Противопоказания:информация для пациента

Дулоксетина НОРМОН60 мгкапсулыжёсткие гастроустойчивые EFG

Дулоксетина, гидрохлорид

Читайте весь лист информацию тщательно доначала приёмаэтого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, потому чтовы можете понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций.См. раздел 4.

1. Что такое Дулоксетина НОРМОНи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаДулоксетина НОРМОН

3. Как приниматьДулоксетина НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеДулоксетина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина НОРМОНсодержит активное вещество дулоксетина.Дулоксетина НОРМОНповышает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина НОРМОНиспользуется у взрослых для лечения:

• депрессии

• обобщенного тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)

• диабетического невропатического боли (чаще всего описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулоксетина НОРМОНначинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать даватьДулоксетина НОРМОНкогда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если не чувствуете себя лучше в течение 2 месяцев.

Не принимайте Дулоксетину НОРМОН

• если вы аллергины на дулоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас есть печёночная недостаточность
• у вас есть тяжёлая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение других препаратов»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Применение других препаратов»)

Советуйтеся с врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать Дулоксетину НОРМОН.

Предупреждения и предостережения

Дулоксетина может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Consultуйте с врачом перед принятием дулоксетины, если:

- вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение других препаратов»)

- вы принимаете траву святого Иоанна, травяной препарат (Hypericum perforatum)

- у вас есть какие-либо заболевания почек

- вы перенесли эпилептические припадки

- вы перенесли манию

- у вас есть биполярное расстройство

- у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

- у вас были проблемы с кровотечениями (склонность к образованию гематом)

- у вас есть риск развития низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)

- вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени

- вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Применение других препаратов»)

Дулоксетина может вызывать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Дулоксетина НОРМОН (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, у вас могут появиться мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

- вы раньше имели мысли о самоубийстве

- вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут заметить, если ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Также свяжитесь с врачом:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у вас может быть синдром серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулоксетина обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулоксетину пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетину пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Принятие Дулоксетина НОРМОН с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина НОРМОН, дулоксетина, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетину.

Врач решит, можно ли вам принимать дулоксетину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы купили без рецепта, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте дулоксетину, если вы принимаете или недавно принимали другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулоксетину, может возникнуть серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулоксетину. Аналогично, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулоксетиной, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы заметите любое редкое проявление при использовании одного из этих препаратов вместе с ДУЛОКСЕТИНОЙ, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Дулоксетина НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетина НОРМОН можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулоксетиной.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения этим препаратом. Должно быть использовано только после оценки врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензивной пульмональной гипертензией новорожденных (HPPRN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетину во время приближения к концу беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, который может вам помочь.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использование дулоксетины во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулоксетина влияет на вас.

Дулоксетина НОРМОН содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, посоветуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть какие-либо вопросы.

Duloxetina NORMONследует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая дозаDuloxetina NORMONсоставляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная дозаDuloxetina NORMONсоставляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции наDuloxetina NORMON.

Чтобы не забывать приниматьDuloxetina NORMON, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны приниматьDuloxetina NORMON. Не останавливайте приемDuloxetina NORMON, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно правильно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеDuloxetina NORMON, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу..

В числе симптомов, вызванных передозировкой, входят:

сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, онемение, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity), судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принятьDuloxetina NORMON

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте большеDuloxetina NORMON, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечениеDuloxetina NORMON

НЕ останавливайте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приемеDuloxetina NORMON, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили свою дозу в течение хотя бы 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили приемDuloxetina NORMON, показали следующие симптомы:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость

• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита

• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

• мутная зрительная ось

• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звуков снаружи)

• чувство пульсации в груди

• повышение артериального давления, краснота

• увеличение частоты вздохов

• запор, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы

• увеличение потоотделения, высыпания (зуд)

• боль в мышцах, спазмы мышц

• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции

• падения (в основном у пожилых людей), усталость

• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим препаратом, случались снижение веса при начале приема препарата. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель

• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации

• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна

• расширение зрачков (черный центр глаза), проблемы с зрением

• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе

• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения

• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног

• спазмы гортани, кровотечение из носа

• рвота крови, черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием

• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз

• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к кровотечениям

• мышечная rigor, спазмы мышц

• трудности или неспособность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи

• аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке

• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки

• увеличение веса

Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как увеличение уровня печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• серьезные аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции

• снижение функции щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса

• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

• поведение, которое может привести к самоубийству, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев

• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigor), судороги

• повышение внутриглазного давления (глаукома)

• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта

• печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)

• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)

• сокращение мышцы челюсти

• необычный запах мочи

• менопаузальные симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин

• кашель, хрипота и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Знаки и симптомы состояния, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности, не хранить при температуре выше30ºC.Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Duloxetina NORMON

- Основным действующим веществом являетсяduloxetina.

В каждой капсуле содержится 60 мг дулокситина (в виде гидрохлорида).

- Другие компоненты:

Состав капсулы:гипромелоза, ацетат гипромелозы, сахароза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, полietilenglikol и триэтиловый цитрат.Корпус капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), желтый кинолин (E104) и эритрозин красный (E127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Duloxetina NORMON представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. В каждой капсуле Duloxetina NORMON содержится шарики гидрохлорида дулокситина с защитной оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Duloxetina NORMON доступна в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 60 мг имеют белый и синий цвет.

Duloxetina NORMON 60 мг доступна в упаковках по 28 и 56 капсулам.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Duloxetina NORMON 30 мг капсулы твердые желудочно-резистентные EFG.

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона.

Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79592/P_79592.html