Противопоказания: информация для пользователя

Дулоксетина TecniGen60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Дулоксетина TecniGen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Дулоксетина TecniGen

3.Как принимать Дулоксетина TecniGen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дулоксетина TecniGen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина ТекниГен содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонинаи норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувственная тревога или нервозность)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать дулоксетину, когда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Duloxetina TecniGen:

• если вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас печёночная недостаточность
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina TecniGen с другими препаратами»)
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina TecniGen с другими препаратами»)

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Duloxetina TecniGen с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом)
• у вас низкие уровни натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina TecniGen с другими препаратами»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройстваЕсли вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, испытываете мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет испытывать такие мысли, если:

• вы ранее испытывали мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Duloxetina TecniGen (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своих проблемах с депрессией или тревожным расстройством близкому вам человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сообщить вам, если замечают ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулокситин обычно не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

ИспользованиеDuloxetina TecniGenс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Основной компонент Duloxetina TecniGen, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• нейропатический диабетический боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте дулокситин, если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставя под угрозу вашу жизнь. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ISRS, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

ПринятиеDuloxetina TecniGenс пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситин. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензивной пульмональной гипертензией новорожденных (HPPRN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и чтобы он получил синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы, когда он родится. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, беспокойство, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, когда он родится, или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Duloxetina TecniGenсодержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной анастазии:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулоксетина TecniGen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

К симптомам, вызываемым передозировкой, относятся сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, халатность, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принятьДулоксетина TecniGen

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулоксетина TecniGen

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она скажет вам, чтобы уменьшить свою дозу в течение хотя бы 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщили о симптомах, таких как:

-головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость

• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита

• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

• мутная зрительная ось

• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звуков снаружи)

• чувство пульсации в груди

• повышение артериального давления, краснота

• увеличение частоты вздохов

• запор, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы

• увеличение потоотделения, высыпания (зуд)

• боль в мышцах, спазмы мышц

• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции

• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость

• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случались снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель

• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации

• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна

• расширение зрачков (черный центр глаза), проблемы с зрением

• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе

• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения

• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног

• спазмы гортани, кровотечение из носа

• рвота крови, черная кал, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием

• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз

• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к кровотечениям

• мышечная спастичность, спазмы мышц

• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи

• аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке

• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки

• увеличение веса

Этот препарат может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как увеличение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции

• снижение функции щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса

• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).

• поведение, направленное на самоубийство, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев

• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная спастичность), судороги

• повышение внутриглазного давления (глаукома)

• воспаление полости рта, кровь в кале, неприятный запах изо рта

• печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)

• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в полости рта, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)

• сокращения мышцы челюсти

• необычный запах мочи

• менопаузальные симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин

• кашель, хрипота и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из имеющихся данных):

Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в флаконепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Duloxetina TecniGen

Активное вещество - pregabalina. Каждая твердая желудочно-устойчивая капсула содержит 60 мг дулокситина (в виде гидрохлорида)

Другие компоненты: сахарные шарики, гипромелоза, тальк, сахароза, фталат гипромелозы и триэтиловый цитрат.

Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E171), индиготина (E132), желтый оксид железа (E172) и желатин.

Внешний вид Duloxetina TecniGen и содержание упаковки

Duloxetina TecniGen 60 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы EFG - это твердые желудочно-устойчивые капсулы зеленого и синего цвета.

Duloxetina TecniGen 60 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы EFGдоступны в блистерах по 7, 28, 56 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Ответственное лицо по производству

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es