Duloxetina qualigen 30 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Препаратная информация для пользователя

ДулоксетинаQualigen 30мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Дулоксетина (гидрохлорид)

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что этоДулоксетинаQualigenи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаДулоксетинаQualigen

3. Как принимать DuloxetinaQualigen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение DuloxetinaQualigen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ДулоксетинаКвалигенсодержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии

• генерализованного тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)

• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющие боли, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать дулоксетину, когда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Duloxetina Qualigen:

- если вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

- если у вас печёночная недостаточность

- если у вас тяжёлая почечная недостаточность

- если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina Qualigen с другими препаратами»)

- если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются в лечении некоторых инфекций

- если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina Qualigen с другими препаратами»)

- если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Ваши врачи решат, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам.

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата, если:
- вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Duloxetina Qualigen с другими препаратами»)

- вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)

- у вас есть заболевания почек

- вы перенесли эпилептические припадки

- вы перенесли манию

- у вас есть биполярное расстройство

- у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы (повышение внутриглазного давления)

- у вас есть склонность к кровотечениям (склонность к образованию гематом)

- у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)

- вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени

- вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina Qualigen с другими препаратами»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу.

Также обратитесь к своему врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Dulotexetina Qualigen (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет иметь такие мысли, если:

- вы имели предыдущие мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении

- вы молодой взрослый. Существует информация, полученная из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск самоубийства у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к своему врачу или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве одному из близких друзей или родственников и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулокситин обычно не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (в основном агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин пациентам в возрасте до 18 лет, если он решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Duloxetina Qualigen с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Duloxetina Qualigen, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегнуто использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Ваши врачи решат, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации со своим врачом.

Вы также должны сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте дулокситин, если вы принимаете или недавно принимали другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситин, вы можете получить серьезные побочные эффекты, даже угрожающие вашей жизни. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признаке, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом своему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принимая Duloxetina Qualigen с едой, напитками и алкоголем

Дулокситин можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание своего врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, во время лечения дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситин. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Обратите внимание своего врача, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у своего врача или аптекаря.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Дулокситин Qualigen содержит сахарозу

Дулокситин содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина должна принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная обычная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не останавливайте прием дулоксетины или не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулоксетинаQualigenчем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, тремор, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity), судороги, рвоту и высокую частоту сердечных сокращений.

Если вы забыли принятьДулоксетинаQualigen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулоксетинаQualigen

НЕ останавливайте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщили о таких симптомах:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость

• недомогание (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита

• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

• мутная зрительная ось

• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)

• чувство сердцебиения в груди

• повышение артериального давления, краснота

• увеличение частоты вздохов

• запор, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы

• увеличение потоотделения, высыпания (зуд)

• боль в мышцах, спазмы мышц

•боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции

• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость

• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случались снижение веса при начале приема этого лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель

• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации

• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна

• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением

• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе

• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения

• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног

• спазмы гортани, кровотечение из носа

• рвота крови, или черные кала, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием

• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз

• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к гематомам

• мышечная rigidez, спазмы мышц

• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи

• аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке

• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки

• увеличение веса

•Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как увеличение уровня печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• серьезные аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции

• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса

• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического (SIADH).

• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев

• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная rigidez), судороги

• повышение внутриглазного давления (глаукома)

•воспаление рта, ярко-красная кровь в калах, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее).

• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)

• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)

• сокращения мышцы челюсти

• необычный запах мочи

• климактерические симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин

• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в первоначальной упаковке.Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДулоксетинаКвалиджен

- Основнымактивным веществомявляется дулоксетина.В каждой капсуле содержится30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

- Другиекомпонентыявляются:

Состав капсулы: гипромелоза, сахарные шарики (крахмал кукурузы и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромелозы итриэтиловыйцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) ииндиготина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ДулоксетинаКвалиджен30мг представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. Капсулы имеют синий и белый цвет.

ДулоксетинаКвалиджен 30 мг доступен вупаковках по 28 капсул.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона – Испания

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/