Duloxetina tarbis 60 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Препаратная информация для пользователя

ДулоксетинаТарбис 60мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Дулоксетина (гидрохлорид)

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что этоДулоксетинаТарбиси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаДулоксетинаТарбис

3. Как принимать ДулоксетинуТарбис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ДулоксетинаТарбис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ДулоксетинаТарбиссодержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии

• генерализованного тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)

• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать дулоксетину, когда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

НЕ принимайте Дулоксетину Тарбис:

- если вы аллергины на дулоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

- если у вас печеночная недостаточность

- если у вас тяжелая почечная недостаточность

- если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Дулоксетина Тарбис с другими препаратами»)

- если вы принимаете флуоксетину, которое обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацина или эноксацина, которые используются в лечении некоторых инфекций

- если вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Использование Дулоксетина Тарбис с другими препаратами»)

Советуйтеся с врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулоксетину.

Предупреждения и предостережения

Дулоксетина может не быть подходящим для вас по следующим причинам.

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата, если:
- вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Дулоксетина Тарбис с другими препаратами»)

- вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)

- у вас есть заболевания почек

- вы перенесли эпилептические припадки

- вы перенесли манию

- у вас есть биполярное расстройство

- у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

- у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом)

- у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)

- вы проходите лечение с другими препаратами, которые могут нанести вред печени

- вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Использование Дулоксетина Тарбис с другими препаратами»)

Дулоксетина может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Дулоксетина Тарбис (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет иметь такие мысли, если:

- вы раньше имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе

- вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетина обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулоксетину пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетину пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Дулоксетина Тарбис с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Тарбис, дулоксетина, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетину.

Врач решит, можно ли вам принимать дулоксетину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Вы не должны принимать дулоксетину, если вы принимаете или недавно принимали другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Например, ИМАО включает в себя моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, включая дулоксетину, вы можете получить серьезные побочные эффекты, даже до такой степени, что это может поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулоксетину. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулоксетина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя препараты, которые выписывает ваш врач, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИСРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулоксетиной, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Дулоксетина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетина можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулоксетиной.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетиной. Вы должны использовать дулоксетину только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулоксетину. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетину в конце беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, беспокойство, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетину во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулоксетина влияет на вас.

Дулоксетина Тарбис содержит сахарозу

Дулоксетина содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная обычная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не останавливайте прием дулоксетина или не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно правильно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулоксетинаТарбисчем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

К симптомам, вызванным передозировкой, относятся: сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, онемение, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity), судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принятьДулоксетинаТарбис

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулоксетинаТарбис

НЕ останавливайте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или электрический шок (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость

• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита

• трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

• мутная зрительная ось

• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звуков снаружи)

• чувство пульсации в груди

• повышение артериального давления, краснота

• повышение частоты вздохов

• запор, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы

• повышение потоотделения, высыпания (зуд)

• боль в мышцах, спазмы мышц

•боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции

• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость

• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель

• мысли о самоубийстве, трудности с сном, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации

• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с сосредоточением, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна

• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением

• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе

• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения

• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног

• спазмы гортани, кровотечение из носа

• рвота крови, черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием

• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз

• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям

• мышечная rigor, спазмы мышц

• трудности или неспособность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще обычного, снижение потока мочи

• аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке

• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки

• увеличение веса

Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• серьезные аллергические реакции, которые вызывают затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции

• снижение функции щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса

• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

• поведение, которое может привести к самоубийству, манию (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев

• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная rigor), судороги

• повышение внутриглазного давления (глаукома)

•воспаление рта, красная кровь в кале, неприятный запах изо рта

• печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)

• Синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже, губах, глазах и гениталиях), серьезные аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или гортани (ангиоэдема)

• сокращение мышцы челюсти

• необычный запах мочи

• менопаузальные симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин

• Тошнота, хрипота и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в исходной упаковке.Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставДулоксетинаТарбис

- Основнымактивным веществомявляется дулоксетина.В каждой капсуле содержится30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

- Другиекомпонентыявляются:

Состав капсулы: гипромелоза, сахарные шарики (крахмал кукурузы и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромелозы итриэтиловыйцитрат.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) ииндиготина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ДулоксетинаТарбис60мг представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. Капсулы имеют синюю и зеленую окраску.

ДулоксетинаТарбис 60 мг доступен вупаковках по 28 капсул.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/