Введение

Препаратная информация для пользователя

Дулоксетина STADA60мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостьюEFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеДулоксетина Stada и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приемаДулоксетина Stada

3.Как принимать Duloxetina Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Duloxetina Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Стада и для чего она используется

Дулоксетина Стада содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

•депрессии

•общей аффективной тревоги (хроническая чувство тревоги или нервозности)

•диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Информируйте своего врача, если вы не заметите улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Consulte своего врача, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

2. Что нужно знать перед началом приема Duloxetina Stada

Не принимайте Duloxetina Stada:

-если вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

-у вас есть печеночная недостаточность

-у вас есть тяжелая почечная недостаточность

-вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Duloxetina Stada»)

-вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций

-вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Duloxetina Stada»).

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам.Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема этого препаратаесли:

-вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Duloxetina Stada»)

-вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)

-у вас есть какие-либо заболевания почек

-вы перенесли эпилептические припадки

-вы перенесли манию

-у вас есть биполярное расстройство

-у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

-вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

-у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)

-вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени

-вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Duloxetina Stada»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать синдром нейролептического маниакального психоза (СНМП). Признаки и симптомы СНМП могут включать комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежитDuloxetina Stada(называемые IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения с антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше. Вам более вероятно, что вы будете иметь такие мысли, если:

-вы раньше имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе

-вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить о своем состоянии близкому человеку или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулокситин обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя ваш врач может назначить дулокситин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента, вы должны сообщить врачу, если у пациента моложе 18 лет появляются какие-либо из указанных выше симптомов или если они ухудшаются. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Duloxetina Stada

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Основной компонент Duloxetina Stada, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

•диабетическая невропатия, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina Stada с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулокситин, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставя под угрозу вашу жизнь. Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, вы должны подождать не менее 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое явление, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

ПринятиеDuloxetina Stada с пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин Stada можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситин. Другие препараты, подобные ИСС, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и получить синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть мышечная слабость, дрожание, беспокойство, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, который может посоветовать вам.

Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск маточной кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли посоветовать вам.

Доступные данные о использовании дулокситина в течение первых трех месяцев беременности не показывают общее увеличение риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулокситин во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих дулокситин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Дулокситин Stada содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетину Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулокситина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза дулокситина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулокситин.

Форма дозирования

Дулокситин следует принимать перорально. Вы должны проглотить целую капсулу с водой.

Чтобы не забыть принимать дулокситин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Длительность использования

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулокситин. Не переставайте принимать дулокситин, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулокситин Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity), судороги, рвоту и высокую частоту сердечных сокращений.

Если вы забыли принятьДулокситин Стада

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулокситина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулокситин Стада

НЕ переставляйте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно принимать дулокситин, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили свою дозу в течение хотя бы 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулокситином, показали симптомы, такие как:

•головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их вашему врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•головная боль, сонливость

•настроение (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•потеря аппетита

•трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

•головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

•зametennost, зрение расплывчато

•звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звуков снаружи)

•чувство бейсбольного сердца

•повышение артериального давления, краснота

•повышение частоты дыхания

•зуд, жжение или покраснение на коже

•

5. Консервация Дулоксетина Стада

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДулоксетина Стада

- Основнымактивным веществомявляется дулоксетина. Каждая твердая желудочно-резистентная капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

- Другиекомпонентыявляются:

Состав капсулы:гипромелоза, ацетат гипромелозы, сахароза, сахарные шарики, тальк, диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза.

Оболочка капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), индиготина (E132) и оксид железа желтого цвета (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулоксетина Стада представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. Каждая капсула Дулоксетина Стада содержит шарики гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Дулоксетина Стада доступна в двух дозах: 30 и 60 мг.

Капсулы 60 мг имеютзеленыйкорпус, темно-синяя крышкаи заполнены белыми желудочно-резистентными шариками.

Дулоксетина Стада 60 мг представлена в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 или 140 капсулам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственное лицо за производство

СТАДА Арзнеимиттель АГ

Улица Стада 2 – 18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимиттель ГмбХ

Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

или

Центрафарм Сервисы БВ

Улица Ван-де-Рейт 31-Е

4814 НЕ Бреда

Голландия

или

Клонмел Хелскар Лтд.

Водородная дорога

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ATДулоксетин Стада 30, 60 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

BEДулоксетин Eurogenerics 30, 60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

DEДулоксетин Стада 30, 60 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

DKДулоксетин Стада

ESДулоксетина Стада 30, 60 мг желудочно-резистентные твердые капсулы EFG

FIДулоксетин Стада 30, 60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

FRДулоксетин EG 30, 60 мг, желудочно-резистентная гельатиновая капсула

LUДулоксетин Eurogenerics 30 мг желудочно-резистентные гельатиновые капсулы

HRДулоксетин Стада 30 мг/60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

HUДулоксетин Стада 30, 60 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

IEДулоксетин Клонмел 30, 60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

NLДулоксетин CF 30, 60 мг, желудочно-резистентные твердые капсулы

PTДулоксетина Циклум

ROДулоксетина Стада 30, 60 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

SEДулоксетин Стада 30, 60 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

SKДулоксетин Стада 60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

Дата последней проверки этого бюллетеня:октябрь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Страна регистрации

Испания

Активное вещество

Duloxetina hidrocloruro

Требуется рецепт

Да

Производитель

Laboratorio Stada S.L.

Состав

Azucar , esferas de (93,12 mg mg), Sacarosa (46,79 mg mg)

Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.