ДУЛОКСЕТИН ТЕКНИГЕН 60 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дулоксетин ТехниГен60 мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дулоксетин ТехниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина ТехниГена
3. Как принимать Дулоксетин ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина ТехниГена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин ТехниГен и для чего он используется

Дулоксетин ТехниГен содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общего тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, колющая боль, покалывание, зуд или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может возникнуть боль при прикосновении к области или воздействии тепла, холода или давления)

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина ТехниГена

Не принимайте Дулоксетин ТехниГен:

• если вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. "Применение Дулоксетина ТехниГена с другими препаратами")
• если вы принимаете флуvoxамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. "Применение Дулоксетина ТехниГена с другими препаратами")

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. "Применение Дулоксетина ТехниГена с другими препаратами")
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительное лечение (Hypericum perforatum)
• у вас есть какое-либо почечное заболевание
• у вас были судороги (эпилептические приступы)
• у вас была мания
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. "Применение Дулоксетина ТехниГена с другими препаратами")

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть спокойным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройстваЕсли вы чувствуете себя депрессивным и/или страдаете тревожными расстройствами, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Есть информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Дулоксетин ТехниГен (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу в момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивным или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие этот тип препаратов, имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием.

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если вы испытываете симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, рвоту, поскольку вы можете страдать серотонинergic синдромом.

В наиболее тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого путем анализа крови).

Применение Дулоксетина ТехниГена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат.

Активное вещество Дулоксетина ТехниГена, дулоксетин, используется в других препаратах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи

Не следует использовать более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулоксетин с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими рецептурными препаратами, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Препараты, повышающие уровень серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина ТехниГена с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные препараты (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск возникновения серьезного заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которая делает младенца дышать быстрее и придает ему синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш младенец может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего младенца. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, младенец не может нормально питаться, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш младенец имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего младенца, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут дать вам советы.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как дулоксетин влияет на вас.

Дулоксетин ТехниГен содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетин ТехниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин принимается внутрь. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общего тревожного расстройства:

Начальная доза дулоксетина обычно составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, как долго вы должны принимать дулоксетин. Не прекращайте принимать дулоксетин или не изменяйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина ТехниГена, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потение или мышечная жесткость), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы пропустили прием Дулоксетина ТехниГена

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратили лечение Дулоксетином ТехниГеном

НЕ прекращайте принимать капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он или она порекомендует вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, испытывали симптомы, такие как:

- головокружение, чувство покалывания, как электрический разряд (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и проходят в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, как правило, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности со сном, чувство беспокойства, уменьшение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение
• увеличение частоты зевания
• запор, диарея, боль в желудке, рвота, изжога или диспепсия, газы
• повышение потливости, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали уменьшение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие реже (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, носовые кровотечения
• рвота с кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к образованию синяков
• ригидность мышц, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• прибавка веса
• это лекарство может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• уменьшение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку веса
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, наиболее серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потливости или мышечной ригидности), судороги
• увеличение давления в глазу (глаукома)
• воспаление рта, кровавый стул, плохой запах изо рта
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица или горла (ангиоэдем)
• спазмы жевательной мышцы
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Симптомы и признаки состояния, называемого «стрессовая миокардиопатия», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Дулоксетина ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или на флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина ТекниГен

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 60 мг duloxetina (в виде гидрохлорида)

Другие компоненты: сахарные шарики, гипромеллоза, тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и цитрат триэтила.

Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E171), индиготин (E132), желтый оксид железа (E172) и желатин.

Внешний вид Дулоксетина ТекниГен и содержание упаковки

Дулоксетина ТекниГен 60 мг твердые желатиновые капсулы EFG - твердые желатиновые капсулы зеленого и синего цвета.

Дулоксетина ТекниГен 60 мг твердые желатиновые капсулы EFG выпускаются в блистерах по 7, 28, 56 или 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida де Брюссель, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Производитель

Лаборатории Лесви, С.Л.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи, Барселона,

Испания

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es