Противорецептор: информация для пользователя

Дулоксетина ТекниГен 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Дулоксетина ТекниГен и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина ТекниГен

3.Как принимать Дулоксетина ТекниГен

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дулоксетина ТекниГен

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина ТекниГен содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина повышает уровни серотонинаи норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать дулоксетину, когда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Duloxetina TecniGen:

• если вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас тяжелая печень
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina TecniGen с другими препаратами»)
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina TecniGen с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Duloxetina TecniGen с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina TecniGen с другими препаратами»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройстваЕсли вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, иногда у вас могут возникать мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• вы раньше имели мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina TecniGen (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своих мыслях о самоубийстве или тревожном расстройстве близкому человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулокситин обычно не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Также свяжитесь с врачом:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, confusión, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

ИспользованиеDuloxetina TecniGenс другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Основной компонент Duloxetina TecniGen, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• нейропатический диабетический боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте использование любого препарата, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:Не принимайте дулокситин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, назначенными врачом, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставя под угрозу вашу жизнь. Должно быть подождено не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, должно быть подождено не менее 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя лекарства, назначенные врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое явление, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов:Лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

ПринятиеDuloxetina TecniGenс пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин можно принимать с или без пищи. Должно быть проявлено осторожность, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситин. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный цвет. Эти симптомы начинаются обычно в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, беспокойство, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использование дулокситина во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Duloxetina TecniGenсодержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной анастазии:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забывать принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину, или не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулоксетина TecniGen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

К симптомам, вызываемым передозировкой, относятся сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принятьДулоксетина TecniGen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прерываете лечение сДулоксетина TecniGen

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она скажут вам, чтобы вы уменьшили дозу на протяжении хотя бы 2 недель перед тем, как прервать лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прерывают лечение дулоксетиной, сообщали о симптомах, таких как:

-головокружение, чувство мурашек, как уколы или чувство электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость

• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита

• трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

• головокружение, чувство замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

• мутная видимость

• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)

• чувство пульсации в груди

• повышение артериального давления, краснота

• увеличение частоты вздохов

• запор, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы

• увеличение потоотделения, высыпания (зуд)

• боль в мышцах, спазмы мышц

• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции

• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость

• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случались снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель

• мысли о самоубийстве, трудности с сном, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации

• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна

• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением

• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе

• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения

• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног

• спазмы гортани, кровотечение из носа

• рвота крови, или черные кале, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием

• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз

• ночные поты, высыпания, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к кровотечениям

• мышечная rigidity, спазмы мышц

• трудности или неспособность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи

• аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке

• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки

• увеличение веса

Этот препарат может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как увеличение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• серьезные аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции

• снижение функции щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса

• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).

• поведение, которое может привести к самоубийству, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев

• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная rigidity), судороги

• повышение внутриглазного давления (глаукома)

• воспаление рта, красная кровь в кале, неприятный запах изо рта

• печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)

• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в горле, глазах и гениталиях), серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)

• сокращения мышцы челюсти

• необычный запах мочи

• менопаузальные симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин

• кашель, хрипота и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из доступных данных):

Знаки и симптомы состояния, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в флаконепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Duloxetina TecniGen

Активное вещество - pregabalina. Каждая твердая желудочно-устойчивая капсула содержит 30 мг дулокситина (в виде гидрохлорида)

Другие компоненты: сахарные шарики, гипромелоза, тальк, сахароза, фталат гипромелозы и триэтиловый цитрат.

Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E171), индиготин (E132) и желатин.

Внешний вид Duloxetina TecniGen и содержание упаковки

Duloxetina TecniGen 30 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы EFG - это твердые желудочно-устойчивые капсулы белого и синего цвета.

Duloxetina TecniGen 30 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы EFGдоступны в блистерах по 7, 28, 56 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es