Препаратная информация для пользователя

Дулоксетина Тарбис Фарма 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Дулоксетина Тарбис Фарма 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеДулоксетина Тарбис Фармаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаДулоксетина Тарбис Фарма

3. Как приниматьДулоксетина Тарбис Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеДулоксетина Тарбис Фарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина Тарбис Фарма содержит активное вещество дулоксетина. Этот препарат увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Тарбис Фарма используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей анастазии (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Этот препарат начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать назначать вам Дулоксетина Тарбис Фарма, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше в течение 2 месяцев.

НЕ принимайте Дулоксетину Тарбис Фарма, если:

• вы аллергины на дулоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас хроническая печеночная недостаточность
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулоксетину.

Предупреждения и предостережения

Дулоксетина может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения, особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск развития низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма»)

Дулоксетина может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, испытываете мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно, что вы испытаете такие мысли, если:

• вы ранее испытывали мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своих проблемах с депрессией или тревожным расстройством близкому человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если заметят ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит дулоксетина (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки моложе 18 лет

Обычно этот препарат не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулоксетину пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Тарбис Фарма, дулоксетина, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетину.

Врач решит, можно ли вам принимать Дулоксетина Тарбис Фарма с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Должно быть сообщено врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не следует принимать дулоксетину, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая Дулоксетина Тарбис Фарма, может возникнуть серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулоксетину. Кроме того, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулоксетиной, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ISRS, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы заметите любое редкое проявление при использовании одного из этих препаратов вместе с дулоксетиной, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Дулоксетина Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетина Тарбис Фарма можно принимать с или без пищи. Должно быть проявлено осторожность, если вы принимаете алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетиной. Этот препарат должен быть использован только после оценки врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.
• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.
• Если вы принимаете дулоксетину, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, беспокойство, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.
• Если вы принимаете этот препарат, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск избыточного кровотечения во время родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетину, чтобы они могли вам помочь.

• Обратите внимание врачу, если вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать Дулоксетина Тарбис Фарма во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Дулоксетина Тарбис Фарма содержит сахарозу

Дулоксетина Тарбис Фарма содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Дулоксетина Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Duloxetina Tarbis Farma следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой. Не разрывайте или жуйте.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулокситина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной анастазии:

Начальная нормальная доза дулокситина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на этот препарат.

Чтобы не забывать принимать дулокситин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулокситин. Не переставайте принимать этот препарат, не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina Tarbis Farma, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы принимаете больше дулокситина, чем назначено вашим врачом. В числе симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity) судороги, рвоту и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принять Duloxetina Tarbis Farma

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулокситина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina Tarbis Farma

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулокситина, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили дозу на протяжении как минимум 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили прием дулокситина, показали симптомы, такие как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Болевой синдром, сонливость
• Невыносимость (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Трудности с засыпанием, ощущение возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• Головокружение, ощущение замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• Заблудшие зрение
• Акушение (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• Чувство бейсбольного сердца
• Повышение артериального давления, краснота
• Повышение частоты вздохов
• Ослабление стула, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• Повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• Боль в мышцах, спазмы мышц
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• Падения (в основном у пожилых людей), усталость
• Потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, потеряли вес при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес вернулся к уровням других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Исходящая от горла воспалительная реакция, вызывающая хрипота
• Помыслы о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, ощущение разбитости, отсутствие мотивации
• Спазмы и неумышленные движения мышц, ощущение беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• Расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• Ощущение головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе
• Быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• Обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• Спазмы гортани, кровотечение из носа
• Рвота крови, или черные стул, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием
• Воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• Ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к гематомам
• Ригидность мышц, спазмы мышц
• Трудности или неспособность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• Аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• Боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение тепла, нарушение походки
• Повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• Снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• Дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции адренокортикотропного гормона (SIADH)
• Поведение, которое может привести к самоубийству, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, которая может вызвать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадка, потоотделение или ригидность мышц), судороги
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Трахеит, сиплость и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
• Воспаление рта, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• Печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (ictericia)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)
• Сокращения мышцы челюсти
• Необычный запах мочи
• Симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• Экстрактная вагинальная кровь после рождения (экстрактная вагинальная кровь)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Дулоксетина Тарбис Фарма

Активное вещество— дулоксетина.

В каждой капсуле содержится 30 или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Состав капсулы: Сферы сахара (содержат сахар и кукурузный крахмал), гипромелоза (E464), кросповидон, кальций, сахар, карбоксиметилцеллюлоза, повидаон, диоксид титана (E171), макрогол (E1521), полисорбат 80 (E433)(Для получения дополнительной информации о сахаре, см. Конец раздела 2).

Тело капсулы (только 30 мг): Гелатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, индиго-кармин (E132).

Тело капсулы (только 60 мг): Гелатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, индиго-кармин (E132), оксид железа желтый (E172).

Золотая съедобная краска (только 30 мг):Шеллак (E904), пропиленгликоль, оксид железа желтый (E172).

Белая съедобная краска (только 60 мг):Шеллак (E904), пропиленгликоль, гидроксид калия, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулоксетина Тарбис Фарма — это твердая желудочно-резистентная капсула. В каждой капсуле Дулоксетина Тарбис Фарма содержится пеллеты гидрохлорида дулоксетина с защитной оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Дулоксетина Тарбис Фарма доступна в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

30 мг: Капсулы из твердой гелатины с прозрачной синей крышкой и прозрачным белым телом, размером примерно 16 мм, с номером «3» и маркировкой «H» на крышке и «191» на теле, содержащие белые или белые с серым пеллеты.

60 мг: Капсулы из твердой гелатины с прозрачной синей крышкой и прозрачным зеленым телом, размером примерно 19 мм, с номером «1» и маркировкой «H» на крышке и «192» на теле, содержащие белые или белые с серым пеллеты.

Капсулы Дулоксетина Тарбис Фарма 30 мг EFG доступны в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 и 500 капсул.

Капсулы Дулоксетина Тарбис Фарма 60 мг EFG доступны в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 и 500 капсул.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название регистрации

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Дулоксетин Амарокс 30 мг/60 мг магнезаферезистентная хардкапсуль

Нидерланды:Дулоксетин Амарокс 30 мг/60 мг, жёсткие желудочно-резистентные капсулы

Испания:Дулоксетина Тарбис Фарма 30 мг/60 мг жёсткие желудочно-резистентные капсулы EFG

Швеция:Дулоксетин Амарокс 30 мг/60 мг жёсткие желудочно-резистентные капсулы

Дата последней ревизии этого листа информации:Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/