Противопоказания: информация для пользователя

Duloxetina Normon 120мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью

duloxetina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дулоксетина Нормон содержит активное вещество дулоксетина.

Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Нормон используется у взрослых для лечения:

•депрессии

•общего тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервного возбуждения).

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревожностью в течение двух недель после начала лечения, но может пройти от двух до четырех недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревожности.

Не принимайтеDuloxetina Normon

• если вы аллергины на дулокситин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас печёночная недостаточность,
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты иDuloxetina Normon»),
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, или ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina Normon.

Предупреждения и предостережения

Этот препарат может не быть для вас подходящим по следующим причинам. Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Duloxetina Normon, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Duloxetina Normon»),
• вы принимаете траву Сан-Иоанна(Hypericum perforatum), травяной препарат,
• у вас какие-либо заболевания почек,
• вы перенесли эпилептические припадки,
• вы перенесли манию,
• у вас биполярное расстройство,
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления).

• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)

• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше 65 лет),
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени,
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты иDuloxetina Normon»).

Duloxetina может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит дулокситин (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда будете иметь помыслы о самоубийстве или самоповреждении. Эти помыслы могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие помыслы, выше, если:

• вы ранее имели помыслы о самоубийстве или подумали о самоповреждении,
• вы относитесь к молодым взрослым.Исследования показали, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо помыслы о самоубийстве или самоповреждении.

Может быть полезно рассказать о своих проблемах с депрессией или тревожным расстройством близкому вам человеку и попросить его прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Вы также должны связаться с вашим врачом:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В самом тяжелом случае синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, confusión, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, помыслы о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты иDuloxetina Normon

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонентDuloxetina Normon, дулокситин, используется в других препаратах для других

лечений: диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Consultуйте с вашим врачом, если вы уже принимаете другой препарат, содержащий дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с вашим врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:не следует принимать дулокситин, если вы принимаете или принимали недавно (в течение последних 14 дней) другой препарат для лечения депрессии, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 5 дней после окончания лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:включая рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:триптаны, тримадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Сан-Иоанна и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда принимаете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом своему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

ПринятиеDuloxetina Normonс пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситином. Вы должны принимать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ лечения и любого потенциального риска для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситин. Другие препараты, подобные дулокситину (называемые ISRS), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и получить синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения. Симптомы: слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск маточной кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам помочь.

• Доступные данные о использовании дулокситина в течение первых трех месяцев беременности не показывают увеличения общего риска дефектов развития у ребенка. Если вы принимаете дулокситин во втором полугодии беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих дулокситин во втором полугодии беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Duloxetina Normonсодержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Duloxetina Normonсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина следует принимать перорально. Вы должны проглотить целую капсулу с водой.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас.

Для генерализованного тревожного расстройства:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас.Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Принимая капсулу каждый день в одно и то же время, может помочь вам вспомнить о приеме дулоксетина.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Не переставайте принимать дулоксетину, ни не изменяйте дозу, без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулоксетина Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьДулоксетина Normon

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не принимайте больше Дулоксетина Normon, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулоксетина Normon

Не переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он скажет вам, чтобы вы снизили дозу на протяжении не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекращают лечение дулоксетиной, сообщают о таких симптомах:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, ощущение тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, ощущение раздражительности, диарея и чрезмерная потливость или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Головная боль, сонливость.
• Тошнота, сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Потеря аппетита.
• Трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны.
• Мигрень, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже.
• Заблудшие зрение.
• Звон в ушах (чувство звука в ухе, когда нет звука снаружи).
• Чувство бейсбольного мяча в груди.
• Повышение артериального давления, краснота.
• Повышение частоты вздохов.
• Острые запоры, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы.
• Повышение потоотделения, высыпания (зуд).
• Боль в мышцах, спазмы мышц.
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• Падения (в основном у людей старшего возраста).
• Потеря веса.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. После шести месяцев лечения вес нормализовался до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Заложенность горла, вызывающая хрипоту.
• Помыслы о самоубийстве, трудности с сном, скрежет или сжатие зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации.
• Спазмы и неумышленные, непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна.
• Расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением.
• Чувство головокружения или вращения, боль в ухе.
• Быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения.
• Дезориентация, головокружение, чувство головокружения или дезориентации при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• Спазмы гортани, кровотечение из носа.
• Рвота кровью, черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
• Заболевание печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз.
• Ночные поты, уртикария, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям.
• Застой мышц, спазмы мышц.
• Трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, частое мочеиспускание, снижение потока мочи.
• Аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, особенно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке.
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жары, нарушение походки.
• Повышение веса.
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10000пациентов)

• Реакции гиперчувствительности, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, реакции гиперчувствительности.
• Пониженная активность щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса.
• Дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у людей старшего возраста; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерная усталость, тошнота или рвота. Более серьезные симптомы включают дезориентацию, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).
• Поведение, направленное на самоубийство, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев.
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или спазмы мышц), судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Тошнота, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Заболевание слизистой оболочки рта, кровь красного цвета в кале, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее).
• Повреждение печени, желтушность кожи или белой части глаз (иктеричность).
• Синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), реакции гиперчувствительности, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема).
• Сокращения мышцы челюсти.
• Необычный запах мочи.
• Симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин.
• Экстрагенитальные кровотечения после родов (геморрагия после родов).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10000пациентов)

• Заболевание кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Недостаточно известно (не может быть оценено на основе доступных данных)

•Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитиями от стресса», который может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, дезориентацию и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Блистер ПВХ/ПВДС-Алюминий: Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДулоксетина Нормон120мг

Активное вещество — дулоксетина.

Каждая капсула с твердой желудочно-резистентной оболочкой содержит 120мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Состав капсулы:гипромелоза, тальк, диоксид титана (E-171), полимер метакрилово-этилакрилатного (1:1) дисперсия 30% (содержит содовый лаурилсульфат и полисорбат 80), триэтиловый цитрат, сахарные шарики (содержит сахар и кукурузный крахмал), сахар.

Тело капсулы: желатин, синяя блестящая краска FCF (E-133), печатная тень (черный оксид железа [E-172], гидроксид калия, лака).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетина — это твердая желудочно-резистентная капсула. Каждая твердая капсула дулоксетина содержит дулоксетиновый гидрохлорид в видеpellets, покрытых для защиты от желудочного сока.

Дулоксетина Нормон 120мг твердые желудочно-резистентные капсулы представляют собой твердые желатиновые капсулы размера 00 с прозрачной синей крышкой и прозрачным синим телом, с тиснением черной краской (крышка «DU»/тело «120») размером примерно 23,2 мм.

Этот препарат доступен в блистерах по 28твердых желудочно-резистентных капсул.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название разрешения на коммерциализацию

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственное лицо по производству

ТОВА Фармацевтические Продукты Европы, С.Л.

Улица Сант Мартí, 75-97,

Марторелес, 08107, Барселона,

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя с помощью своего смартфона код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88029/P_88029.html