Препаратная информация для пользователя

DuoTrav 40микрограмм/мл+5мг/мл колировая жидкость

травопрост/тимолол

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

1.Что такое DuoTrav и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования DuoTrav

3.Как использовать DuoTrav

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение DuoTrav

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

DuoTrav колир в растворе представляет собой сочетание двух активных веществ (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландинов, который действует, увеличивая выход жидкости из глаза, и, следовательно, снижая внутриглазное давление. Тимолол является бета-блокатором, который действует, уменьшая образование жидкости внутри глаза. Два вещества действуют вместе, снижая внутриглазное давление.

DuoTrav колир используется для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

Не использовать DuoTrav

• если вы аллергины на травопрост, простагландины, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел6).
• если у вас есть или были проблемы с дыханиемкак астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свист, затруднение дыхания и/или постоянную кашель) или другие типы проблем с дыханием.
• если у вас есть тяжелая аллергия на пыльцу.
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма (неправильное сердцебиение).
• если на поверхности вашего глаза есть муть.

Поговорите с вашим врачом, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования DuoTrav, если у вас есть или были в прошлом

• коронарная сердечная болезнь (симптомы могут включать сжатие или боль в груди, недостаток воздуха или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как низкая частота сердечных сокращений.
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• болезни из-за плохой кровообращения (такие как болезнь Рейна или синдром Рейна).
• диабет (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови).
• гиперактивность щитовидной железы (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы щитовидной железы).
• миастения гривастая (хроническая мышечная слабость).
• операция по удалению катаракты.
• воспаление глаза.

Если вы должны пройти какую-либо операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете DuoTrav, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция (светлая кожа, покраснение и зуд в глазу) во время использования DuoTrav, любая причина, то лечение адреналином может не быть так эффективным. Поэтому важно сообщить врачу, что вы используете DuoTrav, когда вы получаете любое другое лечение.

DuoTrav может изменить цвет вашего радужной оболочки (цветная часть вашего глаза). Этот изменение может быть постоянным.

DuoTrav может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц и может вызвать необычный рост волос на веках.

Травопрост может быть поглощен через кожу; поэтому беременные женщины или те, кто хочет забеременеть, не должны использовать его. Если препарат соприкасается с кожей, его необходимо удалить немедленно.

Дети

DuoTrav не должен использоваться у детей и подростков моложе 18лет.

Другие препараты и DuoTrav

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавноили можете использовать любойдругой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

DuoTrav может повлиять или быть повлиян на другие препараты, которые вы используете, включая другие колированные препараты для лечения глаукомы. Поговорите с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать препараты для снижения артериального давления, для сердца, включая кинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии), для лечения диабета или антидепрессанты флуоксетин или пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не используйте DuoTrav, если вы беременны, кроме как если ваш врач сочтет это необходимым.Если вы можете забеременеть, используйте подходящий метод контрацепции во время использования препарата.

Не используйте DuoTrav, если вы кормите грудью. DuoTrav может попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

После применения DuoTrav вы можете заметить, что ваше зрение становится расплывчатым.В некоторых случаях DuoTrav также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или усталость.

Не водите и не используйте машины, пока эти симптомыне пройдут.

DuoTrav содержит гидрогенизированный масел рицин и полоксимер и пропиленгликолькоторые могут вызывать реакции на кожу и раздражение.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — однакапля в глаз или глаза, пораженные, один раз в день‑утром или вечером. Используйте его в одно и то же время каждый день.

ДуоТрав должен быть применен только в оба глаза, если ваш врач так рекомендует.

Используйте только ДуоТрав в виде капель.

