• Гидроксихлорохин может увеличить риск судорог, особенно если он используется с противомалярийными препаратами (такими как мефлохин). Гидроксихлорохин также может снижать эффективность противоэпилептических препаратов.
• Гидроксихлорохин может усиливать эффект некоторых препаратов для лечения диабета (таких как инсулин или метформин) на уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина или других антидиабетических препаратов.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какой-либо препарат, который, как известно, влияет на сердечный ритм, включая препараты, используемые для лечения аритмий, депрессии, психических расстройств, бактериальных инфекций или малярии (например, галофантрин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач скажет вам, подходит ли этот препарат для вас.

Беременность

Не используйте Дуплаксил во время беременности в высоких суточных дозах, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо, поскольку риск прекращения лечения выше, чем возможные риски для плода.

Гидроксихлорохин может быть связан с небольшим увеличением риска тяжелых врожденных дефектов.

Лактация

Этот препарат выделяется в грудное молоко. Нет достаточных данных о влиянии гидроксихлорохина на новорожденных/грудных детей. Ваш врач решит, можно ли использовать этот препарат во время лактации, в зависимости от заболевания и продолжительности лечения. Когда вы принимаете этот препарат один раз в неделю, например, для профилактики малярии, не нужно прерывать лактацию. Однако это количество недостаточно для профилактики малярии у грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать проблемы с глазами и головокружение во время приема этого препарата. Если это происходит, не驾айте транспорт и не используйте инструменты или машины и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дуплаксил содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дуплаксил

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач определит вашу суточную дозу. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Ревматоидный артрит

Начальная доза: 400 мг в день, в одной или двух дозах.

Поддерживающая доза: 200 мг в день, позже, возможно, 200 мг каждые два дня.

Системный и дискойдный красный волчанка

Начальная доза: от 400 мг (в одной или двух дозах) до 600 мг (в одной, двух или трех дозах) в день.

Поддерживающая доза: от 200 мг до 400 мг (в одной или двух дозах) в день.

Проблемы с кожей, вызванные солнечным светом

Лечение ограничивается периодами, когда вы подвергаетесь воздействию большого количества солнечного света.

Взрослые: 400 мг в день, в одной или двух дозах, обычно достаточно.

Профилактика малярии

Взрослые: 400 мг в неделю в один и тот же день каждой недели. Для профилактики малярии необходимо пройти лечение в течение недели до прибытия в зону, где распространена малярия, и продолжить его в течение четырех недель после ухода из зоны.

Лечение острого приступа малярии

Доза при остром приступе малярии зависит от характера инфекции. Общая доза состоит из максимально 2 г и вводится в течение максимально трех дней.

Дети

Ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела. Таблетка 200 мг не подходит для детей с весом тела менее 31 кг.

Нарушения функции почек и печени

Если у вас есть нарушения функции почек или печени, ваш врач может назначить более низкую дозу.

Прием этого препарата

• Принимайте препарат перорально.
• Глотайте таблетки целиком после еды.
• Если вы принимаете этот препарат для лечения проблем с кожей, чувствительными к солнечному свету, делайте это только во время периодов интенсивного воздействия солнечного света.
• Врач рассчитает дозу в зависимости от вашего веса тела. Если вы считаете, что эффект препарата слишком слабый или слишком сильный, не изменяйте дозу самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы принимали этот препарат для лечения ревматоидного артрита в течение длительного периода (более 6 месяцев) и чувствуете, что он не помогает, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Если вы приняли больше Дуплаксила, чем следует

• Если вы приняли больше гидроксихлорохина, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом, службой экстренной помощи или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. Возьмите с собой препарат и укажите количество, принятое вами.
• Таким образом, врач будет знать, что вы приняли. Могут возникнуть следующие побочные эффекты: головная боль, проблемы с зрением, внезапное снижение артериального давления, судороги и сердечные проблемы, за которыми следуют серьезные проблемы с дыханием и, возможно, инфаркт миокарда. Передозировка Гидроксихлорохина может быть смертельной.
• Маленькие дети и младенцы особенно находятся в группе риска, если они случайно принимают Гидроксихлорохин. Немедленно отвезите ребенка в больницу.

Если вы забыли принять Дуплаксил

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дуплаксилом

Продолжайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте прием этого препарата только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение, болезнь может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, есливы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с глазами, включая изменения цвета глаз и проблемы со зрением, такие как размытое зрение, чувствительность к свету или изменение восприятия цветов. Если эти эффекты обнаруживаются на ранней стадии, они обычно уменьшаются после прекращения лечения этим лекарством. Если эти проблемы не обнаруживаются до более позднего этапа, они могут сохраниться или даже ухудшиться после прекращения лечения.
• Судороги
• Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), которая приводит к затруднению дыхания, кашлю, повышению артериального давления, отекам, учащению сердечных сокращений, снижению диуреза.
• Расстройство сердечной мышцы (миокардиопатия), которое может быть смертельным при длительном использовании высоких доз (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелые кожные реакции, такие как образование пузырей и общая шелушащаяся кожа с повышенной температурой (токсический эпидермальный некролиз).
• Образование пузырей или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона).
• Внезапная кожная сыпь с гнойниками, лихорадкой и увеличением количества белых кровяных телец (острая генерализованная пустулезная экзантема, ПЭГА).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать красную сыпь или узлы, затруднение глотания или дыхания и отек век, губ, лица, горла или языка (ангиоэдем).
• Чувство слабости, усталости, обморока, головокружения, бледности кожи, одышки, повышенной склонности к образованию синяков и более легкого возникновения инфекций, чем обычно (анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкоцитопения или агранулоцитоз).
• Проблемы с печенью, которые могут вызвать желтушную окраску глаз или кожи (желтуха).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), может вызвать нервозность, агитацию или потливость.
• Депрессия или мысли о самоубийстве, галлюцинации, нервозность или тревога, путаница, агитация, трудности со сном, эйфория или чрезмерное возбуждение.
• Тяжелые кожные реакции (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»), такие как:

• сыпь с лихорадкой и симптомами, подобными гриппу, и увеличением лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственным синдромом с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре).
• пузыри, шелушащаяся кожа, гнойники с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной экзантемой (ПЭГА).
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это может быть заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (ССД).
• множественные кожные поражения, зуд, боли в суставах, лихорадка и общее чувство недомогания. Это может быть заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН).
• кожная реакция, включая язвы фиолетового цвета, возвышенные и болезненные, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое синдромом Свит.

• Проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без желтухи (желтушной окраски кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и/или боли в животе. Были зарегистрированы редкие случаи тяжелой печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).

Другие побочные эффекты, связанные с гидроксихлорохином сульфатом

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Понижение аппетита (анорексия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Тошнота, диарея и боли в животе. Эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или прекращения лечения.
• Кожная сыпь.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Психические проблемы (такие как бред, галлюцинации и изменения настроения).
• Рвота (обычно проходит после снижения дозы или прекращения лечения).
• Снижение эффекта костного мозга (миелосупрессия).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Потеря слуха (постоянная).
• Покраснение кожи с нерегулярными возвышенными пятнами (эритема многоформная).
• Длительное лечение веществом с подобной структурой, фосфатом хлорохина, может привести к очень редким случаям обратимой фосфолипидозы (увеличения накопления внутриклеточных фосфолипидов), которая включает фосфолипидоз почки. Из-за структурного сходства этот побочный эффект также может возникать при гидроксихлорохине. В этих случаях может ухудшиться функция почки.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Ухудшение расстройства эритроцитов (порфирия).
• Сонливость/головокружение (вертиго).
• Нервозность.
• Чрезмерные изменения настроения.
• Шум в ушах (ацикулен).
• Головная боль.
• Расстройства движений, такие как мышечное напряжение и дрожание.
• Изменения в сетчатке, расстройства поля зрения, при которых не могут восприниматься некоторые части поля зрения (с парacentральными кольцами можно воспринимать все, что находится рядом с центром поля зрения, с перицентральными кольцами воспринимается только центр поля зрения), временные слепые пятна в поле зрения и восприятие аномальных цветов.
• Изменения в роговице с помутнением или задержкой жидкости. Некоторые изменения не вызывают симптомов, но также могут возникать изменения зрения, такие как восприятие цветных колец, размытое зрение или фотофобия. Эти проблемы являются временными или уменьшаются после прекращения лечения.
• Размытое зрение, потому что изменяется фокусировка глаза. Это изменение является временным и уменьшается при снижении дозы.
• Изменения сердечного ритма (ваш врач может проверить электрическую активность сердца с помощью электрокардиограммы).
• Увеличение размера обеих сердечных камер (бивентрикулярная гипертрофия).
• Сильный зуд кожи (прурит).
• Изменения цвета кожи внутри носа или рта, выпадение волос или потеря цвета волос (эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или после прекращения лечения).
• Случаи сыпи с пузырями или узлами.
• Гиперчувствительность к свету (фотосенсибилизация).
• Воспаление кожи с покраснением и шелушением (эксфолиативный дерматит).
• Расстройство кожи, сопровождающееся шелушащейся и сухой кожной сыпью (псориаз).
• Редкая реакция гиперчувствительности (синдром DRESS, по английской аббревиатуре) характеризующаяся лихорадкой, кожной сыпью и увеличением количества белых кровяных телец, связанная с печеночным и легочным расстройством.
• Мышечно-скелетные расстройства. Они могут обратиться после прекращения лечения этим лекарством, но восстановление может занять несколько месяцев (миопатия).
• Мышечное расстройство, при котором также поражаются нервы, что приводит к слабости (нейромиопатия, приводящая к прогрессивной слабости).
• Уменьшение мышечной ткани, что снижает мышечную силу (атрофия).
• Изменения сенсорного восприятия.
• Снижение рефлексов сухожилий.
• Изменения контроля конечностей из-за нервных проблем.
• Затруднение дыхания.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь с сильным зудом и образованием узлов (уртикария).
• Аномалии сердечного ритма, потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм (обнаруженный на ЭКГ; см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»). Если вы принимаете больше гидроксихлорохина, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Могут возникать проблемы с сердцем, вызывающие нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дуплаксила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дуплаксила

• Каждый таблетка содержит 200 мг активного вещества, сульфат гидроксихлорохина.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b), повидон (E1201), поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), макрогол и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дуплаксил 200 мг, покрытые пленкой таблетки EFG, - это белые или бледно-белые таблетки в форме арахиса, двояковыпуклые и покрытые пленкой с надписью «H11» на одной стороне и гладкие на другой.

Приблизительные размеры - 12,80 ± 0,05 мм × 6,10 ± 0,05 мм.

Поставляются в блистерах по 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Авеню Тибидабо, 29

08022 Барселона, Испания

Производитель

Лаборатории Фундасио Дау

К/С, 12-14 Пол. Инд.

Зона Франка, Барселона 08040, Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/