• Перед первым использованием флакона, откройте упаковочную сумку (рисунок1), вытащите флакон и запишите дату открытия в отведенное место на коробке.
• Найдите перед зеркалом.
• Мытье рук.
• Снимите пробку с флакона.
• Держите флакон, повернув его вниз, между пальцами.
• Наклоните голову назад. Разделите нижнее веко глаза с помощью пальца, пока не образуется мешочек, в который должна попасть капля (рисунок2).
• Подойдите к глазу. Возможно, вам понадобится зеркало.
• Не касайтесь глаза, века, близлежащих зон или других поверхностей с капельницей, поскольку капли могут заразиться.
• Нажмите на флакон, чтобы капля ДуоТрава выпала каждые раз (рисунок3). Если капля выпадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.
• После использования ДуоТрава, нажмите на край глаза, рядом с носом, в течение 2минут (рисунок4). Это помогает предотвратить распространение ДуоТрава по всему телу.
• Если необходимо применить ДуоТрав в оба глаза, повторите приведенные выше шаги для другого глаза.
• Закройте флакон сразу после использования препарата.
• Используйте только один флакон за раз. Не открывайте упаковку, пока не понадобится использовать флакон.

Используйте ДуоТрав в течение указанного периода времени, рекомендованного вашим врачом.

Если вы использовали больше ДуоТрава, чем следует

Если вы использовали больше ДуоТрава, чем следует,вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Неиспользуйте больше капель, пока не вернетесь к нормальному режиму.

Если вы забыли использовать ДуоТрав

Если вы забыли использовать ДуоТрав,,продолжайте с следующей запланированной дозой. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Доза не должна превышать 1капли в день в глазу(ах), пораженном(ых).

Если вы прекратите лечение ДуоТрав

Если вы перестанете использовать ДуоТрав без консультации с врачом, давление в глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если вы используете другой капельный препарат, кроме ДуоТрава,ожидайте, по крайней мере, 5минут между применением ДуоТрава и других капель.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не используйте капли, пока не снимете их. После применения капель, подождите 15минут, прежде чем снова надеть линзы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно, если побочные эффекты не являются серьезными, вы можете продолжать использовать колирование. Если эти побочные эффекты вас беспокоят, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не переставайте использовать DuoTrav без консультации со своим врачом.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты в глазах

Заложенность глаза.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты в глазах

Искривление века, воспаление поверхности глаза, боль в глазах, мутная зрительная ось, аномальная зрительная ось, сухость в глазах, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, признаки и симптомы раздражения в глазах (например, жжение, колющая боль).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты в глазах

Воспаление поверхности глаза, воспаление века, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, чувствительность к свету, снижение зрения, усталость зрения, аллергия в глазах, отек в глазах, увеличение слезотечения, краснота века, изменение цвета века, темнение кожи (вокруг глаза).

Другие побочные эффекты

Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, головная боль, повышение или снижение артериального давления, затруднение дыхания, чрезмерный рост волос, капельнение в задней части горла, воспаление и зуд кожи, снижение частоты сердечных сокращений.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Побочные эффекты в глазах

Уменьшение поверхности глаза, воспаление слезных желез, разрыв кровеносного сосуда в глазу, корочки на веке, чрезмерный рост и неправильное расположение ресниц.

Другие побочные эффекты

Нервозность, нерегулярная частота сердечных сокращений, выпадение волос, нарушения голоса, затруднение дыхания, кашель, раздражение гортани, уртикария, аномальные показатели в крови на печень, изменение цвета кожи, жажда, усталость, странное чувство внутри носа, окрашенная моча, боль в руках и ногах.

Недостаточно известные частоты (не может быть оценена из доступных данных)

Побочные эффекты в глазах

Падение века (что приводит к тому, что глаз частично закрыт), глаза, которые кажутся глубоко вложенными, изменения цвета радужной оболочки (цветная часть глаза).

Другие побочные эффекты

Папула на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, эмболия мозга, обморок, депрессия, астма, учащенное сердцебиение, чувство онемения или покалывания, пульсация, воспаление нижних конечностей, неприятный вкус.

Дополнительно:

DuoTrav представляет собой сочетание двух активных веществ, travoprost и timolol. Как и все лекарства, вводимые в глаза, travoprost и timolol (бетаблокатор) всасываются в кровь. Это может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые наблюдаются при приеме бетаблокаторов через рот или инъекциями. Частота побочных эффектов после введения в глаза ниже, чем у лекарств, принимаемых через рот или инъекций.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдаемые при использовании класса бетаблокаторов для лечения глазных заболеваний или реакции, наблюдаемые при использовании travoprost в одиночку:

Побочные эффекты в глазах

Воспаление века, воспаление корни, отслоение нижнего слоя сетчатки, который содержит кровеносные сосуды и может привести к нарушениям зрения после операции по фильтрации, снижение чувствительности корни, эрозия корни (повреждение передней оболочки глаза), двойное зрение, выделение глаза, отек вокруг глаза, зуд века, аномальное вращение нижнего века с краснотой, раздражение и увеличение слезотечения, мутная зрительная ось (знак опакости晶ового тела), отек части глаза (увеа), экзема века, halo-вид, снижение чувствительности глаза, внутриглазное окрашивание, расширение зрачков, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, аномальная зрительная ось.

Другие побочные эффекты

Травмы уха и лабиринта: головокружение с чувством движения, звон в ушах.

Сердце и кровообращение: учащенное сердцебиение, пульсация, отек, изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, сердечная недостаточность с затруднением дыхания и отеком ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости, тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, синдром Рейна, холод в ногах и руках, снижение кровотока в мозге.

Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующей болезнью), слизь или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), затруднение дыхания.

Нервная система и общие нарушения:затруднение сна (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревога (переизбыточная эмоциональная тревога).

Пищеварительная система: изменение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота изастой.

Аллергия:увеличение аллергических симптомов,общая аллергическая реакция, включая отек под кожей, который может возникнуть в зонах, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, что может привести к затруднению глотания или дыхания, уртикария, местная и общая эритема, зуд, острое и опасное для жизни аллергическое реакция.

Кожа: эритема с белым серебристым видом (псориазоподобная эритема) или ухудшение псориаза, отшелушивание кожи, изменение текстуры волос, воспаление кожи скраснотой и зудом, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, чрезмерный рост волос, краснота кожи.

Мышцы: увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного заболевания), странное чувство, как онемение, мышечная слабость/усталость, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой,боль в суставах.

Нарушения почек и мочевыделения: затруднение и боль при мочеиспускании,мочеиспускание без контроля.

Половая система: дисфункция половой функции,снижение полового влечения.

Метаболизм: низкие показатели сахара в крови,повышение маркера рака предстательной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Чтобы избежать инфицирования,должно выбросить флакон через 4недели после первого открытия и использовать новый флакон. Записать дату открытия в отведенном месте на коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав DuoTrav

• Активные вещества — травопрост и тимолол. В каждом мл растворения содержится 40микрограммов травопроста и 5мг тимолола (в виде maleата тимолола).

• Другие компоненты — поликватерний-1, маннитол (E421), пропиленгликоль (E1520), гидрогенизированный масляный жир и полоксимер 40, борная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия или хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и очищенная вода.

В небольших количествах добавляются гидроксид натрия или хлористоводородная кислота для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

DuoTrav — это жидкость (бесцветная и прозрачная растворение) в пластиковом флаконе объемом 2,5мл с винтовым пробкой. Каждый флакон находится в пакете.

Упаковки по 1, 3или 6флаконов.

Возможно, не все упаковки будут поставляться.

Титульный владелец разрешения на продажупрепарата

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Manufacturing NV

Рейкшвег 14

2870 Пурс-Сен-Амандс

Бельгия

Novartis Farmacéутика, S.A.

Гран-Виа де лас Кортес-Каталанас, 764

08013 Барселона

Испания

Siegfried El Masnou, S.A.

Камиль-Фабра 58

Эль-Масну

08320

Испания

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu